專利名稱：無菌聯(lián)接裝置的制作方法
無菌聯(lián)接裝置本申請作為PCT國際專利申請于2010年3月15日以Colder Products公司(美國公司，除美國以外的所有指定國家的申請人)以及Randall Scott Williams, Patrick Thomas Gerst和Jeremy Henry Nichols (美國公民，僅指定美國的申請人)的名義提交，并要求2009年3月16日提交的美國臨時專利申請NO. 61/160，603的優(yōu)先權(quán)，該申請的全部內(nèi)容通過參引并入本文中。
背景技術(shù)：
無菌聯(lián)接裝置可以用來連接兩個或更多滅菌通路。例如，無菌聯(lián)接裝置可以用來將來自第一件處理設(shè)備或容器的流體通路聯(lián)接到來自第二件處理設(shè)備或容器的流體通路， 從而建立滅菌通路，以便在這兩個流體通路之間進(jìn)行流體傳輸。通常的無菌聯(lián)接裝置要求“干對干”或“干連接”，其使用置于無菌聯(lián)接裝置上游的一個或更多通路夾緊裝置而建立，使得當(dāng)在無菌聯(lián)接裝置之間建立連接之時，無菌聯(lián)接裝置保持沒有流體。一旦在無菌聯(lián)接裝置之間建立滅菌連接，夾緊裝置即被移除以允許流體流過無菌聯(lián)接裝置。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)一方面，一種無菌聯(lián)接裝置，包括內(nèi)部構(gòu)件，所述內(nèi)部構(gòu)件限定穿過所述內(nèi)部構(gòu)件的流體通道；密封構(gòu)件，所述密封構(gòu)件聯(lián)接至所述內(nèi)部構(gòu)件的前表面；隔膜，所述隔膜聯(lián)接至所述內(nèi)部構(gòu)件的前表面以覆蓋所述密封構(gòu)件；以及鎖定環(huán)，所述鎖定環(huán)定位成繞所述內(nèi)部構(gòu)件轉(zhuǎn)動。所述內(nèi)部構(gòu)件被尺寸設(shè)定成接納在另一無菌聯(lián)接裝置的構(gòu)件中以形成預(yù)聯(lián)接狀態(tài)。當(dāng)所述隔膜被移除時，所述密封構(gòu)件與所述另一無菌聯(lián)接裝置的第二密封構(gòu)件接合，并且，隨著所述鎖定環(huán)的轉(zhuǎn)動，所述密封構(gòu)件和所述第二密封構(gòu)件被壓緊以形成聯(lián)接狀態(tài)，在所述聯(lián)接狀態(tài)中在所述無菌裝置與所述另一無菌裝置之間建立滅菌流動路徑。根據(jù)另一方面，一種無菌聯(lián)接裝置，包括主體，所述主體限定穿過所述主體的流體通道；前部，所述前部聯(lián)接至所述主體，在所述前部中限定多個槽道；密封構(gòu)件，所述密封構(gòu)件聯(lián)接至所述主體的前表面；隔膜，所述隔膜聯(lián)接至所述主體的前表面以覆蓋所述密封構(gòu)件；以及槽，所述槽限定在所述主體中、被尺寸設(shè)定成接納卡夾件。所述前部被尺寸設(shè)定成接納另一無菌聯(lián)接裝置的一部分，使得所述卡夾件與所述另一無菌聯(lián)接裝置接合以形成預(yù)聯(lián)接狀態(tài)。當(dāng)所述隔膜被移除時，所述密封構(gòu)件與所述另一無菌裝置的第二密封構(gòu)件接合，并且，隨著所述另一無菌聯(lián)接裝置上的鎖定環(huán)的轉(zhuǎn)動，所述鎖定環(huán)的倒鉤接納在所述前部的槽道內(nèi)，以將所述密封構(gòu)件與所述第二密封構(gòu)件壓緊，從而形成聯(lián)接狀態(tài)，在所述聯(lián)接狀態(tài)中在所述無菌聯(lián)接裝置與所述另一無菌聯(lián)接裝置之間建立滅菌流動路徑。在又一方面中，一種用于形成滅菌連接的方法，包括將第一無菌聯(lián)接裝置插入第二無菌聯(lián)接裝置；從所述第一無菌聯(lián)接裝置移除第一隔膜并從所述第二無菌聯(lián)接裝置移除第二隔膜；以及轉(zhuǎn)動所述第一無菌聯(lián)接裝置上的鎖箍，以將所述第一無菌聯(lián)接裝置的第一密封構(gòu)件與所述第二無菌聯(lián)接裝置的第二密封構(gòu)件壓緊，從而形成滅菌流體通道。


