本發(fā)明涉及一種外科植入物，特別是用于腹壁閉合的外科植入物。

疝修復(fù)是最常見(jiàn)的外科手術(shù)之一，全球每年要進(jìn)行大約640萬(wàn)例該手術(shù)。每年，大約310萬(wàn)例疝(48％)是借助于平坦網(wǎng)修復(fù)的。

已知在疝修復(fù)中可以使用由非吸收性(無(wú)吸收性)塑料材料聚丙烯或聚酯制成的植入網(wǎng)片，或由緩慢吸收性(再吸收性)材料polyglactin910(乙交酯和丙交酯比率9:1的共聚物)或聚卡普隆(乙交酯和己內(nèi)酯的共聚物)制成的植入網(wǎng)片，或由非吸收性材料和吸收性材料的組合制成的植入網(wǎng)片。

然而，已知的網(wǎng)片植入物具有一些缺點(diǎn)。例如，它們相對(duì)較重，即，面積重量通常大于50g/m²，并且甚至主要為約100g/m²。因此，如果植入物不是吸收性的，則相對(duì)大量的外來(lái)物質(zhì)永久地保留在體內(nèi)。

這些性質(zhì)可影響裝有這種植入物的患者的舒適度和移動(dòng)性。此外，這種類型的網(wǎng)片通常包括相對(duì)小的孔，它們具有容易形成橋聯(lián)的缺點(diǎn)。

已知的網(wǎng)片植入物的另一個(gè)缺點(diǎn)是高各向異性，特別是當(dāng)植入物包括針織織物結(jié)構(gòu)的時(shí)候。這意味著在不同拉動(dòng)方向上的(例如)力-伸長(zhǎng)行為或撕裂行為(在單軸條紋拉伸試驗(yàn)中測(cè)量)通常差別很大。各向異性也存在于所謂的“縫合線拔出強(qiáng)度”中。結(jié)果，可能發(fā)生植入物固定的問(wèn)題，因?yàn)榭p合線可能從網(wǎng)中拔出，導(dǎo)致轉(zhuǎn)位。已知植入物的各向異性行為的另一個(gè)問(wèn)題是在單軸或精準(zhǔn)應(yīng)力之后網(wǎng)孔的塌縮。高應(yīng)力導(dǎo)致所謂的有效孔表面的減少，這導(dǎo)致過(guò)度的外來(lái)物反應(yīng)并隨后導(dǎo)致橋聯(lián)形成。

為了克服網(wǎng)片重量較重的缺陷(bard的網(wǎng)片、ethicon的網(wǎng)片)，一些已知的植入物是部分吸收性的(例如，ethicon的ethicon的ethicon的ii、seragwiessner的)，因?yàn)樵谖招圆糠直晃罩?，面積重量相對(duì)較低。然而，對(duì)于這些類型的植入網(wǎng)片，在網(wǎng)片的吸收性部分被吸收之后，剩余部分的縫合線拔出強(qiáng)度趨于較低。

ep0797962a公開了一種輕質(zhì)區(qū)域性植入物，特別是用于腹壁閉合的外科植入物，包括由針織織物制成的柔性基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，所述針織織物包括非吸收性或緩慢吸收性材料或這些材料的組合?；A(chǔ)結(jié)構(gòu)的針織織物被設(shè)計(jì)成，受力低于臨界時(shí)拉伸程度高于編織區(qū)域，并且受力高于臨界時(shí)拉伸程度低于編織區(qū)域。所述臨界力低于該組織區(qū)域所允許的最高負(fù)載。該基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)上還設(shè)置有硬化的合成吸收性材料，所述材料的吸收時(shí)間比基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的吸收時(shí)間短。該植入物由ethicon公司以商品名銷售。

wo2011/042811a描述了可用于疝修復(fù)的等彈性多孔植入網(wǎng)片，該網(wǎng)片具有在生理負(fù)載下保持打開的孔。

用于疝修復(fù)的現(xiàn)有技術(shù)聚丙烯植入網(wǎng)片的性質(zhì)由v.schumpelick等人于1999年在《chirurg》第70卷第422至430頁(yè)中進(jìn)行了比較。

