具有內(nèi)部隔膜的膠囊的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本公開涉及膠囊，例如通常用來給予藥物、膳食補充劑等的明膠型膠囊。
【背景技術(shù)】
[0002]用于容納藥物、膳食補充劑等的膠囊是公知的，并且多年以來在商業(yè)上用于人類和獸醫(yī)用途。膠囊通常由可消化的類明膠材料制成，并在單個內(nèi)部空腔(隔室)中容納液體或粉末形式的藥物或膳食補充劑(如維生素、魚油等)。此外，此類膠囊通常以一定的標準尺寸制造，該標準尺寸稱為膠囊尺寸，由諸如000、00等數(shù)字表示。最常見的尺寸之一為00膠囊。本公開通常為00尺寸的膠囊，然而這完全不是限制性的，而僅是說明性的。與其它膠囊一樣，一般的00尺寸膠囊具有標準化的標稱容積。例如，00膠囊具有約0.95毫升的容積。此類代表性膠囊的一般重量為119毫克。此類膠囊通常具有兩個部分，即帽部和本體，二者彼此結(jié)合。帽部的一般標稱長度(沿膠囊長軸)為11.8_±0.4_。本體(也作為單獨組件)的長度為20.2mm± 0.4mm。該膠囊的總組裝長度為23.5mm± 0.4mm。帽部的外徑一般為8.5mm土
0.03mm，而本體的外徑(略小于帽部的外徑，這是由于當進行組合時，帽部一般安裝在本體上)為8.22mm± 0.03mm。其它膠囊尺寸各自具有其自己的標稱尺度。
[0003]此類膠囊中的大多數(shù)僅在單個隔室中容納單一成分。然而，本領(lǐng)域中已知提供在兩個分隔開的隔室中容納兩種成分的膠囊。當成分不應(yīng)在膠囊內(nèi)混合在一起時，使用這些膠囊。該情況例如參見圖1，該圖是于1978年3月13日授予Tapanahony N.V.的荷蘭專利號7，610，038中的唯一附圖。該圖以橫截面示出，該兩隔室膠囊10具有本體11，該本體11界定出容納第一成分B的第一腔室或隔室。本體部分的內(nèi)壁標示為12。可被稱為隔膜16的部件延伸入本體內(nèi)，該隔膜16包括下部彎曲部分并在由其上表面界定出的第二隔室中容納第二成分A。隔膜的內(nèi)表面標示為17。顯示出帽部15具有代表性的彎曲上端和內(nèi)表面14。隔膜的上端標示為13。一般來說成分A和成分B是不同的物質(zhì)。
[0004]在圖2中類似地以橫截面示出了不同的兩隔室膠囊，該膠囊來自于1966年8月22日授予Pluripharm的法國專利號I，454，013。這一膠囊類似地具有的本體23，該本體23容納了第一成分C并囊括了容納第二成分D的由隔膜24與帽部25界定的上部隔室，該帽部25在本體23的外側(cè)上方延伸。此處，隔膜24的側(cè)壁一直延伸直至接觸帽部25的內(nèi)表面以容納成分D。
[0005]然而，此類兩隔室膠囊并不被認為在商業(yè)上得以廣泛應(yīng)用(如果有任何應(yīng)用的話)，這可能是由于在大量成功制造和填充該膠囊方面存在困難。此外，本發(fā)明人已經(jīng)確定這些已知的兩隔室膠囊存在多種技術(shù)缺陷。本發(fā)明人識別出了目前為止被認為并未妥當解決的兩個此類方面。一方面是在膠囊組裝(當向膠囊填充成分時)以提供隔膜的適當對準期間，使得在膠囊口 /隔膜口的頂端需具有平齊的邊緣，以使得能夠在隔膜頂部和側(cè)面具有良好的密封表面。此外，本發(fā)明人已經(jīng)確定，現(xiàn)有技術(shù)中的隔膜和本體之間的側(cè)壁接觸并不適于在膠囊填充和組裝期間、以及在膠囊填充和組裝后提供適當?shù)哪z囊整體的完整性和堅固性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]因此，本發(fā)明人已經(jīng)確定，如同傳統(tǒng)的膠囊，改進的兩隔室膠囊包含帽部、隔膜和本體。