專利名稱：膠囊型宮內(nèi)節(jié)育器放置器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，其涉及膠囊型宮內(nèi)節(jié)育器放置器。
背景技術(shù)：
迄今為止，應(yīng)用最為普遍的宮內(nèi)節(jié)育器放置器具為管式放置器具，其含有 放置管和推進(jìn)桿兩個(gè)基本構(gòu)件，其中放置管的功能在于其一，迫使宮內(nèi)節(jié)育 器發(fā)生塑形并將之納入到其前段管內(nèi)，其二，將宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)向?qū)m腔內(nèi)；推進(jìn) 桿的功能在于將含納在放置管前段內(nèi)的宮內(nèi)節(jié)育器推出管外而達(dá)至宮腔內(nèi)。 前述放置管的取材為醫(yī)用塑料材質(zhì)，其物理學(xué)特點(diǎn)為圓管構(gòu)形且非彈性管壁， 此特點(diǎn)決定了該放置管具有以下弊端或不足
首先，該放置管不能象硅膠或橡膠材質(zhì)圓管(彈性管壁)那樣具備極好的 可彎曲性，從力學(xué)角度分析，在操作者以手施加在放置管上的軸向推力作用下， 放置管前段被推進(jìn)宮腔，該進(jìn)入子宮內(nèi)部分一特別是其前端處，觸壓到其推 進(jìn)路徑前方的呈一定屈度子宮壁，在軸向推力和由被觸壓子宮壁產(chǎn)生的反作用 力共同作用下，該子宮內(nèi)的管體在其軸向上發(fā)生彎曲，由于該管體的物理學(xué)特 點(diǎn)為可彎曲性較差，為推進(jìn)放置管而使之前端達(dá)至目的區(qū)域(宮底)，則操作者 必須施加相當(dāng)大的軸向推力，并由此使被觸壓子宮壁產(chǎn)生相應(yīng)增大的反作用力， 在該兩力作用下，迫使管體發(fā)生相應(yīng)的順應(yīng)宮腔屈度的彎曲變化，使其前端被 向前推進(jìn)。該推進(jìn)過程的力學(xué)分析表明由于放置管可彎曲性較差，其前端在 被推進(jìn)的路徑上向其所觸壓的子宮壁施加較大的軸向推力，子宮壁屈度越大， 則需要該軸向推力越大，由此發(fā)生子宮內(nèi)膜損傷和子宮壁器械性穿孔的可能性
也越大，在屈度過大子宮(前屈或后屈)、瘢痕子宮、哺乳期子宮、肌瘤致變形 子宮以及畸形子宮等情況下，發(fā)生前述損傷或穿孔的可能性明顯增大。
其次，前述放置管前端為薄壁銳性的開放圓口，其銳性管壁構(gòu)成推進(jìn)過程 中可產(chǎn)生較大阻力的結(jié)構(gòu)性缺陷，也構(gòu)成推進(jìn)過程中可產(chǎn)生子宮壁損傷和穿孔 的器具性誘因。
再者，放置宮內(nèi)節(jié)育器是屬侵襲性操作，存在著引起逆行性宮腔內(nèi)感染的 可能性，該感染在子宮壁損傷、穿孔和宮腔出血時(shí)間長的情況下更易于發(fā)生， 迄今為止，為預(yù)防該類感染，通常在放置宮內(nèi)節(jié)育器后預(yù)防性全身應(yīng)用抗生素， 其存在的不足是采取全身給藥，而非局部給藥，致使宮腔局部藥效較差，且存 在全身用藥的不良副作用。

實(shí)用新型內(nèi)容
本實(shí)用新型的目的在于創(chuàng)設(shè)一種對子宮屈度順應(yīng)性好、無銳性前端且可在 放置宮內(nèi)節(jié)育器的同時(shí)配合宮內(nèi)用藥的可降解的宮內(nèi)節(jié)育器放置器具，以避免 現(xiàn)行管式放置器具在結(jié)構(gòu)上的弊端或不足。
本實(shí)用新型的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的本膠囊型宮內(nèi)節(jié)育器放置器，其特征在 于它是由膠囊帽、膠囊殼和推桿組成，膠囊帽前端呈光滑的球面狀或錐狀，膠 囊帽與膠囊殼相嵌套連接而構(gòu)成膠囊和膠囊腔，推桿呈條棒狀，其前端與膠囊
