一種和胃接骨中藥及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療骨折的中藥，具體涉及一種和胃接骨中藥及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨折愈合是一個(gè)復(fù)雜過程，雖然認(rèn)為有自然愈合傾向，但諸多實(shí)驗(yàn)和臨床研究均 證明其愈合過程確實(shí)存在各種影響因素和愈合快慢的問題，因此臨床上出現(xiàn)了較多用于加 速骨折愈合的中西藥物。
[0003] 對(duì)于加速骨折愈合的西藥，臨床上常用的有鈣制劑和局部刺激骨折部位愈合藥 物。其中鈣制劑如蓋天力、鈣爾奇D等等，治療以補(bǔ)充鈣質(zhì)，提供骨骼鈣元素為原理;局部藥 物有骨折刺激素、金葡液、轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-iKTGF-β)、骨形態(tài)發(fā)生蛋白（BMP)、TGF-i3與BMP復(fù) 合材料（孫玉鵬，張皖清，馬福成，等。TGF-B與BMP復(fù)合材料的骨修復(fù)作用。中華創(chuàng)傷雜志， 1998,2:1〇)等等。近年研究發(fā)現(xiàn)，轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-0〇6?-0)可刺激骨膜間充質(zhì)細(xì)胞增殖、分 化，促進(jìn)成骨細(xì)胞和成軟骨細(xì)胞增生，刺激I型膠原合成，誘導(dǎo)膜內(nèi)成骨和軟骨內(nèi)成骨過程。
[0004] 西藥雖能促進(jìn)骨折愈合，但也存在不少缺陷，如：（1)鈣的吸收問題；（2)局部注射 骨折刺激素、金葡液經(jīng)常會(huì)引起局部紅腫等副作用；（3)BMP等價(jià)格太過昂貴，許多病人家庭 難以負(fù)擔(dān)。
[0005] 中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)治療骨折有著悠久的歷史，并且積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了許多有 效的方藥。目前早、中期臨床上常用的中藥雖有活血化瘀，消腫止痛，接骨續(xù)筋等促進(jìn)骨折 愈合的作用，但這些藥大多存在胃腸道反應(yīng)較重的缺點(diǎn)。經(jīng)過較長(zhǎng)時(shí)間的臨床觀察，發(fā)現(xiàn)所 有骨折病人在早、中、后三期都有不同程度的脾胃虛弱證表現(xiàn)，因此開發(fā)在促進(jìn)骨折愈合的 同時(shí)對(duì)病人消化系統(tǒng)無刺激或胃腸道反應(yīng)較輕的中藥具有重大意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明提供了一種和胃接骨中藥，解決了現(xiàn)有技術(shù)的接骨中藥胃腸道反應(yīng)重的問 題。
[0007] -種和胃接骨中藥，由以下重量份的成份制得：
[0008] 骨碎補(bǔ)8~20份、川斷8~15份、當(dāng)歸8~15份、生地8~15份、佛手8~15份、炙地鱉 蟲8~15份和雞內(nèi)金5~10份。
[0009] 本發(fā)明的和胃接骨中藥中含有骨碎補(bǔ)、川斷、當(dāng)歸、生地、炙地鱉蟲等主要起接骨 作用的成份，使得該和胃接骨中藥能夠促進(jìn)TGF-β在骨折愈合的各個(gè)階段表達(dá)，顯著促進(jìn)成 骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞增生，促進(jìn)細(xì)胞外基質(zhì)合成，加快骨折愈合進(jìn)程。
[0010] 本發(fā)明的和胃接骨中藥中還含有佛手和雞內(nèi)金這兩種主要起和胃作用的成份，使 得該和胃接骨中藥能促進(jìn)小鼠腸推進(jìn)功能，不會(huì)影響大鼠胃殘留，不會(huì)損傷大鼠胃黏膜，并 且能顯著改善大鼠乙醇性胃潰瘍模型的潰瘍發(fā)生情況，表明本發(fā)明的和胃接骨中藥不會(huì)引 起或基本不引起胃腸道反應(yīng)，具有較好的消腫止痛、活血化瘀、和營(yíng)續(xù)骨、健運(yùn)脾胃、滋補(bǔ)肝 腎的作用，因此早、中、后三期的骨折病人均可使用，接骨而不傷脾胃。
