專利名稱：一種感冒治療藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療感冒的純中藥制成的藥物，尤其是一種將中藥與生物技術(shù)相接合的新型感冒藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
感冒是一種常見、多發(fā)病，嚴(yán)重危害人們的健康、擾亂人們正常工作和生活?，F(xiàn)有的治療感冒的藥物雖然多，但以西藥和中西藥合劑為主，這種藥物的副作用較大，用后會(huì)產(chǎn)生嗜睡、頭痛等癥狀；少數(shù)的純中藥藥物雖然副作用小，但見效又比較慢，不能滿足人們希望快速康復(fù)的需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有治療感冒藥物中存在的副作用大或見效慢等不足，提供一種將生物技術(shù)與中藥相結(jié)合的治療感冒的藥物及其制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案為一種治療感冒的藥物，由中藥金銀花、連翹、板藍(lán)根、野菊花、桑枝、荊芥、薄荷、桔梗、牛蒡子、陳皮、生甘草、淡竹葉制成，其特征在于，還包括由生物技術(shù)培養(yǎng)基培養(yǎng)而成的生物多糖細(xì)粉，各種要原料的配比為金銀花140-180份、連翹160-200份、板藍(lán)根140-180份、野菊花140-180份、桑枝100-140份、荊芥80-120份、薄荷60-100份、桔梗60-100份、牛蒡子60-100份、陳皮60-100份、生甘草40-80份、淡竹葉30-60份。
優(yōu)選的是生物技術(shù)培養(yǎng)基的原料為香菇、銀耳和茯苓，其配比為香菇8-16份、銀耳4-8份、茯苓2-6份。
一種治療感冒的藥物的制備方法，包括生物多糖細(xì)粉的制備、中藥成分的提取，制粒壓片以及后期質(zhì)量監(jiān)控與含量測(cè)定，先將生物技術(shù)培養(yǎng)基原料接種培養(yǎng)菌，接著對(duì)接種培養(yǎng)菌后的培養(yǎng)基進(jìn)行培植，直至培養(yǎng)基上長(zhǎng)出培養(yǎng)菌的絲體，最后取出培養(yǎng)基低溫干燥并粉碎得生物多糖細(xì)粉待用；將中藥原料中的連翹粉碎過篩，得細(xì)粉備用；從中藥原料中的薄荷、荊芥、陳皮提取揮發(fā)油，備用；將中藥原料中的金銀花、板藍(lán)根、野菊花、桑枝、桔梗、牛蒡子、生甘草、淡竹葉與提取揮發(fā)油后的薄荷、荊芥、陳皮的藥渣混合煎煮并加乙醇以提取中藥清膏；將制備好的中藥清膏、連翹粉和生物多糖細(xì)粉混合制粒并將揮發(fā)油噴灑在顆粒上，隨后添加硬脂酸鎂，混合均勻后壓片包衣。
優(yōu)選的是制備生物多糖細(xì)粉時(shí)應(yīng)將培養(yǎng)基以120-140℃高溫消毒滅菌2小時(shí)以上，培養(yǎng)基接種培養(yǎng)菌后應(yīng)培植22-26天。
優(yōu)選的是煎煮中藥時(shí)應(yīng)煎煮兩次，每次1-2小時(shí)，所得藥液冷卻后加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)大于70％的乙醇，靜置后回收乙醇，并提取中藥清膏，該中藥清膏的相對(duì)密度為1.25-1.30。
優(yōu)選的是對(duì)制備完成的感冒藥物進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，牛蒡子以牛蒡苷計(jì)，每片0.4g不得少于1.2mg；生物多糖含量每片0.4g不得少于10mg。
