高柔軟性支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種為了擴(kuò)張管腔而置入到生物體的管腔構(gòu)造內(nèi)的高柔軟性支架。
【背景技術(shù)】
[0002]在血管、氣管、腸等具有管腔構(gòu)造的生物體器官中，在它們產(chǎn)生狹窄癥的情況下，為了通過(guò)擴(kuò)張狹窄部?jī)?nèi)腔來(lái)確保病變部位的暢通性而使用網(wǎng)狀圓筒形的支架。這些生物體器官在多數(shù)情況下在局部具有彎曲、錐形構(gòu)造(即，內(nèi)腔截面直徑在軸線方向上局部性地不同的管狀構(gòu)造)。期望有一種能夠靈活地應(yīng)對(duì)這樣的復(fù)雜的血管構(gòu)造的形狀順應(yīng)性(conformabiIity)高的支架。此外，近年來(lái)支架也應(yīng)用于腦血管治療。腦血管系統(tǒng)在生物體的管狀器官中具有特別復(fù)雜的構(gòu)造。在腦血管系統(tǒng)中，存在許多彎曲的部位、具有錐形構(gòu)造的部位。因此支架需要特別高的形狀順應(yīng)性。
[0003]為了實(shí)現(xiàn)形狀順應(yīng)性高的支架，重要的是支架的長(zhǎng)尺寸軸線方向(中心軸線方向)和徑向(與長(zhǎng)尺寸軸線垂直的方向)上的2種力學(xué)柔軟性。在此，長(zhǎng)尺寸軸線方向上的柔軟性意味著相對(duì)于沿著長(zhǎng)尺寸軸線的彎曲的剛性或者彎曲的容易度。徑向上的柔軟性意味著相對(duì)于與長(zhǎng)尺寸軸線垂直的方向上的縮張的剛性或者縮張的容易度。長(zhǎng)尺寸軸線方向上的力學(xué)柔軟性是對(duì)于使支架沿著長(zhǎng)尺寸軸線靈活地彎曲來(lái)順應(yīng)生物體的管狀器官的彎曲部位所必要的特性。徑向上的柔軟性是對(duì)于使支架的半徑根據(jù)生物體的管狀器官的管腔構(gòu)造的外壁的形狀靈活地變化而使支架緊貼于管腔構(gòu)造的外壁所必要的特性。特別是，關(guān)于后者即徑向上的柔軟性，不僅需要降低支架的剛性，而且考慮到支架要置入到具有錐形構(gòu)造的生物體器官內(nèi)，還需要如下特性，即，相對(duì)于具有錐形構(gòu)造的部位處的局部的內(nèi)腔截面直徑的變化，支架的擴(kuò)張力不會(huì)大幅變化。
[0004]支架的構(gòu)造通常可大體分為開放單元型和閉合單元型2種。開放單元構(gòu)造的支架在其長(zhǎng)尺寸軸線方向上發(fā)揮非常柔軟的力學(xué)特性，因此形狀順應(yīng)性高，作為置入到彎曲的管狀器官的支架的構(gòu)造是有效的。但是，這種開放單元構(gòu)造的支架在彎曲時(shí)支架的支撐單元的一部分有可能呈喇叭狀向支架的徑向外側(cè)飛出，因此在置入了支架時(shí)存在損傷血管等生物體的管狀器官的組織的危險(xiǎn)性。另一方面，作為閉合單元構(gòu)造的支架，有能夠部分實(shí)現(xiàn)對(duì)于開放單元構(gòu)造的支架而言是困難的在手術(shù)過(guò)程中對(duì)支架進(jìn)行再置入的閉合單元構(gòu)造的支架、能夠完全實(shí)現(xiàn)在手術(shù)過(guò)程中對(duì)支架進(jìn)行再置入的閉合單元構(gòu)造的支架。
[0005]雖然這樣的閉合單元構(gòu)造的支架沒(méi)有像開放單元構(gòu)造的支架那樣支架的支撐單元向支架的徑向外側(cè)飛出的危險(xiǎn)，但是在其構(gòu)造上存在柔軟性不足的傾向。因此，當(dāng)將閉合單元構(gòu)造的支架應(yīng)用于彎曲的管狀器官時(shí)，有支架屈曲而阻礙管狀器官內(nèi)的血液等液體的流動(dòng)的危險(xiǎn)性。進(jìn)而，閉合單元構(gòu)造的支架在構(gòu)造上與開放單元構(gòu)造的支架相比縮徑性差，因此不能應(yīng)對(duì)支架向2_左右的小直徑的管狀器官的置入，存在損傷生物體組織的危險(xiǎn)性。
