一種已烯雌酚組合物凍干片及其制備方法
【技術(shù)領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領域，具體涉及一種已烯雌酚組合物凍干片及其 制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 已烯雌酚為茶堿與乙二胺復鹽，其藥理作用主要來自茶堿，乙二胺使其水溶性增 強。本品對呼吸道平滑肌有直接松弛作用。
【主權(quán)項】
1. 一種已烯雌酚組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成： 已烯雌酚 0. 5g 淀粉 100-130g 漠糖 85g 純化水 1000ml 。
2. -種權(quán)利要求1所述的已烯雌酚組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水攪拌，用pH調(diào)節(jié)劑將溶液的pH值控制在 5-7. 5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100°C，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成100mL， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分攪拌30分鐘，降至常溫得到玉 米-蔗糖溶液； D、 稱取已烯雌酚0. 5克，加入1L玉米-蔗糖溶液中，攪拌25?35分鐘； E、 藥液測定已烯雌酚含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝1.0ml; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至0°C，保持 2?4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進行密封得到已烯雌酚組合物凍干片。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種已烯雌酚組合物凍干片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領域，包含已烯雌酚、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對普通玉米淀粉進行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，已烯雌酚組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。已烯雌酚組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通已烯雌酚片的缺點，減少了已烯雌酚片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【IPC分類】A61P11-00, A61K47-26, A61K31-05, A61P21-02, A61K47-36, A61K9-20
【公開號】CN104606156
【申請?zhí)枴緾N201410827284
【發(fā)明人】劉莉, 李珠珠, 饒經(jīng)緯, 李彪, 石金友
【申請人】海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司
【公開日】2015年5月13日
【申請日】2014年12月25日