在us6737371、us2009/0149875a、us7900484和us5569273中公開了具有大致為六邊形或蜂窩狀網(wǎng)孔的植入網(wǎng)片。

本發(fā)明的目的是提供一種外科植入物，特別是用于腹壁閉合的外科植入物，該植入物表現(xiàn)出相對(duì)各向同性的機(jī)械性能，特別是關(guān)于縫合線拔出強(qiáng)度。

該目標(biāo)通過(guò)具有權(quán)利要求1所述的特征的外科植入物來(lái)實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明的有利型式遵循從屬權(quán)利要求。

根據(jù)本發(fā)明所述的外科植入物包括平面式柔性網(wǎng)狀基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，該基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)包括以鉤編技術(shù)制成的針織織物。在該織物中，由閉合編鏈組織中制成的鏈(大致在經(jīng)向上)形成網(wǎng)孔。在形成兩個(gè)相鄰網(wǎng)孔的相應(yīng)公共側(cè)的部分中，相鄰的鏈通過(guò)至少一根內(nèi)嵌緯向絲線彼此連接。內(nèi)嵌緯向絲線在所述公共側(cè)的區(qū)域中穿插至少三個(gè)環(huán)路。也可以有三個(gè)以上的環(huán)路，例如五或七個(gè)環(huán)路。

術(shù)語(yǔ)“平面式”意指基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)是大致平坦的結(jié)構(gòu)，但也可以彎曲到第三維度。此外，基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)可以折疊(例如)用以形成袋。植入物可以僅由基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)組成，但是也可以設(shè)想到其他部件(例如附接到基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的膜等)?；A(chǔ)結(jié)構(gòu)的坯料可以具有任何形狀。并且基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)也有可能由一個(gè)以上的部分構(gòu)成。

基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的兩個(gè)相鄰網(wǎng)孔的公共側(cè)通過(guò)至少三個(gè)環(huán)路實(shí)現(xiàn)了良好的穩(wěn)定，比現(xiàn)有技術(shù)中僅使用一個(gè)環(huán)路、導(dǎo)致相鄰網(wǎng)孔之間更多的點(diǎn)狀連接的植入物的網(wǎng)孔的情況更好。如果穿過(guò)根據(jù)本發(fā)明的外科植入物的網(wǎng)孔鋪設(shè)的縫合線在大致垂直于該公共側(cè)的方向上被拉動(dòng)，則鏈的閉合編鏈組織結(jié)構(gòu)將足夠堅(jiān)固，以阻止縫合線因所考慮的網(wǎng)孔材料斷裂而被拔出。并且如果縫合線在大致平行于該公共側(cè)的方向(即在經(jīng)向上)上被拉動(dòng)，則因?yàn)楣矀?cè)的區(qū)域也因至少三個(gè)環(huán)路的固定而不至于斷裂。與此相反，植入物無(wú)法很好地抵抗經(jīng)向拉動(dòng)。

因此，根據(jù)本發(fā)明的外科植入物中的縫合線拔出強(qiáng)度在很大程度上是各向同性的(在基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的區(qū)域中)并且可以很高，并且植入物的機(jī)械性能通常趨于各向同性。包括植入物的變形或者甚至整個(gè)植入物的位錯(cuò)在內(nèi)，網(wǎng)孔的位錯(cuò)導(dǎo)致的縫合線拔出將不再是問(wèn)題。植入物在外科規(guī)程中可以輕松固定。

通常，當(dāng)與現(xiàn)有技術(shù)的輕質(zhì)網(wǎng)片(例如，植入物)相比時(shí)，根據(jù)本發(fā)明的外科植入物具有更高的操作性能和抗撕裂性。另外，改善的彈性(在網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的環(huán)路和縱行方向上更高的各向同性拉伸表現(xiàn))改善了對(duì)解剖條件的適應(yīng)性。

