專利名稱：金屬涂層式NiTi記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種金屬涂層式NiTi記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。
技術(shù)背景以特發(fā)性脊柱側(cè)凸為代表的各種類型的脊柱側(cè)凸畸形嚴(yán)重危害患者的身心健康。 為了實(shí)現(xiàn)三維矯形，克服已有技術(shù)中的應(yīng)力集中現(xiàn)象并避免器械造成的神經(jīng)損傷，中 國專利申請《脊柱側(cè)凸三維矯正裝置》提供了一種用于治療脊柱側(cè)凸的矯正器械，公 開號為CN1596836。該裝置包括具有U形開口的椎弓根螺釘、經(jīng)過形狀記憶熱處理的 鎳鈦合金矯形棒及釘帽，椎弓根螺釘固定在畸形脊柱的兩側(cè)，經(jīng)低溫塑形為側(cè)凸脊柱 形狀的鎳鈦合金矯形棒分別置入椎弓根螺釘?shù)腢形開口中，并由釘帽適度鎖緊，構(gòu)成 三維矯正結(jié)構(gòu)。該發(fā)明還可設(shè)置橫連接，橫連接通過其兩端的夾子和螺母將脊柱兩側(cè) 的鎳鈦合金矯形棒連接固定成一體。鎳鈦合金(以下簡稱NiTi合金)具有其他金屬無可比擬的特性一一超彈性和形狀 記憶性能。然而，NiTi記憶合金在使用過程中不斷釋放鎳離子，鎳的致敏性和可疑的 致癌性使人們對其安全產(chǎn)生疑慮，限制了其在臨床醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用。目前國內(nèi)外主要解 決辦法是采用不同工藝、不同材料進(jìn)行表面修飾，以提高生物安全度。本實(shí)用新型在中國專利申請《脊柱側(cè)凸三維矯正裝置》的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化結(jié)構(gòu)， 采用新的涂層降低鎳離子的釋放度。 實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題是提供一種結(jié)構(gòu)簡單、安全度高、矯形棒間距可調(diào) 的金屬涂層式NiTi記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，由鎳鈦合金矯形棒、鎳鈦合金 連接桿及椎弓根螺釘組成，椎弓根螺釘具有與鎳鈦合金矯形棒動配合的U形開口， U 形開口頂端設(shè)置有能調(diào)節(jié)對鎳鈦合金矯形棒鎖緊程度的釘帽，所述鎳鈦合金矯形棒和 鎳鈦合金連接桿的表面設(shè)有金屬式涂層，例如鈦涂層或鈦鈮合金涂層等。所述鎳鈦合金連接桿的兩端設(shè)有C形結(jié)構(gòu)，鎳鈦合金矯形棒從C形結(jié)構(gòu)中央穿過并被固定，連接桿的中央設(shè)有套筒式結(jié)構(gòu)(凹凸相對的滑動槽)，將桿體分成兩部分， 可調(diào)節(jié)連桿間的距離，通過形狀記憶效應(yīng)使套筒緊縮。所述鎳鈦合金矯形棒經(jīng)過形狀記憶熱處理，材質(zhì)為含鎳47.0-51.8 at。/。的鎳鈦合金， 表面采用等離子技術(shù)噴涂金屬式涂層。所述鎳鈦合金連接桿材質(zhì)為鎳鈦合金，表面采用等離子技術(shù)噴涂金屬式涂層。椎 弓根螺釘和螺帽材質(zhì)為鈦合金。所述鎳鈦合金矯形棒所記憶的形狀為冠狀面呈直線，矢狀面為正常人體脊柱矢 狀面的屈度。所述鎳鈦合金矯形棒的直徑為6.0-7.5mm，長度為50-500mm。 所述椎弓根螺釘?shù)穆葆斨睆綖?.5-6.0mm，椎弓根螺釘?shù)穆菁y長度為25-50mm。 所述椎弓根螺釘?shù)腢形開口外緣設(shè)有外螺紋結(jié)構(gòu)，通過釘帽旋緊，可以防止安棒 后釘尾的膨脹引起的矯形棒松動。所述椎弓根螺釘?shù)腢形開口內(nèi)壁設(shè)有超高分子聚乙烯襯墊，可增強(qiáng)固定效果。 該裝置在手術(shù)過程中具體形成是在脊柱后外側(cè)完成廣泛、徹底的軟組織松解后， 在脊柱側(cè)凸的手術(shù)矯形范圍內(nèi)每個節(jié)段的兩側(cè)置入椎弓根螺釘，然后在傷口上放置冰 塊，兩根經(jīng)形狀記憶熱處理的鎳鈦合金矯形棒在低溫下依照畸形脊柱的形態(tài)進(jìn)行塑形， 在無應(yīng)力狀態(tài)下完成雙側(cè)矯形棒在椎弓根螺釘中的置入，然后用釘帽適度鎖緊椎弓根 螺釘?shù)腢形開口，低溫下完成整體內(nèi)固定置入，構(gòu)成三維矯正裝置。該裝置實(shí)現(xiàn)整體、自動、協(xié)調(diào)矯形的過程是該裝置中的雙側(cè)矯形棒同時經(jīng)5(TC 溫水復(fù)溫，鎳鈦合金矯形棒將由置入時的形狀向記憶的正常解剖形狀恢復(fù)，通過節(jié)段 性椎弓根螺釘產(chǎn)生椎體前、中、后方向上的三維矯形作用，在鎳鈦合金矯形棒的恢復(fù) 過程中，畸形脊柱的整體矯形自動完成。