一種桑姜浸膏的制備工藝及其應用
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制劑領域，特別涉及一種桑姜浸膏的制備工藝及其應用。
【背景技術】
[0002] 通常中藥浸膏的制備工藝過程中，都是采用水提醇沉法，然而，在長期的使用過程 中，發(fā)現(xiàn)存在不少的問題：第一，水提時不可能將全方中各藥的有效成分全部提取出來，導 致含量降低，從而影響中藥制劑的臨床療效。第二，生產(chǎn)成本高，在乙醇的回收過程中，耗醇 量大。第三，成品雜質多，水提醇沉過程中，仍然有很多雜質存在，尤其是蛋白質等會給注射 劑使用時帶來不可預料的不良反應，給患者造成痛苦和損失。
[0003] 感冒又稱為上感，是包括鼻腔、咽或喉部急性炎癥的總稱。廣義的上感不是一個疾 病診斷，而是一組疾病，包括普通感冒、病毒性咽炎、喉炎、皰疹性咽峽炎、咽結膜熱、細菌性 咽-扁桃體炎。狹義的上感又稱普通感冒，是最常見的急性呼吸道感染性疾病，多呈自限 性,但發(fā)生率較高。成人每年發(fā)生2~4次，兒童發(fā)生率更高，每年6~8次。全年皆可發(fā) 病，冬春季較多。桑姜感冒注射液由桑葉、菊花、連翹、苦杏仁、干姜、紫蘇六味中藥制備而 成，具有散風清熱、祛痰止咳的功效，主要用于治療感冒、咳嗽、頭疼、咽喉腫痛。
[0004] 超高壓提?。║HPE)也稱超高冷等靜壓提取，是指在常溫下用IOO-1000 MPa的流體 靜壓力作用于提取溶劑和中藥的混合液上，并在預定壓力下保持一段時間，使植物細胞內 外壓力達到平衡后迅速卸壓，由于細胞內外滲透壓力忽然增大，細胞膜結構發(fā)生變化，使得 細胞內的有效成分能夠穿透細胞的各種膜而轉移到細胞外的提取液中，達到提取中藥有效 成分的目的。超1?壓提取技術在中藥提取中具有提取效率1? ;能夠保留提取物生物活性； 耗能低，適用范圍廣；工藝操作簡單、安全等優(yōu)點（寧娜；周晶；超高壓提取技術在中藥提取 中的研究成果[J];天津藥學；2008年第20卷第5期，62-64)。
[0005] 吸附澄清法是在中藥提取液或提取液濃縮液中加入一種吸附澄清劑，通過吸附的 方式除去溶液中的粗顆粒，達到精制和提高制劑澄明度目的的一項高新技術。而用到的吸 附澄清劑是一種通過吸附、架橋、絮凝作用及無機鹽電解質微粒和表面電荷產(chǎn)生凝聚作用 等，使體系中粒度較大的顆粒及具有斯托克沉淀趨勢的懸浮顆粒絮凝沉淀，而保留絕大多 數(shù)有效地高分子物質如多糖等，并利用高分子天然親水膠體對疏水膠體的保護作用，從而 提高制劑的穩(wěn)定性及澄明度的物質。使用澄清劑對中藥提取液進行吸附澄清具有有效成分 損失少、澄清效率高，操作簡單、耗時少、成本低、安全無毒、無殘余等優(yōu)點(顏紅；天然澄清 劑在中藥水提液澄清工藝中的應用[J];中醫(yī)藥導報；2005年1月第11卷第1期，80-82)。 常見的天然澄清劑有殼聚糖、果汁101、ZTC1+1 II。為克服現(xiàn)有的桑姜感冒制劑問題，發(fā)明 人進行了大量的實驗研究，找到一種高效的提取方法和高效的純化方法。目前，未見有關用 超高壓提取法和吸附澄清法相結合來制備桑姜浸膏的報道。
[0006] 目前，未見有關用超高壓提取法或天然吸附澄清法制備中藥組合物浸膏尤其是桑 姜浸膏的制備的報道。

【發(fā)明內容】

[0007] 本發(fā)明目的在于提供一種中藥浸膏的制備方法。
[0008] 本發(fā)明目的在于提供一種桑姜浸膏的制備方法。
[0009] 同時，本發(fā)明的目的還在于提供一種桑姜浸膏。
[0010] 進一步，本發(fā)明的目的還在于提供一種桑姜浸膏在中藥復方制劑中的應用。
[0011] 本發(fā)明桑姜浸膏的制備工藝包括如下步驟：
[0012] (1)取按桑姜配方比例的桑葉、連翹、菊花作為組合I，取按桑姜配方比例的干姜、 苦杏仁、紫蘇葉作為組合II。
[0013] (2)分別將組合I、11進行粉碎，分別向粉碎后的I、11中加入藥材重量的3-6倍 的水，浸泡1-3小時；
