專利名稱：一種治療特發(fā)性肺纖維化的中藥液劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療特發(fā)性肺纖維化的中藥液劑及制備方法，屬于中醫(yī)藥 領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
特發(fā)性肺纖維化疾病(包括特發(fā)性和繼發(fā)性，前者指病因不明，后者是由 藥物性、家族性、職業(yè)性、風(fēng)濕性、肺結(jié)核、慢阻肺疾病的明顯原因所致)，長 期以來嚴(yán)重危害著人類的健康，是全球范圍的重大公共衛(wèi)生問題，積極開展特
發(fā)性肺纖維化的防治已刻不容緩。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)資料顯示，以美國、 英國、芬蘭、墨西哥州等國家報(bào)道肺纖維化疾病流行病學(xué)為，男性80. 9/105、 女性67. 2/105。全球約有近千萬人患有特發(fā)性肺纖維化疾病，而在我國的流行 病學(xué)則有近200萬人患有特發(fā)性肺纖維化疾病。 一旦患者確診為特發(fā)性肺纖維 化疾病，其預(yù)后不良，病情進(jìn)展較快，經(jīng)過數(shù)月發(fā)展為缺氧紫紺、呼吸衰竭， 最終導(dǎo)致死亡，其生存期一般僅有3-5年，男性多于女性，發(fā)病年齡多在中年 (50歲)以上。由此可見肺纖維化疾病已經(jīng)成為一種世界性威脅人類健康的社 會公害。本發(fā)明充分運(yùn)用我國在世界上獨(dú)有的中醫(yī)藥"通絡(luò)益肺協(xié)定方"，以通 絡(luò)益肺，化痰祛毒，活血化瘀，扶正固本為治則專業(yè)治療特發(fā)性肺纖維化，更 顯示出中華民族"中國中醫(yī)治療特色"國粹精華。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種治療特發(fā)性肺纖維化的中藥液劑及制備方法，它能 夠明顯提高機(jī)體尤其呼吸系統(tǒng)免疫功能和具有通絡(luò)益肺、調(diào)和營衛(wèi)，扶陽固本、 溫肺散寒，化痰祛毒、活血化癡，養(yǎng)陰生津、扶正固本的功效，從而達(dá)到減輕
疾病痛苦，提高生活質(zhì)量，延長生存時(shí)間的目的。其制作方法簡單，使用方便， 療效顯著，具有廉^K無毒、無副作用的特點(diǎn)。 本發(fā)明解決其技術(shù)問題所釆用的技術(shù)方案是
本發(fā)明中藥液劑是由下列成份及重量配比組成
西洋參10-20水蛭3-6全蝎6-12僵蠶10-20蟬蛻10-20蛤*介1-2對皂 莢3-6黃芪60-120白術(shù)10-20冬蟲夏草2-4蚤休6-12川貝母10-20防風(fēng)10-20 甘草10-20;
本發(fā)明制備方法
1、 按上述配比分取上述各味中藥材；
2、 加入適宜水分1000毫升放炒鍋中松柴火煎；
3、 煎至400毫升后，放入液體瓶中；
4、 煎成。
由于本發(fā)明中藥液劑是專業(yè)治療特發(fā)性肺纖維化。而特發(fā)性肺纖維化屬于傳統(tǒng) 中醫(yī)藥學(xué)"肺痿、肺痹、咳嗽、喘證、短氣、肺脹等，，范疇。漢.張仲景的《金匱
