一種養(yǎng)肝護(hù)肝中藥組合物的制作方法
【專利摘要】一種養(yǎng)肝護(hù)肝中藥組合物，將重量份的組分葛根10～30份，丹參10～30份，靈芝5～20份，姜黃5～20份，茶葉5～15份，按照常規(guī)制藥方法，加入藥學(xué)上可接受的輔料或者輔助性成分，制成臨床上可以接受的、藥劑學(xué)中所說的常規(guī)內(nèi)服制劑。該制劑包括片劑、袋泡茶、顆粒劑、膠囊劑、丸劑與口服液。本發(fā)明的組方簡單，制備的產(chǎn)品具有使用方便，增強肌體免疫力和保肝護(hù)肝的特點，增強人體免疫和保護(hù)肝臟同時實現(xiàn)，為肝損傷者及亞健康者提供了一種理想的藥物或保健品。本發(fā)明制備工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控，重現(xiàn)性好，適合大規(guī)模生產(chǎn)。
【專利說明】
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種可以用于保健食品的中草藥為原料的養(yǎng)肝護(hù)肝中藥組合物。 -種養(yǎng)肝護(hù)肝中藥組合物

【背景技術(shù)】
[0002] 肝臟為人體消化系統(tǒng)中最大、最重要的消化腺體，具有重要的消化功能，是人體的 主要代謝器官和防御器官，它對人體外來的和代謝產(chǎn)生的許多有害因素實施其強大的防御 解毒功能。一般情況下，肝臟對化學(xué)毒物有很強的生物轉(zhuǎn)化、解毒功能。但現(xiàn)代社會，由于 環(huán)境污染(空氣、水、食物)，濫用藥物，食用農(nóng)殘超標(biāo)食品，不良飲酒習(xí)慣等因素都加重了人 體內(nèi)肝臟的消化、代謝、解毒能力，使肝臟本身的防御解毒功能降低，進(jìn)而引發(fā)不同程度化 學(xué)性肝損傷。一旦肝臟受損將會不同程度的殃及人體的其他臟器。
[0003] 中醫(yī)理論認(rèn)為，肝主疏泄，性喜條達(dá)，以血為體，以氣為用，若氣機不和，郁結(jié)橫逆， 肝臟蘊熱，肝郁不達(dá)，皆易化火，導(dǎo)致肝病。許多化學(xué)物質(zhì)如工業(yè)毒物金屬及其化合物、四氯 化碳、氯仿、醇、醚、醛、酮、脂等均可引起肝實質(zhì)細(xì)胞的損害，且長期飲酒對大多數(shù)毒物都有 增毒作用?！吨T病源候論?惡酒候》說："酒者，水谷之精也。其氣鏢悍而有大毒，入于胃則 酒脹氣逆，上逆于胸內(nèi)，熏于肝膽而致病。"近代研究證明，大量或長期飲酒，確能引起肝內(nèi) 炎癥反應(yīng)，肝細(xì)胞變性、脂肪浸潤、肝壞死、肝纖維化，甚至發(fā)展成肝硬化，重者出現(xiàn)黃疸，乃 至肝功能衰竭。因此中醫(yī)對化學(xué)性肝損傷注重消食健胃、利水滲濕、活血化淤、清肝解毒、補 肝和強肝等方面入手。
[0004] 近年來，隨著工、農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，蔬菜水果等食品的種植者在種植的過程中使用 過量的化肥農(nóng)藥，農(nóng)藥殘留致使毒性物質(zhì)在人體內(nèi)不斷蓄積，資料顯示，許多疾病如肝硬 化、肝癌等都與農(nóng)藥殘留物等有害物質(zhì)進(jìn)入身體有直接關(guān)系。在這個大的環(huán)境背景下，加上 人們飲食結(jié)構(gòu)不合理、生活節(jié)奏日益加快、工作壓力過大、飲酒、生活不規(guī)律，又不注重自我 保護(hù)，使得大部分人群處于亞健康狀態(tài)，導(dǎo)致肝臟疾病及肝損傷所引發(fā)的其他相關(guān)慢性疾 病也逐年增多。因此，人們對于能夠預(yù)防及治療化學(xué)性肝損傷，提高人體免疫力，并且無毒 副作用的中草藥物養(yǎng)生調(diào)理有很大需求。
