本發(fā)明屬于醫(yī)藥和膳食補充劑制造領域，具體涉及一種成膜組合物以及該成膜組合物在植物基軟膠囊中的應用。

背景技術(shù)：

1、現(xiàn)有咀嚼軟膠囊的囊皮咀嚼口感較差，并且硬度高且韌性大。特別的群體如兒童和老年人群體無法咬斷此類囊皮，并且無法給服用者帶來脆爽可口的體驗，嚴重影響產(chǎn)品的服用體驗和消費者對咀嚼軟膠囊的購買需求。

2、wo2023036581a1公開了一種成膜組合物，其包含高酯果膠、水和增塑劑，再添加第二凝膠劑(淀粉)后組成的成膜組合物可以制備軟膠囊或者硬膠囊囊殼。wo2023036581a1實質(zhì)是在沒有添加第二凝膠劑(淀粉)前提下，單純使用高酯果膠、水和增塑劑的成膜組合物，這種成膜組合物僅僅只能生產(chǎn)出薄膜。只有添加第二凝膠劑(淀粉)后，其成膜組合物才能展現(xiàn)足夠的粘合力，在軟膠囊成型機制備過程中促使兩片軟膠囊薄膜黏合在一起，從而制備出軟膠囊。wo2023036581a1的成膜組合物中，高酯果膠需要在高共存溶質(zhì)淀粉和低ph(ph3.26)條件下才能提供軟膠囊成型所需的凝膠性質(zhì)，并且其凝膠特性脆性大，成型的囊皮強度低，韌性差。在軟膠囊成型過程中囊皮無法進行較大的伸縮，導致囊皮利用率低，成本高，并且容易造成漏油。并且該配方制備的咀嚼軟膠囊產(chǎn)品口感韌性大，干燥后囊皮硬度大，消費者口腔難以咬斷軟膠囊囊皮，不適合制備咀嚼軟膠囊。

3、現(xiàn)有的植物膠軟膠囊主要以植物性膠體搭配淀粉制備出漏油率低，成本可控的軟膠囊。例如，市面上成熟的卡拉膠搭配淀粉、結(jié)冷膠搭配淀粉的產(chǎn)品，其中卡拉膠搭配淀粉因其含有卡拉膠，部分消費者對卡拉膠存在爭議，并且其成本高，因此限制了其發(fā)展。結(jié)冷膠搭配淀粉技術(shù)是后起之秀，生產(chǎn)穩(wěn)定，價格適中，是未來的發(fā)展道路之一。果膠搭配淀粉技術(shù)尚未成熟，還存在漏油率高，成本較高的缺點。

4、因此，研究一種漏油率低，生產(chǎn)穩(wěn)定，成本可控，咀嚼口感優(yōu)，易于咬斷的軟膠囊技術(shù)迫在眉睫。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的成膜組合物技術(shù)制備的軟膠囊囊皮咀嚼口感差、韌性大且難以咬斷。本發(fā)明通過實驗發(fā)現(xiàn)，采用結(jié)冷膠、果膠、水和增塑劑作為成膜組合物制備的膜，咀嚼口感脆爽可口，易咬斷，但成型的囊皮粘合力差，無法制備出軟膠囊。本發(fā)明進一步調(diào)整結(jié)冷膠和果膠這兩種膠體的配比和用量，均無法提高成膜組合物形成的薄膜的粘合力和韌性。但是，出乎意料地發(fā)現(xiàn)，如果在結(jié)冷膠、果膠、水和增塑劑的基礎上，通過調(diào)節(jié)軟膠囊囊皮溶液的ph值后，當5％軟膠囊囊皮溶液ph值在3.0-4.5之間，成膜組合物的薄膜展現(xiàn)了出色的韌性和粘合力。這不僅保證了成型過程中囊皮具備足夠的伸縮性能，而且壓合后的軟膠囊夾縫處也表現(xiàn)了強有力的粘合力。此外，本發(fā)明的成膜組合物形成的薄膜表面光滑，并且壓合的軟膠囊不出現(xiàn)漏油，適合大規(guī)模生產(chǎn)。本發(fā)明發(fā)現(xiàn)了軟脆易咬斷的軟膠囊囊皮成膜組合物，其相比于卡拉膠和淀粉的成膜組合物，制備得到的軟膠囊咀嚼口感更佳，易于咬斷，脆爽可口，特別適合兒童及老年人食用。

2、在一方面，提供了成膜組合物，所述成膜組合物用于形成軟膠囊囊皮，并且包含1-15重量份的第一食用膠、1-15重量份的第二食用膠、10-50重量份的增塑劑和一定量的ph調(diào)節(jié)劑，其中ph調(diào)節(jié)劑的量使得軟膠囊囊皮在配制成5wt％的水溶液時ph值為<5，并且第一食用膠是結(jié)冷膠，以及第二食用膠是果膠。在一個實施方案中，ph調(diào)節(jié)劑的量使得軟膠囊囊皮在配制成5wt％的水溶液時ph值為3～4.5。