本發(fā)明的有益效果為采用純中藥制劑，大大減輕了藥物的毒副作用，使用更加安全；與生物技術(shù)相接合，使得藥效更為顯著，且起效快。
具體實(shí)施例方式
一種治療感冒的藥物，由中藥金銀花、連翹、板藍(lán)根、野菊花、桑枝、荊芥、薄荷、桔梗、牛蒡子、陳皮、生甘草、淡竹葉制成，其特征在于，還包括由生物技術(shù)培養(yǎng)基培養(yǎng)而成的生物多糖細(xì)粉，各種原料藥的配比為金銀花140-180份、連翹160-200份、板藍(lán)根140-180份、野菊花140-180份、桑枝100-140份、荊芥80-120份、薄荷60-100份、桔梗60-100份、牛蒡子60-100份、陳皮60-100份、生甘草40-80份、淡竹葉30-60份。
一種治療感冒的藥物的制備方法，包括生物多糖細(xì)粉的制備、中藥成分的提取，制粒壓片以及后期質(zhì)量監(jiān)控與含量測(cè)定，先將生物技術(shù)培養(yǎng)基原料粉碎拌勻，然后高溫消毒，消毒后冷卻并在無(wú)菌室中接種培養(yǎng)菌，接著對(duì)接種培養(yǎng)菌后的培養(yǎng)基進(jìn)行培植，直至培養(yǎng)基上長(zhǎng)出培養(yǎng)菌的絲體，最后取出培養(yǎng)基低溫干燥并粉碎得生物多糖細(xì)粉待用；將中藥原料中的連翹粉碎過篩，得細(xì)粉備用；從中藥原料中的薄荷、荊芥、陳皮提取揮發(fā)油，備用；將中藥原料中的金銀花、板藍(lán)根、野菊花、桑枝、桔梗、牛蒡子、生甘草、淡竹葉與提取揮發(fā)油后的薄荷、荊芥、陳皮的藥渣混合煎煮并加乙醇以提取中藥清膏；將制備好的中藥清膏、連翹粉和生物多糖細(xì)粉混合制粒并將揮發(fā)油噴灑在顆粒上，隨后添加硬脂酸鎂，混合均勻后壓片包衣。
本發(fā)明的第一具體實(shí)施例，取香菇10重量份、茯苓5重量份、銀耳5重量份，經(jīng)粗碎、拌勻、加蒸餾水濕潤(rùn)后，裝入大口徑玻璃瓶中，蓋緊。送入蒸汽消毒柜，用121攝氏度高溫消毒滅菌2小時(shí)，將所有的細(xì)菌、雜菌滅絕。冷卻后，在無(wú)菌接種室中接種“食用肉質(zhì)真菌1號(hào)”(中國(guó)科學(xué)院微生物研究所于1992年12月3日，作出了鑒定結(jié)論，出具了鑒定證明“食用肉質(zhì)真菌1號(hào)為擔(dān)子菌綱(Basidiomycetes)、非褶菌目(Aphyllophorales)、猴頭菌科(Hericiaceae)、猴頭菌屬(Hericium)。可用于食用和藥用?！薄笆秤萌赓|(zhì)真菌1號(hào)”保藏編號(hào)CCMCC0132。保藏時(shí)間為30年。國(guó)家原發(fā)明專利號(hào)為ZL88100118.X)，然后置于常溫濕生物工程車間24天，直至培養(yǎng)基長(zhǎng)滿猴頭菌絲體為止。取出培養(yǎng)基，切碎，低溫干燥，粉碎至100目極細(xì)粉，待用；取190重量份的中藥連翹，粉碎并過100目篩，得細(xì)粉，備用。取86重量份的薄荷、90重量份的荊芥、86重量份的陳皮三味藥，按中國(guó)藥典2000版的規(guī)定，提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用；取168重量份的金銀花、160重量份的板藍(lán)根、160重量份的野菊花、120重量份的桑枝、86重量份的桔梗、86重量份牛蒡子、52重量份的生甘草和32重量份的淡竹葉加上提取揮發(fā)油后薄荷、荊芥和陳皮的藥渣置于提取罐，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并藥液，濾過，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10，冷卻后加入乙醇，含醇量75％，攪拌均勻，靜置后去上層清液回收乙醇，合并上述濾液，減壓濃縮至相應(yīng)密度1.30的中藥清液；將中藥清液、連翹粉、生物多糖細(xì)粉，采用沸騰干燥之立法制粒后，置于混合機(jī)中，將揮發(fā)油噴灑在顆粒中，并加0.5％硬脂酸鎂，混合均勻后，壓片、包衣，即得本發(fā)明專利的組合藥物。
