一種獸用氟苯尼考注射液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于獸用藥物制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種獸用氟苯尼考注射液及其制備方法。該注射液由以下重量份數(shù)的原料配制而成：氟苯尼考0.5-1.5份、有機溶劑2-4份、注射用水4-6份；所述有機溶劑為丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇的混合物。本發(fā)明的獸用氟苯尼考注射液安全無毒，制備工藝簡單，成品收率高，產(chǎn)品穩(wěn)定，有效安全，適合工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)。
【專利說明】一種獸用氟苯尼考注射液及其制備方法
[0001]

【技術(shù)領(lǐng)域】 本發(fā)明屬于獸用藥物制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種獸用氟苯尼考注射液及其制備方 法。
[0002]

【背景技術(shù)】 氟苯尼考為獸用抗菌藥物，用于敏感細菌所致的豬、雞、魚的細菌性疾病，尤其對畜禽 的呼吸系統(tǒng)感染和腸道感染療效顯著。
[0003] 氟苯尼考臨床應(yīng)用廣泛，其通過抑制肽酰基轉(zhuǎn)移酶活性而產(chǎn)生廣泛抑菌作用，抗 菌譜廣，包括各種革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌和支原體等。敏感菌包括牛豬嗜血桿菌、痢 疾志賀氏菌、沙門氏菌、大腸桿菌、肺炎球菌、流感桿菌、鏈球菌、金黃色葡萄球菌、衣原體、 鉤端螺旋體、立克次氏體等。但由于氟苯尼考難溶于水、溶解度低，致使起效慢，因此，把氟 苯尼考制成注射劑，可以解決起效慢的問題。但是目前的氟苯尼考注射液在溶劑的選擇上 還存在改進的空間。
[0004]


【發(fā)明內(nèi)容】
本發(fā)明提供一種獸用氟苯尼考注射液及其制備方法。
[0005] 本發(fā)明采用以下技術(shù)方案： 一種獸用氟苯尼考注射液，由以下重量份數(shù)的原料配制而成：氟苯尼考〇. 5-1. 5份、有 機溶劑2-4份、注射用水4-6份；所述有機溶劑為丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇的混合物。
[0006] 丙二醇、二甲基甲酰胺、丙三醇的重量比為3 :5 :2。
[0007] 制備獸用氟苯尼考注射液的方法，包括以下步驟： a. 按比例取各原料，將丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇混勻成為有機溶劑； b. 向有機溶劑中加入注射用水?dāng)噭?，加入氟苯尼考攪勻，測含量，灌封，滅菌，得獸用氟 苯尼考注射液。
[0008] 本發(fā)明采用有機溶劑與注射用水配合的方式作為溶劑，解決了氟苯尼考不溶于水 的難題，特別是在有機溶劑的選擇上，選擇了特定比例的丙二醇、二甲基甲酰胺、丙三醇混 合，如此制得的注射液安全無毒，制備工藝簡單，成品收率高，產(chǎn)品穩(wěn)定，有效安全，適合工 業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)。
[0009]

【具體實施方式】 實施例1 氟苯尼考注射液制備原料：氟苯尼考0. 5kg、丙二醇0. 6kg、二甲基甲酰胺lkg、丙三醇 0. 4kg、注射用水4kg。
[0010] 制備時包括以下步驟： a. 按比例取各原料，將丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇混勻成為有機溶劑； b. 將有機溶劑加入注射用水中攪勻，加入氟苯尼考攪拌均勻，測含量，灌裝，滅菌，得獸 用氟苯尼考注射液。
[0011] 實施例2 氟苯尼考注射液制備原料：氟苯尼考lkg、丙二醇0. 9kg、二甲基甲酰胺1. 5kg、丙三醇 0. 6kg、注射用水5kg。
[0012] 制備過程同實施例1。
[0013] 實施例3 氟苯尼考注射液制備原料：氟苯尼考1. 5kg、丙二醇1. 2kg、二甲基甲酰胺2kg、丙三醇 0. 8kg、注射用水6kg。
[0014] 制備過程同實施例1。
[0015] 對實施例1-3的產(chǎn)品進行高效液相色譜圖考察，含量測定，產(chǎn)品收率的考察。
[0016] 高效液相色譜圖考察：比較供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰保留時 間的一致性；含量測定為：每只藥的含藥量與標示量的比值；產(chǎn)品收率為：應(yīng)收支數(shù)和實際 支數(shù)的比值。
[0017] 結(jié)果如下： 實施例1產(chǎn)品：所得氟苯尼考注射液的色譜圖供試品溶液主峰的保留時間與對照品主 峰保留時間一致，含量為98. 7%，收率為95. 1%。
[0018] 實施例2產(chǎn)品：所得氟苯尼考注射液的色譜圖供試品溶液主峰的保留時間與對照 品主峰保留時間一致，含量為102. 1%，收率為96. 3%。
[0019] 實施例3產(chǎn)品：所得氟苯尼考注射液的色譜圖供試品溶液主峰的保留時間與對照 品主峰保留時間一致，含量為103. 6%，收率為96. 5%。
[0020] 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) (1) 加速試驗 實施例1 包裝：低硼硅玻璃安瓿瓶 考察條件：溫度40 ±2 °C，相對濕度75 ±5% ;結(jié)果如下表：

【權(quán)利要求】
1. 一種獸用氟苯尼考注射液，其特征在于，由以下重量份數(shù)的原料配制而成：氟苯尼 考0. 5-1. 5份、有機溶劑2-4份、注射用水4-6份；所述有機溶劑為丙二醇、二甲基甲酰胺和 丙三醇的混合物。
2. 如權(quán)利要求1所述的獸用氟苯尼考注射液，其特征在于，丙二醇、二甲基甲酰胺、丙 三醇的重量比為3 :5 :2。
3. 制備權(quán)利要求1所述獸用氟苯尼考注射液的方法，其特征在于包括以下步驟： a. 按比例取各原料，將丙二醇、二甲基甲酰胺和丙三醇混勻成為有機溶劑； b. 向有機溶劑中加入注射用水?dāng)噭?，加入氟苯尼考攪勻，測含量，灌封，滅菌，得獸用氟 苯尼考注射液。
【文檔編號】A61K47/18GK104188901SQ201410393672
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年8月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月12日
【發(fā)明者】高保磊, 喬清波 申請人:河南迪冉生物科技有限公司