一種治療腦出血的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療腦出血的中藥組合物，屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，由苦瓜干、絲瓜絡(luò)、澤瀉、虎杖、黃芪、白茅、銀杏葉、竹茹、石決明、天竺黃、刺蒺藜、甘草等中藥原料制備而成，全方共用可相互協(xié)同，起到補(bǔ)氣益精，益氣活血，醒腦開(kāi)竅，平抑肝陽(yáng)，清熱豁痰，清肝熄風(fēng)，降低顱內(nèi)壓，縮小腦內(nèi)血腫之效，從而達(dá)到有效治療腦出血的作用。
【專利說(shuō)明】一種治療腦出血的藥物組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療腦出血的藥物組合物，屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]腦出血又稱為腦溢血，是由于腦動(dòng)脈血管非外傷性的破裂，血液進(jìn)入腦實(shí)質(zhì)內(nèi)而發(fā)生的一種急性疾病，在急性腦血管疾病中比較常見(jiàn)。本病主要臨床表現(xiàn)是突然的意識(shí)障礙和肢體癱瘓，通常50歲左右的高血壓患者發(fā)病最多，男性多于女性。
[0003]最常見(jiàn)的病因是高血壓腦出血，在顧及其他誘因的基礎(chǔ)之上，是高血壓必須得到有效的控制，才能有效的避免高血壓腦出血的發(fā)生。在高血壓病長(zhǎng)期作用的基礎(chǔ)上，任何可以誘發(fā)血壓短期增高的因素都可以導(dǎo)致高血壓腦出血的發(fā)生。如今，腦出血已成為一較為廣泛發(fā)生的急癥重癥，我國(guó)每年因?yàn)槟X出血死亡的患者約占全部疾病死亡的20%左右。
[0004]腦出血的治療，常規(guī)的有藥物治療和手術(shù)治療，藥物治療效果有限，且容易給患者帶來(lái)藥物依賴、肝臟損壞等副作用。而手術(shù)治療風(fēng)險(xiǎn)大、費(fèi)用高，術(shù)后易復(fù)發(fā)，不易選擇。
[0005]目前認(rèn)為，患者無(wú)意識(shí)障礙時(shí)多無(wú)需手術(shù)；有明顯意識(shí)障礙、腦疝尚不明是，外科治療明顯優(yōu)于內(nèi)科；手術(shù)開(kāi)顱，存在醫(yī)療費(fèi)用大，后遺癥較嚴(yán)重，死亡率較高的問(wèn)題，有的患者雖然保住了性命，但是約90%的患者會(huì)出現(xiàn)不同程度的腦神經(jīng)損傷，造成生活不能自理或成了植物人。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明所要解 決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種療效顯著、成本低廉的治療腦出血的中藥組合物。
[0007]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題主要通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)。
[0008]本發(fā)明所提供的治療腦出血的藥物組合物，其中制成活性成分的中藥原料組成及其重量份如下:
苦瓜干20-40重量份絲瓜絡(luò)18-30重量份澤瀉8-16重量份 虎杖18-36重量份黃芪20-36重量份白茅根8_16重量份 銀杏葉8-16重量份竹苑6-18重量份石決明20-40重量份
天竺黃6-18重量份刺蒺藜4-16重量份甘草12-24重量份本發(fā)明所述的治療腦出血的藥物組合物，最優(yōu)選地，其中制成活性成分的中藥原料組成及其重量份如下:
苦瓜干36重量份絲瓜絡(luò)24重量份澤瀉12重量份 虎杖20重量份黃芪36重量份白茅根12重量份
銀杏葉12重量份竹苑8重量份石決明30重量份
天竺黃8重量份刺蒺藜6重量份甘草12重量份
