外科植入物的制作方法
【專利說明】外科植入物
[0001]本發(fā)明涉及一種外科植入物，具體地涉及一種用于修復腹股溝疝和/或腹疝/切口疝的組織增強植入物。
[0002]疝修復是最常見外科手術(shù)之一，全世界每年執(zhí)行約640萬個手術(shù)。每年用平坦網(wǎng)片修復約310萬個疝(48% )。
[0003]用作外科植入物的網(wǎng)片增強疝的區(qū)域。為了實現(xiàn)安全固定，網(wǎng)片可以縫合到靠近疝的身體組織。然而，縫合步驟延遲外科手術(shù)，并且例如由于神經(jīng)損傷，可以引起患者的手術(shù)后疼痛。
[0004]WO 2003/099160 A公開一種外科植入物，其包括可以連接到外科網(wǎng)片的球塊形膜。球塊是中空的并提高膜的柔韌性。球塊形膜可以使用熱變形方法由吸收性聚合物膜制得。根據(jù)設(shè)計，球塊可增加或減少植入物和身體組織之間的摩擦，從而分別實現(xiàn)固定效應(yīng)或增強的移動性。
[0005]WO 2011/026987 A描述一種假體織物(網(wǎng)片)，其包括相對于所述織物的面向外突起的紗和倒鉤的布置。用作固定輔助的倒鉤可以由紗形成，或者用作由生物相容材料制得的鉤附接到織物。織物的其他面包括由生物吸收性材料制成的微孔層。由于切割工藝，倒鉤是大體尖銳的。為了減少此產(chǎn)物附著到其本身的趨勢，例如，當折疊用于通過套管針套筒遞送時，倒鉤覆蓋有由在外科手術(shù)操作期間溶解的水溶性材料制成的涂層。然而，產(chǎn)物的處理可以是困難的。
[0006]US 7，331，199公開一種用于醫(yī)療或外科使用的假體針織物，其包括由針織結(jié)構(gòu)的環(huán)制成的尖刺狀細毛。尖刺狀細毛從由針織物限定的片材垂直地突起，具有基本上直線的主體和帶有頭部的自由端，所述自由端一定程度上比直線主體更寬。尖刺狀細毛提供夾持性能，并且可以用于將針織結(jié)構(gòu)的兩部分附接到彼此。
[0007]本發(fā)明的問題是提供一種外科植入物，具體地是用于疝修復的外科植入物，其減少用于縫合的需要并可以容易、快速和安全的方式在外科手術(shù)期間處理。
[0008]該問題由根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科植入物解決。本發(fā)明的有利實施例由從屬權(quán)利要求得出。權(quán)利要求19涉及一種制造此類外科植入物的方法。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的外科植入物包括具有第一面的基本結(jié)構(gòu)，其中該基本結(jié)構(gòu)優(yōu)選地包括具有所述第一面和與所述第一面相背對的第二面的類似網(wǎng)片的結(jié)構(gòu)。吸收性的(可生物吸收的)膜附接到基本結(jié)構(gòu)的第一面。多個固體突起在遠離基本結(jié)構(gòu)的方向上從所述膜顯露出來。突起包括由相應(yīng)的主體和相應(yīng)的頭部限定的形狀，其中所述主體從膜顯露出來并終止于頭部中，并且所述頭部相對于主體側(cè)向地突出。
[0010]突起由固體材料制成，所述固體材料是中空的。以這種方式，增加對在平行于膜的平面中的剪切的阻力。突起的主體可包括(與膜相鄰的)足部和桿狀物類部件，但無良好限定的足部的設(shè)計也是可想到的。突起的頭部相對于主體，即相對于其中頭部開始的主體的端部側(cè)向地(即大體在平行于其中突起顯露出來的膜的局部區(qū)域的方向上)突出。這不排除具有比頭部更大的側(cè)向伸出部的所述主體的足部分。此外，不要求頭部沿所述頭部的總周長相對于主體側(cè)向地突出。在本發(fā)明的有利實施例中，突起的至少一部分包括類似蘑菇的形狀。除目前描述的突起之外，外科植入物可包括以不同方式設(shè)計的突起。
