本發(fā)明涉及管的接合。更具體地，本發(fā)明涉及用于無菌地接合管的系統(tǒng)和方法。

背景技術(shù)：

1、預(yù)滅菌和/或預(yù)組裝的流體流動(dòng)系統(tǒng)或組件用于各種醫(yī)療和非醫(yī)療應(yīng)用中。醫(yī)療應(yīng)用可以包括例如出于治療和/或診斷目的向患者施用醫(yī)療流體、血液和/或血液成分或其他細(xì)胞采集或處理、透析和其他醫(yī)療程序。這樣的系統(tǒng)或組件的非醫(yī)療應(yīng)用可以包括例如藥物制造和細(xì)胞處理。特別是在醫(yī)療領(lǐng)域，這樣的流動(dòng)系統(tǒng)通常采用一個(gè)或更多個(gè)預(yù)填充容器或其他醫(yī)療流體或藥劑源以及包含必要的流動(dòng)管、閥、流量控制器、處理室等的相關(guān)的流體流動(dòng)回路或系統(tǒng)(有時(shí)稱為管組)單獨(dú)地或者與可重復(fù)使用的控制器或其他裝置相配合地來執(zhí)行特定的程序。例如，對于醫(yī)療流體流動(dòng)系統(tǒng)來說包括下述各者的容器或者與下述各者的容器相關(guān)聯(lián)地使用并不罕見：合適的藥物、生理鹽水、抗凝血?jiǎng)?、葡萄糖溶液、無菌水、細(xì)胞防腐劑等，此處僅舉幾個(gè)示例。

2、然而，由于不同的原因，這種流體流動(dòng)系統(tǒng)可能會給制造或組裝帶來挑戰(zhàn)。一個(gè)原因可能是，給患者施用或者在醫(yī)療流體流動(dòng)系統(tǒng)中采用的醫(yī)療液體、藥粉或其他藥劑的預(yù)填充容器與流體流動(dòng)系統(tǒng)的其他部分相比需要不同的滅菌技術(shù)。例如，不包含任何大量的液體或其他藥劑的空塑料管、容器、流量控制裝置和/或處理裝置或室可以利用伽馬輻射或電子束(e-beam)輻射或者通過暴露于滅菌氣體、例如環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌。然而，氣體滅菌對于滅菌包含在密封容器中的試劑比如液體、藥粉或藥物將是無效的，并且將藥劑暴露于電離輻射可能會使藥劑降解或者以其他方式對藥劑產(chǎn)生有害影響。此外，可能存在下述情況：盡管適用于相同的滅菌過程，但是無菌流體流動(dòng)系統(tǒng)的不同部分也會因其他原因而被分開制造和滅菌，并且隨后以無菌的方式進(jìn)行組裝。

3、另外，無菌連接通常需要由最終使用者在現(xiàn)場進(jìn)行，例如在流體流動(dòng)系統(tǒng)被用于治療患者或采集或處理血液或血液成分或生物材料的位置處，或者在其他治療或診斷程序中。因此，在組裝無菌流體流動(dòng)系統(tǒng)中已經(jīng)使用了許多不同的方法。例如，一種用于制造這樣的系統(tǒng)的技術(shù)采用了無菌對接系統(tǒng)、比如在美國專利no.4,157,723中公開的裝置，該美國專利在此通過參引并入本文。如在該美國專利中所圖示的，無菌對接系統(tǒng)包括一對配合構(gòu)件，所述一對配合構(gòu)件各自具有飾面膜。配合構(gòu)件中的一個(gè)配合構(gòu)件連接至液體、藥物或其他藥劑的預(yù)滅菌的容器并且另一配合構(gòu)件附接至預(yù)滅菌的流體流動(dòng)系統(tǒng)，該流體流動(dòng)系統(tǒng)可以包括一個(gè)或更多個(gè)空容器。在兩個(gè)構(gòu)件接合之后，對接系統(tǒng)暴露于輻射能，從而使膜熔合并且通過配合部件形成無菌流體通道。流體然后可以從初始容器轉(zhuǎn)移到流體流動(dòng)系統(tǒng)中的空容器中，并且流動(dòng)路徑被密封和切斷。然后初始容器和配合構(gòu)件被丟棄。雖然該方法令人滿意，但是它需要以無菌的方式將溶液從一個(gè)容器轉(zhuǎn)移至另一容器的多個(gè)制造步驟以及與該步驟相關(guān)的質(zhì)量控制程序。它還需要處理產(chǎn)品的一部分，這增加了產(chǎn)品和浪費(fèi)成本。