參照附圖對非限制性和非排它性的實施例進(jìn)行描述，附圖未必按比例繪制，其中除非另外指明，否則所有各幅圖中相同的附圖標(biāo)記指代相同的零部件。圖1是包括第一和第二件處理設(shè)備以及在第一和第二件處理設(shè)備之間形成滅菌連接的無菌聯(lián)接裝置的示例性系統(tǒng)的示意圖。圖2是處于預(yù)聯(lián)接狀態(tài)的示例性無菌聯(lián)接設(shè)備的透視圖。圖3是圖2中的無菌聯(lián)接設(shè)備的俯視圖。圖4是圖3中的無菌聯(lián)接設(shè)備的截面圖。圖5是圖2中的無菌聯(lián)接設(shè)備的端視圖。圖6是圖2中的無菌聯(lián)接設(shè)備的另一端視圖。圖7是處于聯(lián)接狀態(tài)的圖2中的無菌聯(lián)接設(shè)備的截面圖。圖8是處于未聯(lián)接狀態(tài)的圖2中的無菌聯(lián)接設(shè)備的透視圖。圖9是圖2中的凸形無菌聯(lián)接件的內(nèi)部構(gòu)件的透視圖。圖10是圖9中的凸形無菌聯(lián)接件的內(nèi)部構(gòu)件的側(cè)視圖。圖11是圖2中的凸形無菌聯(lián)接件的鎖定環(huán)的透視圖。圖12是圖11中的凸形無菌聯(lián)接件的鎖定環(huán)的側(cè)視圖。圖13是圖11中的凸形無菌聯(lián)接件的鎖定環(huán)的端視圖。圖14是圖2中的凹形無菌聯(lián)接件的透視圖。圖15是圖14中的凹形無菌聯(lián)接件的側(cè)視圖。圖16是圖14中的凹形無菌聯(lián)接件的仰視圖。圖17是圖14中的凹形無菌聯(lián)接件的端視圖。圖18是示例性卡夾件的透視圖。圖19是用于連接無菌聯(lián)接裝置的示例性方法。圖20是處于預(yù)聯(lián)接狀態(tài)的另一無菌聯(lián)接設(shè)備的第一透視圖。
圖21是圖20中的設(shè)備的凸形聯(lián)接裝置的第一分解透視圖。圖22是圖20中的設(shè)備的凸形聯(lián)接裝置的第二分解透視圖。圖23是另一無菌聯(lián)接設(shè)備的透視圖，該無菌聯(lián)接設(shè)備附連有聯(lián)接器。圖M是圖23中的無菌聯(lián)接設(shè)備的側(cè)視圖。圖25是圖23中的無菌聯(lián)接設(shè)備的截面圖。圖沈是處于未聯(lián)接狀態(tài)且具有附連于其上的罩的、圖2中的凸形和凹形無菌聯(lián)接裝置的第一透視圖。圖27是處于未聯(lián)接狀態(tài)且具有附連于其上的罩的、圖2中的凸形和凹形無菌聯(lián)接裝置的第二透視圖。圖觀是圖沈中的凸形無菌聯(lián)接裝置的罩的端視圖。圖四是圖沈中的凸形無菌聯(lián)接裝置的罩的側(cè)視圖。圖30是圖沈中的凹形無菌聯(lián)接裝置的罩的透視圖。圖31示出圖沈中的凹形無菌聯(lián)接裝置的罩的側(cè)視圖。圖32是圖沈中的凹形無菌聯(lián)接裝置的罩的端視圖。
圖33是處于聯(lián)接狀態(tài)的圖2中的無菌聯(lián)接設(shè)備的另一截面圖。圖34是用于無菌聯(lián)接裝置的另一示例性隔膜的側(cè)視圖。圖35是圖34中的隔膜的前視圖。圖36是圖34中的隔膜的透視圖。
具體實施例方式將參照附圖對各個不同的實施例進(jìn)行詳細(xì)地描述，其中在所有若干幅圖中，相同的附圖標(biāo)記代表相同的零部件和組件。對各個不同實施例的參考并不限制這里所附權(quán)利要求的范圍。此外，在本說明書中提出的任何示例并非意在限制而僅僅是提出所附權(quán)利要求的許多可能的實施例中的一些實施例。如這里所使用的，術(shù)語“滅菌”是指在規(guī)定程度上清除表面或空間的微生物的過程。在示例性實施例中，可以使用一個或更多滅菌技術(shù)來實現(xiàn)各個不同部件的無菌性，其中一個或更多滅菌技術(shù)包括伽瑪輻射、電子束、環(huán)氧乙烷 t0)、和/或高壓加熱滅菌技術(shù)。如這里所使用的，術(shù)語“無菌”指的是維持滅菌表面或空間的任何過程。如這里所使用的，術(shù)語“流體”是指任何可以流動的物質(zhì)，包括但不限于液體、氣體、粒狀或粉狀固體、兩種或更多流體的混合物或乳劑、液體或氣體內(nèi)的固體懸浮物等?，F(xiàn)在參照圖1，示出示例性系統(tǒng)100。