專利名稱：人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子治療脫發(fā)的藥物組合的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子，該療法具有促進(jìn)毛囊前體細(xì)胞和皮脂腺增生和促 進(jìn)血管擴(kuò)張作用和皮膚血流量作用，所以該作用可用于脫發(fā)治療。本發(fā)明還涉及脫發(fā)患 者的診斷，以及人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子及其制備方法。
背景技術(shù)：
脫發(fā)是皮膚科的常見(jiàn)病、多發(fā)病。頭發(fā)的生長(zhǎng)并不是連續(xù)不停的，而是周期性的。 頭發(fā)從毛囊內(nèi)長(zhǎng)出到脫落，大致分為3個(gè)階段，即生長(zhǎng)期、退行期和休止期，這3個(gè)階 段合稱為毛周期。每個(gè)人有10萬(wàn)根頭發(fā)，頭發(fā)的壽命是2-7年，這是全部頭發(fā)更換1 次所需的時(shí)間。休止期為3_4月。在正常狀態(tài)下，毛發(fā)周期變化不是同步的，每根頭 發(fā)有其自己獨(dú)立的周期，即使是相互鄰近的頭發(fā)的毛周期也各不相同。人的全部頭發(fā)中 約85%-90%均處于生長(zhǎng)期，處于退行期和休止期這僅占10%-15%。在正常狀態(tài)下，平 均每人每天頭發(fā)脫落50-100根，但由于是分散發(fā)生的，故外觀上看不出明顯的變化。 最常見(jiàn)的是雄激素源性脫發(fā)，個(gè)人遺傳體質(zhì)不同，所分泌的睪酮在身體的某些組織 (像頭皮的毛囊)可經(jīng)由5a-還原酶形成雙氧睪酮(dihydrotestosterone， DHT), DHT號(hào)稱毛囊殺手。青春期後的男性和部分成年女性產(chǎn)生大量雄性荷爾蒙轉(zhuǎn)換成的DHT對(duì) 這些毛囊產(chǎn)生強(qiáng)大的破壞力，會(huì)將男性荷爾蒙轉(zhuǎn)換而生成大量代謝物雙氫睪固酮(DHT)，毛囊就開(kāi)始萎縮退化而開(kāi)始掉發(fā)，從而出現(xiàn)脫發(fā)現(xiàn)象。人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子特異作用于上皮細(xì)胞的受體FGFR2IIIb來(lái)參與細(xì)胞中信號(hào)傳遞 級(jí)聯(lián)反應(yīng)，刺激細(xì)胞復(fù)制基因表達(dá)，促進(jìn)表皮細(xì)胞繁殖。hKGF-2也促進(jìn)血管擴(kuò)張和皮膚 血流量，改善皮膚微循環(huán)，增強(qiáng)組織營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的供應(yīng)和細(xì)胞的新陳代謝。Pierce和其同 事(1994)進(jìn)一步通過(guò)試驗(yàn)證明角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子具有促進(jìn)毛囊前體細(xì)胞和皮脂腺增生 的作用。其結(jié)果表明，人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子對(duì)于脫發(fā)就有巨大的潛在治療價(jià)值
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種治療脫發(fā)的藥物組合物，包括人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子及其 醫(yī)藥上可接受的鹽。本發(fā)明的另一目的就是提供人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子的制備方法，純化方法。本發(fā)明的第一個(gè)目的就是提供一種藥物組合物，包括(a) 人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子及其醫(yī)藥上可接受的鹽。(b) 藥物上可以接受的載體。實(shí)施例本發(fā)明的實(shí)施例敘述的目的是更好的說(shuō)明本發(fā)明如何實(shí)施。目的僅在于說(shuō)明，而并 不以任何形式限制本發(fā)明。根據(jù)臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，由專業(yè)皮膚科醫(yī)生診斷患者病情是否適合此項(xiàng)治療試驗(yàn)。參加治療患者需要年齡18歲或者以上。下列患者要進(jìn)行排除如果依從性差，對(duì)人角質(zhì)細(xì)胞 生長(zhǎng)因子過(guò)敏者。每個(gè)病人要提供知情同意書(shū)參加試驗(yàn)。以往用其它藥物者停藥回復(fù)2周開(kāi)始進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)前，測(cè)量脫發(fā)處面積和脫發(fā)嚴(yán) 重程度。人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子0.5mg/ml油脂性基質(zhì)軟膏，每日一次，每次lml，直接滴 于脫發(fā)處，用手指涂開(kāi).，連續(xù)8周給藥為一個(gè)療程，進(jìn)行脫發(fā)的治療，然后2周恢復(fù)期。 根據(jù)病情選擇是否進(jìn)行下一個(gè)療程?；蛘咂?nèi)注射給藥途徑也可以根據(jù)醫(yī)生判斷，使用 進(jìn)行。使用人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子0. 5mg/ml注射劑，每處注射0. lml或者更少，兩點(diǎn)間距 lcm，每周注射一次。連續(xù)8周注射給藥為一個(gè)療程，進(jìn)行脫發(fā)的治療，然后2周恢復(fù) 期。注意注射處不能形成隆起風(fēng)團(tuán)，亦不能注射到皮下。試驗(yàn)中要注意觀察皮膚的刺激 性反應(yīng)，即用藥部位發(fā)生干燥，脫屑，癢及發(fā)紅，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行正確處理。
人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子制劑劑型，軟膏劑型也可以施用乳劑基質(zhì)軟膏于脫發(fā)部位治 療。此外，可選用凍干粉制劑或注射水針劑，作為皮內(nèi)注射使用的劑型。試驗(yàn)8周給藥療程結(jié)束后，使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法評(píng)價(jià)給藥前后脫發(fā)情況。
權(quán)利要求
1.一種治療脫發(fā)的新型藥物組合。其特征在于，該藥物組合含有可接受藥物量的人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子其醫(yī)藥上可接受的鹽。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子(hKGF-2)的藥物組合物，包括可接受藥物量的人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子及其醫(yī)藥上可接受的鹽。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是人角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子的藥物組合脫發(fā)具有較好的治療價(jià)值。
文檔編號(hào)A61K38/18GK101152566SQ20071016296
公開(kāi)日2008年4月2日 申請(qǐng)日期2007年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月29日
發(fā)明者樺 嚴(yán), 軍 任, 黃陽(yáng)濱 申請(qǐng)人:上海新生源醫(yī)藥研究有限公司