[0005] 中藥有多靶點、多環(huán)節(jié)綜合作用的特點，在治療化學(xué)性肝損傷方面有自身的優(yōu)勢。 本產(chǎn)品是按傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論研制的具有對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能的中藥組合物。我 們篩選了應(yīng)用廣泛、使用安全、功能明確的葛根、丹參、靈芝、姜黃，充分發(fā)揮了各味藥之間 的協(xié)同作用。方中以葛根為主要原料，并輔以丹參，佐以靈芝、姜黃，使本品通過多種成分共 同作用，多種途徑發(fā)揮保護(hù)肝損傷的作用，功效顯著，而且還可以通過抵抗自由基的作用降 低肝組織的N0含量的增高及干細(xì)胞DNA合成速率的下降，從而保護(hù)生物膜免于氧化損傷， 進(jìn)一步保護(hù)肝組織。
[0006] 目前，單獨具有降血脂或治療化學(xué)性肝損傷的藥物有很多，但能夠同時養(yǎng)肝護(hù)肝 的藥物很少，現(xiàn)有的產(chǎn)品或多或少都存在以下這些問題：顯效率不高，效果不穩(wěn)定，副作用 明顯等。而作為需要長期服用的藥品，效果、成本及副作用是必須考慮的重要因素。其中能 夠同時降血脂護(hù)肝的中藥往往都是大處方，成分復(fù)雜，導(dǎo)致制備工藝也很復(fù)雜，如專利 200510012457. 5中所述的中治療高血脂癥的降脂通脈中藥是由以生山楂、大黃、丹 參、姜黃、何首烏、決明子、葛根為主權(quán)藥，輔以澤瀉、靈芝、炒山藥、川芎、黃芪組成。又如 CN200610048166. 6治療脂肪肝的調(diào)脂益肝藥物是以中藥飲片丹參、澤瀉、生山楂、茵陳、決 明子、姜黃、炙龜甲為主權(quán)藥；輔以玉金、靈芝、何首烏、葛根、白芍、黃精組成。該類組合物 聲稱分別能改善高血脂癥和脂肪肝等癥狀，作用相對專一，同時，這些中藥往往還含有滋補 性的成分，而這些都是要經(jīng)過肝臟來吸收發(fā)生作用，過多的這些成分往往會加重肝臟的負(fù) 擔(dān)，反而不利于肝臟功能的恢復(fù)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 為了克服現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，本發(fā)明提供一種組分簡單，活性成分明確，穩(wěn)定性 好，質(zhì)量可控的護(hù)肝養(yǎng)肝降脂的中藥組合物。
[0008] 為此，采用如下技術(shù)方案： 一種養(yǎng)肝護(hù)肝中藥組合物，將重量份的組分葛根10?30份，丹參10?30份，靈芝5? 20份，姜黃5?20份，茶葉5?15份，按照常規(guī)制藥方法，加入藥學(xué)上可接受的輔料或者輔 助性成分，制成臨床上可以接受的、藥劑學(xué)中所說的常規(guī)內(nèi)服制劑。
[0009] 進(jìn)一步的，一種養(yǎng)肝護(hù)肝中藥組合物的優(yōu)選重量份配方為：葛根25份，丹參20份， 靈芝10份，姜黃10份，茶葉8份。
[0010] 所述茶葉為綠茶。
[0011] 所述常規(guī)內(nèi)服制劑為片劑、袋泡茶、顆粒劑、膠囊劑、丸劑或口服液。