根據(jù)本發(fā)明的外科植入物非常適合于疝修復(fù)。也可以設(shè)想其他應(yīng)用，例如作為盆腔網(wǎng)片或乳房植入物。

在兩個(gè)相鄰網(wǎng)孔的相應(yīng)公共側(cè)處，所述相鄰鏈可以通過(guò)兩根內(nèi)嵌緯向絲線連接，一根通常沿著一條鏈，另一根通常沿著另一條鏈之后，其中兩根內(nèi)嵌緯向絲線在所述公共側(cè)的區(qū)域中穿插至少三個(gè)環(huán)路。因此，例如，存在一根來(lái)自左側(cè)的內(nèi)嵌緯向絲線和一根來(lái)自右側(cè)的內(nèi)嵌緯向絲線，大體上形成鏡像對(duì)稱，并且在公共側(cè)的區(qū)域中的環(huán)路的總數(shù)大于只有一根內(nèi)嵌緯向絲線的情況，這改善了植入物的整體穩(wěn)定性。

作為迄今為止描述的織物技術(shù)的結(jié)果，網(wǎng)狀基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔可以具有大致六邊形的形狀?？紤]到植入物大體上的各向同性性質(zhì)，這樣是有利的。

在本發(fā)明的有利實(shí)施方案中，相對(duì)于縫合線拔出強(qiáng)度值中的較大值，在大致平行于兩個(gè)相鄰網(wǎng)孔的所述公共側(cè)的方向上(即大致經(jīng)向上)測(cè)量的縫合線拔出強(qiáng)度和在大致垂直于該方向的方向上測(cè)量的縫合線拔出強(qiáng)度可以相差僅最多20％。下文進(jìn)一步描述用于測(cè)量縫合線拔出強(qiáng)度的測(cè)試。簡(jiǎn)而言之，將基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)樣品的一側(cè)通過(guò)三個(gè)縫合線環(huán)路固定到負(fù)荷傳感器，并且拉伸直到穿插有某一個(gè)縫合線環(huán)路的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔破裂。

根據(jù)本發(fā)明的外科植入物的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)可以包括非吸收性材料或緩慢吸收性材料或這些材料的組合。在本文中，緩慢吸收性材料被定義為一種吸收性材料，其具有至少60天的吸收時(shí)間，或在30天后強(qiáng)度在體內(nèi)降低，從而導(dǎo)致至少為初始撕裂強(qiáng)度的10％的撕裂強(qiáng)度。非吸收性或緩慢吸收性材料的存在確保了基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)是穩(wěn)定的，并且改善了愈合的成功率。

另選地或另外地，基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)可包括吸收性材料。吸收性材料可以在初始愈合過(guò)程中提供強(qiáng)度或額外的強(qiáng)度。之后，當(dāng)植入物的增強(qiáng)效應(yīng)不太重要時(shí)，吸收性材料在身體組織提供的環(huán)境中分解，使得吸收性材料最終消失。盡管吸收性材料對(duì)還包括非吸收性材料的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度沒(méi)有太大貢獻(xiàn)，但吸收性材料仍然可以改善外科手術(shù)期間植入物的操作性能，或者可以改善初始愈合過(guò)程。

通常，用于基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的非吸收性或緩慢吸收性的材料是本領(lǐng)域所熟知的。合適的非吸收性物質(zhì)包括，例如，聚烯烴(例如聚丙烯(ethicon的)或聚乙烯)、氟化聚烯烴(例如聚四氟乙烯(ptfe)或聚偏二氟乙烯)、聚偏二氟乙烯與偏二氟乙烯和六氟代丙烯共聚物的共混物(例如ethicon的)以及聚酯。緩慢吸收性材料的示例是用己內(nèi)酯和乙交酯的共聚物(例如ethicon的)涂覆的乙交酯和丙交酯比率5:95的共聚物。非吸收性材料的其它示例為聚酰胺、聚氨酯、聚異戊二烯、聚苯乙烯、聚硅氧烷、聚碳酸酯、聚芳醚酮(peek)、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酸酯、芳族聚酯、聚酰亞胺等。也可以設(shè)想這些物質(zhì)的混合物和/或共聚物。

