用于吻合術(shù)縫合器的密封劑遞送裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本公開涉及用于增強(qiáng)通過外科釘修復(fù)或接合的組織的特性的外科器械和方法，更具體地講涉及下述外科器械和方法，所述外科器械和方法被設(shè)計(jì)成施用非機(jī)械生物相容性傷口閉合材料以增強(qiáng)目標(biāo)手術(shù)部位處的修復(fù)或接合組織的特性，尤其是在密封相鄰腸部分之間的吻合時(shí)。
【背景技術(shù)】
[0002]長期以來，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已使用各種技術(shù)來嘗試將人體組織接合或粘結(jié)在一起。歷史上，縫合為接受的技術(shù)，以用于再接合切斷的組織以及閉合傷口?？p合在歷史上利用外科針和縫合線來實(shí)現(xiàn)，并且最近利用多種聚合物釘或金屬釘來實(shí)現(xiàn)?？p合線的預(yù)期功能為在愈合過程中保持傷口或組織的邊緣彼此抵靠，以便減輕不適、疼痛、瘢痕、和愈合所需的時(shí)間。最近當(dāng)接合或吻合各種身體結(jié)構(gòu)諸如例如腸時(shí)，已使用釘來代替縫合。用于施用這些釘?shù)耐饪瓶p合裝置通常設(shè)計(jì)成同時(shí)切割并且密封患者組織的延伸區(qū)段。
[0003]外科醫(yī)生使用線性或環(huán)形外科縫合裝置將一排或多排外科緊固件(例如釘或兩部分緊固件)連續(xù)地或同時(shí)地施加到身體組織，目的是將身體組織的區(qū)段接合在一起和/或產(chǎn)生吻合。線性外科縫合裝置通常包括待接合的身體組織放置在其間的一對鉗口或指狀結(jié)構(gòu)。當(dāng)致動和/或“擊發(fā)”外科縫合裝置時(shí)，擊發(fā)桿縱向運(yùn)動并且接觸鉗口中的一個(gè)鉗口中的釘驅(qū)動構(gòu)件，并且外科釘被推動穿過身體組織，并且進(jìn)入并抵靠相對鉗口中的砧座，由此壓接釘而使其閉合?？商峁┑镀栽卺斉?行之間切割。
[0004]環(huán)形外科縫合裝置通常包括:環(huán)形釘倉組件，所述環(huán)形釘倉組件包括多個(gè)環(huán)形釘排(通常兩個(gè))；砧座組件，所述砧座組件與環(huán)形倉組件可操作地相關(guān)聯(lián)；和環(huán)形刀片，所述環(huán)形刀片設(shè)置在釘排內(nèi)部。一般來講，端對端吻合術(shù)縫合器通常將一系列釘放置在患者的腸或其他管狀器官的拉近區(qū)段內(nèi)。所得吻合包含腸的反轉(zhuǎn)區(qū)段，所述反轉(zhuǎn)區(qū)段包含多個(gè)“B”形釘以保持腸的拉近區(qū)段之間的固定連接。
[0005]吻合滲漏可導(dǎo)致顯著的發(fā)病率并且在很多情況下可導(dǎo)致死亡。除了使用外科釘之夕卜，可將密封劑(例如，合成密封劑或生物密封劑)施用到手術(shù)部位以防止?jié)B漏。通常通過在單獨(dú)步驟中使用雙管腔注射器或噴霧嘴來將生物密封劑施用到吻合外表面。另外，密封劑的遞送受困于不能在各個(gè)釘部位處或之間、以及沿釘線和組織接縫獲得密封劑。通常，醫(yī)師通過噴射、刷涂、擦拭或它們的任何組合來將生物密封劑手動施用到釘線的外表面。生物密封劑的這種手動施用可導(dǎo)致整個(gè)釘線上的密封劑的厚度的不均一性并且/或者可因不能看到或達(dá)到期望位置而遺漏預(yù)期覆蓋區(qū)域的一部分。此外，密封劑的手動施用難以均勻且有效地執(zhí)行，尤其是因?yàn)槊芊鈩┍辉O(shè)計(jì)成固化極其快速。
[0006]已知的是，通過在單獨(dú)步驟中使用雙管腔注射器或噴霧嘴來將生物密封劑施用到吻合外表面。纖維蛋白密封劑在防止肥胖癥外科手術(shù)之后的滲漏的功效已示于非隨機(jī)化研宄中，如在下述參考文獻(xiàn)中所示:
Liu CD， Glantz GJj Livingston EH.Fibrin glue as a sealant for high-riskanastomosis in surgery for morbid obesity.0bes Surg.2003;13:45 - 48.Lee MG， Provost DAj Jones DB.Use of fibrin sealant in laparoscopic gastricbypass for the morbidly obese.0bes Surg.2004;14:1321 - 1326.Papavramidis STj Eleftheriadis EEj Papavramidis TS 等人，Endoscopicmanagement of gastrocutaneous fistula after bariatric surgery by using a fibrinsealant.Gastrointest Endosc.2004;59:296 - 300.Garcia-Caballero M， Carbajo M， Martinez-Moreno JM 等人，Drain eros1nand gastro-jejunal fistula after one-anastomosis gastric bypass: endoscopicocclus1n by fibrin sealant.0bes Surg.2005;15:719 - 722.Sapala JAj Wood MHj Schuhknecht MP.Anastomotic leak prophylaxis using avapor-heated fibrin sealant: report on 738 gastric bypass patients.0bes.Surg.2004;14:35 - 42。