[0012] 本發(fā)明具有保肝護(hù)肝，舒肝理氣、清熱解毒的功效，方中有主有次，各司其職；其 中，本發(fā)明所采用的原料藥中，君藥葛根可提高肝細(xì)胞的再生能力，恢復(fù)正常肝臟機能，臣 藥丹參改善微循環(huán)、降血脂、防治動脈粥樣硬化、對肝臟具有保護(hù)作用。靈芝保護(hù)肝臟，減輕 肝損傷，促進(jìn)肝細(xì)胞再生，加強肝細(xì)胞的解毒功能。佐以姜黃入肝經(jīng)血分，破血兼理血，對外 源性毒物引起的肝損傷有良好的保護(hù)作用。使藥綠茶可減輕肝細(xì)胞變性，降低血清轉(zhuǎn)氨酶 活力，提高肝細(xì)胞內(nèi)的糖元和DNA含量，促進(jìn)肝細(xì)胞再生。 _3] 葛根（性涼，味甘、辛，入脾、胃經(jīng)，具清熱、降火、排毒諸功效。該藥始載于《神農(nóng)本 草經(jīng)》，為常用中藥之一?！端幤坊x》："葛根因其性味甘涼，能鼓舞胃氣，治胃虛熱渴，酒毒 嘔吐，胃中郁火"?！端幮哉摗?"治天行上氣，嘔逆，開胃下食，主解酒毒"?，F(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)研究表 明：葛根含有豐富的葛根素、葛根素本糖苷、大豆異黃酮、大豆苷元、氨基酸、微量元素、三萜 類物質(zhì)堿等對人體有益的重要生物活性物質(zhì)。可提高肝細(xì)胞的再生能力，恢復(fù)正常肝臟機 能，促進(jìn)膽汁分泌，防止脂肪在肝臟堆積。促進(jìn)新陳代謝，加強肝臟解毒功能，防止酒精對肝 臟的損傷。強化肝膽細(xì)胞自身免疫功能，抵抗病毒入侵。具有滋補營養(yǎng)、延緩衰老、改善骨 質(zhì)疏松、調(diào)節(jié)雌激素水平、清除體內(nèi)垃圾，以及改善循環(huán)、降脂、調(diào)節(jié)血壓等多種保健功能。
[0014] 丹參：性味微苦，微寒，入心、肝經(jīng)；具有祛瘀止痛、活血通經(jīng)、清熱涼血、清心除煩 等作用。始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為上品，稱其"主心腹邪氣，破散除瘕，止煩滿。"現(xiàn)代研究 表明：丹參具有改善微循環(huán)、降血脂、防治動脈粥樣硬化、對心肌細(xì)胞和肝臟具有保護(hù)作用、 抗胃潰瘍、增強免疫等藥理作用。能起到抑制和減輕急慢性肝損傷時肝細(xì)胞變性、壞死以及 炎癥反應(yīng)，加速纖維組織重吸收，具有抗肝纖維化、改善肝臟血液循環(huán)、防止肝硬化的作用。 丹參有活血化瘀養(yǎng)血安神的功效。近年來研究發(fā)現(xiàn)，丹參能改善肝內(nèi)微循環(huán)，降低血液粘滯 度，降低肝門靜脈壓力，調(diào)節(jié)免疫功能，促進(jìn)肝細(xì)胞再生，抗肝纖維化并使早起形成的肝纖 維溶解以及抗腫瘤的作用。
[0015] 靈芝性甘、平，歸心、肺、肝、腎經(jīng)。具有扶正固本、滋補強壯、補氣安神的功效，是祖 國中醫(yī)藥寶庫中的珍品，素有"仙草"之譽。靈芝具有多種遺傳活性物質(zhì)，含有三萜類、靈芝 酸、多糖類、核苷類、酶類、氨基酸、糖肽類、維生素類、胡蘿卜素、留醇類、生物堿類、脂肪酸 類、內(nèi)酯和無機離子類等。經(jīng)過科研機構(gòu)數(shù)十年的現(xiàn)代藥理學(xué)研究證實，靈芝對于增強人 體免疫力，調(diào)節(jié)血糖，控制血壓，輔助腫瘤放化療，保肝護(hù)肝，促進(jìn)睡眠等方面均具有顯著療 效。靈芝對多種理化及生物因素引起的肝損傷有保護(hù)作用。無論在肝臟損害發(fā)生前還是 發(fā)生后，服用靈芝都可保護(hù)肝臟，減輕肝損傷，促進(jìn)肝細(xì)胞再生，加強肝細(xì)胞的解毒功能。靈 芝能促進(jìn)肝臟對藥物、毒物的代謝，對于中毒性肝炎有確切的療效。尤其是慢性肝炎，靈芝 可明顯消除頭暈、乏力、惡心、肝區(qū)不適等癥狀，并可有效地改善肝功能，使各項指標(biāo)趨于正 堂 巾。