本發(fā)明的第一具體實(shí)施例，取香菇10重量份、茯苓5重量份、銀耳5重量份，經(jīng)粗碎、拌勻、加蒸餾水濕潤(rùn)后，裝入大口徑玻璃瓶中，蓋緊。送入蒸汽消毒柜，用121攝氏度高溫消毒滅菌2小時(shí)，將所有的細(xì)菌、雜菌滅絕。冷卻后，在無(wú)菌接種室中接種“食用肉質(zhì)真菌1號(hào)”，然后置于常溫濕生物工程車間24天，直至培養(yǎng)基長(zhǎng)滿猴頭菌絲體為止。取出培養(yǎng)基，切碎，低溫干燥，粉碎至100目極細(xì)粉，待用；取190重量份的中藥連翹，粉碎并過100目篩，得細(xì)粉，備用。取86重量份的薄荷、90重量份的荊芥、86重量份的陳皮三味藥，按中國(guó)藥典2000版的規(guī)定，提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用；取168重量份的金銀花、160重量份的板藍(lán)根、160重量份的野菊花、120重量份的桑枝、86重量份的桔梗、86重量份牛蒡子、52重量份的生甘草和32重量份的淡竹葉加上提取揮發(fā)油后薄荷、荊芥和陳皮的藥渣置于提取罐，加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并藥液，濾過，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10，冷卻后加入乙醇，含醇量75％，攪拌均勻，靜置后去上層清液回收乙醇，合并上述濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度1.30的中藥清液；將中藥清液、連翹粉、生物多糖細(xì)粉，采用沸騰干燥之立法制粒后，置于混合機(jī)中，將揮發(fā)油噴灑在顆粒中，并加0.5％硬脂酸鎂，混合均勻后，壓片、包衣，即得本發(fā)明專利的組合藥物。
本發(fā)明的第二具體實(shí)施例，取香菇12重量份、茯苓4重量份、銀耳4重量份，經(jīng)粗碎、拌勻、加蒸餾水濕潤(rùn)后，裝入大口徑玻璃瓶中，蓋緊。送入蒸汽消毒柜，用125攝氏度高溫消毒滅菌2小時(shí)，將所有的細(xì)菌、雜菌滅絕。冷卻后，在無(wú)菌接種室中接種“食用肉質(zhì)真菌1號(hào)”然后置于常溫濕生物工程車間26天，直至培養(yǎng)基長(zhǎng)滿猴頭菌絲體為止。取出培養(yǎng)基，切碎，低溫干燥，粉碎至100目極細(xì)粉，待用；取180重量份的連翹，粉碎并過100目篩，得細(xì)粉，備用。取70重量份的薄荷、96重量份的荊芥、70重量份的陳皮三味藥，按中國(guó)藥典2000版的規(guī)定，提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用；取160重量份的金銀花、146重量份的板藍(lán)根、146重量份的野菊花、130重量份的桑枝、70重量份的桔梗、80重量份牛蒡子、66重量份的生甘草和42重量份的淡竹葉加上提取揮發(fā)油后薄荷、荊芥和陳皮的藥渣置于提取罐，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并藥液，濾過，減壓濃縮至相對(duì)密度1.10，冷卻后加入乙醇，含醇量75％，攪拌均勻，靜置后去上層清液回收乙醇，合并上述濾液，減壓濃縮至相應(yīng)密度1.20的中藥清液；將中藥清液、連翹粉、生物多糖細(xì)粉，采用沸騰干燥之立法制粒后，置于混合機(jī)中，將揮發(fā)油噴灑在顆粒中，并加0.5％硬脂酸鎂，混合均勻后，壓片、包衣，即得本發(fā)明專利的組合藥物。
