醫(yī)療系統(tǒng)與方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的奪叉引用
[0002] 本申請要求2013年4月8日提交的美國臨時(shí)申請61/809, 681 (代理案號 No. 41878-722. 101)的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用的方式包含于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明涉及外科手術(shù)流體管理系統(tǒng)與方法，例如用于擴(kuò)張子宮腔以允許切除與取 出諸如子宮肌瘤與息肉的異常子宮組織。
【背景技術(shù)】
[0004] 子宮肌瘤是在子宮的壁中形成的非癌腫瘤。此子宮肌瘤發(fā)生在大百分比的女性人 口中，一些研究表明高達(dá)百分40的全體婦女具有子宮肌瘤。子宮肌瘤可以隨著時(shí)間增長到 直徑幾厘米并且癥狀可以包括月經(jīng)過多、生殖功能障礙、骨盆壓力和疼痛。
[0005] 子宮肌瘤的一種當(dāng)前的療法是子宮鏡切除或肌瘤切除術(shù)，這涉及通過子宮鏡連同 插入通過子宮鏡中的工作通道的切除儀器經(jīng)宮頸進(jìn)入到子宮。切除儀器可以是機(jī)械組織 切割器或者諸如切割環(huán)的電外科手術(shù)切除設(shè)備。在美國專利第7, 226, 459、6, 032, 673和 5, 730, 752以及美國公開專利申請2009/0270898中公開了機(jī)械切割設(shè)備。在美國專利第 5, 906, 615中公開了電外科切除設(shè)備。
[0006] 在肌瘤切除術(shù)或子宮鏡切除中，此手術(shù)的初始步驟包括子宮腔的擴(kuò)張以形成用于 協(xié)助通過子宮鏡觀察的工作空間。在釋放狀態(tài)中，子宮腔塌陷使得子宮壁相互接觸。流體 管理系統(tǒng)用于擴(kuò)張子宮以提供提供工作空間，在工作空間中在足夠壓力下通過子宮鏡內(nèi)的 通道施加流體以使子宮腔膨脹或擴(kuò)張。用于擴(kuò)張子宮的流體通常是諸如鹽溶液或糖為基礎(chǔ) 的水溶液的液體水溶液。
[0007] 在一些射頻電外科切除手術(shù)中，擴(kuò)張流體是用于限制射頻電流傳導(dǎo)的非傳導(dǎo)性水 溶液。
[0008] 特別令人關(guān)注的是流體管理系統(tǒng)通常地給予高達(dá)lOOmmHg或更高的壓力下的流 體，這導(dǎo)致擴(kuò)張流體可能被暴露在子宮腔內(nèi)的切割血管占據(jù)的巨大風(fēng)險(xiǎn)。此不期望的流體 攝取稱作為內(nèi)滲，其可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥并且甚至死亡。為此原因，已經(jīng)開發(fā)出用于在手 術(shù)過程中連續(xù)監(jiān)控患者流體攝取的流體管理系統(tǒng)，其通常利用捕獲、收集與稱重流動通過 子宮腔的擴(kuò)張流體的復(fù)雜系統(tǒng)。
[0009] 盡管子宮鏡切除在移除子宮肌瘤中可能是有效的，但是許多商業(yè)上可獲得的儀器 直徑太大并且由此在手術(shù)室環(huán)境中需要麻醉。傳統(tǒng)電切鏡要求宮頸擴(kuò)張到約9_。需要的 是可以通過小直徑子宮鏡有效地切除與移除子宮肌瘤組織的系統(tǒng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 在本發(fā)明的第一方面中，子宮肌瘤治療系統(tǒng)包括：控制器；流入栗，其通過控制器 操作并且構(gòu)造為提供通過流動路徑到患者子宮腔的流體流入；流出栗，其通過控制器操作 并且構(gòu)造為提供通過流動路徑來自子宮腔的流體流出；以及通過控制器操作的電機(jī)驅(qū)動 切除設(shè)備。切除設(shè)備包括細(xì)長引導(dǎo)件，此細(xì)長引導(dǎo)件具有其中具有不小于2. 4_的直徑的 取出組織取出通道以及具有不大于3. 8_的直徑的外襯套。此外，此切除設(shè)備適于以至少 2gm/min的速率移除子宮肌瘤組織。