具有可旋轉(zhuǎn)軸的用于腎神經(jīng)消融的醫(yī)療器械的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 本申請(qǐng)根據(jù)35U.S.C. §119要求于2014年6月21日提交的序列號(hào)為61/838102的美 國臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，其整個(gè)內(nèi)容以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明關(guān)于醫(yī)療器械以及用于制造醫(yī)療器械的方法。更特別地，本發(fā)明關(guān)于用于 腎神經(jīng)消融的醫(yī)療器械。
【背景技術(shù)】
[0004] 已開發(fā)出多種體內(nèi)醫(yī)療器械用于醫(yī)療用途，例如，血管內(nèi)用途。這些器械中的一些 包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管等。這些器械是通過各種不同的制造方法中的任何一種進(jìn)行制造并可根據(jù) 各種方法中的任何一種進(jìn)行使用。在已知的醫(yī)療器械和方法中，各自具有某些優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。 持續(xù)地需要提供替代的醫(yī)療器械以及用于制造和使用醫(yī)療器械的替代方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] -種用于腎臟去神經(jīng)的醫(yī)療器械可包括導(dǎo)管軸，其包括具有形成在其中的第一內(nèi) 腔的外軸和在第一內(nèi)腔內(nèi)延伸的內(nèi)軸;可擴(kuò)張構(gòu)件，其被聯(lián)接至外軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)且至內(nèi)軸的 遠(yuǎn)側(cè)區(qū)；一個(gè)或多個(gè)有源電極，其被設(shè)置在可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面上且能夠提供腎臟去神經(jīng) 治療。內(nèi)軸可關(guān)于外軸旋轉(zhuǎn)和/或外軸可關(guān)于內(nèi)軸旋轉(zhuǎn)。
[0006] -種用于提供腎神經(jīng)消融治療的系統(tǒng)可包括電源，其能夠提供用于進(jìn)行腎神經(jīng)消 融治療的能量；以及治療導(dǎo)管，其被聯(lián)接至電源。治療導(dǎo)管可包括具有內(nèi)腔的第一導(dǎo)管軸， 第一導(dǎo)管軸具有近側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)；第二導(dǎo)管軸，其位于第一導(dǎo)管軸的內(nèi)腔中，且第二導(dǎo)管軸 具有近側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)；可擴(kuò)張球囊，其具有近側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)，其中第一導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)在可 擴(kuò)張球囊的近側(cè)區(qū)附近進(jìn)行聯(lián)接，且第二導(dǎo)管軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)在可擴(kuò)張球囊的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的附近進(jìn) 行聯(lián)接；以及一個(gè)或多個(gè)有源電極，其位于可擴(kuò)張球囊的表面上，有源電極能夠用從電源接 收的能量提供腎神經(jīng)消融治療。被施加至第一導(dǎo)管軸和第二導(dǎo)管軸中的至少一個(gè)的扭力便 于實(shí)現(xiàn)可擴(kuò)張球囊的癟縮。
