專利名稱：一種醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法，具體涉及一種能滿足特殊藥品相容性要求的高性能醫(yī)用鹵化丁基橡膠塞的生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
目前醫(yī)用橡膠瓶塞主要是由鹵化丁基橡膠生產(chǎn)的。鹵化丁基橡膠包括氯化丁基橡膠和溴化丁基橡膠，其分子結(jié)構(gòu)中含有約97-99%的異丁烯和1-3%的異戊二烯，分子結(jié)構(gòu)中有I. 8-2. 2%的氯原子或溴原子。選擇硫化劑時通常利用氯化丁基橡膠和溴化丁基橡膠分子結(jié)構(gòu)中含量很少的雙鍵和鹵原子進行交聯(lián)，通常采用的硫化劑種類有氧化鋅、硫磺、硫磺給予體、烷基酚醛樹脂、氧化鎂、胺類化合物等等，采用這種橡膠和相匹配的硫化系統(tǒng)，在一些常規(guī)的部分不敏感的藥品上還是可以滿足要求的。但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯 度的關(guān)系，與一些分子活性比較強的藥物封裝后，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分治療性藥物、以及一些中藥注射液制劑等。專利申請?zhí)枮?00510021897. 7和專利申請?zhí)枮?01110039764. 8的專利中公開了一種覆膜或鍍膜的膠塞及其制作方法，所公開的制造工藝相對繁瑣，并且存在密封性和穿刺落屑的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺點，提供一種高性能醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法，經(jīng)過此種方法處理的醫(yī)用橡膠塞能滿足特殊藥品相容性要求的。為了解決上述技術(shù)問題采用以下技術(shù)方案一種醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法，將橡膠塞浸入堿性水溶液中進行處理；將經(jīng)堿性水溶液中處理的橡膠塞浸入酸性水溶液中進行中和處理；將經(jīng)酸性水溶液中和處理的橡膠塞用純化水或注射用水漂洗，并加硅油進行硅化處理；將經(jīng)硅化處理后的橡膠塞于115 130°C烘干既得能滿足特殊藥品相容性要求的醫(yī)用橡月父塞。所述的堿性水溶液是質(zhì)量百分比濃度為0. 05 3%的氫氧化鈉或碳酸鈉；浸入堿性水溶液中進行處理的溫度為11(T140°C，時間為30 90分鐘。所述的酸性水溶液是質(zhì)量百分比濃度為0. 05、. 25%的鹽酸溶液和質(zhì)量百分比濃度為0. 05、. 2%的乙二胺四乙酸二鈉的水溶液，水溶液中鹽酸溶液和乙二胺四乙酸二鈉的水溶液的體積比為I :0. Ofl :0. I ;酸性水溶液中和處理的條件為1(T50°C，時間為1(T20分鐘。所述的酸性水溶液是質(zhì)量百分比濃度為3 10%的磷酸水溶液和質(zhì)量百分比濃度為0. 05、. 2%的乙二胺四乙酸二鈉的水溶液，水溶液中磷酸溶液和乙二胺四乙酸二鈉的水溶液的體積比為I :0. Ori :0. I ;酸性水溶液中和處理的條件為1(T50°C，時間為10 20分鐘。由于橡膠塞有橡膠材料制成也產(chǎn)生老化現(xiàn)象，因此處理溫度和處理時間的確定必須考慮處理效果和橡膠老化因素。本發(fā)明方法工藝簡單，易于實現(xiàn)工業(yè)化。經(jīng)本方法處理過的高性能醫(yī)用橡膠塞不影響原有鹵化丁基橡膠塞的密封性能，能滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的標準YBB00042005和/或YBB00052005的要求，同時也能滿足特殊藥品相容性的要求。
具體實施例方式下面結(jié)合具體情況用一些實例來說明本發(fā)明的具體實施方法，但不構(gòu)成對本發(fā)明的任何限制。實施例I :一種醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法，將橡膠塞浸入堿性水溶液中進行處理；將經(jīng)堿性水溶液中處理的橡膠塞浸入酸性水溶液中進行中和處理；將經(jīng)酸性水溶液中和處理的橡膠塞用純化水或注射用水漂洗，并加硅油進行硅化處理；將經(jīng)硅化處理后的橡膠塞于115 130°C烘干既得能滿足特殊藥品相容性要求的醫(yī)用橡膠塞。所述的堿性水溶液是質(zhì)量百分比濃度為0. 05 3%的氫氧化鈉或碳酸鈉；浸入堿性水溶液中進行處理的溫度為11(T140°C，時間為3(T90分鐘。酸性水溶液是質(zhì)量百分比濃度為0. 05、. 25%的鹽酸溶液和質(zhì)量百分比濃度為0. 1%的乙二胺四乙酸二鈉的水溶液，水溶液中鹽酸溶液和乙二胺四乙酸二鈉的水溶液的體積比為I :0. ri 0. 05 ;酸性水溶液中和處理的條件為1(T50°C，時間為10 20分鐘。硅化處理中所用的硅油是350-10000cst的醫(yī)用級二甲基硅油。