[0006]為了解決這樣的問(wèn)題，作為在是閉合單元構(gòu)造的支架的同時(shí)發(fā)揮高柔軟性的技術(shù)，設(shè)計(jì)了螺旋狀的支架(例如，參照專利文獻(xiàn)I)。專利文獻(xiàn)I的支架包括在展開狀態(tài)下具有波浪線狀圖案的螺旋狀的環(huán)狀體和連接相鄰的環(huán)狀體的線圈狀元件。
[0007]現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)
[0008]專利文獻(xiàn)
[0009]專利文獻(xiàn)1:日本特表2010-535075號(hào)公報(bào)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]發(fā)明要解決的課題
[0011]可是，例如在將支架置入到股淺動(dòng)脈后，會(huì)由于大腿部的內(nèi)旋和外旋的動(dòng)作而引起血管的內(nèi)旋和外旋。由此，血管內(nèi)的支架也會(huì)向內(nèi)旋方向和外旋方向扭轉(zhuǎn)。但是，在專利文獻(xiàn)I中，支架的形變方式根據(jù)支架扭轉(zhuǎn)的方向而不同，因此，例如由血管的內(nèi)旋和外旋造成的支架的扭轉(zhuǎn)形變會(huì)變得不均勻。因此，在左右的血管中支架對(duì)血管壁的負(fù)荷存在差異。特別是，左右腿的內(nèi)旋和外旋的比例存在個(gè)體差異，因此，例如對(duì)于兩腿的內(nèi)旋動(dòng)作的頻度高的患者而言，在支架是順應(yīng)右腿的內(nèi)旋的支架的情況下，支架將不能很好地順應(yīng)左腿的內(nèi)旋。由此，在左右腿中支架對(duì)血管壁的負(fù)荷會(huì)不同，因此盡管用相同的支架進(jìn)行治療，可是在左右腿中置入支架后引起并發(fā)癥的比例仍會(huì)不同。
[0012]此外，即使對(duì)一條腿例如右腿而言，也像上述那樣存在內(nèi)旋和外旋，因此順應(yīng)內(nèi)旋的支架不能很好地順應(yīng)外旋。根據(jù)上述的問(wèn)題，會(huì)產(chǎn)生下述的臨床問(wèn)題。
[0013](I)支架受到反復(fù)的扭轉(zhuǎn)負(fù)荷而斷裂的風(fēng)險(xiǎn)加劇。
[0014](2)血管壁局部性地反復(fù)受到來(lái)自支架的集中應(yīng)力，血管壁損傷的風(fēng)險(xiǎn)加劇。
[0015]在專利文獻(xiàn)I的支架中，線圈狀元件能夠近似地認(rèn)為是卷簧構(gòu)造的一部分。此外，當(dāng)該支架受到扭轉(zhuǎn)負(fù)荷時(shí)，形變會(huì)集中在線圈狀元件。因此，能夠通過(guò)考慮線圈狀元件的彈簧構(gòu)造的扭轉(zhuǎn)形變來(lái)預(yù)測(cè)該支架的扭轉(zhuǎn)形變的響應(yīng)。
[0016]在此，用圖18的(b)、(c)、(e)及(f)示出在將專利文獻(xiàn)I的支架的展開狀態(tài)的線圈狀元件作為左纏繞的彈簧構(gòu)造的一部分來(lái)考慮形變的情況下的扭轉(zhuǎn)形變行為。如圖18的
(b)和(e)所示，當(dāng)對(duì)左纏繞的卷簧施加相同纏繞方向(左纏繞)的扭轉(zhuǎn)時(shí)，力作用為使其相對(duì)于彈簧的彈簧線截面在其垂直方向上被拉伸。因此，如圖18的(C)和(f)所示，彈簧線以在其圓周方向上纏繞的方式形變，示出在徑向上縮徑的行為。另一方面，在施加反向纏繞(右纏繞)的扭轉(zhuǎn)的情況下，力作用為使其相對(duì)于彈簧的彈簧線截面在其垂直方向上被壓縮。因此，如圖18的(a)和(d)所示，該彈簧線產(chǎn)生像在其圓周方向上被拉開那樣的形變，結(jié)果示出在徑向上外徑擴(kuò)大的行為。
