一種無菌氧氣濕化瓶的生產(chǎn)工藝的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種氧氣濕化瓶的生產(chǎn)工藝，特別是一種無菌氧氣濕化瓶的生產(chǎn)工藝，屬于醫(yī)療器械領域。
【背景技術】
[0002]氧療是臨床上最常用的一種護理技術及搶救治療手段。氧氣濕化液在氧療過程中對氧氣進行濕化，避免干燥的氧氣對呼吸道粘膜的刺激，提高氧療效果和病人的舒適度。在我國醫(yī)院內(nèi)感染病例中，呼吸道感染占首位。其中因濕化液、醫(yī)療裝置等治療器械感染是引起肺部并發(fā)癥不可忽視的因素。所以，如何控制氧氣濕化液的帶菌情況、減少氧療病人院內(nèi)感染的發(fā)生已經(jīng)成為醫(yī)院感染管理者及護理專家越來越關注的問題。一次性氧氣濕化瓶的出現(xiàn)能夠有效減少院內(nèi)感染的條件致病菌，對控制院內(nèi)感染有幫助，省去了濕化瓶及其部件日常清洗消毒，杜絕二次污染，節(jié)約蒸餾水、生理鹽水等消耗，降低了醫(yī)療費用，同時減少護士執(zhí)業(yè)傷害。
[0003]但是，現(xiàn)有的一次性氧氣濕化瓶生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中所使用的工藝并不能保證濕化液在生產(chǎn)時不染菌，加之一次性氧氣濕化瓶所使用的塑料包材不耐高溫，無法進行終端濕熱滅菌，所以現(xiàn)有的一次性氧氣濕化瓶存在本身帶菌的風險，使用時可能引起感染。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明提供一種無菌氧氣濕化瓶的生產(chǎn)工藝，在濕化液灌裝之前滅菌，使用無菌保障能力強的吹灌封及其無菌灌裝，在同一無菌工位完成吹瓶、灌裝、封口，整個生產(chǎn)過程在密閉、層流、正壓的保護下進行，實現(xiàn)了整個產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)，無需終端滅菌。
[0005]本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案是:
一種無菌氧氣濕化瓶的生產(chǎn)工藝，所述無菌氧氣濕化瓶的生產(chǎn)工藝包括以下工藝流程:⑴按照配方稱取定量的原輔料，將原輔料從移動罐的投料口加入清潔過的移動罐內(nèi)，配制形成濕化液；⑵將濕化液通過第一除菌過濾器過濾后，，使?jié)窕旱臏囟冗_到121°C，使用設置在移動罐罐頂氣體進口處的無菌氣源送至無菌儲罐內(nèi)，過濾去除濕化液中的微粒及微生物；⑶將經(jīng)過第二除菌過濾器過濾后的注射用水加入至無菌儲罐內(nèi)，稀釋濕化液后定容M)向無菌儲罐的夾套通中入工業(yè)蒸汽，對稀釋后的濕化液進行加熱滅菌，無菌配制完成后，將稀釋后的濕化液通過除菌過濾后的無菌氣源送入吹灌封機器，進行無菌灌裝，同時進行封口 ；(5)對封口后的產(chǎn)品進行撿漏及成品的檢驗；(6)將經(jīng)過檢驗合格后的成品進行貼標，貼標結束后裝盒，裝箱；
在所述的移動罐罐頂氣體進口處連接無菌氣源，所述無菌氣源為經(jīng)過除菌過濾的壓縮空氣，所述移動罐罐底設有軟管，所述軟管與第一濕化液輸送管的一端連接，第一濕化液輸送管的另一端與無菌儲罐的入口相連接；
所述無菌儲罐上設有注射用水管線；所述無菌儲罐底部設有稱重系統(tǒng)，用來控制注射用水的加入量，將濕化液稀釋，所述無菌儲罐的底部還設有第二濕化液輸送管，與吹灌封機器相連；