[0007] -種用于提供腎神經(jīng)消融治療的方法可包括將導(dǎo)管定位在治療區(qū)的附近。導(dǎo)管可 包括導(dǎo)管軸，其包括具有在其中形成的第一內(nèi)腔的外軸以及在第一內(nèi)腔內(nèi)延伸的內(nèi)軸;可 擴(kuò)張球囊，其具有被聯(lián)接至外軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的近側(cè)區(qū)以及被聯(lián)接至內(nèi)軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)， 其中可擴(kuò)張球囊能夠在縮放形態(tài)和擴(kuò)張形態(tài)之間轉(zhuǎn)換;一個(gè)或多個(gè)有源電極，其被設(shè)置在 可擴(kuò)張構(gòu)件的外表面上且能夠提供腎臟去神經(jīng)治療，且其中內(nèi)軸可關(guān)于外軸旋轉(zhuǎn)和/或外 軸可關(guān)于內(nèi)軸旋轉(zhuǎn)。該方法可包括下列步驟:激活一個(gè)或多個(gè)有源電極，從而在治療區(qū)的所 需位置上提供腎神經(jīng)消融治療;并在提供腎神經(jīng)消融治療后通過至少部分地將扭力施加至 外軸和內(nèi)軸中的一個(gè)或多個(gè)而縮放可擴(kuò)張球囊。
[0008] -種用于提供腎神經(jīng)消融治療的方法可包括提供能夠進(jìn)行腎神經(jīng)消融的醫(yī)療器 械。醫(yī)療器械可包括具有在其中形成的內(nèi)腔的外軸、位于在外軸的內(nèi)腔內(nèi)的內(nèi)軸和具有近 側(cè)區(qū)和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)的可擴(kuò)張球囊，其中外軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)在可擴(kuò)張球囊的近側(cè)區(qū)附近進(jìn)行聯(lián)接且內(nèi) 軸的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)在可擴(kuò)張球囊的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)附近進(jìn)行聯(lián)接，且至少一個(gè)治療電極被附至可擴(kuò)張球囊 的外表面。該方法可包括下列步驟:使用導(dǎo)引導(dǎo)管將醫(yī)療器械推進(jìn)至接近第一腎動(dòng)脈的第 一治療區(qū)的一個(gè)位置，使用在第一腎動(dòng)脈的第一治療區(qū)內(nèi)的至少一個(gè)治療電極擴(kuò)張可擴(kuò)張 球囊并提供腎神經(jīng)消融治療，接下來在第一治療區(qū)進(jìn)行治療，旋轉(zhuǎn)內(nèi)軸和外軸中的至少一 個(gè)從而使可擴(kuò)張球囊從擴(kuò)張外形移至縮放外形，其中旋轉(zhuǎn)內(nèi)軸和外軸中的至少一個(gè)是相對(duì) 于內(nèi)軸和外軸中的另外一個(gè)，將在縮放形狀中的可擴(kuò)張球囊的至少一部分縮回至位于導(dǎo)引 導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)處的開口中，將可擴(kuò)張球囊導(dǎo)航至接近第二腎動(dòng)脈的第二治療區(qū)的一個(gè)位置 處，使可擴(kuò)張球囊延伸出導(dǎo)引導(dǎo)管并擴(kuò)張可擴(kuò)張球囊，從而可使用在第二腎動(dòng)脈的第二治 療區(qū)內(nèi)的至少一個(gè)治療電極提供腎神經(jīng)消融治療。
[0009]上面有關(guān)一些實(shí)施例的概述并不旨在描述本發(fā)明的每個(gè)所公開的實(shí)施例或每個(gè) 實(shí)施方式。下面的附圖及【具體實(shí)施方式】更具體地舉例說明了這些實(shí)施例。
【附圖說明】
[0010]結(jié)合附圖考慮下面【具體實(shí)施方式】可更完全地理解本發(fā)明，其中：
[0011] 圖1為實(shí)例腎神經(jīng)消融器械的示意圖；
[0012] 圖2為腎神經(jīng)消融器械的實(shí)例可擴(kuò)張構(gòu)件的示意圖；
[0013] 圖3為圖2所示的可擴(kuò)張構(gòu)件在展開或平坦形態(tài)中的局部俯視圖；
[0014] 圖4為實(shí)例電極組件的一部分的俯視圖；
[0015] 圖5為圖4的局部截面視圖A-A;
[0016] 圖6為圖4的局部截面視圖A-A;
[0017]圖7A為示意性示出實(shí)例醫(yī)療器械的截面視圖；
[0018] 圖7B是在第二形態(tài)中的圖7A所示的醫(yī)療器械的一部分的截面視圖；
