比的表；
[0038]圖10是在圖4的SCS系統(tǒng)中使用的臨床醫(yī)生的編程器(CP)的框圖；
[0039]圖11是在手動(dòng)編程模式中的圖10的CP的用戶(hù)接口的平面圖，其中，用戶(hù)手動(dòng)選擇電極，并且在其中分配電能；
[0040]圖12是在圖11的手動(dòng)編程模式中的用戶(hù)接口的平面圖，其中所選電極之間的電能的分配被自動(dòng)地確定；
[0041]圖13是在圖12的手動(dòng)編程模式中的用戶(hù)接口的平面圖，其中用戶(hù)手動(dòng)修改所選電極之間的電能的自動(dòng)分配；
[0042]圖14是在電子滾動(dòng)模式中的圖10的CP的用戶(hù)接口的平面圖，特別示出了第一細(xì)分電極配置；
[0043]圖15是在圖14的電子滾動(dòng)模式中的用戶(hù)接口的平面圖，特別示出了第二細(xì)分電極配置；以及
[0044]圖16是在圖14的電子滾動(dòng)模式中的用戶(hù)接口的平面圖，特別示出了第三細(xì)分電極配置。
【具體實(shí)施方式】
[0045]首先轉(zhuǎn)向圖4，一種示例性的脊髓刺激(SCS)系統(tǒng)10通常包括可植入式神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12、可植入式脈沖發(fā)生器(IPG)14(或者可替選的射頻接收器刺激器)、外部遠(yuǎn)程控制器RC
16、臨床醫(yī)生的編程器(CP)18、外部試驗(yàn)調(diào)制器(ETS)20和外部充電器22。
[0046]IPG 14經(jīng)由導(dǎo)線(xiàn)延伸部24物理連接到刺激導(dǎo)線(xiàn)12，該刺激導(dǎo)線(xiàn)12帶有多個(gè)布置成陣列的電極26。如下面將更詳細(xì)描述，IPG14包括脈沖生成電路，該脈沖生成電路根據(jù)調(diào)制參數(shù)集合將電調(diào)制能量以脈沖式電波形(即一個(gè)時(shí)間序列的電脈沖)形式遞送至電極陣列
26 ο
[0047]具有與IPG14類(lèi)似的脈沖生成電路的ETS20還根據(jù)刺激參數(shù)集合將電刺激能量遞送至電極陣列26ATS 20和IPG 14之間的主要區(qū)別是ETS 20是非植入式裝置，其在植入了神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12后并在植入IPG 14前在試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行使用以測(cè)試要被提供的刺激的效果。
[0048]RC 16可以用于經(jīng)由雙向RF通信鏈路32而遙感控制ETS 20。一旦植入IPG 14和神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12，RC 16就可以用于經(jīng)由雙向RF通信鏈路34而遙感控制IPG 14。這種控制允許IPG 14被打開(kāi)或關(guān)閉以及在植入后使用不同刺激程序進(jìn)行編程。一旦IPG 14被編程了，它的電源就已被充電或以其他方式補(bǔ)充，IPG 14可以用于在沒(méi)有RC 16的情況下被編程。
[0049]CP 18在手術(shù)室和后續(xù)會(huì)晤中提供用于編程IPG 14和ETS 20的臨床醫(yī)生詳細(xì)刺激參數(shù)。CP 18可以經(jīng)由IR通信鏈路36通過(guò)RC 16與IPG 14或ETS 20間接通信來(lái)執(zhí)行該功能?？商娲兀珻P18可以經(jīng)由RF通信鏈路(未示出)而與IPG 14或ETS 20直接通信。外部充電器22是用于通過(guò)感應(yīng)鏈路38經(jīng)皮充電IPG 14的便攜式裝置。
[0050]由CP18提供的臨床醫(yī)生詳細(xì)的刺激參數(shù)也用于對(duì)RC16進(jìn)行編程，從而可通過(guò)在獨(dú)立模式(即沒(méi)有CP 18的協(xié)助)中的RC 16的操作而對(duì)刺激參數(shù)進(jìn)行后續(xù)修改。在本發(fā)明中，CP 18可以被用來(lái)確定電極26相對(duì)于脊髓的縱向位置，在此基礎(chǔ)上，電能被最佳遞送到電極，使得相比后根神經(jīng)纖維(DR神經(jīng)纖維)背柱神經(jīng)纖維(DC神經(jīng)纖維)被優(yōu)先刺激，如將在下面進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。
