用于阻塞血管和/或?qū)蓚€物體固定在一起的方法和器械的制作方法
【專利說明】用于阻塞血管和/或?qū)蓚€物體固定在一起的方法和器械
[0001]待決的現(xiàn)有專利串請的引用本專利申請:
(i)是由Amsel醫(yī)療公司和阿諾德米勒等人早前于13年04月05日提交的待審的美國第13/857，424號專利申請“用于阻塞血管的方法和器械”(代理人檔案號N0.AM-9)的延續(xù)部分，該專利申請(a)是由阿諾德米勒等人早前于12年01月11日提交的美國第13/348，416號專利申請“用于治療曲張靜脈的方法和器械”(代理人檔案號N0.AM-0708)的延續(xù)部分，該專利申請要求享有由阿諾德米勒早前于11年01月11日提交的美國第61/431，609號臨時專利申請“用于治療曲張靜脈的方法和器械”(代理人檔案號N0.AM-7PR0V)的權(quán)益，并且(b)要求享有由阿諾德米勒等人早前于12年04月05日提交的美國第61/620，787號臨時專利申請“用于軍用和民用四肢創(chuàng)傷的臨時動脈阻塞”(代理人檔案號N0.AM-9PR0V)的權(quán)益；和
(?)要求享有由Amsel醫(yī)療公司和阿諾德米勒早前于13年05月07日提交的待審的美國第61/820，589號臨時專利申請“用于阻塞或連接的可注射夾子”(代理人檔案號N0.AM-15PR0V)的權(quán)益。
[0002]上面標出的五個(5)專利申請通過引用而結(jié)合在本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明總地說來涉及外科方法和器械，并且更具體地說涉及用于阻塞血管并治療曲張靜脈，和/或用于阻塞其它管狀結(jié)構(gòu)和/或用于關(guān)閉結(jié)構(gòu)中的開口和/或用于將至少兩個物體固定在一起的外科方法和器械。本發(fā)明還涉及一種用于將機械結(jié)構(gòu)緊固到組織或血管上，用于例如藥物傳送的微創(chuàng)裝置。
【背景技術(shù)】
_4]曲張靜脈概述
在腿部存在三組靜脈:(i)位于皮膚下面并在站立時可被看到且感覺到的淺靜脈；(?)位于肌肉中并且不會被看到且感覺到的深靜脈；以及(iii)將這兩個系統(tǒng)(即，淺靜脈和深靜脈)連接起來的穿支靜脈或連接靜脈。
[0005]靜脈位于所有組織中。靜脈使血液返回心臟中。當腿部中的肌肉收縮時，血液被抽送回心臟。靜脈內(nèi)部的瓣膜引導血液流回心臟
靜脈是相對較弱的管道。在皮膚下面沒有用于這些靜脈的支撐，所以當靜脈中的壓力升高時，出現(xiàn)薄弱的區(qū)域并且靜脈在尺寸和長度上擴張。在某些情況下，靜脈可能顯著地變得扭曲和鼓起。這種情況通常被稱為曲張靜脈。
[0006]非常小的曲張靜脈有時被稱為蜘蛛靜脈。不同于較大的曲張靜脈，這些蜘蛛靜脈位于皮膚中。
[0007]造成靜脈中的壓力增加的原因是由于靜脈中的“泄漏”瓣膜的發(fā)生。主瓣膜位于腹股溝區(qū)域，即，位于靠近隱靜脈-股動脈結(jié)合部的大隱靜脈中。見圖1，其顯示了病人的腿部5、股靜脈10、大隱靜脈15、隱靜脈-股動脈結(jié)合部20以及位于靠近隱靜脈-股動脈結(jié)合部的大隱靜脈中的主瓣膜25。一旦隱靜脈中的這個主瓣膜變得泄漏，那么靜脈中的壓力增加，并且在隱靜脈下面的靜脈開始擴張。這造成隱靜脈中的下一組瓣膜泄漏。由于隱靜脈中的漏泄的瓣膜所造成的升高的壓力傳遞給饋靜脈，其擴張，并且它們的瓣膜也發(fā)生故障并變得泄漏。當這個過程沿著腿部發(fā)展時，腿部靜脈中的許多瓣膜變得不合格，在靜脈中發(fā)生高壓，尤其在站立時。
