鼻噴霧裝置的制造方法
【專利說明】
[00011 本申請(qǐng)是申請(qǐng)日為2011年5月30日，申請(qǐng)?zhí)枮?01180036179.0,題為《鼻噴霧裝置》 的專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明通常涉及將一種物質(zhì)施用至喉部。更具體地，所述公開的實(shí)施方案的各方 面涉及使用一種吹-灌-塑類型的瓶將物質(zhì)通過鼻施用至喉部。
【背景技術(shù)】
[0003] 裝置可被用于將活性物質(zhì)或物質(zhì)施用至身體，特別是通過喉部、肺部或鼻竇。這些 裝置通常包括具有保存所期望的內(nèi)容物的主腔和被插入鼻或口腔的頭部。通過擠壓所述容 器，所述物質(zhì)被釋放入鼻或口腔。在某些情況下，所述裝置具有標(biāo)簽或密封物，必須破壞它 們以釋放所述物質(zhì)。在所述裝置上相對(duì)窄的頸部可以形成從所述主腔進(jìn)入所述頭部的出口 通道。該出口通道可以由易破的膜密封，所述易破壞的膜通常在成型和密封工藝過程中通 過設(shè)置跨越所述頭部的褶皺(crimp)、標(biāo)簽或密封物形成。在使用時(shí)，所述頭部被破壞而離 開所述主腔部分，由此打開所述出口通道并允許所述內(nèi)存物的移除或分配。當(dāng)所述物質(zhì)被 在口腔施用時(shí)，使用者通常會(huì)在幾乎所述物質(zhì)被釋放的同時(shí)吸入以促使藥物進(jìn)入，或進(jìn)一 步進(jìn)入，竇腔、喉部或肺部。
[0004] 吹-灌-封方法(BFS方法）（在本文中也被稱作吹-灌-塑)是一種一體化操作，用于 生產(chǎn)無菌容器。由材料例如由熱塑性塑料制造的瓶或小瓶被吹制成期望的形狀并且一冷卻 立刻用期望的流體無菌灌裝并且全密封。由所述吹-灌-封方法生產(chǎn)的容器在本文中通常被 稱作"BFS容器"。所述吹-灌封方法通常生產(chǎn)緊湊的、易于使用的物質(zhì)分配裝置，其可被用于 將物質(zhì)輸送至喉部、肺部或鼻竇。
[0005] 對(duì)于大部分人群，鼾癥是一個(gè)嚴(yán)重問題。鼾癥是一種睡眠疾病，其在人類中覆蓋從 輕微至嚴(yán)重的范圍。輕微情況可導(dǎo)致患者僅僅是斷斷續(xù)續(xù)的睡眠，而嚴(yán)重情況可引起其它 的睡眠障礙，并可能導(dǎo)致患者氧氣吸入不足、室息和個(gè)別情況下死亡。
[0006] 緩和鼾癥癥狀的治療方法可覆蓋從手術(shù)至各種物質(zhì)的范圍。雖然已證明手術(shù)在某 種程度上有效，但是它是一種激進(jìn)并昂貴的方法，其面臨手術(shù)相關(guān)的所有常見風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)處 方可使用藥物用于治療鼾癥的癥狀。其它的鼾癥治理技術(shù)可包括例如，機(jī)械輔助、鼻貼和防 鼾噴霧。防鼾噴霧往往無效，除非在夜間反復(fù)使用。另外，由于感染的可能性，當(dāng)施用防鼾噴 霧時(shí)，裝置滅菌也是所關(guān)心的，因?yàn)樗鰢婌F以至少部分繞過患者的天然防御機(jī)制的方式 被直接吸入至肺部。
[0007] 因此，期望提供一種系統(tǒng)，處理至少某些上文確定的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 如在本文中所描述的，本發(fā)明的典型的實(shí)施方案克服了以上的一個(gè)或更多個(gè)缺點(diǎn) 或所屬領(lǐng)域已知的其它缺點(diǎn)。
[0009] 一方面，公開的實(shí)施方案針對(duì)防鼾物質(zhì)形式的藥用產(chǎn)品。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述 產(chǎn)品包括含有防鼾物質(zhì)的容器;所述防鼾物質(zhì)為預(yù)濃縮的溶液形式;所述容器由吹-灌-封 技術(shù)制造，其中所述容器材料為聚乙烯或聚丙烯;所述容器包括含有所述防鼾物質(zhì)的主體 部分和被配置以輸送所述防鼾物質(zhì)的流體出口部分。