[0051 ]對(duì)于本說(shuō)明書(shū)的目的，術(shù)語(yǔ)“神經(jīng)刺激器”、“刺激器”、“神經(jīng)刺激”和“刺激”通常是指影響神經(jīng)組織的神經(jīng)元活性的電能的遞送，其可以是興奮性或抑制性的；例如通過(guò)發(fā)起動(dòng)作電位，抑制或阻斷動(dòng)作電位的傳播，影響神經(jīng)傳送器/神經(jīng)調(diào)制器釋放或吸收的改變，和引起腦組織的神經(jīng)可塑性或神經(jīng)發(fā)生的改變。為了簡(jiǎn)單起見(jiàn)，本文將不對(duì)RC 16,ETS 20、外部充電器22的細(xì)節(jié)進(jìn)行描述。在美國(guó)專(zhuān)利N0.6,895,280中公開(kāi)了外部充電器的示例性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，其通過(guò)引用方式明確并入本文中。
[0052]現(xiàn)在參照?qǐng)D5，將簡(jiǎn)單描述神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12和IPG 14內(nèi)部組件的外部特性。IPG14包括用于容納電子和其它組件的外殼40(下面將更詳細(xì)地進(jìn)行描述)及連接器42，其中神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12的近端以將電極26電性耦接至外殼40內(nèi)的電子裝置的方式配合。外殼40由導(dǎo)電生物相容性材料如鈦等所構(gòu)成并且形成密封的隔室，保護(hù)其中的內(nèi)部電子裝置免受人體組織和體液的損害。在一些情況下，外殼40可以用作電極。
[0053]如圖5最佳地所示，神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12呈現(xiàn)了外科槳式導(dǎo)線(xiàn)的形式，其包括具有近端46和遠(yuǎn)端48的細(xì)長(zhǎng)的主體44以及在導(dǎo)線(xiàn)本體44的前端48處形成的槳形膜50。在美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)序號(hào) 11/319291，題目為“Stimulator Leads and Methods for Lead Fabricat1n，” 中公開(kāi)關(guān)于槳式導(dǎo)線(xiàn)的結(jié)構(gòu)和制造方法的進(jìn)一步細(xì)節(jié)，其公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用明確地并入本文。
[0054]在圖示的實(shí)施例中，電極26沿刺激導(dǎo)線(xiàn)12的縱軸布置成三列。特別地，電極26被布置成一內(nèi)電極列26’的以及在內(nèi)電極列26’側(cè)翼并緊鄰于內(nèi)電極列26’的兩個(gè)外電極列26”。電極26的每一個(gè)由導(dǎo)電的、無(wú)腐蝕性材料，諸如例如，鉑、鈦、不銹鋼或它們的合金組成。
[0055]應(yīng)當(dāng)理解，在替代實(shí)施例中，電極26可以被布置成多于三列。例如，如果使用四列，則可能有兩個(gè)內(nèi)電極列和位于兩個(gè)內(nèi)電極列側(cè)面的兩個(gè)外電極列。雖然刺激導(dǎo)線(xiàn)12被示出為具有11個(gè)電極26，但是電極的數(shù)量可以是適于其中所述刺激導(dǎo)線(xiàn)12旨在被用在的應(yīng)用的任何數(shù)量(例如，五、八、十四個(gè)等等)。雖然圖5中所示的刺激槳式導(dǎo)線(xiàn)12的電極列被示出為具有均勻間距，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，電極列之間的間距可以適當(dāng)?shù)馗淖儭ｊP(guān)于槳導(dǎo)線(xiàn)的替代配置的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)在美國(guó)專(zhuān)利號(hào)8，437，857，題目為“Mul tiple tunable centralcathodes on a paddle for increased medial-lateral and rostral-caudalflexibility via current steering”中所公開(kāi)，公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用明確地并入本文中。
[0056]IPG 14包括電子組件，例如存儲(chǔ)器52、控制器/處理器(例如微處理器)、監(jiān)視電路56、遙測(cè)電路58、電池60、刺激輸出電路62以及本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其它合適組件。