系統(tǒng)100包括第一件處理設(shè)備110和第二件處理設(shè)備120。在示例性實施例中，設(shè)備110和120是包括生物材料的生物反應(yīng)器。在其他實施例中，設(shè)備110和120可以是需要在設(shè)備110和120之間的滅菌連接的其他裝置—— 例如生物反應(yīng)器以及介質(zhì)包或其他容器。設(shè)備110包括從設(shè)備110延伸的流體通路112，流體通路112終止于包括第一無菌聯(lián)接裝置114的無菌聯(lián)接設(shè)備121。同樣，設(shè)備120包括從設(shè)備120延伸的流體通路122， 流體通路122終止于無菌聯(lián)接設(shè)備121的第二無菌聯(lián)接裝置124。在示例性實施例中，通路 112和122以及無菌聯(lián)接裝置114和124內(nèi)的環(huán)境是滅菌的。無菌聯(lián)接裝置114可以連接到無菌聯(lián)接裝置124。一旦無菌聯(lián)接裝置114連接到無菌聯(lián)接裝置124，則在設(shè)備110和設(shè)備120之間建立滅菌流體通路。一旦建立滅菌流體通路，流體就可以從設(shè)備110傳輸?shù)皆O(shè)備120，或者相反?，F(xiàn)在參照圖2-6，示出了處于預(yù)聯(lián)接狀態(tài)的無菌聯(lián)接裝置114和124。在這個狀態(tài)中，無菌聯(lián)接裝置114、1M互相連接。然而，由于與無菌聯(lián)接裝置114、1M關(guān)聯(lián)的隔膜還未移除，因此還未建立滅菌流動路徑。在所示的示例中，無菌聯(lián)接裝置114是凸形聯(lián)接裝置，而無菌聯(lián)接裝置IM是凹形聯(lián)接裝置。在所示的示例中，裝置114、1M設(shè)有鍵連接裝置，使得裝置114、1M僅能夠以一種方式聯(lián)接，如下所述。在可替代的實施例中，其他構(gòu)型是可以的。在所示的示例中，凸形無菌聯(lián)接裝置114包括內(nèi)部構(gòu)件201、鎖定環(huán)202、以及隔膜 204。參見圖9-13。內(nèi)部構(gòu)件201限定穿過無菌聯(lián)接裝置114的流體通道502。內(nèi)部構(gòu)件201聯(lián)接到部件214。在所示的示例中，部件214是帶倒鉤的，使得部件214可以連接到例如軟管的流體通路(例如，11 上。內(nèi)部構(gòu)件201還包括環(huán)形槽道504，環(huán)形槽道504形成為允許內(nèi)部構(gòu)件201可轉(zhuǎn)動地聯(lián)接到鎖定環(huán)202，如下所述。
內(nèi)部構(gòu)件201還限定槽道304。參見圖8_10。槽道304被尺寸設(shè)定成接納用來將無菌聯(lián)接裝置114聯(lián)接到無菌聯(lián)接裝置124的卡夾件212 (參見圖18)。使用例如粘合劑來將隔膜204聯(lián)接到內(nèi)部構(gòu)件201的前表面802。如圖9所示，在示例性實施例中，前表面802包括開口 804。開口 804允許流體流過內(nèi)部構(gòu)件201。前表面 802形成大致“D”形形狀并環(huán)繞開口 804。前表面802的上部809允許隔膜204延伸超過開口 804，使得隔膜204移除時，即使隔膜204、206以不同速率被牽拉，仍維持開口 804的無菌性，如下所述。凹部806和808是最小化過大拉力的卸荷區(qū)。內(nèi)部構(gòu)件201還具有鄰近前表面802形成的止擋件313。如下文中進(jìn)一步描述，止擋件313與匹配裝置上的互補(bǔ)結(jié)構(gòu)接合以限定聯(lián)接位置。在示例性實施例中，密封構(gòu)件532定位在由內(nèi)部構(gòu)件201形成的窗孔531中。密封構(gòu)件532定位成在無菌聯(lián)接裝置114、IM被連接且隔膜204、206被移除時與定位在無菌聯(lián)接裝置IM上的窗孔535中的對應(yīng)密封構(gòu)件533接合，如下所述。參見圖7。如圖2、4、5、8、16以及17所示，隔膜204延伸穿過形成在裝置124中的開口 313。 手柄部520聯(lián)接到隔膜204的端部522。