殼后端連接；膠囊帽、膠囊殼和推桿均取材為生物可降解材料，于該材料內(nèi)可
加入抗生素類藥物、前列腺素抑制劑類藥物和止血類藥物。膠囊橫斷面構(gòu)形可 設(shè)置為圓形或橢圓形。推桿有兩種設(shè)置形式，其一為推桿為實(shí)心條棒，其橫斷 面形狀可設(shè)置為矩形，或圓形，或橢圓形，其橫斷面面積小于膠囊殼橫斷面面 積；其二為推桿為空心條棒，其橫斷面形狀可設(shè)置為矩形，或圓形，或橢圓形， 其橫斷面面積小于膠囊殼橫斷面面積。推桿可相對于膠囊彎曲，膠囊縱軸線相
對于推桿縱軸線可成最小90度夾角彎曲。膠囊腔用于儲(chǔ)納呈彈性變形而收攏狀 態(tài)的宮內(nèi)節(jié)育器。
本實(shí)用新型的使用方法本實(shí)用新型的膠囊帽、膠囊殼以及該兩者所構(gòu)成 的膠囊腔可按需設(shè)置其大小形態(tài)，適應(yīng)于儲(chǔ)納所有非固定于子宮壁的宮內(nèi)節(jié)育 器。本實(shí)用新型可與所配套儲(chǔ)納的宮內(nèi)節(jié)育器、輔助推進(jìn)桿封裝在一個(gè)包裝單 元內(nèi)，供一次性使用，通常可于一個(gè)包裝單元內(nèi)封裝兩個(gè)本實(shí)用新型， 一個(gè)具 有實(shí)心推桿，另一個(gè)具有空心推桿，輔助推進(jìn)桿為塑料材質(zhì)條桿狀物，其與空 心推桿的管腔相匹配。使用時(shí)，先按照無菌術(shù)要求開啟包裝，將宮內(nèi)節(jié)育器以 收攏狀態(tài)置入于膠囊腔內(nèi)，嵌套連接好膠囊帽與膠囊殼；按照放置宮內(nèi)節(jié)育器 常規(guī)要求做受器者準(zhǔn)備后，以膠囊帽在前的置位將膠囊前端送入宮頸管外口內(nèi)， 操作者可經(jīng)推桿著力，徐緩將膠囊經(jīng)宮頸管推送入宮腔，手感達(dá)目的區(qū)域(宮 底)后停止推進(jìn)，對推桿的處理可有兩種方式，其一，將留置在宮頸外口外的 推桿部分剪除，由此完成宮內(nèi)節(jié)育器的放置過程；其二，將膠囊推送入宮腔達(dá) 目的區(qū)域(宮底)后，等待一段時(shí)間(5 10分鐘)，旋轉(zhuǎn)宮頸外口外推桿1 3 周后將整個(gè)推桿取出。通常向屈度不大的子宮內(nèi)放置宮內(nèi)節(jié)育器，可選用具有 實(shí)心推桿的本實(shí)用新型實(shí)施放置，方法是操作者持鉗鉗夾推桿著力，由此徐緩 將膠囊經(jīng)宮頸管推送入宮腔，向屈度較大的子宮內(nèi)放置宮內(nèi)節(jié)育器，可選用具 有空心推桿的本實(shí)用新型實(shí)施放置，方法是使用輔助推進(jìn)桿，將之前段插套入 空心推桿內(nèi)，操作者持輔助推進(jìn)桿后段著力，由此徐緩將膠囊經(jīng)宮頸管推送入 宮腔，而后抽出輔助推進(jìn)桿。
由于本實(shí)用新型為生物可降解材料制成，其在進(jìn)入子宮(宮腔和宮頸管) 與其內(nèi)滲出體液和分泌液接觸后即行開始軟化溶解，加之被收攏塑形的宮內(nèi)節(jié) 育器彈力作用，膠囊可很快崩解成碎片而被逐漸溶解，宮內(nèi)節(jié)育器展開而就位
于宮腔內(nèi)；由于膠囊與推桿的銜接點(diǎn)為不同構(gòu)形的結(jié)合過渡點(diǎn)，在被置入宮腔 內(nèi)情況下，膠囊、推桿開始軟化溶解，該兩者銜接點(diǎn)成為可軟化斷開的薄弱處， 在經(jīng)一定時(shí)間與滲出體液和分泌液接觸后，膠囊因軟化而致其外表面由光滑變 為粘軟，旋轉(zhuǎn)推桿則極易發(fā)生推桿由其與膠囊銜接點(diǎn)處斷離，由此便于取出整 個(gè)推桿；由于可降解材料內(nèi)可加入抗生素類藥物、前列腺素抑制劑類藥物和止 血類藥物，此些藥物可隨之溶出于宮腔和宮頸管局部，進(jìn)而產(chǎn)生相應(yīng)的藥理作 用。