3、在一個實施方案中，成膜組合物包含水。在一個實施方案中，成膜組合物包含20-60重量份的水。

4、在一個實施方案中，成膜組合物包含0-24重量份的淀粉、糊精、纖維素和普魯蘭多糖中的一種或多種。

5、在一個實施方案中，成膜組合物包含色素、遮光劑、香精和甜味劑中的一種或多種。

6、在一個實施方案中，成膜組合物包含第三食用膠，第三食用膠是卡拉膠、瓊脂、海藻酸鈉、魔芋膠、黃原膠和刺槐豆膠中的一種或多種。

7、在一個實施方案中，成膜組合物不包含明膠。

8、在一個實施方案中，結(jié)冷膠是部分脫酰結(jié)冷膠和高酰結(jié)冷膠中的一種或多種。

9、在一個實施方案中，部分脫酰結(jié)冷膠是結(jié)冷膠的每個重復單元含有25％-40％或30-40％的乙酰基和15％-45％或15％-40％或15％-30％或15％-26％的甘油?；慕Y(jié)冷膠。

10、在一個實施方案中，結(jié)冷膠的每個重復單元含有40％以上的乙?；?5％以上的甘油?；慕Y(jié)冷膠。

11、在一個實施方案中，果膠是高酯果膠。在一個實施方案中，果膠是酯化度為50-70％、52％-65％或52％-60％的果膠。

12、在一個實施方案中，增塑劑是甘油、山梨糖醇、甘露糖醇、赤蘚糖醇、木糖醇和麥芽糖醇中的一種或多種。

13、在一個實施方案中，ph調(diào)節(jié)劑是檸檬酸鹽、碳酸鹽、碳酸氫鹽、磷酸鹽、焦磷酸鹽、氫氧化鈉、氫氧化鉀、檸檬酸、蘋果酸、醋酸、鹽酸或磷酸中的一種或多種。

14、在一個實施方案中，檸檬酸鹽是檸檬酸鈉和/或檸檬酸鉀。在一個實施方案中，磷酸鹽是磷酸鈉和/或磷酸鉀。在一個實施方案中，焦磷酸鹽是焦磷酸鈉。在一個實施方案中，碳酸鹽是碳酸鈉和/或碳酸鉀。在一個實施方案中，碳酸氫鹽是碳酸氫鈉或碳酸氫鉀。

15、在一個實施方案中，淀粉是天然淀粉和變性淀粉中的一種或多種。

16、在一個實施方案中，變性淀粉是羥丙基淀粉、羥丙基二淀粉磷酸酯、氧化淀粉、醋酸酯淀粉、氧化羥丙基淀粉、乙酰化氧化淀粉、乙?；矸哿姿狨セ蛩岣男缘矸壑械囊环N或多種。

17、在一個實施方案中，成膜組合物包含2-10重量份或3-8重量份或4-6重量份的結(jié)冷膠。

18、在一個實施方案中，成膜組合物包含2-10重量份或5-9重量份或6-8重量份的果膠。

19、在一個實施方案中，成膜組合物包含15-50重量份或20-45重量份或25-45重量份的增塑劑。

20、在一個實施方案中，成膜組合物包含0.05-1.3重量份或0.1-1重量份或0.2-1重量份的ph調(diào)節(jié)劑。

21、在一個實施方案中，成膜組合物包含1-24重量份或1-12重量份或1-5重量份的淀粉。

22、在一個實施方案中，成膜組合物包含不超過4重量份的色素。

23、在一個實施方案中，成膜組合物包含不超過5重量份的遮光劑。

24、在一個實施方案中，成膜組合物包含不超過2重量份的香精。

25、在一個實施方案中，成膜組合物包含不超過3重量份的甜味劑。

26、在一個實施方案中，軟膠囊囊皮的不溶性顆粒含量mu：成膜組合物的凝膠劑量mj比例為0-2；

27、其中不溶性顆粒含量mu為囊皮中小顆粒不溶物含量m1和大顆粒不溶物含量m2之和；

28、其中小顆粒不溶物含量m1如下測定：將囊皮放置在2％氯化鈣溶液中固化2h，將溶出的小顆粒不溶物混懸液進行干燥去水分，小顆粒不溶物的重量為小顆粒不溶物含量m1；

29、其中大顆粒不溶物含量m2如下測定：將軟膠囊囊皮用完全溶解后，將溶解后的軟膠囊囊皮渾濁液進行4000rpm離心15min，將上層液體去除后，底層沉淀物經(jīng)過充分干燥，得到的底層沉淀物的重量為大顆粒不溶物含量m2；

30、凝膠劑含量mj為食用膠用量之和。

31、在一個實施方案中，色素選自二氧化鈦、誘惑紅、亮藍、檸檬黃、日落黃、胭脂蟲紅、姜黃、胭脂樹橙、梔子黃、梔子藍、紅花黃、植物炭黑、胡蘿卜素、葉綠素銅鈉中一種或多種。

