左心耳封堵植入物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明大體上涉及經(jīng)皮醫(yī)療器械，且更具體地，涉及用于植入心臟左心耳（LAA) 中的經(jīng)皮醫(yī)療器械。
【背景技術(shù)】
[0002] 心房顫動(dòng)（AF)是最常見的持續(xù)性心律失常，其在全球影響超過(guò)550萬(wàn)人。心房顫 動(dòng)是心臟上腔室的不規(guī)則、雜亂無(wú)章的搏動(dòng)。電脈沖放電非常迅速，從而導(dǎo)致心房肌肉顫抖 或纖維性顫動(dòng)。心房顫動(dòng)的發(fā)作可能持續(xù)幾分鐘或幾天。心房顫動(dòng)最嚴(yán)重的后果是缺血性 中風(fēng)。據(jù)估計(jì)，高達(dá)20%的中風(fēng)都是與心房顫動(dòng)相關(guān)的。對(duì)于大多數(shù)心房顫動(dòng)的患者來(lái)說(shuō)， 無(wú)論其癥狀的嚴(yán)重性或發(fā)作頻率如何，其都需要進(jìn)行治療以減少中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。左心耳（LAA) 是附至心臟左心房以作為囊狀延伸的小器官。在患有心房顫動(dòng)的患者中，左心耳可能無(wú)法 恰當(dāng)?shù)嘏c左心房一起收縮，從而導(dǎo)致瘀血在其內(nèi)部淤積，這會(huì)在左心耳內(nèi)導(dǎo)致不良的血栓 形成。在左心耳內(nèi)形成的血栓可從該區(qū)域掙脫出來(lái)并進(jìn)入血流中。通過(guò)血管迀移的血栓最 終可能堵塞下游較小的血管并從而導(dǎo)致中風(fēng)或心臟病發(fā)作。臨床研宄已表明在患有心房顫 動(dòng)的患者體內(nèi)的大多數(shù)血塊均是在左心耳中發(fā)現(xiàn)的。作為治療，已開發(fā)出位于左心耳中并 被布置成封堵左心耳的小孔的醫(yī)療器械。隨著時(shí)間的推移，跨越左心耳小孔的暴露表面變 得被組織所覆蓋（被稱為內(nèi)皮化的過(guò)程），從而有效地將左心耳從循環(huán)系統(tǒng)移除并減少或 消除可能從左心耳進(jìn)入血流中的血栓量。
[0003] 持續(xù)地存在著對(duì)改進(jìn)的醫(yī)療器械和方法的需要，以控制在患有心房顫動(dòng)的患者的 左心耳內(nèi)血栓的形成。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 一種用于左心耳封堵的醫(yī)療器械可包括輸送導(dǎo)管，其具有延伸通過(guò)其的內(nèi)腔；以 及左心耳封堵植入物，其包括近端卡圈、遠(yuǎn)端卡圈以及在其之間延伸的整體支撐框，該支撐 框包括：從近端卡圈延伸至第二彎曲部的第一彎曲部，從第二彎曲部延伸至第三彎曲部的 第一區(qū)段，從第三彎曲部延伸至第四彎曲部的第二區(qū)段以及從第四彎曲部延伸至遠(yuǎn)端卡圈 的第三區(qū)段，其中支撐框可從第一受約束位置致動(dòng)至第二開花位置、至第三中間展開位置 并至第四不受約束的位置。
[0005] 一種左心耳封堵植入物可包括具有圓周以及中央縱向軸線的自擴(kuò)張支撐框、在支 撐框的至少一部分上布置的膜以及多個(gè)設(shè)成第一排和第二排以使第一排和第二排關(guān)于支 撐框的圓周形成交錯(cuò)圖案的錨狀物。
[0006] 一種制造左心耳封堵植入物的方法可包括以下步驟：
[0007] 獲得細(xì)長(zhǎng)管狀構(gòu)件，其具有延伸通過(guò)其的內(nèi)腔以及環(huán)形環(huán)構(gòu)件；
[0008] 對(duì)管狀構(gòu)件進(jìn)行激光切割以形成近端卡圈、多個(gè)支桿、多個(gè)在多個(gè)支桿之間散置 的錨狀物以及多個(gè)自由遠(yuǎn)端；
[0009] 使多個(gè)支桿形成大體上為菱形線部分的網(wǎng)格；
[0010] 將多個(gè)自由遠(yuǎn)端固定地附接至環(huán)狀環(huán)構(gòu)件；
[0011] 定位多個(gè)支桿，從而使左心耳封堵植入物在不受約束的位置上的橫截面輪廓包括 從近端卡圈沿徑向向外延伸至第二彎曲部的第一彎曲部、從第二彎曲部向遠(yuǎn)側(cè)且沿徑向向 內(nèi)延伸至第三彎曲部的第一區(qū)段、從第三彎曲部向遠(yuǎn)側(cè)且沿徑向向內(nèi)延伸至第四彎曲部的 第二區(qū)段以及從第四彎曲部向近側(cè)且沿徑向向內(nèi)延伸至環(huán)狀環(huán)構(gòu)件的第三區(qū)段；以及