[0019] 圖8為圖7B所示的醫(yī)療器械的一部分的立體圖；以及
[0020] 圖9A-9C為在不同的縮放形態(tài)中的實(shí)例醫(yī)療器械的一部分的側(cè)視圖。
[0021] 雖然本發(fā)明可被修正成各種修改和替代形式，但是在附圖中以示例方式示出的細(xì) 節(jié)仍將進(jìn)行詳細(xì)描述。然而，應(yīng)理解的是本發(fā)明并不旨在將本發(fā)明限制為所述的特定實(shí)施 例。相反地，本發(fā)明旨在涵蓋落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改、等同物和替代方案。
【具體實(shí)施方式】
[0022] 應(yīng)參照不一定是按比例繪制的附圖閱讀下面的描述，其中在多個(gè)視圖中，相同的 參考數(shù)字表示相同的元件。【具體實(shí)施方式】和附圖旨在說明而非限制所要求保護(hù)的本發(fā)明。 本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到所描述和/或所示的各種元件可在不脫離本發(fā)明范圍的前提下 進(jìn)行各種組合和配置。【具體實(shí)施方式】和附圖示出所要求保護(hù)的本發(fā)明的實(shí)例實(shí)施例。
[0023] 對(duì)于下面定義的術(shù)語而言，這些定義應(yīng)是適用的，除非在權(quán)利要求中或本說明書 的其他地方給出了不同的定義。
[0024] 在本文中，不論是否明確指出，所有數(shù)值都被假定為可用術(shù)語"大約"進(jìn)行修飾。在 使用數(shù)值的上下文中，術(shù)語"大約"通常是指本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)為等同于所引用的值 (即，具有相同功能或結(jié)果)的一個(gè)值的范圍。在許多情況下，術(shù)語"大約"可包括被四舍五入 至最近的有效數(shù)字的數(shù)值。除非另有規(guī)定外，其他對(duì)術(shù)語"大約"的使用（即在除了使用數(shù)值 以外的上下文中）可被假定為具有其普通和習(xí)慣定義，如可根據(jù)本說明書的上下文所理解 的且與其保持一致。
[0025] 經(jīng)端點(diǎn)表述的數(shù)值范圍包括在該范圍中的所有數(shù)字（例如，1至5包括I、1.5、2、 2·75、3、3·80、4和5)。
[0026] 如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式"一"、"一個(gè)"以及"該"包括 復(fù)數(shù)對(duì)象，除非內(nèi)容另外明確指出外。如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語"或" 通常是以包括"和/或"的含義而進(jìn)行使用的，除非內(nèi)容另外明確指出外。
[0027] 要注意的是在本說明書中對(duì)"一個(gè)實(shí)施例"、"一些實(shí)施例"、"其他實(shí)施例"等的參 照表示所描述的實(shí)施例可能包括特定的特性、結(jié)構(gòu)或特征，但每個(gè)實(shí)施例可能不一定包括 特定特性、結(jié)構(gòu)或特征。此外，這種短語不一定是指相同的實(shí)施例。進(jìn)一步地，當(dāng)特定特性、 結(jié)構(gòu)或特征是結(jié)合一個(gè)實(shí)施例進(jìn)行描述時(shí)，無論是否明確地進(jìn)行描述，除非明確說明與此 相反，結(jié)合其他實(shí)施例實(shí)現(xiàn)這種特性、結(jié)構(gòu)或特征是在本領(lǐng)域的技術(shù)人員的知識(shí)范圍內(nèi)的。 即，下面描述的各種獨(dú)立元件，即使不是在一個(gè)特定組合中明確示出的，仍可被認(rèn)為是彼此 之間可進(jìn)行組合或布置，從而形成其他額外的實(shí)施例或補(bǔ)充和/或豐富所描述的實(shí)施例，如 本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所理解的那樣。某些治療旨在臨時(shí)或永久中斷或修改選擇神經(jīng)功 能。一種實(shí)例治療為腎神經(jīng)消融，其有時(shí)被用于治療如高血壓、充血性心臟衰竭、糖尿病或 受高血壓或鹽潴留影響的其他狀況或與其相關(guān)的狀況。腎臟產(chǎn)生交感神經(jīng)反應(yīng)，其可能增 加水和/或鈉的不需要的潴留。例如，交感神經(jīng)反應(yīng)的結(jié)果可能是血壓的升高。消融運(yùn)行至 腎臟的一些神經(jīng)(例如，被設(shè)置在鄰近腎動(dòng)脈處或以其他方式沿腎動(dòng)脈設(shè)置的)可減少或消 除這種交感神經(jīng)反應(yīng)，其可使相關(guān)聯(lián)的不期望的癥狀相應(yīng)減少(例如，血壓降低）。