在示例性實施例中，手柄部520包括例如附連構(gòu)件/孔口的一個或更多附連構(gòu)件208，附連構(gòu)件208定位成與無菌聯(lián)接裝置IM的對應(yīng)隔膜 206上的附連構(gòu)件210接合，如下文中進(jìn)一步描述。鎖定環(huán)202包括定位成要接納在由內(nèi)部構(gòu)件201形成的槽道504中的突起部506。 參見圖4、11以及12。這允許鎖定環(huán)202沿方向508 (參見圖幻旋轉(zhuǎn)以將無菌聯(lián)接裝置114 鎖定到無菌聯(lián)接裝置124，如下所述。形成在鎖定環(huán)202上的滾花507允許使用者容易地抓握并轉(zhuǎn)動鎖定環(huán)202。鎖定環(huán)202還包括從鎖定環(huán)202的內(nèi)周延伸并繞該內(nèi)周間隔開的倒鉤203 (參見圖4以及13)。如圖8-10所示以及如下文中進(jìn)一步描述，倒鉤203接納在由無菌聯(lián)接裝置 124形成的對應(yīng)槽道306中，以將無菌聯(lián)接裝置114聯(lián)接到其上。在一個實施例中，四個倒鉤203繞鎖定環(huán)202的內(nèi)周放射狀地間隔開。無菌聯(lián)接裝置IM包括構(gòu)造成聯(lián)接到無菌聯(lián)接裝置114的前部530，以及構(gòu)造成聯(lián)接到流體源的倒鉤部216。流體通道503穿過裝置IM形成。前部530包括從前部530的前邊緣307延伸的槽道306。在所示的示例中，每個槽道306包括大致軸向延伸的入口部902、以及大致徑向延伸的鎖定部904。入口部902被尺寸設(shè)定成接納無菌聯(lián)接裝置114的鎖定環(huán)202的一個倒鉤203。當(dāng)鎖定環(huán)202沿方向508 轉(zhuǎn)動時，倒鉤203延伸到槽道306的鎖定部904中并被槽道306的鎖定部904卡住。在示例性實施例中，三個槽道306繞前部530軸向間隔開以與鎖定環(huán)202的倒鉤203對應(yīng)。前部530還限定定位成接納卡夾件212的槽311?？▕A件212上的倒鉤1002與裝置124的底面317接合(參見圖18)。卡夾件212的每個側(cè)臂1006上的彎斜部1004徑向向內(nèi)延伸穿過槽311以與無菌聯(lián)接裝置114上的槽道304接合。彎斜部1004的彎斜表面允許裝置沿著彎斜部1004騎行，并推動臂1006彼此遠(yuǎn)離以使彎斜部1004騰開。騰開后，彎斜部1004往回移動而就位在槽道304內(nèi)以聯(lián)接裝置114、124。在一個示例中，彎斜部1004 在其騰開并進(jìn)入槽道304時發(fā)出“卡嗒”聲以為使用者提供聽得見和/或能觸知的確切聯(lián)接反饋。隔膜206聯(lián)接到無菌聯(lián)接裝置124的前表面910。參見圖17。在示例中，表面910呈大致“D”形并環(huán)繞開口 908。類似于前表面802，前表面910的上部909允許隔膜206延伸超過開口 908，使得隔膜206移除時，即使隔膜204、206以不同速率被牽拉，仍維持開口 804的無菌性，如下所述。鄰近前表面910形成有止擋件913。當(dāng)裝置定位在聯(lián)接狀態(tài)時，止擋件913與裝置114上的止擋件313接合。止擋件313、813限定裝置114、1M能夠合在一起的最接近位置。參見圖33。以這種方式，止擋件313、813限定當(dāng)裝置114、1M處于聯(lián)接狀態(tài)時密封件 532,533的壓縮量。止擋件313、913由此維持期望的壓縮量并使側(cè)向荷載泄漏的可能性最小化。隔膜206的端部5M包括手柄部552，手柄部552包括附連構(gòu)件210，附連構(gòu)件210 定位成與無菌聯(lián)接裝置1 的對應(yīng)隔膜206上的附連構(gòu)件208接合，如下文中進(jìn)一步描述?，F(xiàn)在參照圖19，示出了用于將無菌聯(lián)接裝置114連接到無菌聯(lián)接裝置124的示例性方法1100。首先，在操作1102中，將無菌聯(lián)接裝置114的前部530沿著中心線302插入無菌聯(lián)接裝置124。插入期間，倒鉤203接納在槽道306的入口部902中。