超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)及制造工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
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[0001 ]本發(fā)明涉及一種血液透析液制造系統(tǒng)及制造工藝，具體涉及內(nèi)毒素<0.03eu/ml且菌落形成數(shù)< 0.lcfu/ml的超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)及制造工藝。
【背景技術(shù)】
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[0002]現(xiàn)有技術(shù)中，血液透析濃縮液的生產(chǎn)工藝流程如圖1所示。這種生產(chǎn)血液透析濃縮液，成品中的內(nèi)毒素含量和菌落形成數(shù)一直都是困擾的技術(shù)難題之一，一般能達(dá)到的最高水平是:內(nèi)毒素< 0.25eu/ml、菌落形成數(shù)< 100cfu/ml。因為組成血液透析液是由多種原輔材料組成，這些原輔材料不是超純凈的，本身就含有較高水平的內(nèi)毒素和菌落數(shù)(相對于超純血液透析液而言)；生產(chǎn)加工過程也有被污染的風(fēng)險。
[0003]血液透析濃縮液中的內(nèi)毒素和菌落數(shù)是造成透析患者慢性傷害的、最主要的隱形殺手。經(jīng)過長期的血液透析治療，透析液中較高水平的內(nèi)毒素和菌落形成數(shù)(相對于超純凈透析液而言)會對患者的腎臟、肝臟及血象造成影響。所以研發(fā)出超純凈血液透析濃縮液并在醫(yī)療單位使用，可以改善血液透析治療的毒副作用、改善透析患者的生活質(zhì)量、延長患者壽命O

【發(fā)明內(nèi)容】

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[0004]本發(fā)明的目的在于提供一種內(nèi)毒素<0.03eu/ml且菌落形成數(shù)< 0.lcfu/ml的超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)及制造工藝。
[0005]超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)，包括:動態(tài)混合溶解罐1、活性炭吸附器2、改性樹脂吸附器3、精密過濾器4，儲液罐5;所述動態(tài)混合溶解罐具有加熱功能。動態(tài)混合溶解罐的混合溶解、溶料動態(tài)反應(yīng)混合系統(tǒng)采用公開文獻(xiàn)(CN102228814A)所記載的方案。在上述制造系統(tǒng)上實現(xiàn)的超純血液透析濃縮液制造工藝，使用的物料為:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、碳酸氫鈉;制造過程包括:物料混合溶解、定容、半成品檢驗;后續(xù)工藝過程依次為:活性炭吸附，樹脂吸附，精密過濾;所述物料混合溶解時的溫度控制在35°C ± 1.5°C ;所述的精密過濾器過濾精度為:< 0.12μπι。
[0006]作為優(yōu)選方案，還包括:設(shè)置在動態(tài)混合溶解罐與活性炭吸附器之間的第一調(diào)壓栗6，設(shè)置在改性樹脂吸附器與精密過濾器之間的第二調(diào)壓栗7;所述活性炭吸附和樹脂吸附的工作壓力控制均在0.IMPa 土 0.05MPa。
[0007]作為進(jìn)一步優(yōu)選方案之一，所述的活性炭碘值1000;所述活性炭吸附工藝中，活性炭填充到活性炭容器體積的2/3。
[0008]作為進(jìn)一步優(yōu)選方案之二，所述的樹脂吸附所用的改性樹脂的型號為HB-H-7，改性樹脂填充到改性樹脂容器體積的2/3。
[0009]本發(fā)明的有益效果是:
[0010](— )增加了活性炭吸附及改性樹脂吸附工藝，添加該工藝是專門用于吸附產(chǎn)品中的內(nèi)毒素和菌落，經(jīng)過吸附后內(nèi)毒素和菌落得到了清除。
[0011](二)血液透析濃縮液的處方是和血液透析機(jī)相匹配的，因透析機(jī)的稀釋比例不同所以使用的濃縮液離子濃度也會有區(qū)別。本發(fā)明只涉內(nèi)毒素和菌落的吸附清除，而不影響產(chǎn)品的離子濃度，所以可以針對各種離子濃度的產(chǎn)品進(jìn)行清除處理。
【附圖說明】
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[0012]圖1是現(xiàn)有技術(shù)的工藝流程圖。
[0013]圖2是本發(fā)明的工藝流程圖。
[0014]圖3是本發(fā)明制造系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；圖中，I代表動態(tài)混合溶解罐，2代表活性炭吸附器，3代表改性樹脂吸附器，4代表精密過濾器，5代表儲液罐，6代表第一調(diào)壓栗、7代表第二調(diào)壓栗。
【具體實施方式】
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[0015]實施例:
[0016]下面結(jié)合說明書附圖2、3，對本發(fā)明超純凈血液透析濃縮液制造系統(tǒng)及工藝進(jìn)行詳細(xì)說明:
[0017]如圖3所示，超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)，包括:動態(tài)混合溶解罐、活性炭吸附器、改性樹脂吸附器、精密過濾器，儲液罐，設(shè)置在動態(tài)混合溶解罐與活性炭吸附器之間的第一調(diào)壓栗，設(shè)置在改性樹脂吸附器與精密過濾器之間的第二調(diào)壓栗;所述動態(tài)混合溶解罐具有加熱功能;使用的物料為:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、碳酸氫鈉；制造過程包括:物料混合溶解、定容、半成品檢驗;后續(xù)工藝過程依次為:活性炭吸附，樹脂吸附，精密過濾;所述物料混合溶解時的溫度控制在35°C ± 1.5°C ;所述的精密過濾器過濾精度為:< 0.12μηι0