整體復(fù)溫后再根據(jù)局部畸形矯形的情況，進(jìn) 行二次器械的矯形，最終完成畸形校正后，再安放鎳鈦合金連接桿，鎖緊全部釘帽。 本實(shí)用新型進(jìn)行了如下安全性驗(yàn)證1.鈦、鈦鈮涂層修飾對防止鎳鈦合金N產(chǎn)析出的影響采用生理鹽水浸泡實(shí)驗(yàn)，試驗(yàn)后的l-7天采樣，低溫灰化爐灰化，以Mg (N03) 2為基體改性劑，石墨爐原子 吸收法測定各組生理鹽水中N嚴(yán)濃度。結(jié)果表面未經(jīng)鈦或鈦鈮涂層修飾的NiTi在37 'C恒溫箱中N產(chǎn)有明顯的析出，以前4天為主，其析出率(<formula>formula see original document page 4</formula>)分別 為18.20、 3.45、 1.75禾n 0.45，第5天后N產(chǎn)無明顯的析出。經(jīng)鈦、鈮修飾后Ni2+、無 明顯的析出。該實(shí)驗(yàn)樣品的回收率為94.6-108.6%。證明，鈦涂層或鈦鈮涂層修飾起到。(鈦、鈦鈮涂層修飾對防止鎳鈦合金N產(chǎn)析出的影響，李永濱， 孫明學(xué)，盧世璧，解放軍總醫(yī)院骨科研究所，中國矯形外科雜志，第14巻第4期，2006 年2月，291-293)。2.鎳鈦合金與鈦鈮涂層防止N產(chǎn)析出的體內(nèi)實(shí)驗(yàn)研究采用成年犬18只，隨機(jī) 分為4組，鎳鈦組、金屬鈦涂層組、鈦鈮合金涂層組和空白組，分別于骶棘肌內(nèi)和股 骨內(nèi)植入立方體試件和圓柱形試件各10枚，12個月后處死取材，用石墨爐原子吸收 儀分別檢測心、肝、脾、肺、腎、腦、骨、鼻咽粘膜、血液、肌肉、試件周圍骨組織 和肌肉組織中的N嚴(yán)含量。結(jié)果顯示，非修飾的NiTi組試件周圍的骨組織和肌肉組織 的N產(chǎn)含量與同組同種組織、異組同種組織中N嚴(yán)含量有顯著差異(P<0.05)，證明 NiTi表面金屬鈦涂層或鈦鈮涂層起到了防止N產(chǎn)釋出的作用。(鎳鈦合金與鈦鈮涂層 防止N產(chǎn)析出的體內(nèi)實(shí)驗(yàn)研究，李永濱，孫明學(xué)，盧世璧，解放軍總醫(yī)院骨科研究所， 中國矯形外科雜志，2005年12月，第13巻第23期，1810-1812)。本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是本實(shí)用新型采用鈦或鈦鈮合金涂層，對記憶合金表面進(jìn)行 修飾，提高了其生物安全性。經(jīng)試驗(yàn)證明鈦或鈦鈮涂層的記憶合金矯形棒可有效降低 記憶合金中鎳離子的釋放，且其耐腐蝕、耐疲勞、抗磨擦和回復(fù)力學(xué)性能優(yōu)越，是可 以安全應(yīng)用于臨床的植入物，優(yōu)于其他材料的涂層。連接桿釆用可伸縮調(diào)節(jié)的環(huán)抱式 記憶合金連接桿，避免了不同金屬間的電位差產(chǎn)生，且方便術(shù)中的安裝。椎弓根釘?shù)?棒釘交界槽內(nèi)壁采用超高分子聚乙烯材料襯墊，增加記憶合金棒與椎弓根釘間的固定 牢固性，同時減少棒釘間的摩擦。椎弓根螺釘U(kuò)形開口處的外緣采用外螺紋設(shè)計(jì)，并 通過釘帽旋緊，可以防止安棒后釘尾的膨脹引起的矯形棒松動。下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對本發(fā)明實(shí)用新型作進(jìn)一步說明，并非對本實(shí)用新型的限 定，依照本領(lǐng)域公知的現(xiàn)有技術(shù)，本實(shí)用新型的實(shí)施方式并不限于此，因此凡依照本 公開內(nèi)容所作出的本領(lǐng)域的等同替換，均屬于本實(shí)用新型的保護(hù)范圍。

圖1為本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為圖1的A-A向視圖。圖3為圖1的B-B向視圖。圖4為椎弓根螺釘?shù)氖疽鈭D。圖5為釘帽側(cè)視圖。圖6為釘帽俯視圖。
具體實(shí)施方式實(shí)施例1參閱圖1至圖6所示，金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，由鎳鈦 合金矯形棒1、鎳鈦合金連接桿2及椎弓根螺釘3組成，椎弓根螺釘具有與鎳鈦合金 矯形棒動配合的U形開口， U形開口外緣設(shè)有外螺紋結(jié)構(gòu)，通過釘帽旋緊，釘帽由螺 母32和設(shè)置在螺母中央的頂蓋31組成。鎳鈦合金矯形棒1表面設(shè)有鈦涂層或鈦鈮合 金涂層ll，鎳鈦合金連接桿2的表面設(shè)有鈦涂層或鈦鈮合金涂層21，椎弓根螺釘?shù)腢 形開口內(nèi)壁設(shè)有超高分子聚乙烯襯墊33。鎳鈦合金連接桿2的兩端設(shè)有C形結(jié)構(gòu)22， 鎳鈦合金矯形棒1從C形結(jié)構(gòu)22中央穿過并被固定，連接桿2的中央設(shè)有凹凸形狀 的滑動槽23，將桿體分成兩部分，可調(diào)節(jié)連桿間的距離。