此外，前部530環(huán)繞內(nèi)部構(gòu)件201。當(dāng)前部530被完全插入時，卡夾件212的倒鉤1002接納在無菌聯(lián)接裝置114 上的槽道304中。在這個位置(稱作“預(yù)聯(lián)接”)中，無菌聯(lián)接裝置114聯(lián)接到無菌聯(lián)接裝置 124.接下來，在操作1104中，將隔膜206的手柄部552上的附連構(gòu)件210連接到隔膜 204的手柄部520上的附連構(gòu)件208。一旦連接，就抓握手柄部520、552并沿方向559施加力。在沿方向559牽拉隔膜204、206時，隔膜204、206在彼此上卷起，并且無菌聯(lián)接裝置 114、124中的每一個的端部201和MO中的密封件532、533接合以形成滅菌連接。一旦隔膜204、206被移除，沿方向508轉(zhuǎn)動鎖定環(huán)202 (步驟1106)，使得倒鉤203 進(jìn)入槽道306的鎖定部904。隨著倒鉤203沿著鎖定部904移動，無菌聯(lián)接裝置114被輕微地牽拉成更接近無菌聯(lián)接裝置124，以將密封構(gòu)件532、533壓緊在一起。在這個位置(稱作 “聯(lián)接”)處，存在穿過無菌聯(lián)接裝置114、124的通道502、503的無菌通路。參見圖7。如上所指出的，止擋件313、913限定密封構(gòu)件532、533的壓縮程度。參見圖33?，F(xiàn)在參照圖20-22，示出無菌聯(lián)接設(shè)備的可替代的實施例1000。在所示的示例中， 無菌聯(lián)接裝置114與以上描述的相同，而無菌聯(lián)接裝置IlM是與上述的無菌聯(lián)接裝置IM 類似的凸形聯(lián)接件。然而，無菌聯(lián)接裝置IlM包括分開的內(nèi)部構(gòu)件1102和外部構(gòu)件1104。內(nèi)部構(gòu)件 1102與無菌聯(lián)接裝置114的內(nèi)部構(gòu)件201的形狀相同。這允許使用相同機(jī)械設(shè)備模制兩種部件。外部構(gòu)件1104包括具有多個構(gòu)件1107的突起部1106，多個構(gòu)件1107定位成接納在由內(nèi)部構(gòu)件1102形成的槽道1108中。這允許外部構(gòu)件1104聯(lián)接到內(nèi)部構(gòu)件1102并相對于內(nèi)部構(gòu)件1102旋轉(zhuǎn)。其他構(gòu)型是可以的?，F(xiàn)在參照圖23-25，示出了無菌聯(lián)接設(shè)備的另一示例性實施例21M。在這個示例中，無菌聯(lián)接裝置2152包括末端件2154，末端件21M被尺寸設(shè)定成聯(lián)接到例如快速脫開聯(lián)接器1902的另一聯(lián)接裝置。這種聯(lián)接器的示例在美國專利 No. D357, 307,No. D384. 731、No. 5，316，041、以及 No. 5，494，074 中進(jìn)行了描述。這些專利的全部內(nèi)容通過參引并入本文中。可以使用其他類型聯(lián)接器。如所示的，插入構(gòu)件2156連接(例如，通過超聲波焊接)到末端件2巧4。聯(lián)接器 1902進(jìn)而連接到插入構(gòu)件2156。在所示的示例中，聯(lián)接器1902包括閥結(jié)構(gòu)1906，且插入構(gòu)件2156包括閥結(jié)構(gòu) 2158。當(dāng)聯(lián)接器1902連接到插入構(gòu)件2156時，這些閥結(jié)構(gòu)1906、2158是常開的，使得流體可以流過這些閥結(jié)構(gòu)1906、2158。在這一示例中，整個裝置2152可以在使用之前滅菌。當(dāng)流體流動完成時，可以致動聯(lián)接器1902的閂鎖1908，以使聯(lián)接器1902與定位在末端件21M和聯(lián)接器1902之間的插入構(gòu)件2156脫開。當(dāng)脫開時，聯(lián)接器1920中的閥結(jié)構(gòu)1906阻止流體流過聯(lián)接器1920，且插入構(gòu)件2156中的閥結(jié)構(gòu)2158阻止流體流過裝置 21M。這可以形成同樣是無菌的脫開。此后，聯(lián)接器1902又可以根據(jù)需要連接到其他末端件。