吸收性材料也是本領(lǐng)域所熟知的。示例是聚對(duì)二氧雜環(huán)己酮(ethicon的)、乙交酯和丙交酯的共聚物(特別是比率為90:10，ethicon的)以及乙交酯和ε-己內(nèi)酯的共聚物(ethicon的)。其它示例為多羥基酸，聚丙交酯，聚乙交酯，丙交酯和三亞甲基碳酸酯的共聚物，乙交酯、丙交酯和三亞甲基碳酸酯的共聚物，聚羥基丁酸酯，聚羥基戊酸酯，聚己內(nèi)酯等，包括它們的混合物和/或共聚物。材料的選擇取決于，例如，身體組織或合適的體外培養(yǎng)基中的吸收期。

例如，根據(jù)本發(fā)明的外科植入物的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)可以包括由非吸收性或緩慢吸收性材料或其混合物制成的細(xì)絲交織而成的絲線以及由吸收性材料制成的細(xì)絲交織而成的絲線。在這種情況下，基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)可以由鉤針技術(shù)編織的此類絲線制成。植入后一段時(shí)間，吸收性的細(xì)絲將被吸收，但植入物的大體形狀和其性質(zhì)的各向同性將會(huì)保留。

如果基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)包括非吸收性(和/或緩慢吸收性)材料以及吸收性材料，則植入物可被設(shè)計(jì)成使得其強(qiáng)度主要由非吸收性(和/或緩慢吸收性)材料決定。例如，在植入之后且吸收性材料分解之后，相對(duì)于對(duì)應(yīng)的初始值，在大致平行或垂直于兩個(gè)相鄰網(wǎng)孔的公共側(cè)的方向上測(cè)量的縫合線拔出強(qiáng)度中的至少一個(gè)可以與相應(yīng)的初始值相差僅小于25％，。在這種情況下，縫合線拔出強(qiáng)度降低的重要性較小。為了測(cè)試，吸收性材料分解后的狀態(tài)可以通過(guò)在合適的緩沖液中溫育植入物而在體外實(shí)現(xiàn)。

在本發(fā)明的有利實(shí)施方案中，相對(duì)于穿過(guò)一個(gè)網(wǎng)孔并且在植入前測(cè)量的一個(gè)縫合線環(huán)，在大致平行于基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的兩個(gè)相鄰網(wǎng)孔的公共側(cè)的方向上測(cè)量的以及在大致垂直于該公共側(cè)的方向上測(cè)量的縫合線拔出強(qiáng)度均為至少15n。根據(jù)上述基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的各向同性表現(xiàn)，這樣的值足以用于植入物的安全固定，并且即使是輕質(zhì)的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)也可以輕易地實(shí)現(xiàn)。用于測(cè)量縫合線拔出強(qiáng)度的測(cè)試如上所述并且將在下文中進(jìn)行更詳細(xì)地描述。

優(yōu)選地，網(wǎng)狀基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔具有至少3mm²的單個(gè)孔尺寸(有效面積)。這一面積相對(duì)較大，通常導(dǎo)致結(jié)構(gòu)較為輕質(zhì)，并克服了包括隨后的“橋聯(lián)形成”在內(nèi)的過(guò)度異物反應(yīng)的缺點(diǎn)。

根據(jù)本發(fā)明的外科植入物可以包括著色的標(biāo)記。這種標(biāo)記為外科醫(yī)生在操作植入物時(shí)提供幫助。在有利的實(shí)施方案中，以閉合編鏈組織制成的至少一對(duì)相鄰鏈具有不同于大多數(shù)鏈的顏色。通過(guò)這種方式，可以形成平行條紋的圖案，因而能夠以等距方式或以不等距的方式布置。

在下文中，將通過(guò)實(shí)施方案更詳細(xì)地描述本發(fā)明。附圖示于以下

圖1根據(jù)本發(fā)明的外科植入物的一個(gè)實(shí)施方案中，基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的一部分的放大頂視圖，

