本發(fā)明屬于保健品，具體涉及一種用于壯陽(yáng)補(bǔ)腎和前列腺的中藥丸及其制備方法。
背景技術(shù)：
1、在現(xiàn)代社會(huì)，隨著人們生活節(jié)奏的加快和工作壓力的增大，越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注自身的健康問(wèn)題，尤其是男性健康。前列腺疾病和性功能障礙等問(wèn)題逐漸成為男性健康的熱點(diǎn)話題。中醫(yī)認(rèn)為：“腎為先天之本”、“腎藏精，主生長(zhǎng)，發(fā)育，生殖”、“腎主骨，生髓，通腦”、“腎主納氣，腎主水液”、“腎開(kāi)竅于耳”、“腎司二便”等等?？傊?，腎臟的健康說(shuō)明人體生長(zhǎng)，發(fā)育，生殖系統(tǒng)的活力。
2、中藥丸作為中醫(yī)藥的一種傳統(tǒng)劑型，擁有悠久的歷史。在古代，人們就已經(jīng)認(rèn)識(shí)到某些天然草藥具有壯陽(yáng)補(bǔ)腎的功效，如人參、枸杞等，這些草藥被用來(lái)制作藥丸，以便于服用和保存。隨著時(shí)間的推移，中藥丸的制作工藝不斷進(jìn)步，配方也日益豐富和完善。
3、許多研究表明，中藥丸對(duì)于改善前列腺疾病癥狀、增強(qiáng)腎功能、提高性功能等方面具有顯著的療效。此外，中藥丸的安全性也得到了驗(yàn)證，與傳統(tǒng)的化學(xué)藥物相比，中藥丸的副作用較小，更適合長(zhǎng)期服用?，F(xiàn)代中藥丸的制作不僅保留了傳統(tǒng)的水泛丸、蜜丸等工藝，還引入了先進(jìn)的提取、濃縮、干燥和成型技術(shù)。對(duì)于如何發(fā)揮中藥成分的作用，提高藥效成分的濃度，保證藥丸的質(zhì)量和穩(wěn)定性，仍是目前中藥丸制作的難題。
4、專利cn?117503833?b公開(kāi)了一種食藥兩用的壯陽(yáng)補(bǔ)腎中藥組合物及其制備方法，所述食藥兩用的壯陽(yáng)補(bǔ)腎中藥組合物，按重量份數(shù)計(jì)包含10-15份牛骨髓粉、7-12份葛根的提取物、6-12份黃芪的提取物、4-8份酸棗仁的提取物、4-8份紅景天的提取物、10-15份蠣肉的提取物。該食藥兩用的壯陽(yáng)補(bǔ)腎中藥組合物以補(bǔ)充氣血、提高免疫力的中藥為主，對(duì)人體副作用小，且通過(guò)本技術(shù)的提取方法，最大限度的提取出有效成分，達(dá)到壯陽(yáng)補(bǔ)腎的目的。然而，該發(fā)明為了提取各成分的有效成分采取各自單獨(dú)提取的工藝，致使工藝復(fù)雜，不適用于工業(yè)化生產(chǎn)。
5、因此，亟需開(kāi)發(fā)一種用于壯陽(yáng)補(bǔ)腎和前列腺的中藥丸，提高中藥丸的有效成分的同時(shí)能夠簡(jiǎn)化配方和工藝，這對(duì)于擴(kuò)大中藥丸的生產(chǎn)應(yīng)用具有重要意義。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路
1、針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，本發(fā)明提供了一種用于壯陽(yáng)補(bǔ)腎和前列腺的中藥丸及其制備方法，本發(fā)明對(duì)中藥丸的原料進(jìn)行發(fā)酵處理后制備成丸，對(duì)原料的利用率較高，制備得出的中藥丸活性成分含量極高，穩(wěn)定性好，用于壯陽(yáng)補(bǔ)腎和前列腺的效果好，且配方成分簡(jiǎn)單，具有較好的市場(chǎng)價(jià)值。
2、為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：
3、本發(fā)明一是提供了一種用于壯陽(yáng)補(bǔ)腎和前列腺的中藥丸，所述中藥丸包含以下原料：中藥組合物，功能酶，復(fù)合菌，碳源，氮源和純化水；其中，按重量份計(jì)，所述中藥組合物包含以下原料：蜂蜜10-20份，枸杞子20-40份，山藥20-35份，牡蠣粉25-40份，陳皮20-35份，人參10-20份，輔料10-20份。
4、在一些實(shí)施方式中，所述人參為人工種植2-5年的人參。