[0028] 本發(fā)明的實(shí)施例涉及通常用于治療靶組織的發(fā)電和控制器械，從而實(shí)現(xiàn)治療效 果。在一些實(shí)施例中，靶組織是含有或緊鄰神經(jīng)的組織，其包括腎動(dòng)脈和相關(guān)聯(lián)的腎神經(jīng)。 在其他實(shí)施例中，靶組織是內(nèi)腔組織，其還進(jìn)一步地包括患病組織，如在動(dòng)脈疾病中所找到 的。
[0029] 在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，以靶劑量輸送能量的能力可被用于神經(jīng)組織，從而實(shí) 現(xiàn)有益的生物反應(yīng)。例如，已知慢性疼痛、泌尿功能障礙、高血壓和各種各樣的其他持續(xù)情 況已知會(huì)通過神經(jīng)組織的操作受到影響。例如，已知慢性高血壓可通過禁用緊鄰腎動(dòng)脈的 過度的神經(jīng)活動(dòng)力而對(duì)可改善或消除的藥物處理作出反應(yīng)。也已知神經(jīng)組織并不天然地?fù)?有再生特征。因此，可通過使神經(jīng)組織的傳導(dǎo)路徑斷裂而有利地影響過度的神經(jīng)活動(dòng)力。當(dāng) 使神經(jīng)傳導(dǎo)路徑斷裂時(shí)，特別有利的是避免損害鄰近的神經(jīng)或器官組織。用于指導(dǎo)和控制 能量劑量的能力非常適合于神經(jīng)組織的治療。無論是在加熱還是在消融能量劑量時(shí)，如本 文所描述和公開的精確控制能量的輸送可被引導(dǎo)至神經(jīng)組織。此外，能量的定向施用可能 足以將神經(jīng)作為標(biāo)靶而無需與其實(shí)現(xiàn)精確接觸，如當(dāng)使用典型的消融探針時(shí)將需要的一 樣。例如，可在足夠高的能使神經(jīng)組織變性而不會(huì)導(dǎo)致消融和無需穿透內(nèi)腔組織的溫度下 施用偏心加熱。然而，可能需要配置本發(fā)明的能量輸送表面以穿透組織并以類似于消融探 針的方式輸送消融能量，其中通過電力控制和發(fā)電器械控制精確的能量劑量。在一些實(shí)施 例中，去神經(jīng)治療的效力可通過在治療之前、期間和/或之后進(jìn)行測(cè)量的方式進(jìn)行評(píng)估，從 而使治療的一個(gè)或多個(gè)參數(shù)適合于特定的患者或識(shí)別進(jìn)行額外的治療的需要。例如，去神 經(jīng)系統(tǒng)可包括用于評(píng)估治療是否已引起或正在引起在靶或緊鄰組織中的神經(jīng)活動(dòng)力的降 低的功能，其可能提供用于調(diào)整治療參數(shù)或指出進(jìn)行額外的治療的必要性的反饋。
[0030] 雖然本文所述的器械和方法是相對(duì)于腎神經(jīng)消融和/或調(diào)制而進(jìn)行討論的，可以 預(yù)期的是器械和方法也可用于其他治療位置和/或應(yīng)用中，其中按照需要，神經(jīng)調(diào)制和/或 其他組織調(diào)制包括加熱、活化、阻斷、中斷或消融，例如但不限于:血管、尿液脈管或在經(jīng)套 管針和導(dǎo)管到達(dá)的其他組織。例如，本文所描述的器械和方法可適用于增生組織消融、心臟 消融、肺靜脈隔離、肺靜脈消融、腫瘤消融、良性前列腺增生治療、神經(jīng)激發(fā)或阻滯或消融、 肌肉活動(dòng)的調(diào)制、熱療或其他組織加溫等。