要略，肺痿肺癰咳嗽上氣病脈證治》說"瘺者萎也，如草木之萎而不榮。""寸口 脈數(shù)，其人咳，口中反有濁唾涎沫者何？師曰為肺痿之病"。該書對肺痿的病因 病機(jī)作了闡述將肺痿分為虛熱與虛寒兩種證候，其典型癥狀前者以咳嗽、唾液為 主；后者則為不咳，唾涎，小便數(shù)，頭眩。提出了因熱病邪熱傷陰或因誤治，而重 亡津液導(dǎo)致肺陰虧損和肺氣虛冷、氣不化津、津液不布，肺失濡養(yǎng)，導(dǎo)致肺葉萎弱 不用?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》《素問.痹論》記載"皮痹不已，復(fù)感于邪，內(nèi)舍于肺，則為 肺痹……淫氣喘息，瘠聚在肺"，"肺痹者，煩滿喘而嘔。"經(jīng)多年的臨床觀察研究 認(rèn)為，疳血為痹阻于肺絡(luò)的基本病理產(chǎn)物。肺主宣發(fā)肅降、肺為儲痰之器、肺為水 之上源，濕痰常與癡血共同形成痹阻于肺間質(zhì)的毒邪。《素問.五臟生成篇》曰"喘
而虛，名曰肺痹，寒熱，得之醉而使內(nèi)也。"《素問 玉機(jī)真臟論》曰"風(fēng)寒客于 人，使之毫毛畢直，皮膚閉而為熱 弗治，病入舍于肺，名曰肺痹、發(fā)咳上氣。"
《素問 四時(shí)刺逆從論》曰"少陰有余，病皮痹隱滲，不足病肺痹"?！秲?nèi)經(jīng)》所 論肺痹主要是"其因碎似入房……腎虛盜之母氣"。導(dǎo)致因少陰不足、房勞傷腎、 風(fēng)寒濕邪入舍于肺而成。
發(fā)明的中藥液劑稱為"通絡(luò)益肺協(xié)定方"，它是汲取祖國醫(yī)學(xué)之精華，根據(jù)漢-張 仲景《金匱要略.肺痿肺癰咳嗽上氣病脈證治》、《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《素問.痹論》、《素 問 玉機(jī)真臟論》有關(guān)特發(fā)性肺纖維化的治療記栽中的古方，結(jié)合現(xiàn)代藥物功效， 在國內(nèi)領(lǐng)先發(fā)表"通絡(luò)益肺協(xié)定方"研治特發(fā)性肺纖維化的"四新理論體系"，即 確認(rèn)了特發(fā)性肺纖維化新的中醫(yī)病名命名屬于中醫(yī)藥"肺痿、肺痹"范疇；創(chuàng)立了
"虛、痰、瘀、毒，，是導(dǎo)致肺痿、肺痹新的四大致病因素；形成了 "虛、痰、瘀、 毒"的病因病機(jī)新理論；研發(fā)了 "通絡(luò)益肺協(xié)定方"辨證治療新方劑。在臨床應(yīng)用
"通絡(luò)益肺協(xié)定方"具有?？?、專病、專方、專藥研治特發(fā)性肺纖維化新療法。以 通絡(luò)益肺，化痰祛毒，活血化癡，扶正固本為治療原則，中醫(yī)辨證加減，選用西洋 參、冬蟲夏草、全蝎、蛤*介、川貝母為主無毒天然名貴中藥，采用中藥傳統(tǒng)制法， 它具有通絡(luò)益肺、調(diào)和營衛(wèi)，扶陽固本、溫肺散寒，化痰祛毒、活血化瘀，養(yǎng)陰生 津、扶正固本之功效，用于急性、亞急性、慢性、慢性急性加重特發(fā)性肺纖維化的 單元治療。因此本發(fā)明中的藥液劑有廣泛的推廣應(yīng)用價(jià)值。
本發(fā)明中藥液劑經(jīng)北京肺纖維化研究所對典型病例的臨床觀察和臨床觀察組 與對照組對比，證明本發(fā)明的中藥液劑對治療特發(fā)性肺纖維化總有效率80. 48%,臨 床療效顯著優(yōu)于對照組。其臨床療效觀察經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析報(bào)告如下:_
組別 例數(shù) 顯效％ 有效％ 無效％
本中藥液劑治療 4110 2 3 8
(觀察組) 24.39 56.09 19.51
非中藥液劑治療 323 12 17
(對照組) 9.37 37.50 53.12
注采用統(tǒng)計(jì)學(xué)cpd-u (交叉積差法)檢驗(yàn)分析法觀察組與對照組P < 0. 01 結(jié)果