5、人參的生長(zhǎng)周期與其藥用價(jià)值有關(guān)，其有效成分通常隨著生長(zhǎng)年限的增加而積累。2-5年的生長(zhǎng)期可以確保人參含有適宜的藥用成分，達(dá)到滋補(bǔ)元?dú)?、補(bǔ)脾益肺、安神益智等功效，并能輔助治療陽(yáng)痿等癥狀。
6、在一些實(shí)施方式中，所述牡蠣粉的制備方法，包含如下步驟：
7、(1)將新鮮牡蠣用清水進(jìn)行清洗，破碎，用0.1-0.4mol/lnaoh溶液依次進(jìn)行清洗、浸泡，再用純化水洗滌至中性，得到牡蠣粉碎物；
8、(2)將牡蠣粉碎物按料液比1g：(1-3)ml分散于純化水中，采用復(fù)合水解酶進(jìn)行酶解，酶解后滅酶，得到酶解料液；
9、(3)將步驟(2)得到的酶解料液進(jìn)行過(guò)濾，將濾液進(jìn)行濃縮，110-130℃高溫滅菌，干燥，得到牡蠣粉。
10、優(yōu)選地，步驟(1)中所述浸泡的時(shí)間為10-16h。
11、優(yōu)選地，步驟(2)中所述復(fù)合水解酶為牡蠣粉碎物的1-3.5wt％。
12、在一些實(shí)施方式中，步驟(2)中所述復(fù)合水解酶為枯草桿菌蛋白酶、巰基蛋白酶、彈性蛋白酶和堿性蛋白酶的組合物。
13、優(yōu)選地，枯草桿菌蛋白酶、巰基蛋白酶、彈性蛋白酶和堿性蛋白酶的質(zhì)量比為(2-4)：1：(1-2)：(0.6-1.2)。
14、在一些實(shí)施方式中，步驟(2)中所述酶解的條件為：酶解溫度45-55℃，酶解時(shí)間1-4h，溶液ph值7-8。
15、牡蠣又名生蠔，是公認(rèn)的壯陽(yáng)補(bǔ)腎之物?！侗静菥V目》記載：“生蠔，治虛損，壯陽(yáng)，解毒，補(bǔ)男女氣血，令肌膚細(xì)嫩，防衰老。”現(xiàn)代藥理學(xué)研究揭示了牡蠣中富含的天然蛋白質(zhì)、鋅、硒和鐵等成分，對(duì)男性生殖健康具有顯著的益處，這些營(yíng)養(yǎng)成分對(duì)精液的生成、精子質(zhì)量的提高和性激素的合成起著關(guān)鍵作用；此外，牡蠣中的多糖成分是恢復(fù)體力和精力的優(yōu)質(zhì)能量來(lái)源，而精氨酸則有利于促進(jìn)勃起功能。
16、為了有效發(fā)揮主要中藥的作用，申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)對(duì)牡蠣進(jìn)行酶解處理，有利于提高牡蠣利用率。不同種類的蛋白酶對(duì)蛋白質(zhì)的不同肽鍵具有特異性，復(fù)配使用可以更全面地水解牡蠣中的蛋白質(zhì)，提高水解效率?？莶輻U菌蛋白酶顯示出較高的水解程度，可以催化水解牡蠣中的蛋白質(zhì)為小分子肽和氨基酸，水解產(chǎn)物中的作用不僅限于產(chǎn)生抗氧化肽，還包括可能的抗菌和免疫調(diào)節(jié)活性等其他生物活性與其他類型的蛋白酶復(fù)配可進(jìn)一步提升水解度，具有協(xié)同效應(yīng)。巰基蛋白酶有助于減少水解過(guò)程中產(chǎn)生的苦味肽，而彈性蛋白酶有助于釋放具有特定風(fēng)味的肽段，共同作用可改善最終產(chǎn)品的風(fēng)味。堿性蛋白酶能切斷與多糖相連蛋白肽鍵，從而在不破壞多糖結(jié)構(gòu)的前提下釋放出多糖，實(shí)現(xiàn)脫蛋白，進(jìn)而也釋放出更多的鋅等成分。進(jìn)一步地，使用特定質(zhì)量比的枯草桿菌蛋白酶、巰基蛋白酶和彈性蛋白酶進(jìn)行處理，能夠更充分地釋放牡蠣中的氨基酸和肽，提高牡蠣蛋白質(zhì)的生物利用度和功能性，增加產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值和藥用活性。
17、在一些實(shí)施方式中，所述輔料為羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、阿斯巴甜和微晶纖維素中的任意一種或多種。
18、優(yōu)選地，所述輔料為羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和阿斯巴甜。
19、進(jìn)一步優(yōu)選地，所述羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和阿斯巴甜三者的質(zhì)量比為2：1：0.5。