4、根據(jù)在美國專利no.4,978,446(該美國專利在此通過參引并入本文)中所描述的一種替代性方法，在將預(yù)滅菌的液體容器等聯(lián)接至單獨(dú)滅菌的流體流動(dòng)管系統(tǒng)的入口流動(dòng)管線上使用滅菌過濾器。在這種方法中，醫(yī)務(wù)人員需要手動(dòng)地將流體流動(dòng)管系統(tǒng)接合至流體容器、比如通過利用與流體流動(dòng)系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的刺穿構(gòu)件將流體容器刺穿。除了對單獨(dú)訂購、儲存以及處方溶液和一次性流動(dòng)系統(tǒng)或套件的管理要求之外，還存在附加失誤的可能性，比如通過連接不正確的液體或其他藥劑的容器或待使用的與程序相關(guān)聯(lián)的不適當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)系統(tǒng)。

5、還存在通常被稱為無菌管焊機(jī)的已知裝置，其中，以由泰爾茂醫(yī)療公司(terumomedical?corporation)銷售的裝置tscd-ii無菌管焊機(jī)作為一個(gè)示例。該裝置使用加熱的切割元件來切割管的端部并使其熔化，管的端部在移除切割元件之后接合在一起。該裝置的各方面在美國專利申請公開no.2020/0047423中被公開，該美國專利申請?jiān)诖送ㄟ^參引并入本文。這樣的裝置的一個(gè)顯著的缺點(diǎn)在于，它們需要使用昂貴的切割元件(每個(gè)切割元件包括夾置在兩個(gè)銅層之間的電阻電路層)，這些切割元件在每次拼接后被更換。

6、日本專利申請公開no.h09-206383a(其在此通過參引并入本文)描述了一種用可重復(fù)使用的切割元件代替一次性切割元件的裝置?？芍貜?fù)使用的切割元件僅部分地切割穿過一對待接合的管的壁，而不是完全切割穿過待接合的管。該裝置的一個(gè)管保持器相對于另一管保持器以弧形移動(dòng)，這使管在其部分切割部段處撕開。在弧形運(yùn)動(dòng)結(jié)束時(shí)，兩個(gè)管的撕裂端部對準(zhǔn)并按壓在一起形成接合部，從而形成單個(gè)接合管。由于切割元件從不延伸穿過或進(jìn)入待接合的管的管腔，因此切割元件不會污染由管腔限定的流體流動(dòng)路徑，使得切割元件可以重復(fù)使用，而不是在單次使用之后被丟棄。

7、雖然較新的裝置已經(jīng)對需要一次性切割元件的較舊裝置進(jìn)行了改進(jìn)，但是進(jìn)一步的改進(jìn)是可能的。例如，某些裝置需要多種加熱技術(shù)、比如在密封和切斷一對待接合的管的端部時(shí)施加射頻能量并且隨后在接合切斷的端部時(shí)施加輻射熱來接合一對管。某些裝置需要多個(gè)馬達(dá)以使裝置的各部件在各種方向上移動(dòng)。撕開或拉開一對管的未切割端部的裝置可以將管的端部加熱至足夠高的溫度，使得當(dāng)管的熔化端部被撕開或拉開時(shí)可以形成線或纖維，其中線或纖維“f”在管隨后被接合時(shí)保留下來，如圖1中所示。

8、根據(jù)本公開的無菌連接裝置和方法解決了已知裝置的這些和其他缺點(diǎn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本主題存在若干方面，這些方面可以在下面描述和/或所要求保護(hù)的裝置、系統(tǒng)和方法中單獨(dú)或一起實(shí)施。這些方面可以被單獨(dú)采用或者與本文中所述主題的其他方面結(jié)合采用，并且對這些方面一起描述并不旨在排除如本文所附權(quán)利要求或稍后修改的權(quán)利要求中所闡述的單獨(dú)使用這些方面或者單獨(dú)地或以不同組合來要求保護(hù)這些方面。

2、以下概述是為了使讀者總體上熟悉本發(fā)明主題的各種潛在方面，并且對于各種可能的方面或方面的組合來說是非限制性的和非排他性的。附加方面和特征可以在本文中的詳細(xì)描述和/或附圖中找到。