[0018]所述動態(tài)混合溶解罐的混合溶解、溶料動態(tài)反應(yīng)混合系統(tǒng)采用公開文獻(xiàn)(CN102228814A)所記載的方案。
[0019]所述活性炭吸附器2內(nèi)部活性炭填充到體積的2/3處。
[0020]所述樹脂吸附器3內(nèi)部改性樹脂填充到體積的2/3處。
[0021 ]所述第一調(diào)壓栗6和第二調(diào)壓栗7采取自動補償聯(lián)動工作，工作時始終保持活性炭吸附器和改性樹脂吸附器內(nèi)部的壓力保持在0.1MPa土0.05MPa
[0022]制造過程包括如下步驟:
[0023](— )將純凈水放入動態(tài)混合溶解罐，加水量為制取量的2/3;開啟加熱裝置；
[0024](二)開啟動態(tài)混合溶解罐的攪拌功能，按配比投料;繼續(xù)攪拌直到全部物料溶解；
[0025](三)當(dāng)溫度達(dá)到35°C后停止攪拌，開啟第一調(diào)壓栗和第二調(diào)壓栗，將配制好的透析液經(jīng)過活性炭吸附器和改性樹脂吸附器，活性炭吸附器和改性樹脂吸附器的壓力控制在0.1MPa±0.05MPa;
[0026](四)經(jīng)過吸附的產(chǎn)品再經(jīng)過精密過濾器進(jìn)行過濾處理；精密過濾器濾膜孔徑<0.12μηι；
[0027](五)最終產(chǎn)品進(jìn)入儲液罐。
[0028]血液透析濃縮液在恰當(dāng)?shù)臏囟认?、施加一定的壓力情況下與活性炭和改性樹脂充分接觸，吸附效果顯著增加。到達(dá)樹脂吸附器出口時濃縮液的內(nèi)毒素和菌落形成數(shù)可滿足: 內(nèi)毒素S 0.03eu/ml、菌落形成數(shù)S 0.lcfu/mlo
【主權(quán)項】
1.超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)，其特征在于，包括:動態(tài)混合溶解罐(1)、活性炭吸附器(2)、改性樹脂吸附器(3)、精密過濾器(4)，儲液罐(5);所述動態(tài)混合溶解罐具有加熱功會K。2.根據(jù)根據(jù)權(quán)利要求1所述超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)，其特征，還包括:設(shè)置在動態(tài)混合溶解罐與活性炭吸附器之間的第一調(diào)壓栗(6)，設(shè)置在改性樹脂吸附器與精密過濾器之間的第二調(diào)壓栗(7)。3.在權(quán)利要求1所述制造系統(tǒng)上實現(xiàn)的超純血液透析濃縮液制造工藝，使用的物料為:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、碳酸氫鈉;制造過程包括:物料混合溶解、定容、半成品檢驗;其特征在于，后續(xù)工藝過程依次為:活性炭吸附，樹脂吸附，精密過濾;所述物料混合溶解時的溫度控制在35°C ± 1.5°C ;所述的精密過濾器過濾精度為:^0.12μπι。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述超純血液透析濃縮液制造工藝，其特征在于，所述活性炭吸附和樹脂吸附的工作壓力控制均在0.1MPa土0.05MPa。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述超純血液透析濃縮液制造工藝，其特征在于，所述的活性炭碘值> 1000。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述超純血液透析濃縮液制造工藝，其特征在于，所述活性炭吸附工藝中，活性炭填充到活性炭容器體積的2/3。7.根據(jù)權(quán)利要求4所述超純血液透析濃縮液制造工藝，其特征在于，所述的樹脂吸附所用的改性樹脂的型號為HB-H-7。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述超純血液透析濃縮液制造工藝，其特征在于，所述樹脂吸附工藝中，改性樹脂填充到改性樹脂容器體積的2/3。9.在權(quán)利要求2所述制造系統(tǒng)上實現(xiàn)的超純血液透析濃縮液制造工藝，使用的物料為:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、碳酸氫鈉;制造過程包括如下步驟: (一)將純凈水放入動態(tài)混合溶解罐，加水量為制取量的2/3;開啟加熱裝置； (二)開啟動態(tài)混合溶解罐的攪拌功能，按配比投料;繼續(xù)攪拌直到全部物料溶解； (三)當(dāng)溫度達(dá)到35°C后停止攪拌，開啟第一調(diào)壓栗和第二調(diào)壓栗，將配制好的透析液經(jīng)過活性炭吸附器和改性樹脂吸附器，活性炭吸附器和改性樹脂吸附器的壓力控制在.0.1MPa±0.05MPa; (四)經(jīng)過吸附的產(chǎn)品再經(jīng)過精密過濾器進(jìn)行過濾處理;精密過濾器濾膜孔徑<0.12μm； (五)最終產(chǎn)品進(jìn)入儲液罐。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種血液透析液制造系統(tǒng)及制造工藝，具體涉及內(nèi)毒素≤0.03eu/ml且菌落形成數(shù)≤0.1cfu/ml的超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)及制造工藝。超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)，包括：動態(tài)混合溶解罐1、活性炭吸附器2、改性樹脂吸附器3、精密過濾器4、儲液罐5；所述動態(tài)混合溶解罐具有加熱功能。本發(fā)明的有益效果是：增加了活性炭吸附及改性樹脂吸附工藝，添加該工藝是專門用于吸附產(chǎn)品中的內(nèi)毒素和菌落，經(jīng)過吸附后內(nèi)毒素和菌落得到了清除。
【IPC分類】A61M1/16
【公開號】CN105641764
【申請?zhí)枴?br>【發(fā)明人】馬樹君, 王以富, 馬程錦, 侯洪凱, 王昊, 田文靜, 張健
【申請人】天津市標(biāo)準(zhǔn)生物制劑有限公司
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2015年12月28日