具有冷卻劑流體冷卻的熱電模塊的冷卻導(dǎo)管的制作方法【
技術(shù)領(lǐng)域：
】[0001]本發(fā)明總的來(lái)說(shuō)涉及導(dǎo)管，并且具體來(lái)說(shuō)涉及用于在治療部位進(jìn)行冷凍療法的冷凍導(dǎo)管（cryocatheter)〇【
背景技術(shù)：
】[0002]本發(fā)明涉及具有伸長(zhǎng)柔性導(dǎo)管部件和短剛性導(dǎo)管尖端（cathetertip)的導(dǎo)管。根據(jù)預(yù)期臨床應(yīng)用而定，導(dǎo)管部件通常大約〇.5m到1.5m長(zhǎng)。剛性導(dǎo)管尖端通常大約0.8cm到1.5cm長(zhǎng)。導(dǎo)管部件和導(dǎo)管尖端具有2.3mm到3.3mm的外徑，對(duì)應(yīng)于法式孔徑計(jì)7-10。導(dǎo)管尖端在引導(dǎo)導(dǎo)管圓頂中收端，引導(dǎo)導(dǎo)管圓頂通常由例如鉑、銥及其類(lèi)似物的生物相容性材料形成。對(duì)于某些手術(shù)程序，在單次臨床程序中，導(dǎo)管尖端意在經(jīng)由可從外部接入的接入端口（操控將沿著人體內(nèi)腔執(zhí)行）引入到人體內(nèi)腔中，到達(dá)治療部位以在此處執(zhí)行治療，然后沿人體內(nèi)腔拉回導(dǎo)管尖端，在接入端口處離開(kāi)人體內(nèi)腔。更具體地說(shuō)，本發(fā)明針對(duì)用于在冷凍溫度下在治療部位執(zhí)行冷凍療法的冷凍導(dǎo)管，在本發(fā)明的情形下，冷凍溫度是-l〇°C和更冷的零下尖端溫度。[0003]目前利用焦耳-湯姆森效應(yīng)實(shí)施冷凍導(dǎo)管，亦即，使得液體、氣體或蒸汽制冷劑通過(guò)70巴到150巴的壓力線，以通過(guò)導(dǎo)管尖端處的約束件離開(kāi)，從而產(chǎn)生壓力損失，隨之產(chǎn)生熱損失和快速冷卻，以將導(dǎo)管尖端冷凍到冷凍溫度。示范性的現(xiàn)有技術(shù)專(zhuān)利公開(kāi)案尤其包含授予Wijkamp的名稱(chēng)為"冷凍消融導(dǎo)管（Cryo-AblationCatheter)"的美國(guó)專(zhuān)利No.5,807,391、名稱(chēng)為"具有冷凍和電熱消融的導(dǎo)管（CatheterwithCryogenicandElectricalHeatingAblation)"的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)案No.2011/0196359、名稱(chēng)為"尤其適合于經(jīng)支氣管鏡活檢的冷凍手術(shù)工具（CryosurgicalInstrumentparticularlysuitablefortransbronchialbiopsy)"的PCT國(guó)際公開(kāi)案No.TO2010/121739等等。[0004]冷凍導(dǎo)管可以用幾個(gè)商標(biāo)名稱(chēng)從MedtronicCryoCath,Inc.www.cryocath.com購(gòu)買(mǎi)到，其中尤其包含F(xiàn)reezor?MAX心肌冷凍消融導(dǎo)管、和ArcticFront?心肌冷凍消融導(dǎo)管。冷凍導(dǎo)管利用氧化亞氮或氬制冷劑，并且能夠在4到5分鐘時(shí)間從人體組織熱傳遞幾十瓦的熱能，用于將導(dǎo)管尖端冷凍到-150Γ那么低，以形成高達(dá)20mm直徑的大小的所謂的冰球，以用于高冷凍能量目的，例如冷凍消融等等。冷凍導(dǎo)管還在部分冷凍能力下操作，以用于低冷凍能量和中等冷凍能量目的，例如在通常-l〇°C到-20°C的狹窄的溫度范圍下的冷凍標(biāo)測(cè)程序等等。冷凍導(dǎo)管被認(rèn)為比非冷凍導(dǎo)管更難操控，因?yàn)槠錁?gòu)造能經(jīng)受住高壓，這樣可能導(dǎo)致更難操控導(dǎo)管將其送到期望的治療部位。此外，冷凍導(dǎo)管非常昂貴。【