[0011] 上述主要起接骨作用的成份與主要起和胃作用的成份相輔相成，互為補(bǔ)充，使得 本發(fā)明的和胃接骨中藥接骨而不傷脾胃。
[0012] 作為優(yōu)選，所述和胃接骨中藥由以下重量份的成份制得:骨碎補(bǔ)10~15份、川斷8 ~12份、當(dāng)歸8~12份、生地8~12份、佛手8~12份、炙地鱉蟲8~12份和雞內(nèi)金6~8份。作 為進(jìn)一步優(yōu)選，所述和胃接骨中藥由以下重量份的成份制得:骨碎補(bǔ)15份、川斷10份、當(dāng)歸 10份、生地10份、佛手10份、炙地鱉蟲10份和雞內(nèi)金6份。
[0013] 根據(jù)不同的需要，本發(fā)明的和胃接骨中藥可以做成各種不同的劑型，如湯劑、合 劑、口服液、顆粒劑、膠囊劑或片劑。
[0014] 本發(fā)明還提供了所述和胃接骨中藥的制備方法，包括：
[0015] 將所有成份按預(yù)設(shè)重量份混合后，加入2000~3000份水，煎至濾液為800~1200 份，將濾液密封保存，獲得和胃接骨中藥合劑。
[0016] 若要制成和胃接骨中藥口服液，則在上述煎制過程中將濾液的濃縮度提升至較合 劑大，具體的濃縮度可以根據(jù)具體需要具體設(shè)置。
[0017] 或者包括：
[0018] (1)將所有成份按預(yù)設(shè)重量份混合后，加水煎煮成濃浸膏；
[0019] (2)向濃浸膏中加入輔料制成軟材，制粒、整粒后獲得顆粒劑;或者，還包括下述步 驟⑶：
[0020] (3)將顆粒劑壓片或裝膠囊，制成片劑或膠囊劑。
[0021] 所述輔料是本領(lǐng)域常用的用于制作顆粒劑、片劑或膠囊劑的輔料。
[0022] 制作膠囊劑時(shí)，制備方法還可以是：
[0023] (1)將所有成份按預(yù)設(shè)重量份混合后，加水煎煮成濃浸膏；
[0024] (2)將所述濃浸膏真空干燥后裝膠囊，獲得和胃接骨中藥膠囊劑。
[0025] 本發(fā)明的和胃接骨中藥僅采用7味中藥材制成，制成膠囊劑或片劑后，患者服用膠 囊或藥片的數(shù)量較少，適應(yīng)性良好，符合臨床應(yīng)用，且膠囊劑和片劑比合劑更便于攜帶和保 存。因此本發(fā)明的和胃接骨中藥優(yōu)選制成膠囊劑或片劑。
[0026] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果為：
[0027] (1)本發(fā)明的和胃接骨中藥能夠促進(jìn)TGF-β在骨折愈合的各個(gè)階段表達(dá)，顯著促 進(jìn)成骨細(xì)胞和軟骨細(xì)胞增生，促進(jìn)細(xì)胞外基質(zhì)合成，提高骨密度，促進(jìn)骨折部位愈合，加快 骨折愈合進(jìn)程，用藥后骨折部位的抗折力也顯著提高；
[0028] (2)本發(fā)明的和胃接骨中藥能促進(jìn)小鼠腸推進(jìn)功能，不會(huì)影響大鼠胃殘留，不會(huì)損 傷大鼠胃黏膜，并且能顯著改善大鼠乙醇性胃潰瘍模型的潰瘍發(fā)生情況，表明本發(fā)明的和 胃接骨中藥不會(huì)引起或基本不引起胃腸道反應(yīng)，具有較好的消腫止痛、活血化瘀、和營(yíng)續(xù) 骨、健運(yùn)脾胃、滋補(bǔ)肝腎的作用，因此早、中、后三期的骨折病人均可使用，接骨而不傷脾胃。
【附圖說明】
[0029] 圖la為實(shí)驗(yàn)用藥組(A組)家兔在術(shù)后第一周時(shí)骨折斷端的X線片；
[0030] 圖lb為陽性對(duì)照組家兔在術(shù)后第一周時(shí)骨折斷端的X線片；
[0031] 圖lc為空白對(duì)照組家兔在術(shù)后第一周時(shí)骨折斷端的X線片；
[0032] 圖Id為實(shí)驗(yàn)用藥組(A組)家兔在術(shù)后第二周時(shí)骨折斷端的X線片；
[0033] 圖le為陽性對(duì)照組家兔在術(shù)后第二周時(shí)骨折斷端的X線片；
[0034] 圖If為空白對(duì)照組家兔在術(shù)后第二周時(shí)骨折斷端的X線片；
