專利名稱：一種增加骨密度的保健制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種增加骨密度的保健制劑及制備方法，是以中藥材、鈣化合 物和釣吸收促進(jìn)劑為原料，通過現(xiàn)代制藥工藝加工制成的。屬于中藥和保健食 品領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
隨著人類壽命的延長，人口老齡化給人類健康帶來新的問題，骨質(zhì)疏松癥
及其引起的骨折在當(dāng)前常見疾病中位于第7位，嚴(yán)重威脅著中老年人的健康。 骨質(zhì)疏松是一種以骨密度下降，骨組織微結(jié)構(gòu)和超微結(jié)構(gòu)破壞，導(dǎo)致骨脆性增 加的全身性疾病。由于病狀輕，病程發(fā)展緩慢而常被忽視，直至發(fā)生骨折，骨 折發(fā)生后將有80%致殘。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，1997年中國骨質(zhì)疏松癥的患者人數(shù) 約為8390萬人，發(fā)生率占全國總?cè)丝跀?shù)的6. 6%，到2010年約為11400萬人， 占8.2%,每年因骨質(zhì)疏松癥而并發(fā)骨折人數(shù)的百分率也將在兩位數(shù)以上。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，骨質(zhì)疏松癥的病理機(jī)制主要與性激素水平下降，骨礦含量 下降，骨礦化沉積受限，骨吸收與骨形成出現(xiàn)缺陷等有關(guān)。對其治療，主要采 用激素替代和補(bǔ)鈣療法。雌激素類藥物有誘發(fā)子宮骨膜癌的危險，單純補(bǔ)鈣存 在吸收量少的問題。因此，大部分產(chǎn)品治療效果不佳。
祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為骨質(zhì)疏松癥的病位在骨，病因主要?dú)w為腎虛，歷代醫(yī)書記載 有"腎主骨"、"有骨痿者，補(bǔ)腎法以治之，，的理論，認(rèn)為骨質(zhì)疏松性骨折主要 由"腎虛，，所致腰背痛兼氣虛血瘀造成骨枯髓減，在輕微外力作用下所致，因 此，中醫(yī)防治骨質(zhì)疏松癥多從補(bǔ)腎入手。
中醫(yī)藥理論中有"預(yù)防勝于治療"、"藥補(bǔ)不如食補(bǔ)"的說法，因此食用安 全有效的保健食品是預(yù)防的有效措施。根據(jù)《衛(wèi)生部進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料 管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002] 51號)，骨碎補(bǔ)、杜仲、杜仲葉都已列入"可 用于保健食品的物品名單"。
骨碎補(bǔ)現(xiàn)載入《中國藥典》2005年版一部，為水龍骨科植物槲蕨"r"aWa 尸or^/7e/(Kunze) J. Sm.的干燥才艮莖。苦，溫。歸腎、肝經(jīng)。具有補(bǔ)腎強(qiáng)骨，續(xù) 傷止痛的功能。用于腎虛腰痛，耳鳴耳聾，牙齒松動，跌樸閃挫，筋骨折傷等。 骨碎補(bǔ)的功能成分為黃酮類。骨碎補(bǔ)防治原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的作用機(jī)理，可能 是通過促進(jìn)成骨細(xì)胞的活性和生長，刺激成骨細(xì)胞增殖促進(jìn)骨組織形成(謝雁 鳴，等.骨碎補(bǔ)總黃酮對成骨細(xì)胞體外培養(yǎng)作用的機(jī)制研究，中華中醫(yī)藥雜 志，2005， 20 (3): 161 )。
杜仲現(xiàn)載入《中國藥典》2005年版一部，為杜仲科植物杜仲&co/ff肌'a i/// o^/^01iv.的干燥樹皮。甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎的功能。用于腎虛腰痛，筋骨無力，妊娠漏血，胎動不安和高血壓。馬中書
等應(yīng)用骨計量學(xué)方法對4種單味補(bǔ)腎中藥(肉蓯蓉、補(bǔ)骨脂、川斷、杜仲)防治 去卵巢大鼠(0VX)骨質(zhì)疏松的作用進(jìn)行研究表明四味中藥均可抑制去卵巢大 鼠骨轉(zhuǎn)換，減少骨吸收，杜仲的作用最明顯；而骨動力學(xué)參數(shù)指標(biāo)表明杜仲可 通過降低大鼠去卵巢后高骨轉(zhuǎn)換率，減少骨吸收，從而延緩骨丟失，維持骨量， 具有類雌激素樣作用(馬中書，等.單劑補(bǔ)腎中藥防治去卵巢大鼠骨質(zhì)疏松的 骨形態(tài)計量學(xué)研究[J]，天津醫(yī)藥，1999， 27(3): 131)。