發(fā)明內(nèi)容】[0005]本發(fā)明針對(duì)包含冷凍導(dǎo)管的冷凍導(dǎo)管系統(tǒng)，所述冷凍導(dǎo)管具有伸長(zhǎng)柔性導(dǎo)管部件和短的剛性導(dǎo)管尖端，用于在治療部位處執(zhí)行冷凍療法。在單個(gè)臨床程序中，導(dǎo)管尖端通常經(jīng)由可從外部接入的接入端口引入到人體內(nèi)腔中，以沿人體內(nèi)腔推到治療部位，用于在這里執(zhí)行冷凍療法，然后沿人體內(nèi)腔拉回，使其在接入端口離開(kāi)人體內(nèi)腔。本發(fā)明的冷凍導(dǎo)管包含至少一個(gè)熱電模塊，用于將導(dǎo)管尖端的外表面直接冷凍到緊鄰37°C人體溫度治療部位的從-l〇°C到-30°C的冷凍溫度，以便臨時(shí)冷凍人體組織以執(zhí)行冷凍程序，然后對(duì)導(dǎo)管尖端進(jìn)行解凍，以準(zhǔn)許從人體內(nèi)腔去除冷凍導(dǎo)管。本發(fā)明的冷凍導(dǎo)管另外包含熱交換布置，其與外部冷卻劑流體源流連通，用于提供下游冷卻劑流體流，以便使冷卻劑流體流穿過(guò)其中，以冷卻至少一個(gè)熱電模塊的熱電模塊熱側(cè)，以便冷凍導(dǎo)管尖端的外表面。[0006]非冷凍導(dǎo)管長(zhǎng)期以來(lái)一直使用熱電模塊來(lái)冷卻和/或加熱導(dǎo)管尖端以便在治療部位執(zhí)行治療。示范性現(xiàn)有技術(shù)專(zhuān)利公開(kāi)案尤其包含US7,238184,W094/19833,名稱(chēng)為"具有復(fù)熱式熱交換器的熱電裝置（ThermoelectricDeviceswithRecuperativeHeatExchangers)"，WO02/080766,名稱(chēng)為"脂質(zhì)池處理（TreatmentofLipidPool)"等等。此類(lèi)非冷凍導(dǎo)管采用一系列散熱器技術(shù)將與熱電模塊的用于冷卻其導(dǎo)管尖端的熱電模塊冷側(cè)對(duì)置的熱電模塊的熱電模塊熱側(cè)冷卻到人體溫度以下，但是遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于本發(fā)明的冷凍導(dǎo)管能實(shí)現(xiàn)的冷凍溫度。散熱器技術(shù)尤其包含導(dǎo)熱實(shí)芯散熱器，使用緊鄰治療部位的血池等等。[0007]W002/080766第6頁(yè)第11行公開(kāi)了一種導(dǎo)管組合件70,其具有"冷"底面200，用于固化或"冷凍"位于動(dòng)脈100內(nèi)的發(fā)炎且不穩(wěn)定的脂質(zhì)池110。W002/080766導(dǎo)管組合件70可以采用熱電模塊，例如，可以從德國(guó)柏林-阿德勒斯霍夫區(qū)的TECMicrosystemsGmbH(www.tecmicrosystems.com)購(gòu)買(mǎi)到。合適的熱電模塊尤其包含1MD03-008-4、11?03-036-4及其類(lèi)似物，其在其熱電模塊熱側(cè)和冷側(cè)兩端30°(：到40°(：溫差下具有25%到30%的熱效率。熱電模塊兩端的較大溫差會(huì)使其熱效率嚴(yán)重降低，并且被視為不合實(shí)際。TO02/080766導(dǎo)管組合件70通過(guò)血流冷卻，因此可以顯示，在比如15%到20%熱效率下操作的前述熱電模塊能夠?qū)⒌酌?00冷卻到比如大約10°C，這足以固化發(fā)炎或不穩(wěn)定脂質(zhì)池，但不能將底面200冷卻到零下溫度。