[0035] 圖lg為實(shí)驗(yàn)用藥組(A組)家兔在術(shù)后第四周時(shí)骨折斷端的X線片；
[0036]圖lh為陽性對(duì)照組家兔在術(shù)后第四周時(shí)骨折斷端的X線片；
[0037] 圖li為空白對(duì)照組家兔在術(shù)后第四周時(shí)骨折斷端的X線片；
[0038] 其中，al表示"實(shí)驗(yàn)用藥組第一周"，bl表示"陽性對(duì)照組第一周"，cl表示"空白對(duì) 照組第一周"，以此類推；
[0039]圖2a為在術(shù)后第一周時(shí)實(shí)驗(yàn)用藥組(A組）的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X 4)；
[0040] 圖2b為在術(shù)后第一周時(shí)陽性對(duì)照組的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X4);
[0041] 圖2c為在術(shù)后第一周時(shí)空白對(duì)照組的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X4); [0042]圖2d為在術(shù)后第二周時(shí)實(shí)驗(yàn)用藥組(A組）的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X 10);
[0043]圖2e為在術(shù)后第二周時(shí)陽性對(duì)照組的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X 10); [0044]圖2f為在術(shù)后第二周時(shí)空白對(duì)照組的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X20); [0045]圖2g為在術(shù)后第三周時(shí)實(shí)驗(yàn)用藥組(A組）的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X 10);
[0046]圖2h為在術(shù)后第三周時(shí)陽性對(duì)照組的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X 10); [0047]圖2i為在術(shù)后第三周時(shí)空白對(duì)照組的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X4); [0048]圖2j為在術(shù)后第四周時(shí)實(shí)驗(yàn)用藥組(A組）的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X 20)；
[0049] 圖2k為在術(shù)后第四周時(shí)陽性對(duì)照組的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X4);
[0050] 圖21為在術(shù)后第四周時(shí)空白對(duì)照組的家兔標(biāo)本的組織學(xué)觀察結(jié)果(光鏡X40);
[0051] 圖3a為在術(shù)后第一周時(shí)實(shí)驗(yàn)用藥組(A組）的家兔標(biāo)本的免疫組化染色結(jié)果(光鏡 X20)；
[0052] 圖3b為在術(shù)后第一周時(shí)陽性對(duì)照組的家兔標(biāo)本的免疫組化染色結(jié)果果（光鏡X 20)；
[0053] 圖3c為在術(shù)后第一周時(shí)空白對(duì)照組的家兔標(biāo)本的免疫組化染色結(jié)果（光鏡X 20)；
[0054]圖3d為在術(shù)后第二周時(shí)實(shí)驗(yàn)用藥組(A組）的家兔標(biāo)本的免疫組化染色結(jié)果(光鏡 X20)；
[0055]圖3e為在術(shù)后第二周時(shí)陽性對(duì)照組的家兔標(biāo)本的免疫組化染色結(jié)果果（光鏡X 20)；
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