[0017]專利文獻(xiàn)I的支架由彈簧體構(gòu)成，因此在受到左右的扭轉(zhuǎn)的情況下，會(huì)表現(xiàn)出與前述的卷簧的扭轉(zhuǎn)形變相似的行為。由于該形變行為對(duì)于左右的扭轉(zhuǎn)形變?cè)谥Ъ艿膹较蛏系男巫兞可袭a(chǎn)生大的差異，所以對(duì)血管壁的負(fù)荷會(huì)改變。因此如上所述，即使用相同的支架進(jìn)行治療，治療效果也有可能根據(jù)治療對(duì)象部位、個(gè)體差異而不同。
[0018]因而，本發(fā)明的目的在于，提供一種高柔軟性支架，其能夠抑制相對(duì)于扭轉(zhuǎn)負(fù)荷的支架的徑向上的形變量。
[0019]用于解決課題的方案
[0020]本發(fā)明涉及一種高柔軟性支架，包括:多個(gè)波浪線狀圖案體，具有波浪線狀圖案且排列配置在軸線方向上；以及多個(gè)線圈狀元件，配置在相鄰的所述波浪線狀圖案體之間，繞軸線呈螺旋狀延伸，相鄰的所述波浪線狀圖案體的所述波浪線狀圖案的相向側(cè)的頂部全部通過(guò)所述線圈狀元件相互連接，其中，在與軸線方向垂直的徑向上觀察時(shí)，所述波浪線狀圖案體的環(huán)方向相對(duì)于所述徑向傾斜，相對(duì)于所述波浪線狀圖案體位于軸線方向上的一側(cè)的所述線圈狀元件的一方的纏繞方向與位于軸線方向上的另一側(cè)的所述線圈狀元件的另一方的纏繞方向相反。
[0021]所述波浪線狀圖案體的環(huán)方向相對(duì)于所述徑向傾斜的角度可以是30度?60度。
[0022]所述波浪線狀圖案體可以在周向上連接有多個(gè)在頂部連接了2個(gè)腿部的大致V字形的波浪形元件而形成環(huán)狀體，所述線圈狀元件的一方的長(zhǎng)度比所述腿部的長(zhǎng)度長(zhǎng)，所述線圈狀元件的另一方的長(zhǎng)度比所述腿部的長(zhǎng)度短。
[0023]所述線圈狀元件的一方的長(zhǎng)度可以是所述腿部的長(zhǎng)度的1.5倍以下。
[0024]所述波浪線狀圖案體也可以具有如下形狀，S卩，在周向上不連續(xù)，未形成環(huán)狀體，與形成環(huán)狀體的所述波浪線狀圖案體相比，除去了 I根或多根構(gòu)成所述波浪線狀圖案體的支撐單元。
[0025]截面形狀可以是大致三角形。
[0026]發(fā)明效果
[0027]根據(jù)本發(fā)明，能夠提供一種高柔軟性支架，其能夠抑制相對(duì)于扭轉(zhuǎn)負(fù)荷的支架的徑向上的形變量。
【附圖說(shuō)明】
[0028]圖1是無(wú)負(fù)荷狀態(tài)的本發(fā)明的第I實(shí)施方式的高柔軟性支架的立體圖。
[0029]圖2是將無(wú)負(fù)荷狀態(tài)的本發(fā)明的第I實(shí)施方式的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0030]圖3是圖2所示的支架的局部放大圖。
[0031]圖4是圖3所示的支架的局部放大圖。
[0032]圖5是示出在支架縮徑時(shí)在支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部產(chǎn)生形變的說(shuō)明圖。
[0033]圖6A是示出在支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部未設(shè)置狹縫的情況下進(jìn)行縮徑時(shí)的波浪形元件的形變狀態(tài)的示意圖。
[0034]圖6B是示出在支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部未設(shè)置狹縫的情況下進(jìn)行縮徑時(shí)的波浪形元件的形變狀態(tài)的示意圖。