[0008]最初，該問題主要是表面性的。靜脈鼓起并且不好看。然而，在站立時腿部通常也不舒適。這種不舒適是由于壓力增加而引起靜脈擴張的結(jié)果。
[0009]靜脈中的高壓隨著時間的推移傳遞給周圍組織和皮膚。皮膚中的小靜脈(即，蜘蛛靜脈)擴張并且變成可見的。血細胞可能逃逸到組織中并分解，造成脫色的區(qū)域。因為組織中的壓力較高，所以皮膚鼓脹，并且皮膚的營養(yǎng)變壞。這降低了局部組織強度并容許發(fā)生感染。最后皮膚可能隨著瘡的形成(即，潰瘍)而分解。
[0010]曲張靜脈的發(fā)生
幾乎40%的女人和25%的男人患有較低的四肢靜脈血流不足和相關(guān)聯(lián)的可見曲張靜脈。主要的風險因素包括遺傳、性別、妊娠和年齡。這些病人大多數(shù)具有長期站立的腿部癥狀，其有損于他們的日常工作，其中癥狀在白天期間加重，此時病人在工作或簡單地活著。在沒有曲張靜脈治療的條件下，這些癥狀可能發(fā)展成一種受到生活方式限制的病況。
[0011]曲張靜脈的治療
曲張靜脈的治療用于緩解癥狀，即，去除難看的靜脈和防止上述不舒適和后期表現(xiàn)。
[0012]1.非外科治療
最簡單的治療是非外科治療，其致力于降低曲張靜脈中的高壓。更具體地說，使用了合身的彈性襪，其足夠強，以克服由于“泄漏的”瓣膜所造成的壓力增加。這些合身的彈性襪控制癥狀，并可防止靜脈進一步擴張，然而，它們不是治愈性的。良好的結(jié)果需要堅持每日使用長襪。
[0013]2.外科/介入治療
外科/介入治療的目的是(i)消除造成高的靜脈壓力的原因(即，腹股溝處的“泄漏的”瓣膜)；和(ii)去除難看的靜脈。
[0014]作為簡單的治療方式，早前“剝離”隱靜脈(腿部中的主靜脈)的方法現(xiàn)在已經(jīng)被大部分擯棄了。這是因為“剝離”方法造成太大的創(chuàng)傷，并且不會去除所有表面性的曲張靜脈:許多表面性的曲張靜脈是被剝離的腿部主表面性靜脈(即隱靜脈)的支脈，并且這些支脈靜脈不會被該程序除去。
[0015]目前具有三種用于治療曲張靜脈的基本方法:化學硬化劑和膠水；利用熱治療的靜脈燒蝕；和開放式外科手術(shù)。
[0016]A.硬化治療
硬化治療(使用硬化劑)通常用于治療小的曲張靜脈和蜘蛛靜脈，其看起來來似乎與“泄漏”的瓣膜沒有直接關(guān)聯(lián)。其主要是表面性的程序。
[0017]在這種方法中，硬化劑(即，刺激組織的材料)被注入到小的曲張靜脈和蜘蛛靜脈中，造成這些靜脈壁的炎癥。由于這種炎癥，靜脈壁粘結(jié)在一起并阻塞靜脈的內(nèi)腔，使得沒有血液可穿過靜脈。最后這些靜脈收縮并消失了。
[0018]硬化治療的缺點包括:⑴在存在高的靜脈壓力(即，具有漏泄的瓣膜和大的曲張靜脈)的條件下，結(jié)果是不確定的，并且復發(fā)率是較高的；和(ii)硬化劑錯誤地注入到周圍組織中可能導致周圍組織的損傷，形成皮膚脫色和甚至潰瘍成形的區(qū)域。
[0019]近年來，將硬化劑與空氣混合起來以形成“泡沫”已經(jīng)用于毀壞腿部主靜脈(即，隱靜脈)的襯里。到目前為止，結(jié)果是有些不可預料的，并且存在硬化劑經(jīng)由隱靜脈逃逸到深靜脈，然后栓塞到肺中的危險，這對于病人而言是有害且危險的。
[0020]B.靜脈燒蝕
用于曲張靜脈的靜脈燒蝕可以兩種方式來實現(xiàn)，即經(jīng)皮的和靜脈內(nèi)的。
[0021]對于經(jīng)皮的方法而言，表面性的小的曲張靜脈和蜘蛛靜脈通過外部激光經(jīng)由皮膚進行照射而被“加熱”和凝結(jié)。然而，如果靜脈太大的，毀壞靜脈所需要的能量可能對周圍組織造成損傷。經(jīng)皮的激光治療主要是上面論述的硬化治療的一種備選方法，并且通常具有上面關(guān)于硬化治療所述相同的缺點。