在一個(gè)變型中，控制器可以構(gòu)造為響應(yīng)于所述子宮腔內(nèi) 的流體壓力的信號致動所述流入栗與所述流出栗并且如上所述地保持目標(biāo)壓力。另外地， 可以通過聯(lián)接到與子宮腔聯(lián)通的靜態(tài)流體柱的壓力傳感器提供流體壓力的信號。在另一個(gè) 變型中，如將在下面進(jìn)一步描述的，控制器可以構(gòu)造為響應(yīng)于從下列參數(shù)構(gòu)成的組中選擇 的至少一個(gè)參數(shù)來操作切除設(shè)備，所述參數(shù)包括流入栗速、流出栗速與子宮腔內(nèi)的流體壓 力的信號。
[0011] 在本發(fā)明的第二方面中，流體管理系統(tǒng)包括控制器。第一栗通過控制器操作并且 構(gòu)造為將流體流入提供到患者身體中的位置。第二栗也通過控制器操作并且構(gòu)造為提供來 自患者身體中的位置流體流出。控制器構(gòu)造為保持選自第一栗速、流體流入速率、第二栗 速、與流體流出速率的至少一個(gè)操作參數(shù)，并且控制器構(gòu)造為，如果第一栗速超過預(yù)定等級 達(dá)預(yù)選定時(shí)間間隔，那么就提供流體損失警報(bào)。
[0012] 在第二方面的示例性實(shí)施方式中，預(yù)選定時(shí)間間隔可以是至少1秒、至少5秒、或 者至少10秒。控制器可以進(jìn)一步構(gòu)造為，如果第一栗速超過預(yù)定等級達(dá)預(yù)選定時(shí)間間隔， 那么就去致動至少一個(gè)栗，并且控制器可以進(jìn)一步構(gòu)造為，如果第一栗速超過預(yù)定等級達(dá) 以預(yù)選定時(shí)間間隔，那么就使定位在位置中的通電的切除設(shè)備去致動。
[0013] 在本發(fā)明的第三方面中，流體管理系統(tǒng)包括控制器。流入栗通過控制器操作并且 適于提供通過流動路徑到患者身體中的位置的流體流入。流出栗也通過控制器操作并且適 于提供通過流動路徑來自患者身體中的位置的流體流出?？刂破鳂?gòu)造為保持選自第一栗 速、流體流入速率、第二栗速、與流體流出速率的至少一個(gè)操作參數(shù)，并且此控制器構(gòu)造為， 如果用于驅(qū)動流入栗的計(jì)算功率超過預(yù)定等級達(dá)預(yù)選定時(shí)間間隔，那么就提供阻塞流動警 報(bào)。
[0014] 在本發(fā)明的第三方面的示例性實(shí)施方式中，控制器可以進(jìn)一步構(gòu)造為，如果用于 驅(qū)動流入栗的計(jì)算功率超過預(yù)定等級達(dá)預(yù)選定時(shí)間間隔，那么就使至少一個(gè)栗去致動。控 制器還可以進(jìn)一步構(gòu)造為，如果用于驅(qū)動流入栗的計(jì)算功率超過預(yù)定等級達(dá)預(yù)選定時(shí)間間 隔，那么就使定位在位置中的通電切除設(shè)備去致動。
[0015] 在本發(fā)明的第四方面中，流體管理系統(tǒng)包括控制器。第一栗通過控制器操作并且 構(gòu)造為將流體流入提供到患者身體中的位置。第二栗通過控制器操作并且構(gòu)造為從提供來 自患者身體中的位置的流體流出?？刂破鳂?gòu)造為保持選自第一栗速、流體流入速率、第二栗 速、與流體流出速率的至少一個(gè)操作參數(shù)，并且此控制器進(jìn)一步構(gòu)造為，如果到流出栗電機(jī) 的輸入電壓低于預(yù)定閾值電壓達(dá)預(yù)選定時(shí)間間隔，就提供阻塞流動警報(bào)。
[0016] 在本發(fā)明的第四方面的示例性實(shí)施方式中，預(yù)選定時(shí)間間隔可以在從5秒到120 秒的范圍內(nèi)變化?？刂破骺梢赃M(jìn)一步構(gòu)造為，如果到流入栗的輸入電壓低于預(yù)定等級達(dá)預(yù) 選定時(shí)間間隔，則使至少一個(gè)栗去致動，并且控制器還可以進(jìn)一步構(gòu)造為，如果到流入栗電 機(jī)的電壓超過預(yù)定等級達(dá)預(yù)選定時(shí)間間隔，那么就使定位在位置中的通電的切除設(shè)備去致 動。