本發(fā)明的第三具體實(shí)施例，取香菇14重量份、茯苓2重量份、銀耳4重量份，經(jīng)粗碎、拌勻、加蒸餾水濕潤(rùn)后，裝入大口徑玻璃瓶中，蓋緊。送入蒸汽消毒柜，用125攝氏度高溫消毒滅菌2小時(shí)，將所有的細(xì)菌、雜菌滅絕。冷卻后，在無(wú)菌接種室中接種“食用肉質(zhì)真菌1號(hào)”然后置于常溫濕生物工程車間26天，直至培養(yǎng)基長(zhǎng)滿猴頭菌絲體為止。取出培養(yǎng)基，切碎，低溫干燥，粉碎至100目極細(xì)粉，待用；取176重量份的連翹，粉碎并過100目篩，得細(xì)粉，備用。取76重量份的薄荷、101重量份的荊芥、76重量份的陳皮三味藥，按中國(guó)藥典2000版的規(guī)定，提取揮發(fā)油，收集揮發(fā)油備用；取151重量份的金銀花、151重量份的板藍(lán)根、151重量份的野菊花、126重量份的桑枝、76重量份的桔梗、76重量份牛蒡子、63重量份的生甘草和38重量份的淡竹葉加上提取揮發(fā)油后薄荷、荊芥和陳皮的藥渣置于提取罐，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并藥液，濾過，減壓濃縮至相對(duì)密度110，冷卻后加入乙醇，含醇量75％，攪拌均勻，靜置后去上層清液回收乙醇，合并上述濾液，減壓濃縮至相應(yīng)密度1.20的中藥清液；將中藥清液、連翹粉、生物多糖細(xì)粉，采用沸騰干燥之立法制粒后，置于混合機(jī)中，將揮發(fā)油噴灑在顆粒中，并加0.5％硬脂酸鎂，混合均勻后，壓片、包衣，即得本發(fā)明專利的組合藥物。
對(duì)制得的藥物需進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控與含量測(cè)定，用高效液相色譜法(中藥藥典2000年版一部附錄1D)，測(cè)定本發(fā)明專利藥物中牛蒡子以牛蒡苷(C27H34O11，)計(jì)，每片0.4g不得少于1.2mg、，復(fù)合生物多糖(香菇、銀耳、茯苓、猴頭菌多糖)含量的測(cè)定樣品處理將薄膜衣片1片，除去包衣，磨碎，稱樣200mg，加蒸餾水10ml，攪拌均勻后于沸水浴中加熱提取2小時(shí)，中間間歇攪拌。放冷后，加入1ml10％淀粉酶溶液，加0.2ml乙酸鈉緩沖液(PH＝7.4)，加2滴甲苯，加塞，于37℃溫箱中恒溫24小時(shí)，中間間隔攪拌。然后離心，取上清液(先取少量用碘檢驗(yàn)淀粉是否完全水解)，定容到25ml，得樣品待測(cè)液。
定量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)曲線取葡萄糖標(biāo)準(zhǔn)，配成1mg/ml標(biāo)準(zhǔn)溶液。分別取標(biāo)準(zhǔn)溶液0、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6mL，加蒸餾水至1mL，加2.5mL顯色劑，顯色劑配制為苯酚(1％水溶液)∶NaOH(5％水溶液)∶苦味酸(1％水溶液)∶偏重亞硫酸鈉(1％水溶液)＝1∶2∶2∶1，然后用1∶1蒸餾水稀釋。，搖勻，于沸水浴中煮沸3分鐘。冷卻后，加7mL蒸餾水，搖勻，在波長(zhǎng)470nm測(cè)OD值。以葡萄糖含量為橫坐標(biāo)，以O(shè)D值為縱坐標(biāo)，作工作曲線。
定量測(cè)定取1mL樣品待測(cè)液，加19mL無(wú)水乙醇，攪拌均勻，放置2小時(shí)，離心，取沉淀物，用水定容到10mL。取1mL，加2.5mL顯色劑，按標(biāo)準(zhǔn)曲線同樣方法測(cè)定。從工作曲線上查出糖含量，再換算成單糖含量。