中醫(yī)認(rèn)為本病發(fā)生，多因精血虧耗，肝腎陰虛，肝陽(yáng)偏亢，引動(dòng)內(nèi)風(fēng)，風(fēng)痰上擾，血隨氣逆，氣血并走于上；或因痰濁阻塞經(jīng)絡(luò)，蒙蔽清竅，心神無(wú)主，屬于“中風(fēng)”、“卒中”、“瘡痱”等疾病的范圍。本方中:苦瓜干:歸脾、胃、心、肝經(jīng)。清熱祛心火，解毒，明目，補(bǔ)氣益精，止渴消暑，治癰。絲瓜絡(luò):歸肺、肝、胃經(jīng)。體輕通利。通經(jīng)活絡(luò)，活血祛風(fēng)，清熱解毒，利尿消腫，止血。澤瀉:歸腎、膀胱經(jīng)。利小便，清濕熱，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；高血脂?；⒄?歸肝、膽、肺經(jīng)。清熱解毒，利膽退黃，祛風(fēng)利濕，散瘀定痛，止咳化痰。黃芪:性味:甘，微溫。黃芪有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。白茅根:歸肺、胃、膀胱經(jīng)。涼血止血，清熱利尿。銀杏葉:歸心、肺經(jīng)。斂肺，平喘，活血化瘀，止痛。竹茹:入胃、膽經(jīng)。清熱，涼血，化痰，止吐。石決明:歸肝經(jīng)。平肝潛陽(yáng)，清肝明目，降血壓。用于頭痛眩暈，目赤翳障，視物昏花，青盲雀目。有清熱、鎮(zhèn)靜、天竺黃:歸心、肝經(jīng)。清熱豁痰，涼心定驚。用于熱病神昏，中風(fēng)痰迷，小兒痰熱驚癇、抽搐、夜啼。刺蒺藜:辛、苦，微溫；有小毒。歸肝經(jīng)。平肝潛陽(yáng)，疏肝解郁，祛風(fēng)明目，祛風(fēng)止癢，散結(jié)消瘀。甘草:味甘氣平，緩急止痛，調(diào)和諸藥，用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。全方合用可相互協(xié)同，起到補(bǔ)氣益精，益氣活血，醒腦開(kāi)竅，平抑肝陽(yáng)，清熱豁痰，清肝熄風(fēng)，降低顱內(nèi)壓，縮小腦內(nèi)血腫之效，從而達(dá)到有效治療腦出血的作用。
[0009]本發(fā)明的上述中藥組合物可以加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解劑、潤(rùn)滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。
[0010]本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選為膠囊劑。
[0011]本發(fā)明膠囊劑的制備方法如下:將本發(fā)明原料藥干燥后按照本發(fā)明重量份配比充分混合均勻，粉碎成120-200目的細(xì)粉，優(yōu)選為200目的細(xì)粉，滅菌裝入膠囊中制成。當(dāng)然本發(fā)明膠囊劑也可以根據(jù)現(xiàn)有的制劑工藝，加入其他輔料，如矯味劑。
[0012]用法用量:膠囊劑每天3次，4-6粒，每粒含藥量0.25g。30天一療程，服用時(shí)亦可以把膠囊殼去掉，用適量開(kāi)水沖服。
[0013]本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點(diǎn):
1.本發(fā)明所用原料藥材都可以從中藥店購(gòu)買得到，原料易得。
[0014]2.本發(fā)明制劑制備工藝簡(jiǎn)單，僅需要粉碎混合處理即可，無(wú)需復(fù)雜的水提醇沉工藝。
[0015]3.本發(fā)明藥物針對(duì)腦出血的治療見(jiàn)效快，有效率高，總有效率可達(dá)95%以上。
[0016]4.本發(fā)明最大的特點(diǎn)是治愈的患者不留后遺癥。
【具體實(shí)施方式】
[0017]下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明。
[0018]實(shí)施例1膠囊劑的制備 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:
苦瓜干36份絲瓜絡(luò)24份澤瀉12份虎杖20份