[0057]存儲(chǔ)器52被配置用于存儲(chǔ)編程包、刺激參數(shù)以及IPG14正確運(yùn)行所需的其他重要信息。微控制器54執(zhí)行存儲(chǔ)器52中存儲(chǔ)的合適程序，用于引導(dǎo)且控制由IPG 14執(zhí)行的神經(jīng)刺激。該監(jiān)視電路56被配置用于監(jiān)視整個(gè)IPG 14的各個(gè)節(jié)點(diǎn)或其它點(diǎn)的狀態(tài)，例如，電源電壓、溫度、電池電壓等。包括天線(xiàn)(未示出)的遙測(cè)電路58被配置為在適當(dāng)?shù)谋徽{(diào)制的載波信號(hào)中從RC 16和/SCP 18接收編程數(shù)據(jù)(例如操作程序和/或刺激參數(shù))，然后該編程數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器52中。遙測(cè)電路58也被配置為在適當(dāng)?shù)谋徽{(diào)制的載波信號(hào)中向RC 16和/SCP18傳輸狀態(tài)數(shù)據(jù)?？梢詾樵俪潆婁囯x子或者鋰離子聚合物電池的電池60向IPG 14提供工作電能。刺激輸出電路62被配置為在微控制器54的控制下，以電脈沖串的形式，產(chǎn)生電能并將電能遞送到每個(gè)電極26。
[0058]對(duì)于由刺激輸出電路62遞送的電能，被選擇為發(fā)送或接收電能的電極在這里被稱(chēng)為“激活”，而未被選擇為發(fā)送或接收電能的電極被稱(chēng)為這里稱(chēng)為“未激活”。電能遞送將在兩個(gè)(或更多個(gè))電極之間發(fā)生，其中的一個(gè)可以是IPG外殼，如上所述，從而電流具有從IPG外殼中包含的能量源到組織的路徑以及從組織到在殼體內(nèi)包含的能量源的宿路徑。電能可以通過(guò)單極或多極(例如，雙極、三極等)方式而被傳輸至組織。
[0059]單極遞送發(fā)生在將所選的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)線(xiàn)電極與IPG的殼體44一起被激活時(shí)，使得在所選的電極和殼體之間傳送電能。單極遞送也可以發(fā)生在當(dāng)導(dǎo)線(xiàn)電極中的一個(gè)或多個(gè)與位于遠(yuǎn)離所述一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)線(xiàn)電極的一大組導(dǎo)線(xiàn)電極一起激活以便產(chǎn)生單極效果時(shí)；即，電能從所述一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)線(xiàn)電極以相對(duì)各向同性的方式傳送。多極遞送發(fā)生在當(dāng)兩個(gè)或更多個(gè)導(dǎo)線(xiàn)電極被激活作為陽(yáng)極和陰極時(shí)，使得電能在所選的電極之間傳送。
[0060]如圖6所示，可植入神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12被植入在患者66的脊柱64內(nèi)。神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12的優(yōu)選布置是相鄰，即在要刺激的脊髓區(qū)域上方的硬膜外腔。由于接近其中神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12離開(kāi)脊柱64的位置的空間不足，所以IPG 14通常植入在腹部或臀部的上方的手術(shù)造口袋中。當(dāng)然，IPG 14可以也可以植入在患者身體的其他位置中。導(dǎo)線(xiàn)延伸部24便于離開(kāi)刺激導(dǎo)線(xiàn)12的出口點(diǎn)定位IPG14。正如那里所示，CP18經(jīng)由RC16與IPG14連通。
[0061]對(duì)本發(fā)明更顯著的是，為了在患者的神經(jīng)刺激治療的過(guò)程中，相比DR神經(jīng)纖維優(yōu)先刺激DC神經(jīng)纖維，SCS系統(tǒng)10被配置為產(chǎn)生適當(dāng)?shù)膬?nèi)外側(cè)電場(chǎng)，其以避免刺激DR神經(jīng)纖維的方式策略性地定向。出于本說(shuō)明書(shū)的目的，“內(nèi)外側(cè)場(chǎng)”是指最強(qiáng)場(chǎng)分量被取向?yàn)榇笾缕叫杏趦?nèi)外側(cè)軸線(xiàn)，而與“首尾場(chǎng)”相反，其是指該最強(qiáng)場(chǎng)分量被取向?yàn)榇笾缕叫杏谑孜草S線(xiàn)。內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)由在神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12中的陰極和陽(yáng)極的橫向構(gòu)造和它們之間的電能的傳送來(lái)創(chuàng)建。