另取5mL經(jīng)沉淀樣品液，加1rnL濃鹽酸，于沸水浴中水解1小時(shí)。冷卻后，用NaOH溶液中和至中性，定容至25mL。取1mL此溶液，加2.5mL顯色劑，按標(biāo)準(zhǔn)曲線同樣方法測(cè)定。從工作曲線中查出糖含量，再換算成總糖含量。
藥物樣品中多糖含量＝總糖含量-單糖含量。藥物多糖含量每片0.4g不得少于10mg。
本發(fā)明專利藥物的藥理、毒理和臨床試驗(yàn)結(jié)果分析。
經(jīng)河北省醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究室，對(duì)本發(fā)明所涉及藥物所進(jìn)行的藥效學(xué)試驗(yàn)證明本發(fā)明所涉及藥物有抑制流感病毒FM1株所致細(xì)胞病變的作用，可降低肺損傷指數(shù)，減輕病毒感染造成的肺損傷程度，對(duì)肺炎雙球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌和綠濃假單胞菌有名顯的抑制作用。
經(jīng)河北省醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究室對(duì)本發(fā)明所涉及藥物所進(jìn)行的急毒和長(zhǎng)毒試驗(yàn)證明在規(guī)定劑量下服用是安全可靠的。
經(jīng)山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、河北省醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院和張家口醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院對(duì)407例感冒病人進(jìn)行臨床觀察，其中治療組305例，對(duì)照組102例(對(duì)照組藥物為同仁堂生產(chǎn)的桑菊感冒片)，治療組愈顯率78.03％，總有效率94.09％，對(duì)照組愈顯率58.82％，總有效率82.35％。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，治療組顯著優(yōu)于對(duì)照組P＜0.05。在臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)全效感冒康片對(duì)心、肝、腎有毒副作用，未發(fā)現(xiàn)血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)異常，未發(fā)現(xiàn)皮膚粘膜及胃腸道不良反應(yīng)或其它不良反應(yīng)。
因此，從藥理藥效學(xué)和臨床觀察證明本發(fā)明所涉及藥物具有疏風(fēng)解表、清熱解毒，宣肺利咽，增強(qiáng)免疫的顯著功效對(duì)肺炎球菌，鏈球菌、金黃色葡萄球菌和流感病毒具有明顯抑制作用；對(duì)發(fā)熱惡寒、頭痛、體困、鼻塞、流涕、咽痛等傷風(fēng)感冒和流感有顯著療效，且起效快，臨床效果好，無(wú)毒副作用。
權(quán)利要求
1.一種治療感冒的藥物，由中藥金銀花、連翹、板藍(lán)根、野菊花、桑枝、荊芥、薄荷、桔梗、牛蒡子、陳皮、生甘草、淡竹葉制成，其特征在于，還包括由生物技術(shù)培養(yǎng)基培養(yǎng)而成的生物多糖細(xì)粉，各種原料藥的配比為金銀花140-180份、連翹160-200份、板藍(lán)根140-180份、野菊花140-180份、桑枝100-140份、荊芥80-120份、薄荷60-100份、桔梗60-100份、牛蒡子60-100份、陳皮60-100份、生甘草40-80份、淡竹葉30-60份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療感冒的藥物，其特征在于生物技術(shù)培養(yǎng)基的原料為香菇、銀耳和茯苓，其配比為香菇8-16份、銀耳4-8份、茯苓2-6份。