黃芪36份白茅根12份銀杏葉12份竹茹8份
石決明30份天竺黃8份刺蒺藜6份甘草12份
將上述重量的各組分干燥后充分混合，粉碎成過(guò)200目的細(xì)粉后，裝入膠囊即得。
[0019]實(shí)施例2顆粒劑的制備 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:苦瓜干36份絲瓜絡(luò)24份澤瀉12份虎杖20份黃芪36份白茅根12份銀杏葉12份竹茹8份石決明30份天竺黃8份刺蒺藜6份甘草12份將上述重量的各組分干燥后充分混合，粉碎成過(guò)200目的細(xì)粉后，加入乙醇和淀粉，制備成顆粒劑。
[0020]實(shí)施例3膠囊劑的制備 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:
苦瓜干30份絲瓜絡(luò)30份澤瀉16份虎杖36份 黃芪36份白茅根12份銀杏葉16份竹茹18份 石決明40份天竺黃18份刺蒺藜16份甘草20份 將上述重量的各組分干燥后充分混合，粉碎成過(guò)200目的細(xì)粉后，裝入膠囊即得。
[0021]實(shí)施例4膠囊劑的制備 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:
苦瓜干20份絲瓜絡(luò)18份澤瀉12份虎杖24份
黃芪24份白茅根12份銀杏葉12份竹茹8份
石決明24份天竺黃8份刺蒺藜4份甘草12份
將上述重量的各組分干燥后充分混合，粉碎成過(guò)200目的細(xì)粉后，裝入膠囊即得。
[0022]實(shí)施例5膠囊劑的制備 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:`
苦瓜干28份絲瓜絡(luò)22份澤瀉12份虎杖30份 黃芪30份白茅根12份銀杏葉12份竹茹18份 石決明20份天竺黃6份刺蒺藜12份甘草18份 將上述重量的各組分干燥后充分混合，粉碎成過(guò)200目的細(xì)粉后，裝入膠囊即得。
[0023]實(shí)施例6膠囊劑的制備 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:
苦瓜干24份絲瓜絡(luò)24澤瀉12份虎杖24份
黃芪24份白茅根12份銀杏葉12份竹茹12份
石決明36份天竺黃12份刺蒺藜12份甘草12份
將上述重量的各組分干燥后充分混合，粉碎成過(guò)200目的細(xì)粉后，裝入膠囊即得。
[0024]實(shí)施例7膠囊劑的制備 按以下重量份稱取本發(fā)明各原料:
苦瓜干36份絲瓜絡(luò)24份澤瀉12份虎杖18份
黃芪36份白茅根12份銀杏葉8份竹茹6份
石決明24份天竺黃12份刺蒺藜12份甘草12份
將上述重量的各組分干燥后充分混合，粉碎成過(guò)200目的細(xì)粉后，裝入膠囊即得。
[0025]以下通過(guò)試驗(yàn)例來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物的有益效果，這些試驗(yàn)例包括本發(fā)明藥物的動(dòng)物毒性試驗(yàn)和臨床觀察試驗(yàn)。
[0026]試驗(yàn)例I動(dòng)物毒性試驗(yàn)報(bào)告
1.1、本發(fā)明中藥組合物動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)藥物:本發(fā)明藥物組合物。
[0027]試驗(yàn)動(dòng)物:普通級(jí)NIH小鼠12只，體重19g±3g，雌雄各半。
[0028]方法與結(jié)果:隨機(jī)分成空白對(duì)照組，禁食16小時(shí)后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，給藥組按0.4ml/10g的劑量灌胃給予本發(fā)明口服液，5小時(shí)后再按0.4ml/10g的劑量灌胃給藥一次，共兩次。與此同時(shí)空白對(duì)照組灌胃給予同體積水，給藥后觀察飼養(yǎng)七天，記錄小鼠毒性反應(yīng)及死亡情況，并觀察其主要臟器和組織的變化。