[0014] (3)將步驟（2)中得到的濕藥材連同其浸泡液分別裝入特制的容器中，分別進行超 高壓提取，最后合并兩種提取液；
[0015] (4)向步驟（3)得到的合并提取液中加入天然澄清劑，攪拌均勻，溫度保持在 25-85°C，靜置1-8小時后，高速離心，取上清液；
[0016] (5)將步驟（4)中得到的上清液進行微孔過濾，得桑姜濾液；
[0017] (6)濃縮步驟（5)中得到的桑姜濾液，得桑姜浸膏；
[0018] 步驟（1)中所述的桑姜配方為桑葉30份，連翹16份，菊花12份，干姜10份，苦杏 仁16份，紫蘇葉16份。
[0019] 步驟（1)中所述的加水量，優(yōu)選的為藥材總重的3-5倍。
[0020] 步驟（3)中所述的超高壓提取，壓強為200-800MPa，優(yōu)選的為200-400MPa。
[0021] 步驟（3)中所述的超高壓提取，提取次數(shù)為1-4次，優(yōu)選的為2-4次。
[0022] 步驟（3)中所述的超高壓提取，提取時間為5-15分鐘。
[0023] 步驟（4)中所述的天然澄清劑，為殼聚糖、果汁101和或/ZTC1+1 II中的一種，優(yōu) 選的為ZTC1+1 II。
[0024] 步驟（4)中所述的天然澄清劑，為ZTC1+1 II，其中A、B組分的加入順序為先B后 A0
[0025] 步驟（4)中所述的天然澄清劑，為ZTC1+1 II，A、B組分按照使用說明分別用1%醋 酸配成1%的A、B溶液。
[0026] 步驟（4)中所述的天然澄清劑，為ZTC1+1 II，A、B組分加入量分別為藥液體積的 2-10% 和 4-20%。
[0027] 步驟（4)中所述的靜置時間為3-8小時，優(yōu)選的為6-8小時。
[0028] 步驟（5)中所述的微孔過濾的孔徑為I. 2 ii m。
[0029] 根據(jù)生產(chǎn)需要，將制備的桑姜浸膏，配以適當?shù)妮o料，再經(jīng)過相應的工藝過程，制 得桑姜片劑，桑姜膠囊劑，桑姜顆粒劑，桑姜口服液等制劑。
[0030] 本發(fā)明采用超高壓提取方法分別對含有治療風寒感冒的干姜、紫蘇、苦杏仁和含 有治療風熱感冒的桑葉、連翹、菊花進行提取，可以高效的從兩組藥材中提取治療風熱和風 寒感冒的有效成分，在除雜的過程中運用吸附澄清技術，向提取液中加入天然澄清劑，最后 還運用微孔過濾技術對提取液進一步的除雜，保證了雜質的高效除去又保證了提取液中有 效成分的質量。應用超高壓提取和吸附澄清技術相結合制備桑姜浸膏的過程，簡化了生產(chǎn) 工藝，縮短了生產(chǎn)時間，用天然澄清劑代替了傳統(tǒng)的乙醇除雜，節(jié)約成本，避免了乙醇帶來 的環(huán)境污染。應用該生產(chǎn)工藝制備的桑姜浸膏制備的桑姜制劑具有良好的市場前景。
【具體實施方式】
[0031] 實施例1
[0032] (1)按桑姜配方比例，稱取桑葉30kg，連翹16kg，菊花12kg作為組合I，干姜10kg、 苦杏仁16kg、紫蘇葉16kg作為組合II ;
[0033] (2)分別將組合I、II進行粉碎，然后分別向粉碎后的組合I、II中加入本身藥材 重量的3倍水量，浸泡3小時；
[0034] (3)將步驟（2)得到的組合I、II的濕藥材連同其浸泡液，分別放入超高壓提取器 中，在200MPa下，分別提取4次，每次15分鐘，合并四次提取液，最后合并組合I、II的提取 液；
[0035] (4)向步驟（3)得到的提取液中加入藥液體積4%的天然澄清劑ZTC1+1II(廠家： 北京正天成澄清技術有限公司）的B組分溶液，攪拌均勻，藥液溫度升到65°C后，加入藥液 體積2%的ZTC1+1II(北京正天成澄清技術有限公司）的A組分，攪拌均勻，靜置8小時后， 高速離心，取上清液；
[0036] (5)將步驟（4)中得到的上清液進行I. 2 y m的微孔過濾，得桑姜濾液；
[0037] (6)濃縮步驟（5)中得到的桑姜濾液，得桑姜浸膏；
[0038] (7)根據(jù)生產(chǎn)需要，利用步驟（6)中得到的桑姜浸膏，配以適當?shù)妮o料，再經(jīng)過相應 的工藝過程，制得桑姜片劑