這一膠囊的大體構(gòu)造與本領(lǐng)域中已知的膠囊類似。然而，已經(jīng)確定隔膜相對于本體而言的一些特定尺度和尺度參數(shù)在解決上述提及的技術(shù)缺陷中很重要。具體來說，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)膠囊本體的長度與隔膜沿整個膠囊的長軸的長度之比在2.0-2.9的范圍內(nèi)最佳。具體來說，在本體為約20.2mm長的00尺寸膠囊的情況下，隔膜的長度為約8.5mm、并且在7-10mm的范圍內(nèi)。對于長度為8.5mm的此類膠囊而言，這一比值為20.2比8.5，等于約2.37。對于其它膠囊尺寸，由于其它膠囊中的一些的長度顯著更大或更小，因此這一比值和可能的長度也能適用。這一比值適用于各種標準尺寸的膠囊，這是由于盡管不同標準尺寸的膠囊之間的寬度、長度和高度的尺度在標準尺寸之間均有不同，然而當標準膠囊尺寸之間的尺度進行比較時，寬度、長度和高度的尺度通常是按比例縮放。此外，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)隔膜的直的圓柱體壁與本體的內(nèi)表面之間的側(cè)壁接觸區(qū)域的特定長度在4.5-7mm的長度范圍內(nèi)最佳。對于00尺寸膠囊，這一側(cè)壁接觸區(qū)域的長度約為6_。
[0007]發(fā)現(xiàn)較短的隔膜(位于上述范圍之外)不穩(wěn)定，并因此在膠囊密封前，將隔膜插入膠囊內(nèi)時傾向于在本體內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)動。甚至在將隔膜與本體結(jié)合在一起后，此類較短的隔膜不能保持側(cè)壁完整性，因此所得到的膠囊難以保持在一起。在膠囊填充后，這一不穩(wěn)定性更加惡化，當膠囊在不同溫度(該溫度可能導致膠囊內(nèi)的空氣/氣體/液體發(fā)生膨脹)下儲存和運輸時，導致膠囊上產(chǎn)生應(yīng)力，并可能發(fā)生膠囊滲漏或破裂。此外，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)過長的隔膜長度(位于上述范圍之外)將導致問題，尤其是當在隔膜與本體之間界定的下部隔室填充入液體并以氣體封頂(top off)時，在該情況下隔膜插入件的壓力和側(cè)壁摩擦力增大，且內(nèi)部壓力增強，導致膠囊在其組裝期間可能發(fā)生破裂。
[0008]從而，這一特定構(gòu)造在組裝期間提供了隔膜的最佳對準，使得在膠囊口/隔膜口的頂端處具有平齊的邊緣，并在隔膜的外緣和側(cè)面處均具有良好的密封表面。在一個實施方式中，隔膜的側(cè)壁和外緣均密封至本體。給出了如下這一構(gòu)造，隔膜的總長度中的約2.5_是彎曲或半球形節(jié)段，其余的長度被分配至其直的側(cè)壁。這一側(cè)壁長度同時起到支撐物和側(cè)壁密封的作用。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，若這一側(cè)壁接觸本體的長度低于約4.5mm，則本體-隔膜密封很可能破損。當然，這一側(cè)壁接觸區(qū)域具有過長的長度將嚴重降低作為膠囊下隔室的下側(cè)部分的體積，由此降低膠囊的實用性。對于上述的長度為8.5mm且側(cè)壁長度為6mm(因此，隔膜的半球部分長度為2.5_)的隔膜而言，隔膜的側(cè)壁接觸區(qū)域的長度與本體的總長度之比為約6mm比20.2mm，比值為約0.3。通常這一比值處于0.22-0.37的范圍內(nèi)。對于示例性的膠囊而言，這一側(cè)壁長度的范圍為4.5-7.5_。應(yīng)注意的是，根據(jù)本發(fā)明，與標準00(或其它尺寸)膠囊的區(qū)別在于隔膜以及其與本體的關(guān)系，而帽部實質(zhì)上是傳統(tǒng)的。