[0031] 圖1為腎神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)10的示意圖。系統(tǒng)10可包括一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，如腎神經(jīng) 消融器械12。腎神經(jīng)消融器械12可用于消融被設(shè)置在鄰近腎臟K的神經(jīng)(例如，腎神經(jīng)）（例 如，被設(shè)置在腎動(dòng)脈RA1、RA2周圍的腎神經(jīng)）。在使用過程中，腎神經(jīng)消融器械12可通過血 管，如主動(dòng)脈A被推進(jìn)至第一腎動(dòng)脈RAl內(nèi)的一個(gè)位置。這可包括通過管狀構(gòu)件(例如，導(dǎo)引 護(hù)套或?qū)б龑?dǎo)管14)推進(jìn)腎神經(jīng)消融器械12。在一些實(shí)施例中，可能需要在單個(gè)腎動(dòng)脈內(nèi)的 一個(gè)或多個(gè)位置上或在兩個(gè)或多個(gè)腎動(dòng)脈RAl和RA2內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)位置上。例如，腎神經(jīng) 消融器械12的一部分可按需要被定位在第一腎動(dòng)脈RAl內(nèi)以提供腎神經(jīng)消融治療的第一部 分。腎神經(jīng)消融器械可隨后被定位至第二腎動(dòng)脈RA2的一個(gè)位置以提供腎神經(jīng)消融治療的 第二部分。
[0032] 當(dāng)按需要進(jìn)行定位時(shí)，腎神經(jīng)消融器械12可進(jìn)行激活以激活一個(gè)或多個(gè)電極(未 示出）。這可包括將腎神經(jīng)消融器械12聯(lián)接至控制單元16,其可包括RF發(fā)生器，從而將所需 的激活能量供應(yīng)給電極。例如，腎神經(jīng)消融器械12可包括具有連接器20的電線或傳導(dǎo)構(gòu)件 18，其可被連接至控制單元16上的連接器22的和/或被聯(lián)接至控制單元16的電線24。在至少 一些實(shí)施例中，控制單元16也可用于供給/接收適當(dāng)?shù)碾娔芎?信號(hào)以激活一個(gè)或多個(gè)被設(shè) 置在或接近腎神經(jīng)消融器械12的遠(yuǎn)端的傳感器。在一些實(shí)施例中，用戶可使用與控制單元 16通信聯(lián)接的用戶界面以指定電能水平和/或提供激活或停用信號(hào)或以其他方式監(jiān)控腎神 經(jīng)消融治療的至少一部分。當(dāng)被適當(dāng)?shù)丶せ顣r(shí)，電極可消融如下面所述的組織（例如，腎神 經(jīng))且傳感器可被用于感測(cè)所需的物理和/或生物參數(shù)。
[0033]在題為"用于治療組織的電力生成和控制器械"且公開號(hào)為2012/0095461的美國 專利申請(qǐng)中公開了一種示例性控制單元16以及相關(guān)聯(lián)的可與本文所公開的實(shí)施例一起使 用的能量輸送方法，其全部?jī)?nèi)容通過引用并入本文。在共同轉(zhuǎn)讓的專利號(hào)為7742795且題為 "用于動(dòng)脈粥樣硬化和其他靶組織和/或結(jié)構(gòu)的選擇性治療的調(diào)諧RF能量"的美國專利、專 利號(hào)為7291146且題為"動(dòng)脈粥樣硬化材料的可選的偏心重建和/或消融"的美國專利以及[0034]在一些實(shí)施例中，控制單元16可包括處理器或以其他方式被聯(lián)接至處理器以用于 控制或記錄治療。典型地，處理器可包括計(jì)算機(jī)硬件和/或軟件，其常包括一個(gè)或多個(gè)可編 程處理器，其運(yùn)行用于實(shí)施本文所述的實(shí)施例和方法中的一個(gè)或多個(gè)中的一些或所有的機(jī) 器可讀程序指令或代碼。代碼通?？审w現(xiàn)在有形介質(zhì)中，如存儲(chǔ)器(可選地為只讀存儲(chǔ)器、 隨機(jī)存取存儲(chǔ)器、非易失性存儲(chǔ)器等)和/或記錄介質(zhì)(如軟盤、硬盤驅(qū)動(dòng)器、CD、DVD、非易失 性固態(tài)存儲(chǔ)卡等）。也可經(jīng)網(wǎng)絡(luò)連接(如無線網(wǎng)絡(luò)、以太網(wǎng)、因特網(wǎng)、內(nèi)聯(lián)網(wǎng)等)將代碼和/或 相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)和信號(hào)傳輸至處理器或從處理器傳輸，代碼中的一些或全部也可經(jīng)由一個(gè)或 多個(gè)總線在腎神經(jīng)消融系統(tǒng)的部件之間并在處理器內(nèi)進(jìn)行傳輸，且在處理器中可通常包括 合適的標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ械耐ㄐ趴?、連接器、電纜等。處理器通?？杀慌渲?