3.如權(quán)利要求1所述的治療感冒的藥物的制備方法，包括生物多糖細(xì)粉的制備、中藥成分的提取，制粒壓片以及后期質(zhì)量監(jiān)控與含量測(cè)定，其特征在于先將生物技術(shù)培養(yǎng)基原料粉碎拌勻，然后高溫消毒，消毒后冷卻并在無(wú)菌室中接種培養(yǎng)菌，接著對(duì)接種培養(yǎng)菌后的培養(yǎng)基進(jìn)行培植，直至培養(yǎng)基上長(zhǎng)出培養(yǎng)菌的絲體，最后取出培養(yǎng)基低溫干燥并粉碎得生物多糖細(xì)粉待用；將中藥原料中的連翹粉碎過篩，得細(xì)粉備用；從中藥原料中的薄荷、荊芥、陳皮提取揮發(fā)油，備用；將中藥原料中的金銀花、板藍(lán)根、野菊花、桑枝、桔梗、牛蒡子、生甘草、淡竹葉與提取揮發(fā)油后的薄荷、荊芥、陳皮的藥渣混合煎煮并加乙醇以提取中藥清膏；將制備好的中藥清膏、連翹粉和生物多糖細(xì)粉混合制粒并將揮發(fā)油噴灑在顆粒上，隨后添加硬脂酸鎂，混合均勻后壓片包衣。
4.如權(quán)利要求3所述的治療感冒藥物的制備方法，其特征在于制備生物多糖細(xì)粉時(shí)應(yīng)將培養(yǎng)基以120-140℃高溫消毒滅菌2小時(shí)以上，培養(yǎng)基接種培養(yǎng)菌后應(yīng)培植22-26天。
5.如權(quán)利要求3所述的治療感冒藥物的制備方法，其特征在于煎煮中藥時(shí)應(yīng)煎煮兩次，每次1-2小時(shí)，所得藥液冷卻后加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)大于70％的乙醇，靜置后回收乙醇，并提取中藥清膏，該中藥清膏的相對(duì)密度為1.25-1.30。
6.如權(quán)利要求3或4或5所述的治療感冒藥物的制備方法，其特征在于對(duì)制備完成的感冒藥物進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，牛蒡子以牛蒡苷計(jì)，每片0.4g不得少于1.2mg；生物多糖含量每片0.4g不得少于10mg。
全文摘要
一種治療感冒的藥物，由中藥金銀花、連翹、板藍(lán)根、野菊花、桑枝、荊芥、薄荷、桔梗、牛蒡子、陳皮、生甘草、淡竹葉制成，還包括由生物技術(shù)培養(yǎng)基培養(yǎng)而成的生物多糖細(xì)粉；其制備方法包括生物多糖細(xì)粉的制備、中藥成分的提取，制粒壓片以及后期質(zhì)量監(jiān)控與含量測(cè)定，先將生物技術(shù)培養(yǎng)基原料接種培養(yǎng)菌，培植后粉碎得生物多糖細(xì)粉待用；將連翹粉碎過篩，得細(xì)粉備用；從薄荷、荊芥、陳皮提取揮發(fā)油，備用；將金銀花、板藍(lán)根、野菊花、桑枝、桔梗、牛蒡子、生甘草、淡竹葉與薄荷、荊芥、陳皮的藥渣混合煎煮并加乙醇以提取中藥清膏；將制好的中藥清膏、連翹粉和生物多糖細(xì)粉混合制粒并將揮發(fā)油噴灑在顆粒上，添加硬脂酸鎂，壓片包衣。
文檔編號(hào)A61K36/06GK1739748SQ200510102479
公開日2006年3月1日 申請(qǐng)日期2005年9月14日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月14日
發(fā)明者張友生, 張思寧 申請(qǐng)人:廣州福壽仙藥業(yè)有限公司