杜仲葉現(xiàn)載入《中國藥典》2005年版一部，為杜仲科植物杜仲^/co/M /a 〃// oA/M01iv.的干燥葉。微辛，溫。歸肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨的功 能。用于肝腎不足，頭暈?zāi)垦＃ニ嵬?，筋骨痿軟。研究表明，杜仲藥用?分在葉中含量豐富，除維生素外，其余多種藥用成分均比皮高達(dá)數(shù)倍，可以說 與皮的化學(xué)成分基本一致，藥理作用相似，臨床上可"以葉代皮，，藥用，提高 杜仲資源利用率(孫波，等.杜仲葉與皮成分分析及藥理實(shí)驗(yàn)，農(nóng)牧產(chǎn)品開發(fā)， 1997， (6): 20)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的是提供一種有效促進(jìn)人體鈣吸收，增加骨密度，從而預(yù) 防和改善骨質(zhì)疏松癥的保健制劑。
本發(fā)明的另 一個目的是提供了該保健制劑的制備方法。 本發(fā)明的技術(shù)方案有下列
保健制劑，它是由下述重量的原料制成的鈣化合物1-10份，骨碎補(bǔ)1-10 份，杜仲(或杜仲葉)1-10份，鈣吸收促進(jìn)劑0. 00001-0. 001份。
保健制劑，其中鈣化合物為碳酸釣、醋酸鈣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸 鈣、檸檬酸蘋果酸鉤、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸釣、磷酸氫鈣、磷酸二氫 鉤、磷酸鉤、硫酸4丐、抗壞血酸釣、甘油磷酸4丐中的任意一種。
保健制劑，其中鈣吸收促進(jìn)劑為酪蛋白磷酸肽或維生素D3。
保健制劑，還含有輔料1-8 0份。
保健制劑，其是輔料包括植物油1-5份，明膠1-5份，甘油1-5份，水1-5份。
保健制劑的制備方法，制劑為軟膠嚢制劑，按下列步驟制備(l)取骨碎 補(bǔ)、杜仲(或杜仲葉)，加8-IO倍量水(或70°/。乙醇溶液)提取2-3次，每次 1-2小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1.20 (6(TC)的 提取物，減壓干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉備用；(2)取碳酸鈣粉碎成細(xì)粉， 加入干膏粉混合后，與維生素03、植物油混合，用膠體磨研磨2 3次，混勻， 得內(nèi)容物料液備用；(3)明膠、甘油、純化水，浸泡膨脹，加熱至60 7(TC溶 解、過濾、脫泡、保溫成膠液備用；(4)將料液和膠液上機(jī)壓制成軟膠嚢，定 型、洗丸、干燥、選丸、包裝即得。
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是將補(bǔ)鈣與中藥調(diào)理相結(jié)合，促進(jìn)人體吸收， 增加補(bǔ)4丐效果。本發(fā)明產(chǎn)品選用碳酸鈣等鈣化合物，酪蛋白磷酸肽等鈣吸收促進(jìn)劑，骨碎補(bǔ)、杜仲(或杜仲葉)等中藥材組成。將這些物品組合使得功效產(chǎn) 生協(xié)同作用，從而有效促進(jìn)人體鈣的吸收，改善骨骼狀況。
從中醫(yī)理論角度講，骨質(zhì)疏松癥的病位在骨，病因主要?dú)w為腎虛。本藥物
組合選用骨碎補(bǔ)以補(bǔ)腎強(qiáng)骨，選用杜仲(或杜仲葉)補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨；以碳酸 鈣等鈣化合物補(bǔ)充4丐離子；以酪蛋白磷酸肽或維生素03促進(jìn)4丐的吸收。既補(bǔ)充 了鈣源，又可促進(jìn)4丐吸收，同時還能調(diào)理和提高人體各部分機(jī)能的，補(bǔ)腎強(qiáng)骨， 再用現(xiàn)代制藥工藝將其加工成方便服用的軟膠囊，從而達(dá)到改善鉤營養(yǎng)缺乏， 增加骨密度的目的。
顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識和慣用手段， 在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、 替換或變更。如采用藥學(xué)上使用的適宜輔料，可以將劑型變更為片劑、硬膠嚢 劑和顆粒劑。
以下通過動物試驗(yàn)來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述產(chǎn)品的有益效果，這些試驗(yàn)是 依據(jù)《保健食品4企驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》(衛(wèi)生部2003年版)中增加骨密度功能 的評價檢驗(yàn)方法而進(jìn)行，主要考察了本發(fā)明產(chǎn)品對卵巢切除模型大鼠股骨干 重、骨礦物含量、骨密度和骨鈣含量的影響。