[0012] 在多個(gè)支桿的至少一部分的上方附接膜，從而使多個(gè)錨狀物延伸通過(guò)膜。
【附圖說(shuō)明】
[0013] 圖1為心臟的示意性部分橫截面視圖；
[0014] 圖2為實(shí)例左心耳的示意性部分橫截面視圖；
[0015] 圖3-3A示出實(shí)例的現(xiàn)有技術(shù)中的植入物；
[0016] 圖4A為圖3-3A所示的實(shí)例的現(xiàn)有技術(shù)中的植入物在第一受約束位置上的部分橫 截面視圖；
[0017] 圖4B-4D示出圖3-3A所示的實(shí)例的現(xiàn)有技術(shù)中的植入物在各展開階段中的立體 圖；
[0018] 圖5示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)例醫(yī)療器械的一部分；
[0019] 圖6為圖5所示的實(shí)例醫(yī)療器械的部分橫截面視圖；
[0020] 圖7為圖5所示的實(shí)例醫(yī)療器械在第一受約束位置上的部分橫截面視圖；
[0021] 圖8示出部分展開的圖5所示的實(shí)例醫(yī)療器械；
[0022] 圖9示出部分展開的圖5所示的實(shí)例醫(yī)療器械；
[0023] 圖10以展平視圖示出在制造期間圖5所示的實(shí)例醫(yī)療器械；
[0024] 圖IOA為在圖10中所示的實(shí)例醫(yī)療器械的一部分的細(xì)節(jié)圖；
[0025] 圖11示出圖5所示的實(shí)例醫(yī)療器械的一部分；以及
[0026] 圖12為在圖2所示的實(shí)例左心耳內(nèi)展開的圖5和11所示的實(shí)例醫(yī)療器械的部分 橫截面視圖。
[0027] 雖然本發(fā)明適于各種修改和替代形式，但是其細(xì)節(jié)已在附圖中以示例方式示出并 將在下面進(jìn)行更詳細(xì)的描述。然而，應(yīng)理解的是本發(fā)明并不旨在將本發(fā)明限制為所述的特 定實(shí)施例。相反地，本發(fā)明旨在涵蓋落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改、等同物和替代 方案。
【具體實(shí)施方式】
[0028] 對(duì)于下面定義的術(shù)語(yǔ)而言，這些定義應(yīng)是適用的，除非在權(quán)利要求中或本說(shuō)明書 的其他地方給出了不同的定義。
[0029] 術(shù)語(yǔ)"上游"和"下游"指的是相對(duì)于通過(guò)特定元件或位置，如脈管（即主動(dòng)脈）、 心臟瓣膜（即主動(dòng)脈瓣）等的血流方向的方位或位置。
[0030] 術(shù)語(yǔ)"近側(cè)"和"遠(yuǎn)側(cè)"一般應(yīng)當(dāng)是指從使用醫(yī)療器械的臨床醫(yī)生的角度來(lái)看相對(duì) 于彼此的元件或動(dòng)作的相對(duì)方位、定向或方向。雖然術(shù)語(yǔ)并不意味著是限制性的，但"近側(cè)" 通?？杀徽J(rèn)為是更接近臨床醫(yī)生和患者的體外，而"遠(yuǎn)側(cè)"通常可被認(rèn)為是沿醫(yī)療器械的長(zhǎng) 度距離臨床醫(yī)生更遠(yuǎn)。
[0031] 術(shù)語(yǔ)"單片的"和"整體的"一般應(yīng)當(dāng)是指由單個(gè)結(jié)構(gòu)或基礎(chǔ)單元/元件所制成或 由其所組成的元件。整體的和/或單片的元件應(yīng)排除通過(guò)將多個(gè)離散元件組裝或以其他方 式連接在一起而制成的結(jié)構(gòu)和/或特性。
[0032] 在本文中，不論是否明確指出，所有數(shù)值都被假定為可用術(shù)語(yǔ)"大約"進(jìn)行修飾。 在使用數(shù)值的上下文中，術(shù)語(yǔ)"大約"通常是指本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)為等同于所引用的值 (即，具有相同功能或結(jié)果）的一個(gè)值的范圍。在許多情況下，術(shù)語(yǔ)"大約"可包括被四舍五 入至最近的有效數(shù)字的數(shù)值。除非另有規(guī)定外，其他對(duì)術(shù)語(yǔ)"大約"的使用（即在除了使用 數(shù)值以外的上下文中）可被假定為具有其普通和習(xí)慣定義，如可根據(jù)本說(shuō)明書的上下文所 理解的且與其保持一致。
[0033] 重量百分比、以重量計(jì)的百分比、wt%、wt_%、以重量計(jì)的％等均為用物質(zhì)的重量 除以組合物的重量并乘以100所得的物質(zhì)濃度的同義詞。