[0010] 另一方面，公開的實(shí)施方案針對(duì)一種用于施用防鼾物質(zhì)的方法。在一個(gè)實(shí)施方案 中，所述方法包括將單位劑量的所述防鼾物質(zhì)密封在有吹-灌-封技術(shù)制造的容器內(nèi)；打開 所述單位劑量；當(dāng)患者的頭部處于基本向后傾斜位置時(shí)，將所述防鼾物質(zhì)施用至所述患者 的鼻通道，以使得所述物質(zhì)到達(dá)所述患者的喉部，其中所述防鼾物質(zhì)以噴射流形式被遞送 進(jìn)入鼻通道。
[0011]在進(jìn)一步方面，公開的實(shí)施方案針對(duì)一種鼻噴霧裝置。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述裝 置包括含有防鼾物質(zhì)的鼻制劑;具有開口的容器，所述開口提供至內(nèi)腔的通路，所述容器能 夠?qū)⑺龇厉镔|(zhì)保存在所述內(nèi)腔內(nèi)；栗式分配器，其以靠近開口的方式安裝在所述容器 上;其中所述容器和栗式分配器由吹-灌-塑方法制造。
[0012]根據(jù)結(jié)合附圖考慮的以下詳細(xì)描述，這些和其它方面以及所公開的實(shí)施方案變得 非常明顯。然而，應(yīng)當(dāng)理解，所述圖意在僅僅用于說明的目的并且不是作為對(duì)本發(fā)明范圍的 限制，所附權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行參考。此外，所述圖并非必然按比例繪制并且，除非另 外說明，它們僅僅意在從概念上說明本文中描述的結(jié)構(gòu)和過程。
【附圖說明】 [0013] 在圖中：
[0014] 圖1表示了體現(xiàn)本公開的各方面的一種典型分配裝置。
[0015] 圖2表示了體現(xiàn)本公開的實(shí)施方案的各方面的分配裝置的使用用途。
【具體實(shí)施方式】
[0016] 現(xiàn)在參考圖1，顯示了用于物質(zhì)的鼻或口腔遞送的裝置102。本公開的實(shí)施方案的 各方面通常針對(duì)使用裝置將防鼾物質(zhì)或藥物至患者的施用，所述裝置采用吹-灌-封或吹-灌-塑技術(shù)制造。顯示在圖1中的裝置102是安瓿包100的一部分。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述裝 置102包括含有所述物質(zhì)或藥物的密封的彈性容器或主體部分104。所述裝置102通常使用 吹-灌-封或吹-灌-塑技術(shù)制造。
[0017] 如圖1所示，所述裝置102通常包括主體部分104和流體出口部分106。所述主體部 分104被配置以保存所述鼻制劑，在本文中也被稱作防鼾物質(zhì)。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述裝 置102包括標(biāo)簽部分108,其通常以扭斷方式被配置。易破部件110可靠近或作為標(biāo)簽部分 108的一部分被包括在所述流體出口部分106上，以允許所述標(biāo)簽部分108被容易地去除。
[0018] 在所述吹-灌-封方法過程中，當(dāng)被定向在垂直面上并被密封時(shí)所述裝置102被用 所述防鼾物質(zhì)基本填滿。當(dāng)所述標(biāo)簽108被去除時(shí)，所述物質(zhì)可被分配，例如圖2所示。在該 實(shí)施方案中，通常在放置所述裝置102使流體出口部分106朝向基本上向下的方向時(shí)，通過 使所述物質(zhì)從所述流體出口部分106出來以分配所述物質(zhì)。在該實(shí)施例中，可壓縮所述主體 部分104以迫使或促使所述來自所述主體部分104的物質(zhì)以噴射流形式而不是噴霧或霧化 的形式從流體出口部分106出來。