所述向無菌儲罐的夾套通中入工業(yè)蒸汽加熱滅菌，使?jié)窕旱臏囟冗_到121°C，持續(xù)時間為30分鐘；斷開工業(yè)蒸汽，向夾套中通入12°C的冷卻水，將稀釋后的濕化液冷卻至22_28°C間，完成無菌配制；
所述吹灌封機器的工位處自帶A級風淋室，所述A級風淋室的無菌氣源為經(jīng)過第三除菌過濾器過濾后的環(huán)境風，制瓶、灌裝、封口三種工藝均在吹灌封機器上的同一無菌工位處完成;
將封口后的產(chǎn)品輸送至普通生產(chǎn)區(qū)進行撿漏的通道內(nèi)，設有不小于30pa的壓差；所述第一除菌過濾器設在第一濕化液輸送管上；所述第二除菌過濾器設在注射用水管線上；特別的，無菌配制與無菌灌裝過程中，所有的除菌過濾器在使用前、使用后都要及時的進行完整性檢測，檢測合格后執(zhí)行下步操作；
所述無菌儲罐的夾套呈螺旋狀環(huán)繞在無菌儲罐周圍，所述工業(yè)蒸汽由此夾套通入，對稀釋后的濕化液進行高溫滅菌。
[0006]本發(fā)明通過以上技術方案，相對于現(xiàn)有技術，本發(fā)明具有以下有益效果:
本發(fā)明嚴格控制工藝過程的每一個步驟，采用除菌過濾加前滅菌的工藝，保證無菌配制的可靠性，配合吹灌封機器器優(yōu)秀的無菌保障能力，通過層流、密閉、正壓的保護，保證已滅菌的濕化液在生產(chǎn)過程中不染菌，有效的解決濕化瓶在使用時自身帶菌所引起的感染；并且，采用該工藝生產(chǎn)的一次性無菌氧氣濕化瓶不需要終端滅菌，隔絕終端滅菌所帶來的其他問題，是一種非常先進、科學、安全的生產(chǎn)無菌氧氣濕化瓶的工藝。
【附圖說明】
[0007]下面結合附圖和實施例對本發(fā)明進一步說明。
[0008]圖1是本發(fā)明的工藝流程圖。
【具體實施方式】
[0009]如圖1，現(xiàn)結合本發(fā)明的生產(chǎn)工藝流程圖，對使用本發(fā)明生產(chǎn)的濕化液為生理鹽水的無菌濕化瓶的生產(chǎn)工藝做具體說明；
本發(fā)明的實施環(huán)境是符合GMP要求的潔凈車間，環(huán)境級別設為C級，吹灌封機器器安裝在C級背景環(huán)境的A級層流下，所有與物料接觸的工器具、服裝均經(jīng)滅菌后層流下存放；生產(chǎn)之前人員按要求更衣；生產(chǎn)用的工器具應滅菌；移動罐應清潔；無菌儲罐、吹灌封機器器及濕化液輸送管線執(zhí)行在線清洗、在線滅菌程序；濕化液的輸送使用壓縮空氣作動力，接觸濕化液的壓縮空氣均經(jīng)過除菌過濾。
[0010]本發(fā)明提供的一種無菌氧氣濕化瓶的生產(chǎn)工藝，主要包括三個部分:無菌配制、無菌灌裝和撿漏包裝；所述的無菌配制，包括以下工藝流程:首先按照配方稱取定量的藥用級氯化鈉，將原輔料從移動罐的投料口加入清潔過的移動罐內(nèi)，加入定量的注射用水，攪拌溶解完全；為移動罐罐頂氣體進口連接無菌氣源，所述的無菌氣源是經(jīng)除菌過濾的壓縮空氣，移動罐罐底軟管連接第一濕化液輸送管，所述的第一濕化液輸送管上裝有一個0.22 μ m第一除菌過濾器，另一端連接著無菌儲罐的濕化液入口，過濾去除濕化液中的微粒及微生物；打開壓縮氣體閥門，調(diào)節(jié)到一定壓力，將濕化液經(jīng)第一除菌過濾器輸送到無菌儲罐中；打開無菌儲罐上的注射用水管線閥門，所述的注射用水管線上也裝有一個0.22 μ m第二除菌過濾器，注射用水經(jīng)第二