[0034] 經(jīng)端點(diǎn)表述的數(shù)值范圍包括在該范圍中的所有數(shù)字，包括端點(diǎn)值（例如，1至5包 括 1、1· 5、2、2· 75、3、3· 80、4 和 5)。
[0035] 如在本說(shuō)明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式"一"、"一個(gè)"以及"該"包括 復(fù)數(shù)對(duì)象，除非內(nèi)容另外明確指出外。如在本說(shuō)明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語(yǔ)"或" 通常是以包括"和/或"的含義而進(jìn)行使用的，除非內(nèi)容另外明確指出外。
[0036] 應(yīng)參照附圖閱讀下面的描述，其中在多個(gè)視圖中，相同的參考數(shù)字表示相同的元 件?！揪唧w實(shí)施方式】和附圖旨在說(shuō)明而非限制所要求保護(hù)的本發(fā)明。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn) 識(shí)到所描述和/或所示的各種元件可在不脫離本發(fā)明范圍的前提下進(jìn)行各種組合和配置。 下面描述的各種獨(dú)立元件，即使不是在一個(gè)特定組合中明確示出的，仍可被認(rèn)為是彼此之 間可進(jìn)行組合或布置，從而形成其他額外的實(shí)施例或補(bǔ)充和/或豐富所描述的實(shí)施例，如 本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所理解的那樣。
[0037] 在心房顫動(dòng)期間在左心耳（LAA)中出現(xiàn)的血栓可能是由于瘀血在LAA中淤積而導(dǎo) 致的。血液仍可通過(guò)左心室流出左心房，然而由于心房顫動(dòng)所導(dǎo)致的左心房的不規(guī)則收縮， 這不太有效。因此，代替通過(guò)收縮左心房和左心耳對(duì)血流的主動(dòng)支持，填充左心室可能主要 或完全依賴于左心室所形成的抽吸作用。進(jìn)一步地，左心耳的收縮可能不與左心室的循環(huán) 相同步。例如，左心耳的收縮可能與左心室呈高達(dá)180度的異相，這可能會(huì)對(duì)所需的血流產(chǎn) 生明顯的阻力。更進(jìn)一步地，大多數(shù)的左心耳的幾何形狀是復(fù)雜的且高度可變的，與左心耳 的深度相比其具有大的不規(guī)則的表面區(qū)域以及狹窄的小孔或開口。采用單獨(dú)或各種組合形 式的這些方面以及其他方面可導(dǎo)致對(duì)流出左心耳的血液產(chǎn)生高流動(dòng)阻力。
[0038] 為了減少在左心耳內(nèi)的血栓形成的出現(xiàn)并防止血栓從左心耳內(nèi)進(jìn)入血流中，已開 發(fā)出一種將左心耳相對(duì)于心臟和/或循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行封堵的醫(yī)療器械，從而降低了由于從左 心耳進(jìn)入血流的血栓溶解物質(zhì)而導(dǎo)致的中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。
[0039] 轉(zhuǎn)向附圖，圖1為人的心臟10的某些要素和一些緊鄰的血管的部分橫截面視圖。 心臟10可包括左心室12、右心室14、左心房16和右心房18。主動(dòng)脈瓣22被布置在左心 室12和主動(dòng)脈20之間。肺動(dòng)脈瓣或半月瓣26被布置在右心室14和肺動(dòng)脈24之間。上 腔靜脈28和下腔靜脈30使血液從軀干返回至右心房18。二尖瓣32被布置在左心房16和 左心室12之間。三尖瓣34被布置在右心房18和右心室14之間。肺靜脈36使血液從肺 部返回至左心房16。左心耳（LAA) 50被附至左心房16并與其流體連通。
[0040] 圖2為實(shí)例左心耳50的部分橫截面視圖。如上面所討論的，左心耳50可能具有 復(fù)雜的幾何形狀和/或不規(guī)則的表面區(qū)域。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，所示的LAA僅是 LAA的眾多可能形狀和大小中的一種，其可因患者不同而發(fā)生變化。本領(lǐng)域的技術(shù)人員也 將認(rèn)識(shí)到，本文所公開的醫(yī)療器械和方法可根據(jù)需要適應(yīng)于LAA的各種大小和形狀。左心 耳50可包括大體上沿左心耳50的主體60的深度布置的縱向軸