[0019] 在一個(gè)實(shí)施方案中，所述物質(zhì)包含名為ASONOR ?并由丹麥的TannerMedico A/S制造的防鼾溶液。所述溶液包含氯化鈉、丙三醇、聚山梨醇酯和乙二胺四乙酸四鈉。可以 添加山梨酸鉀作為防腐劑。在制造方法過程中，將所述溶液填充入所述主體部分104內(nèi)作為 吹-灌-封工藝的一部分，如所屬領(lǐng)域已知的其它的。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述容器102為塑 料聚丙烯或聚乙烯容器。在替換的實(shí)施方案中，所述容器102可包括在所述吹-灌-封工藝中 使用的任意合適的容器。每個(gè)容器形成一個(gè)單獨(dú)的單位劑量。
[0020] 根據(jù)本公開的實(shí)施方案的一個(gè)方面施用所述物質(zhì)的一種方法參考圖2進(jìn)行描述。 如圖2所示，通常使使用者的頭部200從基本上豎直的位置向后面（backwards)或向后方 (rearwards)傾斜，例如在圖2中所示的方向A，使鼻202相對(duì)于地面204在基本上水平或稍微 向后傾斜的位置。通常，鼻202需要向后傾斜足夠遠(yuǎn)，保持一段時(shí)間，以使所述物質(zhì)經(jīng)過鼻通 道206至喉部區(qū)域208。通過向后傾斜頭部200,重力將幫助將所述流體物質(zhì)通過鼻通道206 遞送至喉部區(qū)域208。
[0021] 一旦頭部200位于如圖2中所示的向后傾斜的位置，所使用的裝置100的端部106將 被放置入鼻孔210的開口內(nèi)或靠近鼻孔210的開口。然后擠壓所述容器220以將所述物質(zhì)遞 送入鼻通道206內(nèi)并到達(dá)喉部通道208。擠壓所述容器220足夠多的次數(shù)直到在喉部通道208 內(nèi)感覺到所述物質(zhì)或耗盡全部的所述物質(zhì)。對(duì)每個(gè)鼻通道206重復(fù)所述方法。通常，栗入每 個(gè)鼻腔210內(nèi)三至四次是足夠的。
[0022] 所述流體物質(zhì)并不是意在留在鼻通道206內(nèi)，因?yàn)樵摲厉镔|(zhì)的好處主要從所述 物質(zhì)到達(dá)喉部通道208實(shí)現(xiàn)。
[0023]本公開的實(shí)施方案的各方面提供了一種對(duì)鼾癥的有效治療。使用一種吹-灌封類 型的瓶將一種防鼾物質(zhì)并且特別是ASONOR?施用至鼻通道內(nèi)。通過并入一種噴射流類 型的出口噴嘴，而不是噴霧或霧化，所述物質(zhì)不會(huì)停留在鼻內(nèi)，而是被遞送至喉部。這有助 于使所述物質(zhì)更快開始起效。
[0024]另外，特別的目的在于，以基本上相同的方式執(zhí)行基本上相同的功能以實(shí)現(xiàn)相同 結(jié)果的那些元素和/或方法步驟的所有組合都在本發(fā)明的范圍內(nèi)。另外，應(yīng)當(dāng)理解，結(jié)合本 發(fā)明的任意公開形式或?qū)嵤┓桨革@示和/或描述的結(jié)構(gòu)和/或元素和/或方法步驟可以作為 設(shè)計(jì)選擇的一般要素以任意其它公開或描述或暗示的形式或?qū)嵤┓桨副徊⑷搿Ｒ虼?，目?在于，僅僅由如對(duì)此所附的權(quán)利要求書的范圍所表明的范圍來限制。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種藥用產(chǎn)品，包括:含有預(yù)濃縮溶液形式的液體防鼾溶液的容器;所述容器由吹-灌-封技術(shù)制造;所述容器包括含有所述液體防鼾溶液的主體部分和流體出口部分，所述流 體出口部分被配置以將所述液體防鼾溶液以噴射流形式直接經(jīng)鼻通道遞送至患者的喉部， 所述液體防鼾溶液包含氯化鈉、丙三醇、聚山梨醇酯和乙二胺四乙酸四鈉并任選地包含山 梨酸鉀作為防腐劑。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的產(chǎn)品，其中所述流體出口部分含有噴射流噴嘴。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的產(chǎn)品，其中所述容器為擠壓裝置。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3之一所述的產(chǎn)品，其中所述容器材料為聚乙烯或聚丙烯。5. 根據(jù)權(quán)利要求1-4之一所述的產(chǎn)品，其中所述容器包括單位劑量的所述防鼾溶液。