本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和有益效果
1、 避免了物理學(xué)上圓管構(gòu)形且非彈性管壁的放置器進(jìn)入子宮。
2、 避免了前端為薄壁銳性圓口的放置器進(jìn)入子宮。
3、 膠囊與推桿的銜接點(diǎn)為相同材質(zhì)的不同構(gòu)形的結(jié)合過渡點(diǎn)，該點(diǎn)構(gòu)成了
膠囊與推桿間的可彎曲關(guān)節(jié)，兩者間可較容易地相對彎曲，在施加較小的推桿 軸向推送力情況下，其可較好地順應(yīng)子宮屈度做相應(yīng)彎曲變形，可有效避免放 置過程中子宮壁損傷、穿孔和節(jié)育器嵌頓、異位，更為突出的是增進(jìn)了對屈度 過大子宮(前屈或后屈)、瘢痕子宮、哺乳期子宮、肌瘤致變形子宮以及畸形子 宮的順應(yīng)性。
4、 膠囊帽、膠囊殼和推桿取材為生物可降解材料，臨床研究表明膠囊帽、 膠囊殼和推桿(留置在宮頸管內(nèi)部分)可在宮腔內(nèi)迅速發(fā)生溶化崩解，宮內(nèi)節(jié) 育器可迅速呈展開狀態(tài)而置位。
5、 本實(shí)用新型將現(xiàn)行的放置管管裝并管送節(jié)育器的方式，改變?yōu)槟z囊裝送
并隨同留置宮腔的方式，其理由在于現(xiàn)行生物可降解材料的安全性和可靠性， 并借此方式將抗生素類藥物、前列腺素抑制劑類藥物和止血類藥物送達(dá)宮腔局 部，增進(jìn)了預(yù)防放置后感染、不適和出血等并發(fā)癥發(fā)生的效應(yīng)。
7、本實(shí)用新型取材和制備與現(xiàn)行早已普遍采用的膠囊型藥物的膠囊的取材 和制備相同，其造價(jià)低廉、制備方便，具備我國國情的適應(yīng)性和推廣應(yīng)用的前景。


圖1為本實(shí)用新型一個(gè)實(shí)施例整體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為本實(shí)用新型另一個(gè)實(shí)施例整體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3為本實(shí)用新型膠囊帽另一種結(jié)構(gòu)示意圖。
圖4為本實(shí)用新型膠囊橫斷面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖5為本實(shí)用新型膠囊橫斷面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖6為本實(shí)用新型膠囊與推桿相對彎曲示意圖。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1，如圖1、 3、 4、 5、 6所示，本實(shí)用新型是由膠囊帽1、膠囊殼2 和推桿5組成，本實(shí)施例推桿5為實(shí)心條棒狀，其橫斷面形狀可設(shè)置為矩形， 或圓形，或橢圓形，其橫斷面面積小于膠囊殼2橫斷面面積；膠囊帽1與膠囊 殼2相嵌套連接構(gòu)成膠囊3，并構(gòu)成膠囊腔4，該膠囊3的前端為膠囊帽1，膠 囊帽1的前端構(gòu)形可設(shè)置為光滑的球面狀(如圖1)，也可設(shè)置為光滑的錐狀(如 圖3);膠囊3最大外徑和長度可依據(jù)相配套放置的宮內(nèi)節(jié)育器大小(呈彈性變 形而收攏狀態(tài))而設(shè)定，其最大外徑可在4 5mm范圍內(nèi)設(shè)定，其長度可在30 45mm范圍內(nèi)設(shè)定，膠囊3橫斷面構(gòu)形可設(shè)置為圓形或橢圓形(如圖4、 5);膠 囊腔4用于儲(chǔ)納呈彈性變形而收攏狀態(tài)的宮內(nèi)節(jié)育器；推桿5的前端與膠囊殼2 后端連接，其長度可依據(jù)正常成年女性子宮大小和相應(yīng)連接的膠囊3大小而設(shè) 定，也就是說在膠囊3被送入宮腔并其前端達(dá)至宮底狀態(tài)下，留置在宮頸外口 外的推桿部分應(yīng)有一定長度，該推桿5長度可在50 80mm范圍內(nèi)設(shè)定；膠囊
