本發(fā)明涉及化學制藥工藝領域，具體地說涉及一種注射液的制備方法，尤其涉及肝素鈉注射液的制備方法。

背景技術：

肝素鈉主要存在于哺乳動物的組織中。商品用的肝素鈉主要是從豬的腸粘膜中提取的鈉鹽。肝素鈉是一種酸性粘多糖，是需要迅速達到抗凝作用的首選藥物。肝素鈉可以與抗凝血酶的一些賴氨酸殘基相結合，使抗凝血酶不能發(fā)揮作用而達到抗凝血的作用。臨床廣泛應用于治療深層近端靜脈血栓形成、肺栓塞、急性動脈閉塞或心肌梗死：也可用于外科預防血栓形成。肝素鈉的另一重要臨床應用是在心臟手術和腎臟透析時維持血液體外循環(huán)暢通。

目前，國內有30多家企業(yè)生產肝素鈉注射液，規(guī)格為2ml：12500單位～1000單位。常規(guī)生產的肝素鈉注射液有以下缺陷：1.高濃度的肝素鈉注射液引易引起自發(fā)性出血。2.注射液的pH值與血液中的pH值相差較大，而且不是等滲溶液容易引起局部刺激與出血等。因此本發(fā)明的肝素鈉封管注射液濃度體積合適。由于使用了氯化鈉作為標準等滲液調節(jié)劑，能夠使注射液與血液的等滲相符，使用了氫氧化鈉作為pH值的調節(jié)劑，在藥液中不增加其他物質或離子的情況下，保持了藥液的pH值和滲透壓與血液的pH值與滲透壓基本相符，減少了局部刺激與出血的現象，且發(fā)明了檢測肝素鈉雜質不受氯化鈉的干擾的檢測方法。

技術實現要素：

本發(fā)明提供了一種肝素鈉注射液的制備方法，是為了能夠有效生產出合格的肝素鈉注射液。本發(fā)明肝素鈉注射液的pH值與滲透壓與人體血液相接近，避免了局部凝血堵管現象，減少了封管注射液的出血等不良反應，穩(wěn)定性和安仝性有顯著提升。

一種肝素鈉注射液的制備方法，其發(fā)明的技術方案中，還具有以下特征：

1．一種肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于，規(guī)格為2ml：1000U的肝素鈉注射液，每2000毫升該注射液中含有：肝素鈉0.011億單位、氯化鈉18-19g、苯酚2-3ml和注射用水2150ml。

2．按照權利要求1所述的肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于：肝素鈉注射液的滲透壓為290～305mosmol/kg。

3．按照權利要求l所述的肝素鈉注射液的制備方法，其特征在于：pH值為6.8～7.5。

4．按照權利要求l所述的肝素鈉注射液的制備方法，該方法包括：

(1)按照所述用量取各組分：每2000毫升該注射液中含有：肝素鈉0.011億單位、氯化鈉18-19g、苯酚2-3ml和注射用水2150ml；

(2)將上述各組分溶解至勻，用1mol/L的鹽酸溶液和1mol/L氫氧化鈉溶液來調節(jié)PH值為6.8-7.5；

(3)將配制好的溶液過濾，灌封，分裝，滅菌，即得。

具體實施方式

下面結合具體實施例對本發(fā)明作進一步說明。

實施例1

(1)按照所述用量取各組分：每2000毫升該注射液中含有：肝素鈉0.011億單位、氯化鈉18.4g、苯酚2.6ml和注射用水2150ml；

(2)將上述各組分溶解至勻，用1mol/L的鹽酸溶液和1mol/L氫氧化鈉溶液來調節(jié)PH值為6.9；

(3)將配制好的溶液過濾，灌封，分裝，滅菌，即得。

所得肝素鈉注射液PH值為7.1；滲透壓為301mosmol/kg。

實施例2

(1)按照所述用量取各組分：每2000毫升該注射液中含有：肝素鈉0.011億單位、氯化鈉18.5g、苯酚2.8ml和注射用水2150ml；

(2)將上述各組分溶解至勻，用1mol/L的鹽酸溶液和1mol/L氫氧化鈉溶液來調節(jié)PH值為7.0；

(3)將配制好的溶液過濾，灌封，分裝，滅菌，即得。

所得肝素鈉注射液PH值為7.2；滲透壓為304mosmol/kg。

以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術方案內容，依據本發(fā)明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術方案的保護范圍。