[0017] 在本發(fā)明的第五方面中，流體管理系統(tǒng)包括控制器。流入栗通過控制器操作并且 構(gòu)造為提供通過流動路徑到患者身體中的位置的流體流入。流出栗也通過控制器操作并且 構(gòu)造為提供通過流動路徑來自患者身體中的位置的流體流出?？刂破鳂?gòu)造為保持選自第一 栗速、流體流入速率、第二栗速、與流體流出速率的至少一個(gè)操作參數(shù)，并且此控制器進(jìn)一 步構(gòu)造為，如果到流出栗的測量電流超過預(yù)定閾值電壓達(dá)預(yù)選定時(shí)間間隔，那么就提供阻 塞流動警報(bào)。
[0018] 在本發(fā)明的第六方面中，用于組織切除手術(shù)的流體管理系統(tǒng)包括控制器。流入栗 通過控制器操作并且構(gòu)造為提供通過流動路徑到患者身體中的位置的流體流入。流出栗也 通過控制器操作并且構(gòu)造為提供通過流動路徑來自患者身體中的位置的流體流出。還提供 了用于在所述位置處切除組織的電機(jī)驅(qū)動切除設(shè)備。控制器構(gòu)造為響應(yīng)于在患者身體中的 位置處的實(shí)際壓力的信號致動流入栗與流出栗，以提供相應(yīng)的流體流入與流體流出，從而 保持在此位置處的目標(biāo)壓力，并且控制器進(jìn)一步構(gòu)造為，當(dāng)檢測到在此位置中的實(shí)際壓力 下降到預(yù)定閾值壓力等級以下時(shí)，那么就使電機(jī)驅(qū)動切除設(shè)備去致動。
[0019] 在本發(fā)明的第六方面的示例性實(shí)施方式中，控制器可以進(jìn)一步構(gòu)造為，如果在此 位置中的實(shí)際壓力下降到預(yù)定閾值壓力等級以下，那么就使電機(jī)驅(qū)動切除設(shè)備中的電機(jī)去 致動。控制器可以另選地構(gòu)造為，如果在此位置中的實(shí)際壓力下降到預(yù)定閾值壓力等級以 下，那么就使在電機(jī)驅(qū)動組織切除設(shè)備中的至少一個(gè)組織切除電極去致動。閾值壓力等級 是lOOmmHg或者更少、50mmHg或者更少、或者25mmHg或者更少。
[0020] 在本發(fā)明的第七方面中，用于組織切除的流體管理系統(tǒng)包括控制器。控制器構(gòu)造 為：(a)響應(yīng)于患者身體中的位置中的實(shí)際壓力的信號致動流入栗與流出栗，以便由此提 供相應(yīng)的流體流入與流體流出，從而保持在所述位置處的目標(biāo)壓力；(b)在檢測到由所述 位置中的接合目標(biāo)組織的切除工具產(chǎn)生的預(yù)選定間隔內(nèi)的實(shí)際壓力的預(yù)定增加以后，將組 織接合信號發(fā)送到控制器；(c)在檢測到由隨后與組織分離的切除工具產(chǎn)生的預(yù)選定間隔 內(nèi)實(shí)際壓力的預(yù)定減小以后，將組織分離信號發(fā)送到控制器；以及（d)響應(yīng)于組織接合信 號或組織分離信號調(diào)節(jié)流體管理系統(tǒng)的操作參數(shù)。
[0021 ] 在本發(fā)明的第七方面的示例性實(shí)施方式中，控制器可以進(jìn)一步構(gòu)造為將流入栗布 置在準(zhǔn)備狀態(tài)中以提供響應(yīng)于組織接合信號選定的高流入速率。控制器還可以進(jìn)一步構(gòu)造 為響應(yīng)于組織分離信號致動流入栗以提供選定的高流入速率。
【附圖說明】
[0022] 圖1是插入通過子宮鏡的工作通道的根據(jù)本發(fā)明的包括子宮鏡與組織切除設(shè)備 的組件的平面圖。
[0023] 圖2是用于擴(kuò)張子宮并且用于協(xié)助電外科手術(shù)組織切除與取出的流體管理系統(tǒng) 的示意性立體圖。
[0024] 圖3是示出了其中的多個(gè)通道的圖4的子宮鏡的軸的橫截面視圖。
[0025] 圖4是示出外襯套與往復(fù)運(yùn)動內(nèi)襯套以及電極布置的圖1的電外科組織切除設(shè)備 的工作端的示意性側(cè)視圖。
[0026] 圖5是示出了其電極邊緣的圖4的內(nèi)襯套的工作端的示意性立體圖。