在其他實施例中，聯(lián)接器1902可以連接到無菌聯(lián)接裝置114。在另外實施例中， 無菌聯(lián)接裝置114和IM均可以各自具有連接到其上的聯(lián)接器。在另外的示例中，聯(lián)接器 1920可以焊接到裝置114、124，且插入構(gòu)件2156可以聯(lián)接到聯(lián)接器1920。其他構(gòu)型是可以的。現(xiàn)在參照圖沈-32，在示例性實施例中，罩3100可以連接到無菌聯(lián)接裝置124，而罩3200可以連接到無菌聯(lián)接裝置114。罩3100、3200的功能是在使用之前保護(hù)隔膜204、 206。當(dāng)準(zhǔn)備使用時，在對裝置114、124進(jìn)行聯(lián)接之前將罩3100、3200從裝置114、124移除。如圖28和四所示，罩3200包括體部3202，體部3202凹入以環(huán)繞裝置114的內(nèi)部構(gòu)件201的前表面802。體部3202上的突起3204接納在內(nèi)部構(gòu)件201上的槽道304中，以將罩3200可釋放地聯(lián)接到裝置114。底部構(gòu)件3206導(dǎo)引并保護(hù)隔膜204的下部。附連到構(gòu)件204的手柄部520從底部構(gòu)件3206延伸出。如圖30-32所示，罩3100包括延伸到裝置124中的體部3102。體部3102的每一側(cè)上的槽3113定位成在罩3100插入裝置124的前部530以將罩3100可釋放地保持到裝置124時與卡夾件212 (參見圖18)的彎斜部1004接合。形成在體部3102上的突起3105 允許使用者在使用之前抓握并移除罩3100。底部構(gòu)件3106導(dǎo)引并保護(hù)隔膜206的下部。 附連到構(gòu)件206的手柄部522延伸出底部構(gòu)件3106。現(xiàn)在參照圖34-36，示出了另一示例性隔膜950。隔膜950在構(gòu)造上類似于隔膜 204、206，并可以與無菌聯(lián)接裝置114、1M任一或兩者結(jié)合使用。在所示的示例中，隔膜950 包括擴(kuò)大部960，擴(kuò)大部960定位在隔膜950的、附連到裝置114、124的前表面802、910的端部。具體地，擴(kuò)大部960的形狀為圓球形，使得部件960大致包繞前表面802、910的更大部分，以在隔膜950與前表面802、910之間提供更好的密封。其他構(gòu)型是可以的。在示例性實施例中，無菌聯(lián)接裝置由聚合材料制成。例如，在一個實施例中，無菌聯(lián)接裝置由聚碳酸酯制成且在無菌聯(lián)接裝置中使用的密封構(gòu)件由硅橡膠制成?？梢允褂闷渌牧?。在一些實施例中，為了滅菌，隔膜204、206是耐高壓加熱的和伽瑪穩(wěn)定的。在各個不同的實施例中，隔膜204、206是復(fù)合設(shè)計，該復(fù)合設(shè)計包括兩個部件1標(biāo)簽和1通氣件。 標(biāo)簽是層合材料，該層壓材料包括聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)膜，聚乙烯(PE)泡沫，鋁箔，以及密封層。在最終構(gòu)型中可以存在也可以不存在泡沫和/或箔。密封層使得能夠?qū)?biāo)
9簽粘接或焊接到聚碳酸酯連接器(例如，無菌聯(lián)接裝置114和124)。通氣件是將要粘接或焊接到標(biāo)簽上的膨體聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜。當(dāng)標(biāo)簽和通氣件粘接或焊接到連接器時， 隔膜204、206分別位于無菌聯(lián)接裝置114和124的流動區(qū)域的中心上。通氣件在滅菌期間允許空氣和蒸汽流入系統(tǒng)100。隔膜204、206的孔徑尺寸為使得隔膜204、206過濾出大于 0. 2微米的微生物。在另一實施例中，隔膜204、206是聚醚砜(PEQ和聚酯層合隔膜。這種隔膜是疏水的并透氣的?？讖匠叽鐬槭沟么笥?.2微米的微生物被過濾出。當(dāng)粘接時，聚碳酸酯熔化到聚酯纖維中，使得PES用作過濾器，而聚酯用作結(jié)構(gòu)體。