1、 本發(fā)明于2008年11月6日經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局中國中醫(yī)藥文獻(xiàn)檢索中心 查新報(bào)告書結(jié)論(編號CX2008-279 ):未查到以通絡(luò)益肺、化痰祛毒、活血化瘀、 扶正固本為治則治療特發(fā)性肺纖維化的報(bào)道；亦未查到與通絡(luò)益肺協(xié)定方組方及命 名相同的中藥復(fù)方用于治療特發(fā)性肺纖維化的"t艮道。
2、 本發(fā)明(觀察組)與非中藥液劑治療(對照組)治療特發(fā)性肺纖維化的 療效經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析P〈0. 01，有顯著明顯差異。
3、 本發(fā)明為中藥液劑具有廉^h無毒、無副作用特點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
典型病例 病例I
病人王XX,男性，65歲，北京密云縣人，主因反復(fù)進(jìn)行性呼吸困難，活動(dòng)后 加重，伴有干咳十余年，加重15天于2006年7月16日入院。
現(xiàn)病史于十年前無明顯誘因出現(xiàn)呼吸困難，咳喘并逐年加重，尤其活動(dòng)后 更為明顯，開始咳喘有少量白痰，隨后以干咳為主，有時(shí)呈吸氣性咳嗽，曾在當(dāng) 地醫(yī)院反復(fù)按慢性支氣管炎治療，癥狀無明顯改善，平時(shí)口服止咳藥維持。半年 前到北京三曱醫(yī)院診治，經(jīng)查肺CT:兩肺下磨玻璃樣改變、肺氣腫改變；肺功能 檢查顯示中度限制性通氣功能障礙；動(dòng)脈血?dú)夥治鼋Y(jié)果Pa02下降為65mmHg;
臨床診斷為"肺間質(zhì)纖維化"，并長期口服激素治療維持未見明顯好轉(zhuǎn)。15天前 感冒后出現(xiàn)咳喘無力，動(dòng)則加劇，疲乏無力，干咳加重，有時(shí)咳大量黃痰，上述 癥狀加重來院住院治療。
既往史患高血壓病史5年余，最高血壓160/110mmHg，長期口服降壓藥物 控制，否認(rèn)糖尿病、冠心病史，91年因青光眼行手術(shù)治療，06年患腦梗病史已 治愈，否認(rèn)輸血史，否認(rèn)藥物食物過敏史，否認(rèn)家族性遺傳病史。
入院查體T: 37.2°C P: 92次/分 R: 26次/分 BP: 130/70mmHg,病人 神志清，精神可，營養(yǎng)中等，發(fā)育正常，步入病房，查體合作全身皮膚粘膜無黃 染及出血點(diǎn)，全身淺表淋巴結(jié)未觸及腫大，頭盧貞五官無畸形，雙眼瞼無水肺，鞏 膜無黃染，結(jié)膜無充血，雙瞳孔正大圓，對光反射敏感，耳廓無畸形，外耳道通 暢無異常分泌物，乳突無壓痛，外鼻正常，通氣暢，各鼻室無壓痛，口唇紫紺， 伸舌正中，頸軟無抵抗，氣管居中，曱狀腺無腫大，胸廓呈桶胸，叩診過清音， 聽診雙肺呼吸音弱，聞及少許的干濕性喂音，可聞及爆裂音(Veclro喂音)，心 前區(qū)無隆起，心率92次/分，律齊無雜音，腹平坦無壓痛，肝脾肋下未觸及，腸 鳴音正常存在，脊柱四肢無畸形，各關(guān)節(jié)無紅腫，四肢肌力正常，雙下肢無浮肺。
入院后復(fù)查胸部CT:仍為雙肺下磨玻璃樣改變，肺氣腫改變；空腹血糖 6. 1/mmol/L;血常規(guī)WBC8. 2xl07L, S86%、 L14%;心電圖大致正常；尿常規(guī) 未見異常；肺功能檢查中度限制型通氣功能障礙；動(dòng)脈血?dú)夥治鯬aO下降為 62mmHg。
入院診斷特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化，原發(fā)性高血壓病3級，青光眼術(shù)后。 住院后根據(jù)病人舌莒黃膩，舌質(zhì)淡紅，脈象沉弱滑，辨證為肺氣虛、痰熱交 阻證，依據(jù)中醫(yī)急則治其標(biāo)，緩則治其本的理論，首先給予清熱化痰中藥湯劑口 服，同時(shí)靜滴經(jīng)皮試陰性的青霉素，7天后咳黃痰癥狀消失，仍有干咳和活動(dòng)呼