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的產(chǎn)品，其中所述單位劑量以多重遞送增量遞送。7. -種鼻噴霧裝置，包括:液體防鼾溶液;具有開口的容器，所述開口提供至內(nèi)腔的通 路，所述容器能夠?qū)⑺鲆后w防鼾溶液保存在所述內(nèi)腔內(nèi)；栗式分配器，其以靠近開口的方 式安裝在所述容器上;其中所述容器和栗式分配器由吹-灌-塑方法制造;其中所述容器被 配置以將所述液體防鼾溶液以噴射流形式直接通過鼻通道遞送至患者的喉部，所述液體防 鼾溶液包含氯化鈉、丙三醇、聚山梨醇酯和乙二胺四乙酸四鈉并任選地包含山梨酸鉀作為 防腐劑。8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的裝置，其中所述容器進(jìn)一步包括噴嘴和噴嘴頭，并且其中所述 噴嘴頭將所述液體防鼾溶液以噴射流形式直接遞送進(jìn)入鼻通道。9. 根據(jù)權(quán)利要求7或8所述的裝置，其中所述裝置包括單一劑量的所述液體防鼾溶液并 且是一次性的。10. 包含氯化鈉、丙三醇、聚山梨醇酯和乙二胺四乙酸四鈉并任選地包含山梨酸鉀作為 防腐劑的液體防鼾溶液在制備用于治療鼾癥和/或呼吸暫停的藥用產(chǎn)品中的用途，所述藥 用產(chǎn)品包括:含有預(yù)濃縮溶液形式的液體防鼾溶液的容器;所述容器由吹-灌-封技術(shù)制造； 所述容器包括含有所述液體防鼾溶液的主體部分和流體出口部分，所述流體出口部分被配 置以將所述液體防鼾溶液以噴射流形式直接經(jīng)鼻通道遞送至患者的喉部。11. 包含氯化鈉、丙三醇、聚山梨醇酯和乙二胺四乙酸四鈉并任選地包含山梨酸鉀作為 防腐劑的液體防鼾溶液在制備用于治療鼾癥和/或呼吸暫停的鼻噴霧裝置中的用途，所述 鼻噴霧裝置包括:液體防鼾溶液;具有開口的容器，所述開口提供至內(nèi)腔的通路，所述容器 能夠?qū)⑺鲆后w防鼾溶液保存在所述內(nèi)腔內(nèi)；栗式分配器，其以靠近開口的方式安裝在所 述容器上；其中所述容器和栗式分配器由吹-灌-塑方法制造;其中所述容器被配置以將所 述液體防鼾溶液以噴射流形式直接通過鼻通道遞送至患者的喉部。12. 根據(jù)權(quán)利要求1-6之一的藥用產(chǎn)品或根據(jù)權(quán)利要求7-9之一的裝置在治療或預(yù)防鼾 癥和/或呼吸暫停的方法中的用途，其中所述方法包括施用所述防鼾溶液，包括將單位劑量 的所述防鼾溶液密封在由吹-灌-塑方法制造的容器中；打開所述單位劑量；當(dāng)患者的頭部 處于基本向后傾斜位置時(shí)，將所述防鼾溶液施用進(jìn)入患者的鼻通道，以使得所述溶液到達(dá) 患者的喉部，其中所述液體防鼾溶液以噴射流形式遞送進(jìn)入鼻通道。13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的用途，其中在所述方法中當(dāng)患者的頭部向后面或向后方傾 斜從而鼻處于相對(duì)于地面基本上水平或稍微向后傾斜的位置時(shí)，將所述防鼾溶液施用進(jìn)入 患者的鼻通道。14.根據(jù)權(quán)利要求12或13的用途，其中所述防鼾溶液通過被栗入每個(gè)鼻通道內(nèi)三至四 次而被施用。
【專利摘要】一種防鼾物質(zhì)形式的藥用產(chǎn)品，包括含有所述防鼾物質(zhì)的容器(220)，所述防鼾物質(zhì)為預(yù)濃縮的溶液形式。所述容器(220)由吹?灌?封技術(shù)制造，其中所述容器材料為聚乙烯或聚丙烯。所述容器(220)包括含有所述防鼾物質(zhì)的主體部分(104)和被配置以遞送所述防鼾物質(zhì)的流體出口部分(106)。
【IPC分類】A61M15/08, A61M15/00, A61F5/56, A61M11/00
【公開號(hào)】CN105709316
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610092228
【發(fā)明人】勒內(nèi)·阿恩費(fèi)爾特·默勒
【申請(qǐng)人】特納醫(yī)療公司