樣品以骨碎補(bǔ)、杜仲提取物與碳S臾4丐、維生素03、植物油混合均勻的軟 膠嚢內(nèi)容物。人體推薦量為每人每天0. 027g/kg. BW。
劑量選擇與分組以人體推薦量的5、 10、 30倍設(shè)定低、中、高三個劑量， 并以高劑量組大鼠每日鈣攝入量為參考依據(jù)設(shè)立鈣水平相等的碳酸鈣對照組， 以高劑量組大鼠每日攝入量為參考依據(jù)分別設(shè)立配方1對照組(杜仲)、配方2 對照組(骨碎補(bǔ)加杜仲)、配方3對照組(骨^f補(bǔ)加石友S吏4丐加維生素D3 )，同時 設(shè)立正常組、模型對照組和陽性對照組，陽性對照組經(jīng)口給予l.Omg/kg. BW的 阿倫膦酸鈉(骨質(zhì)疏松癥的治療藥物)。
方法除正常組外，各組大鼠行卵巢切除術(shù)，術(shù)后3天開始給予受試物， 實(shí)驗(yàn)期三個月。
指標(biāo)股骨干重、骨礦物含量、骨密度、骨鈣含量。
結(jié)果見表1-表3。
表1 本發(fā)明產(chǎn)品對大鼠股骨干重的影響
組別動物(只)干重(g)
正常組100. 580 ± 0. 023
才莫型對照組100. 521 ± 0. 038
石灰酸鉤對照組100. 564 ± 0. 021
配方13于照紐—100. 543 ± 0. 031
配方2對照組100. 559 ±0. 036
配方3對照組100. 566 ± 0. 028
陽性對照組100. 570 ± 0. 032低劑量組 10 0.572 ±0.025
中劑量組 10 0.568 ±0.018
高劑量組_^_0. 588 ± 0. 029
由表1可見，模型對照組大鼠股骨干重與正常組比較有顯著降低(P <0. 01);碌J臾4丐對照《且、配方1對照組、配方2 3十照組、配方3對照組、陽性 對照組與模型對照組比較股骨干重有增加，并有顯著性差異(P<0. 01);低、 中、高劑量組與模型對照組比較有顯著性差異(P<0. 01)。
表2本發(fā)明產(chǎn)品對大鼠股骨中點(diǎn)和干骺端骨礦物含量和骨密度的影響 ^ 骨礦物含量 骨密度
中點(diǎn) 干骺端 中點(diǎn) 干骺端
正常組0.098±0.0080.235±0.0190.354±0.0260.466±0.032
模型對照組0.075±0.0090.186±0.0280.300±0.0180.374±0.028
-友酸鈞對照組0.091±0.0110.2160.0220.341±0.0240.434±0.033
配方1對照組0.082±0.0180.202±0.0280.328±0.0150.410±0.038
配方2對照組0.090±0.0210.214±0.0320.334±0.0200.439±0.023
配方3對照組0.095±0.0160.221±0.0180.345±0.0280.4440.033
陽性對照組0.098±0.0140.226±0.0140.365±0.0380.4550.027
低劑量組0.094±0.0100.219±0.0230.345±0.0260.438±0.029
中劑量組0.098±0.0120.221±0.0250.347±0.0250.446±0.039
高劑量組0.0990.0080.235±0.0290.352±0.0280.458±0.037
由表2可見，模型對照組大鼠股骨中點(diǎn)和干骺端骨礦物含量和骨密度與正 常組比較有顯著差異(P<0. 01);碳酸鈣對照組、配方1對照組、配方2對照 組、配方3對照組、陽性對照組與模型對照組比較有顯著性差異(P<0. 05或 P<0. 01);低、中、高劑量組與模型對照組比較有顯著性差異(P<0. 05或P 復(fù)01 )。
表3本發(fā)明產(chǎn)品對大鼠骨鈣含量的影響
組別 動物(只) 骨鈣含量(mg/g )
正常組10280. 8 ± 22. 8
才莫型對照組10202. 0 ±26. 7
碳酸鉤對照組10254. 1 ± 32. 4
配方1對照組10228. 3 ±24. 5
面己方2對照組10243. 0 ±27. 0
配方3 ^h瞎J且10257. 5 ± 27. 3
陽性對照組10278. 4 ± 30. 8
低劑量組10256. 2 ± 30. 6
中劑量組10260. 3 ±29. 6
高劑量組10283, 9 ± 26. 1
6由表3可見，模型對照組大鼠骨鈣含量與正常組比較有顯著差異(P <0. 01);石友酸釣對照組、配方1^于照組、配方2對照組、配方3對照組、陽性 對照組和低、中、高劑量組與模型對照組比較有顯著性差異(P<0. 01)。