吸困難。此時(shí)辨證為肺氣虛、脾肺氣虛，津液虧虛^^予治則通絡(luò)益肺，調(diào)和營衛(wèi)， 健脾化痰的中藥加減，制成"通絡(luò)益肺丸"口服治療30天，入院時(shí)激素仍口服維
持量，同時(shí)靜滴黃芪注射液。住院37天。出院時(shí)病人感覺呼吸困難明顯減輕，活 動(dòng)后加重不明顯，干咳好轉(zhuǎn)，紫紺減輕，雙肺干濕卩羅音明顯消失。復(fù)查胸部CT: 雙肺下磨玻璃樣改變影有所吸收；肺功能檢測仍為中度限制性通氣功能障礙， 但檢測VC數(shù)值有所增高；動(dòng)脈血分氣分析PaOJ0mmHg對比有所增高。出院后一 直堅(jiān)持口服"通絡(luò)益肺丸"，并仍口服激素維持量每3個(gè)月或6個(gè)月來院復(fù)查，口 月良"通絡(luò)益肺丸"至今2年，電話隨訪病人健在。 病例II
病人周某，女性，70歲，河北省興隆縣人，主因反復(fù)活動(dòng)后呼吸困難加重，伴 有吸氣性咳嗽、干咳四年加重20天于2007年3月3日入院。
現(xiàn)病史于5年前無明顯誘因出現(xiàn)反復(fù)活動(dòng)后呼吸困難加重，伴有吸氣性咳嗽， 有時(shí)咳喘并咳痰呈白色，以后多為干咳為主，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院按"感冒"、"慢性支氣管 炎，，治療，長期口服止咳藥如甘草片、咳必清等，癥狀沒有徹底好轉(zhuǎn)，20天前感冒 后出現(xiàn)上述癥狀加重，咳喘無力，食少，腹脹，疲倦無力等來院，經(jīng)門診胸部CT 顯示雙肺紋理增多紊亂，雙肺下可見多發(fā)磨玻璃樣密度增高影，紋理呈細(xì)網(wǎng)狀及 多發(fā)嚢狀病變，可見小葉間隔增厚，支氣管血管束毛糙；血常規(guī)WBC8.4xl07L、 S70°/。、 L30%;心電圖竇性心率、左室肥大、心肌供血不足。收住院治療。
既往史曱狀腺切除術(shù)后20年，曾有血壓升高，未規(guī)律治療，否認(rèn)外傷史和 糖尿病史，否認(rèn)輸血史，否認(rèn)食物及藥物過敏史，無煙酒嗜好，月經(jīng)生育史平素 月經(jīng)規(guī)律，無痛經(jīng)，育有3個(gè)子女。否認(rèn)家族性遺傳病史。
入院查體體溫36. rC,心率76/分，呼吸24次/分，BP110/70mmHg,發(fā)育正 常，營養(yǎng)中等。神態(tài)清楚，扶入病室、平臥位，查體合作。全身皮膚及粘膜無黃染，
無出血點(diǎn)。皮溫正常，彈性減退，全身淺表淋巴結(jié)未觸及腫大，頭頸活動(dòng)正常，口 唇發(fā)紺、伸舌居中、咽略紅、雙側(cè)扁桃體無腫大。頸靜脈無充盈，頸前皮膚可見輕 微甲狀腺切除術(shù)后瘢痕。胸部無畸形、雙側(cè)呼吸運(yùn)動(dòng)度一致，肋間隙無增寬及變窄，
叩診清音，雙肺聞及濕啰音和爆裂音(Veclro啰音)。未聞間及胸膜摩擦。心前區(qū) 無隆起，心界不大，心音純，律正，心率76次/分。腹軟，無壓痛、肝脾未及、脊 柱四肢無畸形。雙下肢無浮肺。生理反應(yīng)存在。病理反射未引出。
入院后一企查動(dòng)脈血?dú)夥治鯬a02下降為60mmHg;肺功能測定中度限制性通 氣功能障礙；空腹血糖5. 9mmol/L;尿常規(guī)未見異常。
入院診斷特發(fā)性纖維化、冠狀動(dòng)脈硬化心臟病。