[0022]對于靜脈內(nèi)的燒蝕而言，通過刺入到腿部主淺靜脈(S卩，隱靜脈)中的針引入了具有局部麻醉作用的特別的激光或射頻(RF)導管。在膝蓋周圍區(qū)域制成入口，并且將導管向上傳遞至腹股溝，在“泄漏的”主瓣膜部位前進至隱靜脈連接深靜脈的部位。然后隨著導管經(jīng)由靜脈緩慢地撤回時，激光或射頻(RF)能量加熱靜脈壁，在靜脈內(nèi)使蛋白質(zhì)凝固，并毀壞靜脈的襯里表面。靜脈襯里表面的破壞造成靜脈壁彼此粘附在一起，從而消除了靜脈中的內(nèi)腔，并因而防止血液的流動。這是與硬化治療有些相似的過程，但沒有材料注入到靜脈中。該程序應(yīng)付“泄漏的”瓣膜和高的靜脈壓力，然而，可能仍然需要除去腿部中的大的表面性的曲張靜脈。這可在靜脈內(nèi)燒蝕同時或者在后面時間通過開放式外科手術(shù)(靜脈切除術(shù))或硬化治療來完成。激光或射頻(RF)導管的放置通過超聲來引導。
[0023]靜脈內(nèi)激光/射頻(RF)治療的優(yōu)點包括:⑴其是微創(chuàng)程序，并可在手術(shù)室或醫(yī)生辦公室中，在局部麻醉的條件下完成；(ii)其不需要住院治療；(iii)其不需要帶切割的開放式外科手術(shù)；(iv)恢復比開放式外科手術(shù)更為容易，因為大多數(shù)病人是在一天或兩天就返回工作；和(V)某些突出的靜脈曲張狀態(tài)可能消失，并且可能不需要輔助程序(即，靜脈切除術(shù)或硬化治療)。
[0024]靜脈內(nèi)激光/射頻(RF)治療的缺點包括:(i) 一般而言一次只是完成一個腿部；(?)該程序通常需要極大體積的局部麻醉劑注入到病人體中，以防止毀壞靜脈襯里所必要的熱量并發(fā)癥；(iii)如果太多的熱量應(yīng)用于組織的話，在上層皮膚中可能發(fā)生燒傷，帶來可能的畸形，包括傷疤；(iv)在后續(xù)的靜脈切除術(shù)程序執(zhí)行之前，需要高達8周的間隔來評估靜脈燒蝕程序的效率；和(V)在這個間隔程序之后仍保留的靜脈曲張狀態(tài)仍然需要單獨的程序(即，靜脈切除術(shù)或硬化治療)。
[0025]C.開放式外科手術(shù)
開放式外科手術(shù)的目的是消除淺靜脈和深靜脈結(jié)合部的“泄漏”的瓣膜(造成腿部中的高的靜脈壓力的原因)，以及隱靜脈的支脈中的漏泄的瓣膜，其可能成年累月地擴張，并導致曲張靜脈的復發(fā)。這種開放式外科手術(shù)致力于去除某些或所有受到影響的靜脈。
[0026]關(guān)于需要除去多少隱靜脈以達到最好結(jié)果仍然存在一些爭論。目前的教義是去除大腿中的整段隱靜脈減少了復發(fā)率。然而，用于此結(jié)論的數(shù)據(jù)是非常弱的。去除非常短的一段近端隱靜脈和隱靜脈-股動脈結(jié)合部的主支脈是備選程序，并且假定其與去除所有可見的靜脈曲張組合起來，結(jié)果非常類似于去除整個大腿段的隱靜脈。后者程序的優(yōu)點是增加了隱靜脈的預留，其在50-60%或更多的曲張靜脈病人中并不涉及曲張靜脈過程，并且是正常的，并因此可用于其它程序(例如心臟或肢體中的旁路移植)。
[0027]外科手術(shù)是在手術(shù)室中，在輕微全身麻醉或區(qū)域麻醉(脊柱或硬腦膜)下執(zhí)行的。在腹股溝中制成切口(例如1-2英寸)，并將靜脈切開，并且將近端隱靜脈和支脈切除。傷口利用可吸收的縫合線從里面進行閉合。一旦這個任務(wù)完成，在任何難看的曲張靜脈(這些靜脈在外科手術(shù)之前，在病人站立的條件下被標記出來了)制成小的(例如2-4_)戳傷，并且完全除去了曲張靜脈。與除去標記出的靜脈相關(guān)聯(lián)的小的戳傷通常太小，使得它們通常不需要任何縫合線來閉合它們。當所有之前標記出的靜脈被除去時，傷口進行清洗并應(yīng)用敷料。腿部纏繞彈力繃帶(例如Ace扎帶)。