上述試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明具有增加大鼠骨密度的作用。同時表明本發(fā)明比 單獨(dú)用碳酸4丐、單獨(dú)用杜仲、用骨碎補(bǔ)加杜仲、用骨碎補(bǔ)加碳酸鈣加維生素D3 的效果要好，與骨質(zhì)疏松癥的治療藥物阿倫膦酸鈉效果相當(dāng)。
具體實(shí)施例方式
以下通過實(shí)施例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明產(chǎn)品的制備方法 實(shí)施例1
增加骨密度的保健制劑，它是由下述重量的原料制成的鈣化合物1-10 份，骨碎補(bǔ)1-10份，杜仲(或杜仲葉)1-IO份,鈣吸收促進(jìn)劑0. 00001-0. 001 份。其中鈣化合物為碳酸鈣、醋酸鈣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬酸 蘋果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、磷酸鈣、 碌u酸4丐、抗壞血酸4丐、甘油磷酸4丐中的任意一種。鉤吸收促進(jìn)劑為酪蛋白磷酸 肽或維生素D3。
實(shí)施例2
增加骨密度的保健制劑，還含有輔料l-80份。其余同實(shí)施例l。 實(shí)施例3
增加骨密度的保健制劑，輔料包括植物油l-5份，明膠l-5份，甘油1-5 份，水l-5份。其余同實(shí)施例l。
實(shí)施例4、增加骨密度的保健制劑，該制劑為軟膠嚢制劑，按下列步驟制 備(l)取骨碎補(bǔ)l份，杜仲10份，加8倍量水提取2次，第一次2小時， 第二次1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 15 ( 6(TC )的提 取物，減壓干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉備用；(2)取碳酸鈣10份粉碎成細(xì) 粉，加入干膏粉混合后，與維生素030. OOl份、植物油4份混合，用膠體磨研 磨3次，混勻，得內(nèi)容物料液備用；(3)明膠1份、甘油1份、純化水1份， 浸泡膨脹，加熱至60 7(TC溶解、過濾、脫泡、保溫成力交液備用；(4)將料液 和膠液上機(jī)壓制成軟膠嚢，定型、洗丸、干燥、選丸、包裝即得。
其中碳酸鈣可以分別替換為醋酸鈣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬 酸蘋果酸釣、葡萄糖酸4丐、乳酸鈣、蘋果酸鉤、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、磷酸 4丐、碌^酸釣、抗壞血酸鉤、甘油磷酸鈣中的任意一種。
杜仲可替換為杜仲葉。
維生素D3可替換為酪蛋白磷酸肽。
實(shí)施例5
增加骨密度的保健制劑，該制劑為軟膠嚢制劑，按下列步驟制備(l)取 骨碎補(bǔ)10份，杜仲葉1份，力a 10倍量70%乙醇溶液提取3次，第一次2小時， 第二次2小時，第三次1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 20(60°C)的提取物，減壓干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉備用；(2)取碳酸鈣5 份粉碎成細(xì)粉，加入干膏粉混合后，與維生素D力.0005份、植物油l份混合， 用膠體磨研磨2次，混勻，得內(nèi)容物料液備用；(3)明膠3份、甘油5份、純 化水2份，浸泡膨脹，加熱至60 7(TC溶解、過濾、脫泡、保溫成膠液備用； (4)將料液和膠液上機(jī)壓制成軟膠嚢，定型、洗丸、干燥、選丸、包裝即得。
其中碳酸4丐可以分別替換為醋酸鈣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬 酸蘋果酸4丐、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、磷酸 4丐、硫酸鉤、抗壞血酸鉤、甘油磷酸鈣中的任意一種。
杜仲葉可替換為杜仲。
維生素D3可替換為酪蛋白磷酸肽。
實(shí)施例6
增加骨密度的保健制劑，該制劑為軟膠嚢制劑，按下列步驟制備(l)取 骨碎補(bǔ)5份，杜仲5份，力。9倍量70。/。乙醇溶液提取2次，第一次2小時，第 二次1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 ( 6(TC )的提取 物，減壓干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉備用；(2 )取碳酸鈣5份粉碎成細(xì)粉， 加入干膏粉混合后，與酪蛋白磷酸肽O. 00005份、植物油5份混合，用膠體磨 研磨3次，混勻，得內(nèi)容物料液備用；(3)明膠5份、甘油2份、純化水5份， 浸泡膨脹，加熱至60 70。C溶解、過濾、脫泡、保溫成膠液備用；(4)將料液 和膠液上機(jī)壓制成軟膠嚢，定型、洗丸、干燥、選丸、包裝即得。