圖2根據(jù)圖1的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的一部分的放大底視圖，并且

圖3根據(jù)圖1和圖2的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的織物結(jié)構(gòu)的示意圖，其中(a)部分是在使用鉤編技術(shù)中穿插內(nèi)嵌緯向絲線時(shí)，針的組合運(yùn)動(dòng)的示意圖，(b)部分是這些針的單獨(dú)運(yùn)動(dòng)的示意圖，并且(c)部分示出了兩個(gè)相鄰網(wǎng)孔的相應(yīng)公共側(cè)處形成的連接。

圖1以放大頂視圖示出了外科植入物1的一個(gè)實(shí)施方案的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的一部分。由2表示的該基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)被設(shè)計(jì)為使用鉤編技術(shù)制成的針織織物。圖1所示的圖案延伸超出附圖的邊界，并且在該實(shí)施方案中，以相同的方式重復(fù)。基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2形成包括多個(gè)網(wǎng)孔4的柔性外科網(wǎng)片。在該實(shí)施方案中，一個(gè)網(wǎng)孔的尺寸(相應(yīng)開口的有效面積)為約4mm²。

網(wǎng)孔4由閉合編鏈組織，或稱鉤編技術(shù)，制成的鏈10確定。在圖1的取向中，鏈10大致上從圖的底部延伸到頂部，并且垂直于其延伸方向來(lái)回波動(dòng)。

鏈10中隨機(jī)選擇的一對(duì)相鄰鏈由11和11'表示。在圖1中由彎曲托架指示的截面中，鏈11和11'形成兩個(gè)相鄰網(wǎng)孔14和14'的公共側(cè)12。在該公共側(cè)12的區(qū)域中，相鄰的鏈11和11'通過(guò)在三個(gè)環(huán)路17、17'和17"中延伸的內(nèi)嵌緯向絲線16連接，并且由在三個(gè)環(huán)路19、19'和19"中延伸的另一內(nèi)嵌緯向絲線18連接。為了清楚起見(jiàn)，內(nèi)嵌緯向絲線16以深灰色表示，而內(nèi)嵌緯向絲線18以中灰色表示。內(nèi)嵌緯向絲線16和18通常分別沿著鏡像路徑跟隨鏈11'和11，并且除了網(wǎng)孔14和14'之外還參與多個(gè)各自成對(duì)的相鄰網(wǎng)孔4的連接。

從圖1中可以看出，其它鏈10也形成相鄰的網(wǎng)孔4的相應(yīng)公共側(cè)，其中這些公共側(cè)通過(guò)兩根內(nèi)嵌緯向絲線連接，每根絲線在所討論的公共側(cè)的區(qū)域中均形成三個(gè)環(huán)路。鉤編技術(shù)制成的這種構(gòu)造使得外科植入物1的網(wǎng)狀基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2中能夠安全地互連。

當(dāng)縫合線環(huán)穿過(guò)一個(gè)在圖1的紙平面中閉合的網(wǎng)孔4時(shí)，縫合線可以大致垂直于紙平面延伸。當(dāng)該縫合線被拉到圖1的頂側(cè)時(shí)，將趨于施加力到基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2上的接合區(qū)20，使其可試圖進(jìn)入相應(yīng)公共側(cè)12的區(qū)域。然而，在該區(qū)域中，由于參與連接的內(nèi)嵌緯向絲線16、18分別形成三個(gè)環(huán)路17、17'、17"和19、19'、19"(而不是只有一根)，相鄰的鏈11和11'彼此安全地連接。當(dāng)沿另一方向拉動(dòng)縫合線時(shí)，縫合線橫向于鏈10的相應(yīng)方向撞擊基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2的材料，但由于鏈10的閉合編鏈組織結(jié)構(gòu)通常比較強(qiáng)韌，這一點(diǎn)往往不重要。因此，所有方向上的縫合線拔出力均可較高，其中，縫合線拉出力的絕對(duì)值取決于基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2的選定材料。

圖2是類似于圖1的視圖，并且從底側(cè)示出基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2，其中，術(shù)語(yǔ)“頂部”和“底部”是隨意選擇的。圖2基本上是圖1的鏡像視圖。