住院后根據(jù)病人舌質(zhì)暗紅少苔，脈象細(xì)澀，此時(shí)辨證為脾肺氣虛兼肺腎陰虛， 治療除給予靜脈滴注左氧氟沙星和頭孢哌酮舒巴坦納注射液，口服激素按(草案) 標(biāo)準(zhǔn)治療、靜脈滴注黃芪注射液外，給予治則通絡(luò)益肺，健脾化痰，養(yǎng)陰生津的中 藥加減制成口服"通絡(luò)益肺丸"治療，對癥治療等，住院60天出院。出院時(shí)病人 自覺呼吸困難減輕，尤其吸氣性咳嗽明顯好轉(zhuǎn)，紫紺明顯緩解，雙肺濕啰音消失； 復(fù)查胸部CT顯示對比門診CT檢查所見病灶有明顯吸收；動(dòng)脈血?dú)夥治鯬a02升 高為75腿Hg,肺功能測定中度限制性通氣功能障礙但測定Vc值有所增高。出院 后一直堅(jiān)持口服"通絡(luò)益肺丸"和激素維持量，每3個(gè)月或6個(gè)月來院復(fù)，口服"通 絡(luò)益肺丸"至今1. 5年，電話隨訪病人健在。
實(shí)施例1;本中藥液劑由下列成份及重量配比組成西洋參10水蛭3全蝎6僵 蠶10蟬蛻IO蛤蟲介l對皂莢3黃芪60白術(shù)IO冬蟲夏草2蚤休6川貝母10防 風(fēng)10甘草10;
本發(fā)明的制備方法
1、按上述配比分取上述各味中藥材；
2、 加入適宜水分1000毫升放入炒鍋中松柴火煎；
3、 煎至400毫升后，放入液體瓶中；
4、 煎成，當(dāng)日為有效期。
實(shí)施例2:本中藥液劑由下列成份及重量配比組成
西洋參15水蛭4. 5全蝎9僵蠶15蟬蛻15蛤蜍1. 5對急莢4. 5黃芪90白 術(shù)15冬蟲夏草3蚤^f木9川貝母15防風(fēng)15甘草15; 本發(fā)明的制備方法
1、 按上述配比分取上述各味中藥材；
2、 加入適宜水分1000毫升放入炒鍋中松柴火煎；
3、 煎至400毫升后，放入液體瓶中；
4、 煎成。
實(shí)施例3:本中藥液劑由下列成份及重量配比組成
西洋參20水蛭6全蝎12僵蠶20蟬蛻20蛤*介2對皂莢6黃芙120白術(shù) 20冬蟲夏草4蚤休12川貝母20防風(fēng)20甘草20; 本發(fā)明的制備方法
1、 按上述配比分取上述各味中藥材；
2、 加入適宜水分1000毫升放入炒鍋中松柴火煎；
3、 煎至400毫升后，放入液體瓶中；
4、 煎成。
權(quán)利要求
1、一種治療特發(fā)性肺纖維化的中藥液劑，其特征在于是由下列成份及重量配比組成西洋參10-20 水蛭3-6 全蝎6-12 僵蠶10-20 蟬蛻10-20 蛤蚧1-2對 皂莢3-6 黃芪60-120 白術(shù)10-20 冬蟲夏草2-4 蚤休6-12 川貝母10-20 防風(fēng)10-20甘草10-20。
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療特發(fā)性肺纖維化的中藥液劑的制備方法，其特征在于1)按上述配比分取上述各味中藥材； 2 )加入適宜水分i史入炒鍋;^柴火煎； 3)煎成。
全文摘要
一種治療特發(fā)性肺纖維化的中藥液劑，其特征在于它采用西洋參、水蛭、全蝎、僵蠶、蟬蛻、蛤蚧、皂莢、黃芪、白術(shù)、冬蟲夏草、蚤休、川貝母、防風(fēng)、甘草中藥為原料，加入適量水分放入炒鍋松柴火煎成的中藥液劑。其原料重量之間比5-40。本發(fā)明治療特發(fā)性肺纖維化經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析有顯著療效，其制作方法簡單、使用方便，具有廉價(jià)、無毒、無副作用的特點(diǎn)。
文檔編號A61K35/64GK101391020SQ20081022629
公開日2009年3月25日 申請日期2008年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月12日
發(fā)明者秦洪義, 瑞 董 申請人:瑞 董