在其他實施例中，隔膜204、206是特衛(wèi)強(qiáng)(Tyvek)隔膜，其單面涂覆以允許隔膜 204,206粘接到聚碳酸酯連接器(例如，無菌聯(lián)接裝置114和124)。特衛(wèi)強(qiáng)本質(zhì)上是透氣的，所以不需要額外的通氣件。特衛(wèi)強(qiáng)是無紡聚乙烯隔膜。上述各實施例僅作為示范提供，且不應(yīng)解釋為對這里所附權(quán)利要求的限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員將容易認(rèn)識到，在不遵照本文中示范和描述的示例性實施例和應(yīng)用的情況下且不脫離本公開真正的精神和范圍的情況下，可以做出各種修改和變化。
權(quán)利要求
1.一種無菌聯(lián)接裝置，包括內(nèi)部構(gòu)件，所述內(nèi)部構(gòu)件限定穿過所述內(nèi)部構(gòu)件的流體通道； 密封構(gòu)件，所述密封構(gòu)件聯(lián)接至所述內(nèi)部構(gòu)件的前表面； 隔膜，所述隔膜聯(lián)接至所述內(nèi)部構(gòu)件的前表面以覆蓋所述密封構(gòu)件；以及鎖定環(huán)，所述鎖定環(huán)定位成繞所述內(nèi)部構(gòu)件轉(zhuǎn)動；其中，所述內(nèi)部構(gòu)件的尺寸設(shè)定成接納在另一無菌聯(lián)接裝置的構(gòu)件中以形成預(yù)聯(lián)接狀態(tài)；當(dāng)所述隔膜被移除時，所述密封構(gòu)件與所述另一無菌裝置的第二密封構(gòu)件接合；以及隨著所述鎖定環(huán)的轉(zhuǎn)動，所述密封構(gòu)件和所述第二密封構(gòu)件被壓緊以形成聯(lián)接狀態(tài)， 在所述聯(lián)接狀態(tài)中在所述無菌裝置與所述另一無菌裝置之間建立滅菌流動路徑。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述前表面形成大致“D”形形狀。
3.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述內(nèi)部構(gòu)件限定槽道，所述槽道的尺寸設(shè)定成接納所述另一無菌聯(lián)接裝置的卡夾件。
4.如權(quán)利要求3所述的裝置，其中，所述內(nèi)部構(gòu)件接納所述另一無菌聯(lián)接裝置的卡夾件以限定所述預(yù)聯(lián)接狀態(tài)。
5.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述內(nèi)部構(gòu)件設(shè)有鍵連接裝置，使得所述內(nèi)部構(gòu)件能夠沿僅一個方位聯(lián)接至所述另一無菌聯(lián)接裝置。
6.如權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述構(gòu)件包括從所述內(nèi)部構(gòu)件延伸的自由端，所述自由端包括至少一個卡扣部，所述至少一個卡扣部構(gòu)造成聯(lián)接至所述另一無菌聯(lián)接裝置的隔膜。
7.一種無菌聯(lián)接裝置，包括主體，所述主體限定穿過所述主體的流體通道； 前部，所述前部聯(lián)接至所述主體，所述前部在其內(nèi)限定多個槽道； 密封構(gòu)件，所述密封構(gòu)件聯(lián)接至所述主體的前表面； 隔膜，所述隔膜聯(lián)接至所述主體的前表面以覆蓋所述密封構(gòu)件；以及槽，所述槽限定在所述主體中，并且所述槽的尺寸設(shè)定成接納卡夾件； 其中，所述前部的尺寸設(shè)定成接納另一無菌聯(lián)接裝置的一部分，使得所述卡夾件與所述另一無菌聯(lián)接裝置接合以形成預(yù)聯(lián)接狀態(tài)；當(dāng)所述隔膜被移除時，所述密封構(gòu)件與所述另一無菌聯(lián)接裝置的第二密封構(gòu)件接合；以及隨著所述另一無菌聯(lián)接裝置上的鎖定環(huán)的轉(zhuǎn)動，所述鎖定環(huán)的倒鉤接納在所述前部的槽道內(nèi)，以將所述密封構(gòu)件與所述第二密封構(gòu)件壓緊，從而形成聯(lián)接狀態(tài)，在所述聯(lián)接狀態(tài)中在所述無菌聯(lián)接裝置與所述另一無菌聯(lián)接裝置之間建立滅菌流動路徑。