實(shí)施例

在一個(gè)實(shí)施例中，制造了大致如圖1和圖2所示的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)。

圖3以織物制造技術(shù)人員熟悉的示意性方式示出了圖1和圖2的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2如何以鉤編技術(shù)編織。圖3(a)是用于穿插內(nèi)嵌緯向絲線16、18的針的組合運(yùn)動(dòng)的示意圖，圖3(b)是這些針單獨(dú)運(yùn)動(dòng)的示意圖。圖3(c)示出了類似于圖1和圖2、在兩個(gè)相鄰網(wǎng)孔14、14'的相應(yīng)公共側(cè)12處的所得連接。

用本領(lǐng)域技術(shù)人員熟悉的術(shù)語(yǔ)來(lái)說(shuō)，該實(shí)施例的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2在意大利comez公司的acotronic型的鉤編機(jī)上以鉤編技術(shù)編織。

實(shí)施例中的圖案：

經(jīng)向絲線的基本系統(tǒng)：

閉合編鏈組織(鏈10)

用于緯向絲線(內(nèi)嵌緯向絲線16、18)的兩根導(dǎo)針的運(yùn)動(dòng)：

針1：3-1/3-1/3-2/4-2/4-2//

針2：2-4/2-4/2-3/1-3/1-3//

在該實(shí)施例中，用于在閉合編鏈組織中制成的鏈10以及內(nèi)嵌緯向絲線16和18的材料是包括一根非吸收性聚丙烯單絲(ethicon的直徑3.5mil＝88.9μm)和一根吸收性聚卡普隆單絲(ethicon的直徑5mil＝127μm)捻線。在意大利lezzinitbr公司的上行式捻線機(jī)(uptwister)上進(jìn)行加捻，其中在s方向上進(jìn)行第一加捻步驟(155t/m)并在z方向上進(jìn)行第二加捻步驟(175t/m)。

該絲線材料是部分吸收性的。在吸收性組分分解之后，基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2具有與分解前基本相同的設(shè)置，并且其強(qiáng)度沒(méi)有大幅降低(見(jiàn)下文)。然而，吸收性組分很重要，因?yàn)樗纳屏送饪浦踩胛?的操作性能，并且對(duì)植入后的初始愈合過(guò)程具有有利的影響。

在該實(shí)施例中，將大面積基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2切割成適當(dāng)尺寸的單個(gè)片材以構(gòu)成單獨(dú)的外科植入物。將這些片材夾持在回火框架上并在113℃下退火9小時(shí)。

下表1顯示了現(xiàn)有技術(shù)的幾種網(wǎng)狀植入物(ethicon的vypro和seragwiessner的)，以及根據(jù)到目前為止描述的實(shí)施例的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)2的幾個(gè)樣品(試驗(yàn)1至試驗(yàn)7)的縫合線拔出強(qiáng)度和孔尺寸。

在相同的工藝條件下生產(chǎn)試驗(yàn)1至試驗(yàn)7的樣品，但閉合編鏈組織、內(nèi)嵌緯向絲線和拉動(dòng)網(wǎng)片材料時(shí)的絲線張力略有不同。這種差異在通常的制造條件下也會(huì)發(fā)生，并且不會(huì)顯著地影響縫合線拔出強(qiáng)度，這一點(diǎn)可通過(guò)表1中試驗(yàn)1至試驗(yàn)7結(jié)果的變化相對(duì)較小來(lái)證明。

下文介紹了測(cè)量縫合線拔出強(qiáng)度的方法。表1中的縫合拉拔強(qiáng)度的數(shù)值全部涉及三根縫合線，因此必須除以三，以獲得單根縫合線的值?！柏Q直”是指圖1至圖3中的左右方向，并且“水平”是指圖1至圖3中的上下方向?？讓挾群烷L(zhǎng)度是指與所討論的孔邊緣的絲線的中心之間的對(duì)應(yīng)距離。有效面積是孔的開口區(qū)域，不含任何邊緣材料。