其中碳酸釣可以分別替換為醋酸4丐、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬 酸蘋果酸鉤、葡萄糖酸鉤、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、磷酸 鉤、硫S交4丐、抗壞血酸鈣、甘油磷酸釣中的任意一種。
杜仲可替換為杜仲葉。
酪蛋白磷酸肽可替換為維生素a。
實(shí)施例7
增加骨密度的保健制劑，該制劑為軟膠嚢制劑，按下列步驟制備(l)取 骨碎補(bǔ)10份，杜仲葉l份，加10倍量水提取2次，第一次2小時，第二次l 小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.16 (6(TC)的提取物，減 壓干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉備用；(2 )取碳酸4丐1份粉碎成細(xì)粉，加入干 膏粉混合后，與酪蛋白磷酸肽0. 00001份、植物油l份混合，用膠體磨研磨3 次，混勻，得內(nèi)容物料液備用；(3)明膠1份、甘油1份、純化水l份，浸泡 膨脹，加熱至60~ 7(TC溶解、過濾、脫泡、保溫成膠液備用；(4)將料液和膠 液上機(jī)壓制成軟膠嚢，定型、洗丸、干燥、選丸、包裝即得。
其中碳酸鉤可以分別替換為醋酸鈣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬S復(fù)4丐、檸檬 酸蘋果酸4丐、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、磷酸 釣、硫酸4丐、抗壞血酸鈣、甘油磷酸釣中的任意一種。
杜仲葉可替換為杜仲。
酪蛋白磷酸肽可替換為維生素D3。實(shí)施例8、增加骨密度的保健制劑，該制劑為軟膠嚢制劑，按下列步驟制
備(l)取骨碎補(bǔ)l份，杜仲10份，力。8倍量水提取2次，第一次2小時， 第二次1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 15 ( 60°C )的提 取物，減壓干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉備用；(2)取碳酸4丐IO份粉碎成細(xì) 粉，加入干膏粉混合后，與維生素D30. 001份、植物油4份混合，用膠體磨研 磨3次，混勻，得內(nèi)容物料液備用；(3)明膠1份、甘油1份、純化水l份， 浸泡膨脹，加熱至60-7(TC溶解、過濾、脫泡、保溫成膠液備用；(4)將料液 和膠液上機(jī)壓制成軟膠嚢，定型、洗丸、干燥、選丸、包裝即得。
其中碳酸4丐可以分別替換為醋S吏鉀、酪蛋白4丐、氯化鉤、種檬酸4丐、檸檬 酸蘋果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸釣、蘋果酸釣、磷酸氫4丐、磷酸二氫4丐、磷酸 鈣、硫酸鉤、抗壞血酸4丐、甘油磷酸4丐中的任意一種。
杜仲可替換為杜仲葉。
維生素D3可替換為酪蛋白磷酸肽。
實(shí)施例9、增加骨密度的保健制劑，該制劑為硬膠嚢制劑，按下列步驟制 備(1)取骨碎補(bǔ)5份，杜仲5份，加8倍量水提取2次，第一次2小時，第 二次1小時，合并^是取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 15 ( 6CTC )的提取 物，減壓干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉備用；(2)取碳酸釣IO份粉碎成細(xì)粉， 加入干膏粉混合后，與維生素D30. 001份混合，用膠體磨研磨3次，混勻，裝 入硬膠嚢中，包裝即得。
其中碳酸釣可以分別替換為醋酸鉀、酪蛋白釣、氯化4丐、檸檬酸4丐、檸檬 酸蘋果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、磷酸 鈣、硫酸4丐、抗壞血酸4丐、甘油磷酸鈣中的任意一種。
杜仲可替換為杜仲葉。
維生素D3可替換為酪蛋白磷酸肽。