[0011]根據(jù)本發(fā)明的外科植入物可具有大體區(qū)域形狀并可用作表現(xiàn)出自固定的附加有益效果的疝植入物。在輕微擠壓植入物時，從膜顯露出來的固體突起能夠機械地夾持到軟組織(例如，面部組織、肌肉組織、脂肪組織)中，并且由于其形狀，向所述膜提供對剪切力以及剝離力的增強阻力。因此，阻止所述膜附接到的基本結(jié)構(gòu)迀移，并且所述基本結(jié)構(gòu)在初始創(chuàng)傷愈合周期(組織整合周期)期間牢固地保持在其位置中。因為所述膜是吸收性的，所以由于突起而引起的任何機械性刺激將在愈合過程期間消失。一般來講，不需要用于固定植入物的縫合線。這提供更優(yōu)舒適度給患者并降低與由縫合線進行的常規(guī)固定相關(guān)聯(lián)的慢性疼痛的風險。
[0012]在外科手術(shù)期間，根據(jù)本發(fā)明的外科植入物可以以便利的方式處理。一般來講，由于突起的設(shè)計，植入物當處于卷起或折疊狀態(tài)時不趨于附著到其本身。因此，植入物良好地適于腹腔鏡式放置。通過套管針套筒可以向前到外科的位點，且然后容易鋪開或展開，而不粘附到自身。此外，雖然植入物是自固定的，但是其允許重新定位，因為將植入物從身體組織剝離并將其再次定位在不同的或經(jīng)置換的位置處大體上是可能的。由于大體上不要求由縫合線固定植入物，外科手術(shù)趨于更短。然而，如果期望，植入物可以通過例如縫合另外固定。
[0013]如果外科植入物設(shè)計為軟組織植入物，例如疝植入物，并適于至少部分地將其本身固定在軟組織諸如肌肉或脂肪中，與無突起的對應(yīng)植入物相比，外科植入物和軟組織之間的摩擦可以在至少一個方向上增大2倍或更多(基本上在植入物的平面上測量)。
[0014]如已經(jīng)提及的，在本發(fā)明的有利實施例中，基本結(jié)構(gòu)包括類似網(wǎng)片的結(jié)構(gòu)，該術(shù)語應(yīng)當大體理解并包括例如網(wǎng)片(外科網(wǎng)片)、帶材、打孔膜、非織造織物、織造織物、針織片材、針織帶材、編織片材、編織帶材、膠原質(zhì)原纖維片材、網(wǎng)片袋和網(wǎng)片塞。在網(wǎng)片袋或網(wǎng)片塞中，網(wǎng)片被折疊或卷起并在一些點或區(qū)域處任選地固定到其本身，或者從若干網(wǎng)片件提供對應(yīng)結(jié)構(gòu)。也可以想到，使用根據(jù)本發(fā)明的外科植入物作為例如骨盆網(wǎng)片或乳房植入物。在此類情況下，植入物的基本結(jié)構(gòu)適于所期望的目的。一般來講，不要求吸收性膜附接到類似網(wǎng)片的結(jié)構(gòu)的或更一般地基本結(jié)構(gòu)的整個第一(或第二)面。
[0015]在本發(fā)明的有利實施例中，突起由與膜相同的材料組成。膜和突起可以一體制成。制造此類植入物的方法在下面進一步描述。
[0016]如已經(jīng)提及的，突起的頭部相對于其主體側(cè)向地突出。在有利實施例中，在垂直于主體的縱向軸線的平面中測量的主體的最小橫截面積小于在垂直于頭部的縱向軸線的平面中測量的頭部的最大橫截面積，并且沿主體的縱向軸線測量的主體的高度可以大于沿頭部的縱向軸線測量的頭部的厚度至少2倍，優(yōu)選地至少3倍。這意味著突起的頭部基本上是“平坦的”。