分別測(cè)量市售的網(wǎng)片植入物(現(xiàn)有技術(shù))和如上所述制備的植入物(試驗(yàn)1至試驗(yàn)7)的初始縫合線拔出強(qiáng)度。為了獲得具有已分解的且從網(wǎng)片上除去的吸收性組分的降解網(wǎng)片，將各個(gè)植入物在ph7.26緩沖溶液中于55℃下溫育10天。

表1現(xiàn)有技術(shù)的幾種植入物和上述基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)(試驗(yàn)1至試驗(yàn)7)的縫合線拔出強(qiáng)度和孔尺寸

表1顯示試驗(yàn)1至試驗(yàn)7的植入物表現(xiàn)出很高的各向同性，即在降解前后，縫合線拔出強(qiáng)度并不取決于方向(豎直或水平)。具體地，與一些現(xiàn)有技術(shù)植入物相反，“水平”方向(即，平行于圖1和圖2中的相應(yīng)公共側(cè)12)的縫合線拔出強(qiáng)度幾乎與垂直方向上的一樣高。此外，在試驗(yàn)1至試驗(yàn)7的植入物中，與現(xiàn)有技術(shù)的網(wǎng)狀植入物相反，縫合線拔出強(qiáng)度在降解時(shí)沒(méi)有大量劣化。

通過(guò)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)din53857(織物的條紋測(cè)試)開發(fā)的測(cè)試方法測(cè)量表1的網(wǎng)孔中的縫合線拔出強(qiáng)度。該標(biāo)準(zhǔn)被修改成模擬身體組織、縫合線材料和植入網(wǎng)片之間的強(qiáng)度關(guān)系。

為了進(jìn)行試驗(yàn)，使用尺寸為5.0cm×5.0cm的網(wǎng)片樣品。在縱向(經(jīng)向)方向(即圖1和圖2中的上下方向)和橫向(緯向)方向(即圖1和圖2中的左右方向)上切割樣品。如上所述，在緩沖溶液中制備代表吸收性組分降解后的狀態(tài)的樣品。

測(cè)試儀器包括用于施加張力的復(fù)合傳感器(2.5kn)，其中，上夾持夾具可以從100mm的夾持長(zhǎng)度和0.3n的預(yù)加載力開始遠(yuǎn)離下夾持夾具移動(dòng)，并且運(yùn)行拉伸速度為30mm/min。

將待測(cè)試的樣品轉(zhuǎn)向所需的取向，并且在其上邊緣處設(shè)置有三個(gè)縫合線環(huán)，且在其下邊緣處設(shè)置有三個(gè)縫合線環(huán)。為此，將縫合線環(huán)穿過(guò)相應(yīng)網(wǎng)孔的有效面積，使得它們的自由端延伸超過(guò)樣品的相應(yīng)邊緣。對(duì)于縫合線環(huán)，使用#2-0(ethicon；直徑為0.3mm的聚丙烯單絲)。在上邊緣區(qū)域和下邊緣區(qū)域的每一個(gè)中，兩個(gè)相鄰的縫合線之間的距離為10mm，并且縫合線到樣品的最近邊緣的距離為15mm。通過(guò)粘合帶將縫合線環(huán)輕輕固定到樣品上，但這不影響測(cè)試結(jié)果。

將縫合線的自由端(即，延伸超出樣品的縫合線端)分別從上夾持鉗夾開始夾持到上夾持夾具和下夾持夾具，從上夾持夾具開始。它們必須以使得它們?cè)跍y(cè)試期間以相等的張力拉動(dòng)樣品的方式固定。

然后，啟動(dòng)測(cè)試儀器，并使夾具拉動(dòng)樣品，直到樣品的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的縫合線的第一根縫合線斷裂。這是表1中給出的相應(yīng)的縫合線拔出強(qiáng)度值。

一般來(lái)講，用于外科植入物的構(gòu)造和設(shè)計(jì)及其基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)以及材料的選擇均有多種可能性。在具體實(shí)施方式的介紹性部分中公開了非吸收性和吸收性材料的多個(gè)實(shí)施例。