[0008]本發(fā)明是基于如下認(rèn)識(shí)：可以設(shè)計(jì)熱交換布置，以便在3到4分鐘的持續(xù)時(shí)間中從熱電模塊熱側(cè)進(jìn)行充分的熱傳遞，以在緊鄰37°C人體溫度治療部位的區(qū)域?qū)?dǎo)管尖端的外表面冷凍到從-l〇°C到-30°C的冷凍溫度，以便在治療部位產(chǎn)生不同形狀和不同尺寸的冷凍人體組織。此類(lèi)冷凍能力能夠冷凍人體組織以形成6.0_到8.0_直徑的冰球，其適合于低和中等冷凍能量冷凍治療程序，例如阻擋人體組織中的生物活性，提供50克的錨定力等等。本發(fā)明的冷凍導(dǎo)管不能供應(yīng)與上文描述的焦耳-湯姆森冷凍導(dǎo)管相同的高冷凍能量，但是據(jù)設(shè)想，本發(fā)明的冷凍導(dǎo)管將比焦耳-湯姆森冷凍導(dǎo)管便宜很多，因此，是低和中等冷凍能量冷凍治療程序的優(yōu)選的選項(xiàng)。此外，本發(fā)明的基于熱電模塊的冷凍導(dǎo)管比焦耳-湯姆森效應(yīng)冷凍導(dǎo)管更容易控制。[0009]可以顯示，在3到4分鐘持續(xù)時(shí)間內(nèi)需要從大約1.5瓦到大約2.0瓦熱能的熱傳遞以在37°C人體溫度治療部位處將局部人體組織冷凍到從大約-10°C到大約_25°C。因此，基于前述實(shí)際的30%熱效率，需要本發(fā)明的熱交換布置從至少一個(gè)熱電模塊的熱電模塊熱側(cè)熱傳遞從大約6.5瓦到7.5瓦的熱能。這個(gè)熱能考慮到需要從有待冷凍的人體組織吸收的熱能和經(jīng)施加以操作至少一個(gè)熱電模塊的電能。為了讓熱電模塊的熱電模塊冷側(cè)具有大約-10°C到-30°C之間的冷凍溫度，其熱電模塊熱側(cè)必須具有大約10°C的溫度，如通過(guò)前述熱電模塊熱側(cè)與熱電模塊冷側(cè)兩端的30°C到40°C溫差所指定。下游冷卻劑流體流可以冷卻到不低于接近比如大約:TC的冷凍溫度，以防其可能在遞送到導(dǎo)管尖端之前就發(fā)生冷凍。因此，下游冷卻劑流體流在其遞送到導(dǎo)管尖端之后具有比如平均大約5°C的下游溫度，以在下游冷卻劑流體流與熱電模塊熱側(cè)之間留下大約5°C溫差。根據(jù)導(dǎo)管尖端中的熱電模塊的縱向或橫向部署，其熱電模塊熱側(cè)具有20+10_2的占用面積。熱電模塊的縱向和橫向部署相應(yīng)地與導(dǎo)管部件的縱軸共向或者橫向于導(dǎo)管部件的縱軸。通?？v向熱電模塊的熱側(cè)占用面積比橫向熱電模塊大。因此，本發(fā)明的熱交換布置必須設(shè)計(jì)成能夠從20+10mm2熱電模塊熱側(cè)吸收7.5W熱能，這代表的是從大約250Kw/m2到750Kw/m2的相當(dāng)大熱密度的散熱。[0010]本發(fā)明包含兩種類(lèi)型的熱交換布置以如下實(shí)現(xiàn)這樣高的熱傳遞程度：第一，所謂的散熱器模塊。以及第二，所謂的射流沖擊模塊。[0011]前者包含與至少一個(gè)熱電模塊的熱電模塊熱側(cè)熱能連接的散熱器。散熱器由高導(dǎo)熱性材料制成，這類(lèi)材料通常具有至少170W/VC的導(dǎo)熱系數(shù)。合適的材料尤其包含金屬、碳基導(dǎo)熱材料及其類(lèi)似物。散熱器設(shè)計(jì)成具有比熱側(cè)占用面積至少大四倍的總熱交換面積，以便吸收大約7.5瓦的熱能。本發(fā)明設(shè)想如下的散熱片的幾個(gè)不同的實(shí)施方案：鰭片式散熱器。盤(pán)管散熱器。導(dǎo)線網(wǎng)圓盤(pán)的散熱器堆疊。多孔散熱器。[0012]后者采用冷卻劑流體供給管，其提供一或多個(gè)冷卻劑流體射流，冷卻劑流體供給管優(yōu)選地直接抵靠著熱電模塊熱側(cè)，以便從熱電模塊熱側(cè)熱傳遞7.5瓦熱能。關(guān)于使用當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3 4 5