[0016] 姜黃：性味辛、苦、溫。歸脾、肝經(jīng)。具有活血化瘀、行氣止痛的功效。偏入肝經(jīng)血 分，破血兼理血中氣滯。善破肝脾二經(jīng)的血瘀氣結(jié)。在我國自古即用作活血化瘀藥，可用于 治療與腹痛、黃疸等相關(guān)的疾病?！缎滦薇静荨吩唬?主心腹結(jié)積，疰忤，下氣，破血，除風(fēng)熱， 消癰腫。"現(xiàn)代研究表明姜黃提取物、姜黃素、揮發(fā)油、姜黃酮以及姜烯、龍腦和倍半萜醇等， 都有利膽作用，能增加膽汁的生成和分泌，并能促進(jìn)膽囊收縮。藥理研究證實姜黃及其主要 有效成分姜黃素具有抗腫瘤、抗氧化、抗動脈粥樣硬化、保護(hù)肝臟、延緩衰老等多種藥理活 性，目前姜黃在肝病臨床中應(yīng)用廣泛，對外源性毒物引起的肝損傷有良好的保護(hù)作用，是一 種很有應(yīng)用前景的抗肝損傷藥物。
[0017] 綠茶：又稱不發(fā)酵茶。綠茶是未經(jīng)發(fā)酵制成的茶，因此較多的保留了鮮葉的天然物 質(zhì)，含有的茶多酚，兒茶素，葉綠素，咖啡堿，氨基酸，維生素等營養(yǎng)成分也較多。綠茶中的這 些天然營養(yǎng)成份，對防衰老、防癌、抗癌、殺菌、消炎等具有特殊效果?？蓽p輕肝細(xì)胞變性和 壞死程度，降低血清轉(zhuǎn)氨酶活力，提高肝細(xì)胞內(nèi)的糖元和DNA含量，促進(jìn)肝細(xì)胞再生，對肝 炎病毒有抑制作用。
[0018] 本發(fā)明是按中醫(yī)配伍理論，參考現(xiàn)代藥物研究成果，經(jīng)過長期摸索篩選得出的組 方簡單、見效快的一種養(yǎng)肝護(hù)肝中藥組合物，經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和藥理研究證明都具有確切的對 化學(xué)性肝損傷有保護(hù)的功效作用。各組分用量在所述重量范圍內(nèi)都具有很好的療效并且無 任何毒副作用。上述諸藥共同作用，有清有補，經(jīng)長期小劑量服用，可改善肝臟微循環(huán)，促進(jìn) 肝臟對酒精、藥物、毒物的代謝，消除加班熬夜者的頭暈、乏力、惡心、肝區(qū)不適等癥狀。
[0019] 本發(fā)明功效試驗、毒理學(xué)研究及臨床應(yīng)用觀察 1對化學(xué)性肝損傷輔助保護(hù)功能試驗。
[0020] 1. 1試驗方法 在成功建立酒精肝損傷動物試驗?zāi)Ｐ偷幕A(chǔ)上，分別以360、720、1440mg/kg BW(相當(dāng) 于人體推薦量5、10、20倍）劑量的本發(fā)明的組合物給小鼠連續(xù)灌胃30天，小鼠的肝組織 中的肝臟丙二醛（MDA)、還原型谷胱甘肽（GSH)和甘油三脂（TG)三項指標(biāo)中任何兩項陽性 既于模型對照組相比顯著降低，可判定本發(fā)明藥物具有對酒精肝損傷有輔助保護(hù)作用。
[0021] 1.2試驗結(jié)果 經(jīng)口給予小鼠不同劑量本發(fā)明組合物30天，與酒精肝損傷模型對照組相比，本發(fā)明藥 物在中劑量組能降低肝組織中丙二醛的含量（P < 0.05);在高劑量組能降低肝組織中丙二 醛的含量（P < 0.05)、肝組織中甘油三脂含量（P < 0.05)。實驗表明：該藥物組合物可明 顯減輕大鼠肝組織脂肪變性程度，對體重?zé)o明顯影響。由此可見，本發(fā)明組合物具有對酒精 性肝損傷有輔助保護(hù)功能作用。