【附圖說明】
[0009]參照所附的示意圖、并且如所附的示意圖所示，以下通過本發(fā)明的非限制性實施例對本發(fā)明的進一步特征進行描述。在附圖中:
[0010]圖1示出了現(xiàn)有技術(shù)中的現(xiàn)有技術(shù)兩隔室膠囊的剖視圖。
[0011]圖2示出了現(xiàn)有技術(shù)中的另一版本的兩隔室膠囊。
[0012]圖3A以剖視圖示出了本發(fā)明所述的兩隔室膠囊的隔膜和本體，其中下隔室已被部分填充。
[0013]圖3B以剖視圖示出了膠囊3A的本體部分，同時還提供了帽部;并且圖3C示出了圖3B本體部分的細節(jié)。
[0014]圖4A、圖4B和圖4C分別獨立地示出了圖3B的膠囊的帽部、隔膜和本體。
【具體實施方式】
[0015]本發(fā)明圖3A和圖3B分別示出了本發(fā)明所述的膠囊的本體部分(本體和隔膜)的剖面?zhèn)纫晥D以及包括帽部的膠囊的剖面?zhèn)纫晥D。這些附圖分別類似于名稱為“A Method andApparatus for Manufacturing A Capsule”、2012年 10月5 日提交的國際申請?zhí)朠CT/IB2012/055374的圖1和圖2，該國際申請與本申請共同創(chuàng)造出來。然而，上述國際申請的公開內(nèi)容并未表明膠囊本身的特定的量綱或一些其它方面，這些量綱或方面在本文中公開。以引用的方式將發(fā)明的國際專利申請與共同創(chuàng)造出來的名稱為“A Method and Apparatusfor Manufacturing Capsules”、2012年10月5 日提交的國際專利申請PCT/IB 2012/55372兩者均以引用的方式將其整體并入本文中。
[0016]圖3A以剖面?zhèn)纫晥D示出了本發(fā)明所述的膠囊的本體部分40(無帽部)。這一部分一般處于可消化的硬明膠膠囊的形式，用于在其下隔室中容納物質(zhì)(成分)42如魚油。然而，所容納的成分的性質(zhì)當然不是限制性的，而僅是說明性的。該成分可以是濕潤的或干燥的(粉末或液體)，并且可如通常一樣包含濕潤或干燥的賦形劑(非活性載體)。或者，至少一種成分可處于氣態(tài)。當然，流體如魚油一般必須被容納于由本體44界定的不透液體的腔室48中。在一些實施方式中，下腔室48在其上部包括不與成分42反應(yīng)的低壓(低于大氣壓)氣體、如氮氣。注意到一些成分和/或賦形劑是不穩(wěn)定的，并且可提供非反應(yīng)性的氣體以保存此類不穩(wěn)定物質(zhì)。分隔開下隔室與上隔室的是由類似于本體44的材料(例如硬明膠)制成的隔膜50，隔膜傳統(tǒng)上最初作為來自本體44的分隔部件制造。傳統(tǒng)上，本體44 一般處于中空的圓柱管狀體形式，并在如該圖的下部所示出的界定了本體的閉合端、以及由隔膜50底壁界定出的相對著的上端52。膠囊本體部分組裝件40的上端56在本文中是開口的，而非封閉的。
[0017]圖3B示出了完全組裝的膠囊68，該膠囊68包含圖3A的本體部分以及界定出上腔室64的帽部60。還示出了位于上隔室64中的第二成分70(此處顯示為粉末，然而并不限于此)。圖3C示出了一個實施方式的相關(guān)尺度，在00膠囊的這