3、在一個(gè)方面中，無菌連接裝置設(shè)置有第一托架、第二托架和馬達(dá)。第一托架包括下夾爪，該下夾爪限定構(gòu)造成接納近端管的一部分的近端槽的第一部分和構(gòu)造成接納遠(yuǎn)端管的一部分的遠(yuǎn)端槽的第一部分。第一托架的上夾爪構(gòu)造成在與下夾爪間隔開的打開狀態(tài)與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態(tài)之間移動(dòng)。第二托架定位在第一托架的側(cè)向并且包括限定近端槽的第二部分和遠(yuǎn)端槽的第二部分的下夾爪。第二托架具有上夾爪，該上夾爪構(gòu)造成在與下夾爪間隔開的打開狀態(tài)與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態(tài)之間移動(dòng)。馬達(dá)構(gòu)造成將第二托架從初始位置移動(dòng)至最終位置。在初始位置中，近端槽的第一部分和第二部分對準(zhǔn)，并且遠(yuǎn)端槽的第一部分和第二部分對準(zhǔn)，其中，近端槽的部分中的一個(gè)部分與遠(yuǎn)端槽的部分中的一個(gè)部分在最終位置中對準(zhǔn)。無菌連接裝置不包括除了用于使第二托架移動(dòng)的單個(gè)馬達(dá)之外的馬達(dá)。

4、在另一方面中，無菌連接裝置設(shè)置有第一托架、第二托架和馬達(dá)。第一托架包括下夾爪，該下夾爪限定構(gòu)造成接納近端管的一部分的近端槽的第一部分和構(gòu)造成接納遠(yuǎn)端管的一部分的遠(yuǎn)端槽的第一部分。第一托架的上夾爪構(gòu)造成在與下夾爪間隔開的打開狀態(tài)與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態(tài)之間移動(dòng)。第二托架定位在第一托架的側(cè)向并且包括限定近端槽的第二部分和遠(yuǎn)端槽的第二部分的下夾爪。第二托架的上夾爪構(gòu)造成在與下夾爪間隔開的打開狀態(tài)與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態(tài)之間移動(dòng)。馬達(dá)構(gòu)造成將托架中的至少一個(gè)托架從初始位置移動(dòng)至最終位置。在初始位置中，近端槽的第一部分和第二部分對準(zhǔn)，并且遠(yuǎn)端槽的第一部分和第二部分對準(zhǔn)，其中，近端槽的部分中的一個(gè)部分與遠(yuǎn)端槽的部分中的一個(gè)部分在最終位置中對準(zhǔn)。每個(gè)托架包括與由托架限定的槽的部分中的一個(gè)部分相關(guān)聯(lián)的廢棄端部加熱元件以及與同一部分或與由托架限定的另一槽的部分相關(guān)聯(lián)的接合加熱元件。每個(gè)廢棄端部加熱元件構(gòu)造成在初始位置中操作，并且每個(gè)接合加熱元件構(gòu)造成在可移動(dòng)托架既不處于初始位置也不處于最終位置時(shí)操作。

5、在又一方面中，無菌連接裝置設(shè)置有第一托架、第二托架和馬達(dá)。第一托架包括下夾爪，該下夾爪限定構(gòu)造成接納近端管的一部分的近端槽的第一部分和構(gòu)造成接納遠(yuǎn)端管的一部分的遠(yuǎn)端槽的第一部分。第一托架的上夾爪構(gòu)造成在與下夾爪間隔開的打開狀態(tài)與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態(tài)之間移動(dòng)。第二托架定位在第一托架的側(cè)向并且包括限定近端槽的第二部分和遠(yuǎn)端槽的第二部分的下夾爪。第二托架的上夾爪構(gòu)造成在與下夾爪間隔開的打開狀態(tài)與定位成鄰近于下夾爪的閉合狀態(tài)之間移動(dòng)。馬達(dá)構(gòu)造成將托架中的至少一個(gè)托架從初始位置移動(dòng)至中間位置再至最終位置。在初始位置中，近端槽的第一部分和第二部分對準(zhǔn)，遠(yuǎn)端槽的第一部分和第二部分對準(zhǔn)，并且每個(gè)管的一部分被加熱。將可移動(dòng)托架從初始位置移動(dòng)至中間位置使得每個(gè)管的加熱部分被撕裂，從而限定撕裂端部。每個(gè)管的加熱部分在其處于低于其熔化溫度的第一溫度時(shí)被撕裂。在中間位置中，每個(gè)管的撕裂端部被加熱至大于或等于撕裂端部的熔化溫度的第二溫度。在最終位置中，近端槽的部分中的一個(gè)部分與遠(yuǎn)端槽的部分中的一個(gè)部分對準(zhǔn)，以便使管的撕裂端部對準(zhǔn)并接合。

6、在另一方面中，無菌地連接兩個(gè)管的方法包括：對兩個(gè)管中的每個(gè)管的一部分進(jìn)行加熱，并且然后在加熱部分處切斷每個(gè)管以限定每個(gè)管的切斷端部。兩個(gè)管的切斷端部移動(dòng)成彼此接觸并接合在一起，其中，管在不施加除射頻能量之外的任何類型的能量的情況下被加熱并接合。

7、在附圖的以下詳細(xì)描述中闡述本發(fā)明主題的這些和其他方面。