[0022] 2.毒理學(xué)研究 2. 1急性毒性試驗結(jié)論：未見明顯毒性反應(yīng)。單日給藥，相當(dāng)于推薦臨床用藥量折合生 藥量150倍。
[0023] 2. 2長期毒性試驗結(jié)論：大鼠按高、中、低的劑量灌胃給予本發(fā)明組合物，連續(xù)給 藥3個月。根據(jù)大鼠體重增長情況、耗食量、血液學(xué)、血液生化學(xué)、系統(tǒng)尸檢、臟器系數(shù)及組 織病理學(xué)檢查結(jié)果分析，未見明顯毒副作用。表明本發(fā)明組合物，在推薦臨床劑量下使用是 安全的。
[0024] 3.臨床應(yīng)用觀察 運用本發(fā)明組合物輔助治療經(jīng)診斷為酒精肝患者46例，按研究方案完成2個月治療及 1月后隨訪，病人依從性良好。觀察項目包括：治療前后臨床癥狀：肝區(qū)痛、乏力、腹脹、 納差、消化不良；體征：肝脾大小。治療前后肝功能（ALT、γ- GT)，血脂（TG、TC)，A/G 比值；B超對比治療前后肝脾大小。療效判定標(biāo)準(zhǔn)是顯效：臨床癥狀消失，肝功能、血脂 及B超檢查復(fù)常；有效：臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，肝功能、血脂及B超檢查恢復(fù)原值的50% 以上；無效：未能達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。 治療前后臨床癥狀與體征比較情況統(tǒng)計[例《對]

【權(quán)利要求】
1. 一種養(yǎng)肝護(hù)肝中藥組合物，其特征在于：將重量份的組分葛根10?30份，丹參10? 30份，靈芝5?20份，姜黃5?20份，茶葉5?15份，按照常規(guī)制藥方法，加入藥學(xué)上可接 受的輔料或者輔助性成分，制成臨床上可以接受的、藥劑學(xué)中所說的常規(guī)內(nèi)服制劑。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種養(yǎng)肝護(hù)肝中藥組合物，其特征在于：將重量份的組分葛 根25份，丹參20份，靈芝10份，姜黃10份，茶葉8份，按照常規(guī)制藥方法，加入藥學(xué)上可接 受的輔料或者輔助性成分，制成臨床上可以接受的、藥劑學(xué)中所說的常規(guī)內(nèi)服制劑。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種養(yǎng)肝護(hù)肝中藥組合物，其特征在于：所述茶葉為綠 茶。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種養(yǎng)肝護(hù)肝中藥組合物，其特征在于：所述常規(guī)內(nèi)服 制劑為片劑、袋泡茶、顆粒劑、膠囊劑、丸劑或口服液。
【文檔編號】A61P3/06GK104083727SQ201410366091
【公開日】2014年10月8日 申請日期:2014年7月30日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月30日
【發(fā)明者】王志鋒, 張濤, 柳對平, 孫曉明, 雷文貴, 陳琴, 侯紅霞, 魏秀娟, 田常慶 申請人:甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司