[0062]為此，該神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12可被植入患者體內(nèi)，使得該電極26被布置得鄰近脊髓，其中電極的中間列直接在DC神經(jīng)纖維上方，并且外電極列直接在DR神經(jīng)纖維上方，如圖7所示。如可以看到的，電極26 ’的中間列保持遠(yuǎn)離DR神經(jīng)纖維，以防止對(duì)DR神經(jīng)纖維的無(wú)意刺激。
[0063]特別地，IPG14可以配置在中間列26’中的電極的至少一個(gè)作為陰極，并配置在至少一個(gè)外電極列26”中的至少兩個(gè)電極作為陽(yáng)極，使得在陰極和陽(yáng)極之間從IPG 14遞送的電刺激能量創(chuàng)建內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)，其刺激DC纖維同時(shí)防止刺激DR纖維。在圖7中所示的電極布置中，IPG 14配置電極26’的中間列的中心電極作為陰極，而配置位于陰極側(cè)翼的兩行外部電極(即，位于中間列中的陰極縱向側(cè)翼的左外列26”的兩個(gè)緊鄰電極和右外列26”的兩個(gè)緊鄰電極)作為陽(yáng)極。基于內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)的期望尺寸和軌跡可修改被激活的電極的確切配置以及遞送給它們的電能。
[0064]更具體地，內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)的大小部分地基于神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12的陰極和陽(yáng)極之間的間距。陰極和陽(yáng)極之間的較大間隔將導(dǎo)致較大的內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)，并且類(lèi)似地，陰極和陽(yáng)極之間的較小間距，將導(dǎo)致較小的內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)。為了說(shuō)明的目的，下面的討論將集中在陰極和陽(yáng)極之間的緊密間隔，如圖7所示，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，在陰極與陽(yáng)極之間的間隔可以增加(例如，在兩個(gè)外電極列26”中的頂部和底部電極對(duì)可以被配置為陽(yáng)極，而不是中間兩個(gè)電極對(duì))以改變內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)的大小并且在任何或所有電極之中間距不需要是對(duì)稱(chēng)的。
[0065]內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)的軌跡是基于激活的電極之中陰極電流的分布。例如，如果陰極的能量的100%分配給單個(gè)陰極，如圖所示7，則內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)的軌跡是在單個(gè)陰極處。如果陰極能量的50%分配給一個(gè)陰極和陰極能量的另外50%分配給另一個(gè)陰極(例如，被配置為在內(nèi)電極列26’中的陰極的任何兩個(gè)緊鄰電極)，則內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)的軌跡將位于兩個(gè)陰極之間。但是應(yīng)當(dāng)理解的是，如果兩個(gè)陰極之間的陰極能量分布被改變使得第一陰極現(xiàn)在比其它分配更多的陰極能量，則內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)的軌跡現(xiàn)在將位于更靠近第一陰極。為了說(shuō)明的目的，下面的討論將集中于一個(gè)中心陰極，如圖7所示，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，一個(gè)以上的電極可以在內(nèi)列26’中被配置作為陰極來(lái)改變內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)的軌跡。
[0066]應(yīng)當(dāng)理解的是，取決于神經(jīng)刺激治療的目標(biāo)區(qū)域，神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12可以位于脊髓的中心或朝脊髓的特定側(cè)傾斜。當(dāng)神經(jīng)刺激導(dǎo)線(xiàn)12偏斜到特定側(cè)面時(shí)，只有在那個(gè)特定的外電極列26”上的兩個(gè)電極可以被配置為陽(yáng)極(例如，右側(cè)位于中心陰極側(cè)面的右電極列26”的兩個(gè)中間陽(yáng)極或位于左側(cè)中心陰極側(cè)面的左電極列26”的兩個(gè)中間陽(yáng)極)，因?yàn)樗a(chǎn)生的內(nèi)外側(cè)電場(chǎng)可