烘干是在10(T130°C的條件下進行，烘干時間為3(T120分鐘。所述的酸性水溶液還可以是質(zhì)量百分比濃度為3 10%的磷酸水溶液和質(zhì)量百分比濃度為0. 05、. 2%的乙二胺四乙酸二鈉的水溶液，水溶液中磷酸溶液和乙二胺四乙酸二鈉的水溶液的體積比為I :0. 01 I :0. I。實施例2 :—種醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法，將一定量的鹵化丁基橡膠塞在質(zhì)量百分比濃度為0. 20%的氫氧化鈉(NaOH)中在121°C條件下，處理60分鐘。將上述經(jīng)堿性水溶液處理的橡膠塞在質(zhì)量百分比濃度為0. 20%的鹽酸溶液和質(zhì)量百分比濃度為0. 2%的乙二胺四乙酸二鈉的水溶液，水溶液中鹽酸溶液和乙二胺四乙酸二鈉的水溶液的體積比為I :0. 05，在50°C條件下，處理10分鐘。將上述經(jīng)酸性水溶液處理的橡膠塞用注射用水漂洗后并用350cst的二甲基硅油進行硅化。將上述經(jīng)硅化的橡膠塞在115°C的條件下烘干60分鐘。所得高性能醫(yī)用橡膠塞與注射用頭孢曲松鈉的相容性試驗結(jié)果見表I。表I
~~實驗時間與澄清度結(jié)果
藥粉 --
5天10天
頭孢曲松鈉<0,5級<0.5級
備注實驗條件為6CT+C，_置，分裝量I,Og/窺實施例3 :—種醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法，將鹵化丁基橡膠塞在質(zhì)量百分比濃度為0. 20%的氫氧化鈉(NaOH)中在121°C條件下，處理60分鐘。將上述經(jīng)堿性水溶液處理的橡膠塞在質(zhì)量百分比濃度為3%的磷酸水溶液和質(zhì)量百分比濃度為0. 1%的乙二胺四乙酸二鈉的水溶液，水溶液中磷酸溶液和乙二胺四乙酸二鈉的水溶液的體積比為I :0. 05，在50°C條件下，處理10分鐘。將上述經(jīng)酸性水溶液處理的橡膠塞用注射用水漂洗后并用500cst的二甲基硅油進行硅化。將上述經(jīng)硅化的橡膠塞在115°C的條件下烘干60分鐘。所得高性能醫(yī)用橡膠塞與注射用頭孢曲松鈉的相容性試驗結(jié)果見表2。表權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法，其特征在于將橡膠塞浸入堿性水溶液中進行處理；將經(jīng)堿性水溶液中處理的橡膠塞浸入酸性水溶液中進行中和處理；將經(jīng)酸性水溶液中和處理的橡膠塞用純化水或注射用水漂洗，并加硅油進行硅化處理；將經(jīng)硅化處理后的橡膠塞于115 130°C烘干既得能滿足特殊藥品相容性要求的醫(yī)用橡膠塞。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法，其特征在于所述的堿性水溶液是質(zhì)量百分比濃度為0. 05 3%的氫氧化鈉或碳酸鈉；浸入堿性水溶液中進行處理的溫度為11(T140°C，時間為30 90分鐘。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法，其特征在于所述的酸性水溶液是質(zhì)量百分比濃度為0. 05、. 25%的鹽酸溶液和質(zhì)量百分比濃度為0. 05、. 2%的乙二胺四乙酸二鈉的水溶液，水溶液中鹽酸溶液和乙二胺四乙酸二鈉的水溶液的體積比為I :0. Ofl 0.I ;酸性水溶液中和處理的條件為1(T50°C，時間為1(T20分鐘。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法，其特征在于所述的酸性水溶液是質(zhì)量百分比濃度為3 10%的磷酸水溶液和質(zhì)量百分比濃度為0. 05^0. 2%的乙二胺四乙酸二鈉的水溶液，水溶液中磷酸溶液和乙二胺四乙酸二鈉的水溶液的體積比為I :0. Ofl :0. I ；酸性水溶液中和處理的條件為1(T50°C，時間為1(T20分鐘。
全文摘要
一種醫(yī)用橡膠塞的生產(chǎn)方法，將橡膠塞浸入堿性水溶液中進行處理；將經(jīng)堿性水溶液中處理的橡膠塞浸入酸性水溶液中進行中和處理；將經(jīng)酸性水溶液中和處理的橡膠塞用純化水或注射用水漂洗，并加硅油進行硅化處理；將經(jīng)硅化處理后的橡膠塞于115~130℃烘干既得能滿足特殊藥品相容性要求的醫(yī)用橡膠塞。本發(fā)明方法工藝簡單，易于實現(xiàn)工業(yè)化。經(jīng)本方法處理過的高性能醫(yī)用橡膠塞不影響原有鹵化丁基橡膠塞的密封性能，能滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的標準YBB00042005和/或YBB00052005的要求，同時也能滿足特殊藥品相容性的要求。
文檔編號C08J7/12GK102702557SQ20121018052
公開日2012年10月3日 申請日期2012年6月4日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月4日
發(fā)明者代高峰, 劉海洪, 李向陽, 馬東風(fēng) 申請人:鄭州市翱翔醫(yī)藥包裝有限公司