[0017]按照根據(jù)本發(fā)明的外科植入物的目的，突起的尺寸以及面密度可以在大范圍上改變。優(yōu)選地，突起(主體加頭部)的高度在20μπι至5000 μπι的范圍內(nèi)。也公開了這些限制之間的所有中間值，例如100 μ m至500 μ m的范圍或200 μ m至400 μ m的范圍或20 μ m至250 μπι的范圍。突起可具有例如在0.5突起/mm2至5突起/mm2或2突起/mm2至4突起/_2的范圍內(nèi)的密度。突起的頭部的允許尺寸或直徑也取決于面密度。典型的頭部直徑是例如200 μπι。突起可以相當致密的方式布置。此外，在給定植入物中選擇用于突起布置的圖案是可能的。
[0018]具有相應(yīng)的縱向軸線的突起可以相對于膜的表面成角度從所述膜顯露出來，所述角度例如在50°至90°或70°至90°的范圍內(nèi)，這包括垂直(90° )上升的突起。
[0019]外科植入物的膜可包括位于突起之間的孔，其中優(yōu)選地所述孔具有在0.5mm至50mm或2mm至20mm的范圍內(nèi)的尺寸(典型尺寸，例如圓形孔的直徑)。在重吸收所述膜之前，此類孔促進組織向內(nèi)生長。此外，按照孔的形狀和圖案，可以改進膜的彈性，例如用于適于在外科植入物中使用的基本結(jié)構(gòu)的大體高彈性。
[0020]至少一個孔可包括至少一個突出，該至少一個突出從所述孔的邊緣顯露出來進入到所述孔的區(qū)域中并由膜的材料構(gòu)成。此類突出在DE 10 2012 005 978 A中描述并可以用來改善植入物的自固定效應(yīng)。
[0021 ] 膜的厚度可以例如在10 μ m至250 μ m的范圍內(nèi)或在20 μ m至200 μ m的范圍內(nèi)，但其他值也是可想到的。膜的厚度可以在植入物中改變。此外，如在下面進一步描述的示例中，成品植入物中膜的厚度可以不同于當制造植入物時，例如當此類膜層的材料用于形成突起時使用的初始膜層的厚度。
[0022]如果基本結(jié)構(gòu)包括類似網(wǎng)片的結(jié)構(gòu)，除支承突起并附接到基本結(jié)構(gòu)的第一面的吸收性膜之外，根據(jù)本發(fā)明的外科植入物還可包括第二膜。第二膜附接到類似網(wǎng)片的結(jié)構(gòu)的第二面，并且可以是吸收性的且/或可具有抗粘合屬性。如果需要，第二膜也可以提供有突起，所述突起優(yōu)選地以與從第一膜顯露出來的突起類似的方式在遠離類似網(wǎng)片的結(jié)構(gòu)的方向上從第二膜顯露出來。
[0023]在本發(fā)明的另一個有利實施例中，具有突起的兩個膜的效應(yīng)由一個膜實現(xiàn)。在這種情況下，基本結(jié)構(gòu)是類似網(wǎng)片的并且所述膜延伸到基本結(jié)構(gòu)中存在的網(wǎng)片孔中，其中突起在遠離基本結(jié)構(gòu)的第一面和遠離基本結(jié)構(gòu)的第二面的兩個方向上從所述膜顯露出來。在下面還提出用于此類植入物的制造方法的示例。
[0024]用于吸收性膜的合適材料在本領(lǐng)域中是眾所周知的。膜材料的選擇取決于例如重吸收周期?？紤]制造根據(jù)本發(fā)明的植入物的方法，其也可取決于膜材料相對于基本結(jié)構(gòu)的材料的熔融溫度(參見下文)。例如，膜可包括聚對二氧雜環(huán)己酮(“ros”)、乙交酯和ε -己內(nèi)脂的共聚物(例如，Johnson&Johnson Medical GmbH的“MonocryI”)和/或乙交酯和丙交酯的共聚物(尤其是以 90:10 的比率，Johnson&Johnson Medical GmbH 的 “Vicryl ”)。一般來講，可以使用大量的各種合成的可生物吸收聚合物材料，例如多羥基酸(例如，聚交酯、聚乙交酯、聚羥基丁酸酯、聚羥基戊酸酯)、丙交酯和三亞甲基碳酸酯的共聚物，乙交酯、丙交酯和三亞甲基碳酸酯的共聚物、聚己內(nèi)酯、聚二氧六環(huán)酮、合成的(但也天然的)寡氨基酸