權(quán)利要求1.金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，由鎳鈦合金矯形棒、鎳鈦合金連接桿及椎弓根螺釘組成，椎弓根螺釘具有與鎳鈦合金矯形棒動配合的U形開口，U形開口頂端設(shè)置有能調(diào)節(jié)對鎳鈦合金矯形棒鎖緊程度的釘帽，其特征在于所述鎳鈦合金矯形棒和鎳鈦合金連接桿的表面設(shè)有金屬式涂層。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，其 特征在于所述鎳鈦合金連接桿的兩端設(shè)有C形結(jié)構(gòu)，鎳鈦合金矯形棒從C形結(jié)構(gòu)中 央穿過并被固定，連接桿的中央設(shè)有套筒式結(jié)構(gòu)，將桿體分成兩部分，可調(diào)節(jié)連桿間 的距離，通過形狀記憶效應(yīng)使套筒緊縮。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，其 特征在于所述鎳鈦合金連接桿材質(zhì)為鎳鈦合金，椎弓根螺釘和螺帽材質(zhì)為鈦合金。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，其 特征在于所述金屬式涂層為鈦涂層或鈦鈮合金涂層。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，其 特征在于所述鎳鈦合金矯形棒所記憶的形狀為冠狀面呈直線，矢狀面為正常人體 脊柱矢狀面的屈度。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，其 特征在于所述鎳鈦合金矯形棒的直徑為6.0-7.5mm,長度為50-500mm。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，其 特征在于所述椎弓根螺釘?shù)穆葆斨睆綖?.5-6.0mm，椎弓根螺釘?shù)穆菁y長度為 25-55mm。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，其 特征在于所述椎弓根螺釘?shù)腢形開口外緣設(shè)有外螺紋結(jié)構(gòu)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1至9中任何一項(xiàng)所述的金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè) 凸矯形裝置，其特征在于所述椎弓根螺釘?shù)腢形開口內(nèi)壁設(shè)有超高分子聚乙烯襯墊。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種金屬涂層式NiTi形狀記憶合金脊柱側(cè)凸矯形裝置，屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域。由鎳鈦合金矯形棒、鎳鈦合金連接桿及椎弓根螺釘組成，椎弓根螺釘具有與鎳鈦合金矯形棒動配合的U形開口，U形開口頂端設(shè)置有能調(diào)節(jié)對鎳鈦合金矯形棒鎖緊程度的釘帽，所述鎳鈦合金矯形棒和鎳鈦合金連接桿的表面設(shè)有金屬式涂層。本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是鈦或鈦鈮涂層的記憶合金矯形棒有效降低記憶合金中鎳離子的釋放，耐腐蝕、耐疲勞、抗磨擦，回復(fù)力學(xué)性能優(yōu)越。連接桿可伸縮調(diào)節(jié)，避免了不同金屬間產(chǎn)生電位差，方便術(shù)中安裝。椎弓根釘?shù)囊r墊，增加記憶合金棒與椎弓根釘間的固定牢固性，減少棒釘間的摩擦。
文檔編號A61L31/10GK201168029SQ20072019078
公開日2008年12月24日 申請日期2007年12月13日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月13日
發(fā)明者盧世璧, 元 孫, 孫明學(xué), 崔雪梅, 莉 張, 江 彭, 李永濱, 霞 江, 汪愛媛, 鑫 王, 玥 田, 翔 眭, 許文靜, 斌 趙, 郭全義 申請人:中國人民解放軍總醫(yī)院