[0027] 圖6A是外襯套的一部分、內(nèi)射頻切除襯套與外襯套的組織接收窗的示意性剖面 圖。
[0028] 圖6B是內(nèi)射頻切除襯套的另一個(gè)實(shí)施方式的遠(yuǎn)端端部部分的示意圖。
[0029] 圖7A是沿著圖6B的線7A-7A所取的圖6B的內(nèi)射頻切除襯套的橫截面視圖。
[0030] 圖7B是沿著圖6B的線7B-7B所取的圖6B的內(nèi)射頻切除襯套的另一個(gè)橫截面視 圖。
[0031] 圖8是內(nèi)射頻切除襯套的另一個(gè)實(shí)施方式的遠(yuǎn)端端部部分的示意圖。
[0032] 圖9A是沿著圖8的線9A-9A所取的圖8的射頻切除襯套的橫截面視圖。
[0033] 圖9B是沿著圖8的線9B-9B所取的圖8的射頻切除襯套的橫截面視圖。
[0034] 圖10A是往復(fù)運(yùn)動射頻切除襯套處于非延伸位置中的圖1的組織切除設(shè)備的工作 端的立體圖。
[0035] 圖10B是往復(fù)運(yùn)動射頻切除襯套處于部分延伸位置中的圖1的組織切除設(shè)備的立 體圖。
[0036] 圖10C是往復(fù)運(yùn)動射頻切除襯套處于跨越組織接收窗的完全延伸位置中的圖1的 組織切除設(shè)備的立體圖。
[0037] 圖11A是往復(fù)運(yùn)動射頻切除襯套處于非延伸位置中的圖10A的組織切除設(shè)備的工 作端的剖面圖。
[0038] 圖11B是往復(fù)運(yùn)動射頻切除襯套處于部分延伸位置中的圖10B的工作端的橫截面 視圖。
[0039] 圖11C是往復(fù)運(yùn)動射頻切除襯套處于完全延伸位置中的圖10C的工作端的橫截面 視圖。
[0040] 圖12A是示出第一射頻模式中的射頻場以及組織的等離子切除的往復(fù)運(yùn)動射頻 切除襯套處于部分延伸位置中的圖11B的組織切除設(shè)備的工作端的放大剖視圖。
[0041] 圖12B是往復(fù)運(yùn)動射頻切除襯套幾乎完全延伸并且示出射頻場從圖12中示出的 第一射頻模式切換到第二射頻模式的圖lie的工作端的放大剖視圖。
[0042] 圖12C是往復(fù)運(yùn)動射頻切除襯套再次幾乎完全延伸并且示出束縛液體體積的爆 發(fā)性汽化以沿著近端方向排出切除的組織的圖lie的工作端的放大剖視圖。
[0043] 圖13是示出了內(nèi)室與笛狀突出元件的圖12C的工作端的一部分的放大立體圖。
[0044] 圖14是示出了內(nèi)室與突出元件的變型的圖12C的工作端的橫截面視圖。
[0045] 圖15是示出了內(nèi)室與構(gòu)造為爆發(fā)地汽化束縛的液體體積的突出元件的變型的圖 12C的工作端的橫截面視圖。
[0046] 圖16是包括流體管理系統(tǒng)的用于子宮肌瘤移除的系統(tǒng)的示意圖。
[0047] 圖17是圖16的流體管理系統(tǒng)的示意圖，如在圖1-圖12C中大體上描述的組織切 除探針的工作端的放大圖在適當(dāng)位置中以切除與取出子宮肌瘤組織。
[0048] 圖18是圖16-圖17的流體管理系統(tǒng)的壓力傳感器部件的示意圖。
[0049] 圖19是圖16-圖17的流體管理系統(tǒng)的過濾器單元的剖切示意圖。
[0050] 圖20是在診斷模式中使用的內(nèi)窺鏡與流體管理系統(tǒng)的示意圖。
[0051] 圖21是圖20的內(nèi)窺鏡與流體管理系統(tǒng)連同具有如在非診斷或治療模式中使用的 組件的切除探針的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0052] 圖1示出了包括用于子宮鏡的內(nèi)窺鏡50連同延伸通過內(nèi)窺鏡的工作通道102的 組織取出設(shè)備100的組件。內(nèi)窺鏡或子宮鏡50具有聯(lián)接到具有5_到7_的直徑的細(xì)長 軸105的把手104的內(nèi)窺鏡或子宮鏡50。其中的工作通道102可以是圓形、D狀或者任何 其它適當(dāng)形狀。內(nèi)窺鏡軸105進(jìn)一步構(gòu)造為具有光學(xué)通道106以及與構(gòu)造為聯(lián)接到那里的 流體流入源120,或者選擇性地負(fù)壓源125 (圖1-圖2)的閥連接件1