[0035]圖7A是示出在支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部設(shè)置有狹縫的情況下進(jìn)行縮徑時(shí)的波浪形元件的形變狀態(tài)的示意圖。
[0036]圖7B是示出在支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部設(shè)置有狹縫的情況下進(jìn)行縮徑時(shí)的波浪形元件的形變狀態(tài)的示意圖。
[0037]圖8是示出支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部的第I方式的局部放大圖。
[0038]圖9是示出支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部的第2方式的局部放大圖。
[0039]圖10是示出支架的環(huán)狀體的波浪形元件的頂部的第3方式的局部放大圖。
[0040]圖11的(A)是支架的截面的中心軸和血管的側(cè)視圖，(B)是中心軸沒(méi)有偏移的支架的截面的示意圖，(C)是中心軸存在偏移的支架的截面的示意圖。
[0041]圖12是示出貼壁不良的示意圖。
[0042]圖13是無(wú)負(fù)荷狀態(tài)的本發(fā)明的第I實(shí)施方式的高柔軟性支架的展開圖的示意圖。
[0043]圖14是示出將圖13所示的支架彎曲時(shí)的線圈狀元件和矩心的行為的示意圖。
[0044]圖15是示出被彎曲的支架的截面的矩心的行為的示意圖。
[0045]圖16是示出圖13所示的支架在受到右纏繞的扭轉(zhuǎn)的情況下的行為的示意圖。
[0046]圖17是示出圖13所示的支架在受到左纏繞的扭轉(zhuǎn)的情況下的行為的示意圖。
[0047]圖18是示出將支架的線圈狀元件作為左纏繞的彈簧構(gòu)造的一部分來(lái)考慮形變的情況下的扭轉(zhuǎn)形變行為的示意圖。
[0048]圖19是環(huán)狀體的環(huán)方向相對(duì)于徑向未傾斜的現(xiàn)有技術(shù)的支架的展開圖。
[0049]圖20是示出圖19所示的支架受到彎曲形變后的狀態(tài)的展開圖。
[0050]圖21是將本發(fā)明的第2實(shí)施方式的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0051]圖22是將本發(fā)明的第2實(shí)施方式的第I變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0052]圖23是將本發(fā)明的第2實(shí)施方式的第2變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0053]圖24是將本發(fā)明的第2實(shí)施方式的第3變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0054]圖25是將本發(fā)明的第2實(shí)施方式的第4變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0055]圖26是將本發(fā)明的第2實(shí)施方式的第5變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0056]圖27是將本發(fā)明的第2實(shí)施方式的第6變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0057]圖28是將本發(fā)明的第2實(shí)施方式的第7變形例的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。
[0058]圖29是將本發(fā)明的第3實(shí)施方式的高柔軟性支架假想地展開為平面而示出的展開圖。