[0028]在術(shù)后護理中，敷料和Ace扎帶通常在第一次術(shù)后拜訪時，通常在開放式外科手術(shù)程序的24小時內(nèi)在醫(yī)生辦公室進行更換。病人和家庭成員或朋友被教導傷口的正確護理。在接下來的2-3天應(yīng)用簡單的敷料，以覆蓋腿部中小的傷口。在2-3天之后通常不需要進一步治療?；謴屯ǔＪ强焖俚?，病人在5-7天內(nèi)返回工作。
[0029]開放式外科手術(shù)的優(yōu)點包括:(i)手足的曲張靜脈可在單個手術(shù)操作中完成，其一般花費1-2個小時；(ii)該程序通常不需要住院治療，并且是一種“門診病人”程序；
(iii)傷口是最小的，具有最小的不舒適感，其很容易通過口服鎮(zhèn)痛劑(即，鎮(zhèn)痛藥物)來控制；(iv)結(jié)果通常是優(yōu)良的，具有極小的復發(fā)率(開放式外科手術(shù)的結(jié)果仍保持“金標準”，依據(jù)金標準可比較硬化治療和激光/射頻(RF)靜脈燒蝕治療)；(v)復發(fā)的或殘留的(即，在外科手術(shù)中錯過的)靜脈通常利用硬化治療或靜脈切除術(shù)在局部麻醉的條件下，在醫(yī)生辦公室或流動手術(shù)室中進行控制；和(vi)如果正常且沒有靜脈曲張狀態(tài)的話，隱靜脈就被保存下來，并從而在需要的時候可用于將來使用(例如用于旁路外科手術(shù))。
[0030]開放式外科手術(shù)的缺點包括:(i)其是開放式外科手術(shù)程序，需要麻醉劑(全身性的或區(qū)域性的)，具有其相關(guān)聯(lián)的不舒適和其伴隨的風險(其可能依賴于病人的健康程度或年齡)；和(?)恢復通常占用3-5天。
[0031]因而應(yīng)該看到曲張靜脈對于許多病人而言存在必須解決的極大的問題，并且當前所有用于治療曲張靜脈的手術(shù)程序都深受許多顯著缺點的困擾。
[0032]因此，有利的是提供一種用于阻塞血管并治療曲張靜脈，和/或用于阻塞其它管狀結(jié)構(gòu)，和/或用于閉合結(jié)構(gòu)中的開口，和/或用于將至少兩個物體固定在一起的新的改進的外科方法和器械。
[0033]同樣有利的是提供了一種新的改進的外科方法和器械，其用于將機械結(jié)構(gòu)固定到組織或血管上，以用于例如藥物傳送。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0034]本發(fā)明提供了一種用于治療曲張靜脈以及其它血管的新的改進的方法。
[0035]更具體地說，本發(fā)明包括提供和使用一種新穎的阻塞器，其用于阻塞靜脈(例如近端隱靜脈、小隱靜脈、支脈、穿支靜脈等等)，從而限制血液流過靜脈，并從而治療阻塞點以下的曲張靜脈。顯著地，這種新穎的阻塞器配置為利用微創(chuàng)方法(即，經(jīng)皮的或腔內(nèi)的)進行部署，其通過超聲和/或其它可視化器械(例如CT、磁共振成像、X光等等)而提供可視化。結(jié)果，可在醫(yī)生辦公室中，在最小的局部麻醉，且無術(shù)后護理的條件下有效地提供這種新穎的治療。
[0036]本發(fā)明還提供了新的改進的外科方法和器械，其用于阻塞其它管狀結(jié)構(gòu)，和/或用于閉合結(jié)構(gòu)中的開口，和/或用于將至少兩個物體固定在一起。
[0037]并且本發(fā)明提供了一種新的改進的外科方法