[0007]然而，腹腔鏡式繞道手術(shù)(并非低前切除術(shù)或乙狀結(jié)腸切除術(shù))中的前瞻性、隨機(jī)、多中心、臨床試驗(yàn)已顯示出纖維蛋白膠和對照組之間存在極小的滲漏速率差異，如在下述文獻(xiàn)中所示:
Silecchia G, Boru CE, Mouiel J 等人，Clinical evaluat1n of fibrin gluein the prevent1n of anastomotic leak and internal hernia after laparoscopicgastric bypass: preliminary results of a prospective, randomized multicentertrial.0bes Surg.2006; 16:125 - 131.Silecchia G，Boru CE，Mouiel J 等人，The use of fibrin sealant to preventmajor complicat1ns following laparoscopic gastric bypass: results of amulticenter, randomized trial.Surg Endosc.2008;22:2492 - 24970
[0008]密封劑的不良性能的一個(gè)可能內(nèi)在原因是密封劑的遞送并非最優(yōu)化的或者受困于不能在各個(gè)釘部位處或之間、以及沿釘線和組織接縫獲得密封劑。
[0009]授予Criscuolo和Bettuchi的名稱為“Surgical apparatus and structure forapplying spray able wound treatment material，，的美國專利 8，281，975 公開了一種用于在相鄰組織區(qū)段之間形成吻合的設(shè)備。所述設(shè)備包括主體部分；致動組件，所述致動組件可操作地支撐在主體部分的近側(cè)端部處；砧座組件，所述砧座組件活動安裝在主體部分的遠(yuǎn)側(cè)端部處以用于朝向和遠(yuǎn)離主體部分運(yùn)動；拉近組件，所述拉近組件在主體部分和砧座組件之間延伸以用于使砧座朝向和遠(yuǎn)離管狀主體部分運(yùn)動；分散組件，所述分散組件與拉近組件可操作地相關(guān)聯(lián)，所述分散組件包括至少一個(gè)成角表面，所述成角表面限定插置在砧座組件和主體部分之間的至少一個(gè)通道并且被配置成從其分配流體；和至少一個(gè)導(dǎo)管，所述至少一個(gè)導(dǎo)管用于將傷口處理材料引導(dǎo)到分散組件。
[0010]Criscuolo設(shè)備的缺點(diǎn)涉及構(gòu)建在設(shè)備主體內(nèi)的導(dǎo)管和分散組件。因此，該系統(tǒng)可在設(shè)備安裝在腸內(nèi)以準(zhǔn)備進(jìn)行環(huán)形吻合術(shù)期間被組織、血液、體液和其他物質(zhì)阻塞，并且從而導(dǎo)致設(shè)備不能按照預(yù)期來遞送密封劑。此外，如果分散組件出口噴嘴被快速固化的密封劑阻塞(例如，由于吻合手術(shù)期間的較小延遲或并發(fā)癥)，則密封劑的遞送將因沒有路徑而被阻止。此外，一旦快速固化的密封劑被引入狹窄的通道以及導(dǎo)管和分散組件的孔口內(nèi)，設(shè)備的消毒和清潔就變得復(fù)雜。另外，分散組件的尺寸取決于該分散組件形成于其上的拉近組件的尺寸，并且因此分散組件可能不易于調(diào)節(jié)或者不適于不同的噴射模式、噴射覆蓋度等等以適應(yīng)患者的不同解剖結(jié)構(gòu)和執(zhí)行吻合術(shù)的外科醫(yī)生的不同需要。
[0011]美國專利8，152，042公開了用于改善吻合部位處的密封的多個(gè)實(shí)施例。在一些實(shí)施例中，墊圈或結(jié)構(gòu)主體完全包繞在砧座軸周圍，其中釘被驅(qū)動穿過結(jié)構(gòu)主體以釋放密封劑。
[0012]美國專利7，744, 624 以及授予 Bettuchi 并且名稱為 “Extraluminal sealantapplicator and method”的美國專利7，972，357公開了用于將密封件施用到手術(shù)部位的目標(biāo)組織的設(shè)備。該設(shè)備包括柄部、導(dǎo)管和端部執(zhí)行器。柄部具有被配置用于并且適于操作端部執(zhí)行器并且經(jīng)由端部執(zhí)行器將生物密封劑分配到手術(shù)部位的裝置。導(dǎo)管儲存密封劑和/或?qū)⑵涑瞬繄?zhí)行器承載。端部執(zhí)行器被配置成夾持在身體器官或組織周圍并且以基