8.如權(quán)利要求7所述的裝置，其中，所述無菌聯(lián)接裝置的底面與所述卡夾件接合以將所述卡夾件維持在所述主體上。
9.如權(quán)利要求7所述的裝置，其中，所述卡夾件包括兩個側(cè)臂，每個所述側(cè)臂均徑向向內(nèi)延伸穿過所述槽以與所述另一無菌聯(lián)接裝置接合。
10.如權(quán)利要求7所述的裝置，其中，所述前表面形成大致“D”形形狀。
11.如權(quán)利要求7所述的裝置，其中，所述內(nèi)部構(gòu)件設(shè)有鍵連接裝置，使得所述內(nèi)部構(gòu)件能夠沿僅一個方位聯(lián)接至所述另一無菌聯(lián)接裝置。
12.如權(quán)利要求7所述的裝置，其中，所述構(gòu)件包括從所述內(nèi)部構(gòu)件延伸的自由端，所述自由端包括至少一個卡扣部，所述至少一個卡扣部構(gòu)造成聯(lián)接至所述另一無菌聯(lián)接裝置的隔膜。
13.一種用于形成滅菌連接的方法，所述方法包括將第一無菌聯(lián)接裝置插入到第二無菌聯(lián)接裝置中；從所述第一無菌聯(lián)接裝置移除第一隔膜并從所述第二無菌聯(lián)接裝置移除第二隔膜；以及轉(zhuǎn)動所述第一無菌聯(lián)接裝置上的鎖箍，以將所述第一無菌聯(lián)接裝置的第一密封構(gòu)件與所述第二無菌聯(lián)接裝置的第二密封構(gòu)件壓緊，從而形成滅菌流體通道。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，進(jìn)一步包括將所述第一無菌聯(lián)接裝置插入到所述第二無菌聯(lián)接裝置中，直到所述第二無菌聯(lián)接裝置上的卡夾件與所述第一無菌聯(lián)接裝置接合以形成預(yù)聯(lián)接狀態(tài)。
15.如權(quán)利要求13所述的方法，進(jìn)一步包括在從所述第一無菌聯(lián)接裝置和所述第二無菌聯(lián)接裝置移除所述第一隔膜和所述第二隔膜之前，將所述第一隔膜聯(lián)接至所述第二隔膜。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，進(jìn)一步包括將所述第一隔膜上的卡扣部與所述第二隔膜上的卡扣部連接。
17.如權(quán)利要求13所述的方法，進(jìn)一步包括允許所述第二無菌聯(lián)接裝置上的倒鉤插入到形成在所述第一無菌聯(lián)接裝置的鎖定環(huán)中的槽道中。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，進(jìn)一步包括允許所述倒鉤隨著所述鎖定環(huán)的轉(zhuǎn)動而在所述槽道內(nèi)運(yùn)動，以使所述第一無菌聯(lián)接裝置和所述第二無菌聯(lián)接裝置朝向彼此軸向運(yùn)動至聯(lián)接狀態(tài)。
19.如權(quán)利要求13所述的方法，進(jìn)一步包括允許所述第一無菌聯(lián)接裝置和所述第二無菌聯(lián)接裝置隨著所述鎖定環(huán)的轉(zhuǎn)動而從預(yù)聯(lián)接狀態(tài)運(yùn)動至聯(lián)接狀態(tài)。
20.如權(quán)利要求13所述的方法，進(jìn)一步包括將所述第一隔膜附接至所述第一無菌聯(lián)接裝置的形成大致“D”形形狀的前表面。
全文摘要
一種滅菌連接的形成，包括將第一無菌聯(lián)接裝置插入第二無菌聯(lián)接裝置；從第一無菌聯(lián)接裝置移除第一隔膜且從第二無菌聯(lián)接裝置移除第二隔膜；以及轉(zhuǎn)動第一無菌聯(lián)接裝置上的鎖箍，以將第一無菌聯(lián)接裝置的第一密封構(gòu)件與第二無菌聯(lián)接裝置的第二密封構(gòu)件壓緊，從而形成滅菌流體通道。
文檔編號F16L37/30GK102405369SQ201080017233
公開日2012年4月4日 申請日期2010年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月16日
發(fā)明者蘭德爾·斯科特·威廉斯, 帕特里克·托馬斯·格斯特, 杰里米·亨利·尼科爾斯 申請人:考爾得產(chǎn)品公司