帽1、膠囊殼2和推桿5均取材為生物可降解材料，于該材料內(nèi)可加入抗生素類 藥物、前列腺素抑制劑類藥物和止血類藥物；推桿5可相對于膠囊3彎曲，膠 囊3縱軸線相對于推桿5縱軸線可成最小90度夾角彎曲(如圖6)。
實(shí)施例2，如圖2、 3、 4、 5、 6所示，本實(shí)用新型是由膠囊帽l、膠囊殼2 和推桿5組成，本實(shí)施例與實(shí)施例1的不同在于推桿5為空心條棒狀(如圖2)， 其橫斷面形狀可設(shè)置為矩形，或圓形，或橢圓形，其橫斷面面積小于膠囊殼橫 斷面面積。本實(shí)施例的其它設(shè)置與實(shí)施例l相同(如圖3、 4、 5、 6)。
權(quán)利要求1、膠囊型宮內(nèi)節(jié)育器放置器，其特征在于它是由膠囊帽、膠囊殼和推桿組成，膠囊帽前端呈光滑的球面狀或錐狀，膠囊帽與膠囊殼相嵌套連接而構(gòu)成膠囊和膠囊腔，推桿呈條棒狀，其前端與膠囊殼后端連接；膠囊帽、膠囊殼和推桿均取材為生物可降解材料，于該材料內(nèi)可加入抗生素類藥物、前列腺素抑制劑類藥物和止血類藥物。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的膠囊型宮內(nèi)節(jié)育器放置器，其特征在于膠囊橫斷面構(gòu) 形可設(shè)置為圓形或橢圓形。
3、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的膠囊型宮內(nèi)節(jié)育器放置器，其特征在于推桿有兩種設(shè) 置形式，其一為推桿為實(shí)心條棒，其橫斷面形狀可設(shè)置為餾形，或;圓形，或橢 圓形，其橫斷面面積小于膠囊殼橫斷面面積；其二為推桿為空心條棒，其橫斷 面形狀可設(shè)置為矩形，或圓形，或橢圓形，其橫斷面面積小于膠囊殼橫斷面面積。、
4、 根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的膠囊型宮內(nèi)節(jié)育器放置器，其特征在于推桿可相 對于膠囊彎曲，膠囊縱軸線相對于推桿縱軸線可成最小90度夾角彎曲。
5、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的膠囊型宮內(nèi)節(jié)育器放置器，其特征在于膠囊腔用于儲(chǔ) 納呈彈性變形而收攏狀態(tài)的宮內(nèi)節(jié)育器。
專利摘要本實(shí)用新型膠囊型宮內(nèi)節(jié)育器放置器屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，其由取材為生物可降解材料的膠囊帽、膠囊殼和推桿組成，膠囊帽與膠囊殼相嵌套連接而構(gòu)成膠囊和膠囊腔，膠囊腔用于儲(chǔ)納呈彈性變形而收攏狀態(tài)的宮內(nèi)節(jié)育器，推桿呈條棒狀，其前端與膠囊殼后端連接。本實(shí)用新型避免了現(xiàn)存管式放置器具的弊端，其膠囊與推桿間銜接點(diǎn)為可彎曲關(guān)節(jié)，可較好地順應(yīng)子宮屈度，有效避免放置過程中子宮壁損傷、穿孔，于所取材的生物可降解材料內(nèi)可加入抗生素類、前列腺素抑制劑類和止血類藥物，以預(yù)防因放置宮內(nèi)節(jié)育器所可能引起的感染、不適和出血等并發(fā)癥發(fā)生。
文檔編號A61F6/18GK201200524SQ200820019529
公開日2009年3月4日 申請日期2008年3月24日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月24日
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