32、在一個實施方案中，香精選自水蜜桃香精、濃香草莓香精、櫻桃香精、哈密瓜香精、蘋果香精、葡萄香精、香蕉香精、檸檬香精、木瓜美白香精、藍莓香精、果酸香精、西柚香精、橄欖香精、甜橙香精或牛奶香精中的一種或多種。

33、在一個實施方案中，甜味劑選自三氯蔗糖、阿斯巴甜、阿力甜、糖精鈉、安賽蜜、阿洛酮糖、愛德萬甜、甜蜜素、索馬甜、甜菊糖苷、羅漢果甜苷、異麥芽酮糖、甘草酸銨、甘草酸一鉀及三鉀、d-甘露糖醇、木糖醇、赤蘚糖醇、麥芽糖醇、乳糖醇中一種或多種。

34、在另一個方面，提供了從本文所述的成膜組合物制備軟膠囊囊皮的方法，其包括以下一個或多個步驟：

35、1)溶膠：a)先將配方量的結(jié)冷膠、果膠、增塑劑和水，或者配方量的結(jié)冷膠、果膠、淀粉、增塑劑和水在60～98℃下加熱攪拌至所有物料溶解；b)除去氣泡即得膠液；

36、2)壓丸：采用軟膠囊生產(chǎn)線，將膠液輸送至軟膠囊填充機的膠盒中，膠液在轉(zhuǎn)鼓表面上冷卻形成囊皮，經(jīng)封裝填充物壓制成型，可進一步在轉(zhuǎn)籠定型；

37、3)干燥：將成型或轉(zhuǎn)籠定型后膠丸，干燥至囊皮水分8-20％。

38、在另一個方面，提供了軟膠囊囊皮，其包含本文所述的成膜組合物或者通過本文所述的方法制備。

39、在另一個方面，提供了軟膠囊，其包含本文所述的軟膠囊囊皮和內(nèi)容物。

40、在一個實施方案中，內(nèi)容物包含維生素類、微生物類、酶制劑、植物油或動物油脂、蛋白質(zhì)粉、礦物質(zhì)類、植物提取物中的一種或多種。

41、在一個實施方案中，維生素類是維生素a、維生素d、或維生素k中的一種或多種。

42、在一個實施方案中，微生物類是益生菌菌株，優(yōu)選地是雙歧桿菌、乳酸菌、或酵母菌中的一種或多種。

43、在一個實施方案中，酶制劑是葡萄糖氧化酶、氧化酶、谷氨酰胺轉(zhuǎn)胺酶、蛋白酶、α-淀粉酶、β-淀粉酶、木瓜蛋白酶、胃蛋白酶、胰蛋白酶、乳糖酶、轉(zhuǎn)化酶、麥芽糖酶、或脂酶中的一種或多種。

44、在一個實施方案中，植物油或動物油脂是含不飽和脂肪酸的油脂，優(yōu)選omega3脂肪酸、omega6脂肪酸、omega9脂肪酸中的一種或多種。

45、在一個實施方案中，蛋白質(zhì)粉是魚粉、肉骨粉、蛋粉、或大豆粉中的一種或多種。

46、在一個實施方案中，植物油或動物油脂是dha藻油、魚油、亞麻籽油、米糠油、月見草油、琉璃苣油、小麥胚芽油、共軛亞油酸、靈芝孢子油、萼梨油、磷蝦油、大蒜油、杏仁油、紫蘇籽油、橄欖油、角鯊烯、芝麻油、南瓜子油、紅花籽油、牛油樹油脂、山茶油、鋸葉棕萃取油、核桃油、蓖麻油、葡萄籽油、棉籽油、花生油、大豆油、玉米油、葵花籽油、菜籽油、棕櫚油中的一種或多種。

47、在一個實施方案中，礦物質(zhì)類是含鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅元素的礦物質(zhì)鹽及氧化物的一種或多種。

48、在一個實施方案中，植物提取物是葉黃素、葉黃素酯、玉米黃質(zhì)、雨生紅球藻、接骨木莓、藍莓、針葉櫻桃、雞內(nèi)金、金銀花、茯苓、山楂、山藥、黍米、陳皮提取物的一種或多種。

49、在又一個方面，提供了本文所述的成膜組合物或軟膠囊在藥品、食品或化妝品中的用途。優(yōu)選地，食品是保健食品。

50、本發(fā)明的優(yōu)點包括：

51、1.本文的成膜組合物制備的軟膠囊以及囊皮具有口感更佳，易于咬斷，脆爽可口的特點，特別適合兒童及老年人食用。

52、2.本文的成膜組合物制備的軟膠囊以及囊皮表面光滑，并且壓合的軟膠囊不出現(xiàn)內(nèi)容物泄漏(例如漏油)的問題，適合大規(guī)模生產(chǎn)。