[0029]給藥七日后小鼠無(wú)死亡，行為活潑，攝食量如常，毛色光亮無(wú)疏松污，無(wú)驚厥嗜唾，目艮、口、鼻、耳及肛周無(wú)異常分泌物，無(wú)斷尾爛趾。處死小鼠，解剖，觀察其心、肝、肺、腎等主要臟器和組織未見(jiàn)異常，表明該藥口服安全。
[0030]、本發(fā)明中藥組合物動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) 藥物:本發(fā)明藥物組合物。
[0031]動(dòng)物:普通級(jí)SD大鼠36只，體重175g土 16g，雌雄各半，隨機(jī)分為3組。
[0032]方法與結(jié)果:
O藥物配制:分高、低、空白三個(gè)劑量組，分別為臨床用藥量的100、50、0倍。
[0033]2)實(shí)驗(yàn)采用灌胃給藥方式，均按lml/100g的容量灌胃給藥，連續(xù)給藥90天:空白對(duì)照組每日給等容量的蒸餾水，然后每組動(dòng)物處死4只，尸解對(duì)動(dòng)物各臟器組織進(jìn)行肉眼觀察，并對(duì)心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺等器官作病理檢查。
[0034]結(jié)論:1、各組動(dòng)物受試期間進(jìn)食、飲水、大小便均正常，運(yùn)動(dòng)健康活潑、被毛光澤、未發(fā)現(xiàn)死亡及其它異常 變化。2、各組動(dòng)物體重增長(zhǎng)正常，給藥組與對(duì)照組比較無(wú)顯著性差異(P>0.05)。3、實(shí)驗(yàn)后各組動(dòng)物肝腎功能及血清生化測(cè)定結(jié)果與對(duì)照組比較無(wú)顯著性差異。4、實(shí)驗(yàn)后各組動(dòng)物血象檢查與對(duì)照組比較無(wú)顯著性差異。5、各組動(dòng)物心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺外觀與其臟器指數(shù)均無(wú)顯著性差異。6、各組動(dòng)物和對(duì)照組一樣，心、肝、脾、肺、腎等器官的大小形態(tài)基本正常，表面光滑，無(wú)出血，粘連或壞死，組織學(xué)檢查各組臟器均未見(jiàn)器質(zhì)性病變，心肌纖維無(wú)變性或壞死，結(jié)構(gòu)正常，肺組織及脾組織也未見(jiàn)異常改變，肝細(xì)胞及腎小球、腎小管等結(jié)構(gòu)均無(wú)異常改變，即與藥物代謝有關(guān)的重要臟器均無(wú)明顯改變。
試驗(yàn)例2本發(fā)明中藥組合物治療腦出血的臨床效果情況:
實(shí)驗(yàn)對(duì)象的一般資料:采用本發(fā)明中藥組合物共治療96例腦出血患者，為住院1-30天的腦出血患者。其中男56例，女40例；年齡最大者68歲，年齡最小者只有40歲。
[0035]在96例腦出血患者中:殼核出血1-30 CC 42例；腦葉出血2-30CC 18例；橋腦出血2-30 CC 14例；小腦出血5-30 CC 12例，腦室出血5-25 CC 10例；
治療方法:采用本發(fā)明實(shí)施例1所制備的膠囊劑，每天三次，每次口服4-6粒，每粒含藥量0.25克，溫水送服。一個(gè)月為一療程，共治療3療程。用藥3個(gè)療程后復(fù)查頭顱CT，進(jìn)行神經(jīng)功能損傷改善程度評(píng)分，以觀察血腫吸收情況及療效評(píng)定。
[0036]療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):
治愈:偏癱肢體恢復(fù)5級(jí)，語(yǔ)言表達(dá)無(wú)困難，生活能自理。
[0037]顯效:語(yǔ)言表達(dá)尚不完全流利，肌力恢復(fù)3-4級(jí)，生活能自理或半自理。
[0038]有效:生命體征正常；偏癱肢體好轉(zhuǎn)，肌力恢復(fù)2-3級(jí)，語(yǔ)言表達(dá)不流利，生活不能自理。
[0039]無(wú)效:死于并發(fā)癥，臨床死亡。[0040]治療結(jié)果分析:
3個(gè)療程后，在本發(fā)明藥物組合物所治療的96例腦出血患者中，治愈86例，占89.6% ；顯效7例，占7.3% ;有效3例，占3.1%。總有效率100%。結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥組合物對(duì)治療腦出血患者有極其顯著療效。
[0041]典型病例:
1、齊某，女，58歲，有高血壓病史，外出晨練時(shí)摔倒，完全性失語(yǔ)，但意識(shí)清晰，能吃進(jìn)少量食物，左手不能自如的活動(dòng)，左下肢麻木，臥床不能翻身，心煩,心亂,頭暈,尿頻,舌淡紅，苔薄白，經(jīng)檢查殼核出血25cc。服用本發(fā)明中藥組合物I個(gè)月后，腦部血腫大部分消失，語(yǔ)言功能完全恢復(fù)，可下床活動(dòng)，繼服本發(fā)明中藥組合物I個(gè)月，腦部血腫完全消失，可以不借助任何輔助，行動(dòng)自如，癥狀完全消失，隨訪I年無(wú)復(fù)發(fā)，無(wú)不良后遺癥。
[0042]、李某，男，64歲，患者素有高血壓病史，患者因老伴去世，情緒激動(dòng)，突發(fā)腦溢血，不省人事，張口手撒，眼合，遺尿。經(jīng)檢查殼核出血約30CC。灌服本發(fā)明中藥組合物3日后，恢復(fù)吞咽能力，7日后，語(yǔ)言功能恢復(fù)，但言語(yǔ)不利，繼續(xù)服用本發(fā)明藥物組合物3周后，言語(yǔ)流暢，能翻身坐起；繼服本發(fā)明中藥組合物I個(gè)月，所有癥狀消失，隨訪I年，患者身體健康，無(wú)后遺癥。
[0043]、楊某，女，50歲，上班時(shí)突然頭暈、頭疼，發(fā)音不清，右側(cè)肢體癱瘓，不規(guī)則呼吸，肌力減退，經(jīng)醫(yī)院檢查為腦橋出血，出血約20CC。服用本發(fā)明中藥組合物I周后，恢語(yǔ)言功能恢復(fù)，言語(yǔ)流利，繼續(xù)服用本發(fā)明藥物組合物3周后，可借助輔助器具下床活動(dòng)，繼服本發(fā)明中藥組合物I個(gè)月，所有癥狀消失，`隨訪I年，患者身體健康，無(wú)后遺癥。
【權(quán)利要求】
1.一種治療腦出血的藥物組合物，其特征在于含有由如下重量份的原料: 苦瓜干20-40重量份絲瓜絡(luò)18-30重量份澤瀉8-16重量份 虎杖18-36重量份黃芪20-36重量份白茅根8_16重量份 銀杏葉8-16重量份竹苑6-18重量份石決明20-40重量份 天竺黃6-18重量份刺蒺藜4-16重量份甘草12-24重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療腦出血的藥物組合物，其特征在于含有如下重量份的原料: 苦瓜干36重量份絲瓜絡(luò)24重量份澤瀉12重量份 虎杖20重量份黃芪36重量份白茅根12重量份 銀杏葉12重量份竹苑8重量份石決明30重量份 天竺黃8重量份刺蒺藜6重量份甘草12重量份。
3.如權(quán)利要求1和2所述的治療腦出血的藥物組合物為口服劑型。
4.如權(quán)利要求3所述的治療腦出血的藥物組合物，其特征所述口服劑型可以為丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。
5.如權(quán)利要求4所述的治療腦出血的藥物組合物，其特征所述口服劑型最好是膠囊劑。
6.如權(quán)利要求1-5所述的治療腦出血的藥物組合物的制備方法如下:將苦瓜干、絲瓜絡(luò)、澤瀉、虎杖、黃芪、白茅、銀杏葉、竹茹、石決明、天竺黃、刺蒺藜和甘草干燥后充分混合均勻，粉碎成120-200目的細(xì)粉，優(yōu)選為200目的細(xì)粉，滅菌裝入膠囊中。
【文檔編號(hào)】A61P9/10GK103705789SQ201410015766
【公開(kāi)日】2014年4月9日 申請(qǐng)日期:2014年1月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月14日
【發(fā)明者】梁存福, 尹欣 申請(qǐng)人:莊成龍