實(shí)施例IO、增加骨密度的保健制劑，該制劑為片制劑，按下列步驟制備 (1)取骨碎補(bǔ)3份，杜仲6份，力。8倍量水提取2次，第一次2小時，第二 次1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 15 ( 60°C )的提取物， 減壓干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉備用；(2)取碳酸鉤10份粉碎成細(xì)粉，加 入干膏粉混合后，與維生素D30. 003份混合，用膠體磨研磨3次，混勻，經(jīng)過 壓片機(jī)壓片，包裝即得片制劑。
其中碳酸釣可以分別替換為醋酸鈣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬 酸蘋果酸鉤、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、磷酸 4丐、硫酸4丐、抗壞血酸4丐、甘油磷酸釣中的任意一種。
杜仲可替換為杜仲葉。
維生素D3可替換為酪蛋白磷酸肽。
實(shí)施例11
選擇上實(shí)施例按常規(guī)方法檢測總黃酮的含量作為本發(fā)明的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 之一。以最終產(chǎn)品的含量計算，經(jīng)檢測總黃酮含量為G. 05-20%。
權(quán)利要求
1、一種增加骨密度的保健制劑，其特征在于它是由下述重量的原料制成的鈣化合物1-10份，骨碎補(bǔ)1-10份，杜仲(或杜仲葉)1-10份，鈣吸收促進(jìn)劑0.00001-0.001份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的保健制劑，其特征在于它是由下述重量的原料制成 的4丐化合物為碳酸釣、醋酸釣、酪蛋白鈣、氯化鈣、檸檬酸4丐、檸檬酸蘋果 酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果S臾4丐、磷酸氫鈣、磷酸二氫鈣、磷酸鈣、硫 酸4丐、抗壞血酸釣、甘油石壽酸釣中的任意一種。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的保健制劑，其特征在于它是由下述重量的原料制成 的鉤吸收促進(jìn)劑為酪蛋白磷酸肽或維生素D3。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的保健制劑，其特征在于還含有輔料l-80份。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的保健制劑，其特征在于輔料包括植物油1-5份，明 膠1-5份，甘油l-5份，水1-5份。
6、 權(quán)利要求1-5所述的保健制劑的制備方法，其特征在于為軟膠嚢制劑，按 下列步驟制備(1)取骨碎補(bǔ)、杜仲(或杜仲葉)，加8-IO倍量水(或70%乙 醇溶液)提取2-3次，每次l-2小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密 度為1.10-1.20 (6(TC)的提取物，減壓干燥成干浸膏，粉碎成干膏粉備用；(2)取碳g交4丐粉碎成細(xì)粉，加入干膏粉混合后，與維生素D3、植物油混合， 用膠體磨研磨2 3次，混勻，得內(nèi)容物料液備用；(3)明膠、甘油、純化水， 浸泡膨脹，加熱至60-7(TC溶解、過濾、脫泡、保溫成膠液備用；(4)將料液 和膠液上機(jī)壓制成軟膠嚢，定型、洗丸、千燥、選丸、包裝即得。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1-4所述的保健制劑，其特征在于可以是片劑、硬膠嚢劑和 顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種增加骨密度的保健制劑及制備方法，主要是以碳酸鈣等含鈣化合物、骨碎補(bǔ)、杜仲(或杜仲葉)、酪蛋白磷酸肽(或維生素D₃)為原料，按一定重量配比制備而成。本發(fā)明產(chǎn)品將碳酸鈣等鈣化合物，酪蛋白磷酸肽等鈣吸收促進(jìn)劑，骨碎補(bǔ)、杜仲(或杜仲葉)等中藥材組合在一起，使得功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而有效促進(jìn)人體鈣的吸收，改善骨骼狀況。本發(fā)明產(chǎn)品具有補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)壯筋骨，補(bǔ)充鈣源，增加骨密度的功效。
文檔編號A61K36/185GK101288686SQ200810106858
公開日2008年10月22日 申請日期2008年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月15日
發(fā)明者何秀菊, 劍 游, 王躍生, 暉 簡, 范玫玫, 霞 錢, 龔建平 申請人:江西本草天工科技有限責(zé)任公司