20、在壯陽(yáng)補(bǔ)腎丸這類保健品中，選擇合適的輔料僅可以改善產(chǎn)品的口感，還能提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性。阿斯巴甜用于協(xié)同部分蛋白酶改善口感；羧甲基纖維素鈉有助于丸劑成型，提高穩(wěn)定性。雖然羧甲基纖維素提高了丸劑的穩(wěn)定性，但可能會(huì)造成丸劑不易于崩解，而交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮可以提高丸劑在體內(nèi)的崩解速度，加快藥物釋放，避免藥丸在胃腸道中崩解過(guò)慢，導(dǎo)致藥物成分不能及時(shí)釋放，影響藥物的起效速度和生物利用度。
21、本發(fā)明二是提供了一種用于壯陽(yáng)補(bǔ)腎和前列腺的中藥丸的制備方法，包含如下步驟：
22、s1.將枸杞子、山藥、陳皮、人參進(jìn)行混合，滅菌、粉碎得到混合物，加入功能酶進(jìn)行酶解處理，滅酶，過(guò)濾，得到酶解混合物；
23、s2.在步驟s1得到的酶解混合物中加入牡蠣粉，再加入復(fù)合菌、碳源、氮源、純化水，發(fā)酵，過(guò)濾得到發(fā)酵混合物，之后加入蜂蜜、輔料混合均勻，得到中藥混合物；
24、s3.將步驟s2得到的中藥混合物進(jìn)行滅菌，投入制丸機(jī)中制丸，得到中藥丸。
25、在一些實(shí)施方式中，步驟s1中所述功能酶為胃蛋白酶、β-甘露聚糖酶和果膠酶的組合物。
26、優(yōu)選地，步驟s1中所述功能酶為胃蛋白酶、β-甘露聚糖酶和果膠酶三者的質(zhì)量比為(2-4)：1：(1-2)。
27、進(jìn)一步優(yōu)選地，步驟s1中所述功能酶為胃蛋白酶、β-甘露聚糖酶和果膠酶三者的質(zhì)量比為3.5：1：1.5。
28、優(yōu)選地，所述功能酶為混合物的2-4wt％。
29、優(yōu)選地，步驟s1中所述功能酶的酶解條件為：酶解溫度35-50℃，酶解時(shí)間1-3h。
30、申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)對(duì)中藥發(fā)酵前先進(jìn)行酶解處理可以提高這些藥材中有效成分的提取率和生物利用度。胃蛋白酶主要作用于蛋白質(zhì)，能夠?qū)⒌鞍踪|(zhì)分解成多肽和氨基酸；β-甘露聚糖酶主要作用于多糖，尤其是甘露聚糖，在中藥中，多糖往往與蛋白質(zhì)結(jié)合形成糖蛋白，β-甘露聚糖酶能夠分解這些多糖，提高有效成分的釋放；果膠酶能夠分解果膠，有助于打破細(xì)胞壁，從而促進(jìn)細(xì)胞內(nèi)活性成分的釋放。申請(qǐng)人用特定質(zhì)量比的胃蛋白酶、β-甘露聚糖酶和果膠酶不僅可以更全面地分解藥材中的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，發(fā)揮協(xié)同作用，提高有效成分的提取率，還可以減少不必要的副反應(yīng)，保護(hù)有效成分不被破壞。
31、在一些實(shí)施方式中，步驟s2中所述復(fù)合菌發(fā)酵為枯草芽孢桿菌、鼠李糖乳桿菌和植物乳桿菌的組合物。
32、優(yōu)選地，步驟s2中所述復(fù)合菌發(fā)酵為枯草芽孢桿菌、鼠李糖乳桿菌和植物乳桿菌的質(zhì)量比為(3-6)：1：(1-3)。
33、進(jìn)一步優(yōu)選地，步驟s2中所述復(fù)合菌發(fā)酵為枯草芽孢桿菌、鼠李糖乳桿菌和植物乳桿菌的質(zhì)量比為5：1：2。
34、優(yōu)選地，所述復(fù)合菌為混合物和牡蠣粉總量的2.5-4.5wt％。
35、不同的菌種對(duì)發(fā)酵有較大的影響，目前很多研究都選擇乳桿菌作為發(fā)酵菌，但單一菌落發(fā)酵得到的發(fā)酵物活性成分含量不高，使得中藥混合物的效果相對(duì)較弱。本發(fā)明選擇將一定比例的枯草芽孢桿菌、鼠李糖乳桿菌和植物乳桿菌作為發(fā)酵菌共同進(jìn)行發(fā)酵，三種菌可以相互作用，顯著提高發(fā)酵物中的藥物活性，提升氨基酸和多酚、黃酮等的含量，提升抗氧化性，進(jìn)而提高中藥丸的存貯穩(wěn)定性，進(jìn)一步提升中藥丸的綜合效果。
36、在一些實(shí)施方式中，步驟s2中所述發(fā)酵的發(fā)酵溫度為30-40℃，發(fā)酵時(shí)間為10-25d，發(fā)酵過(guò)程中ph為5.5-7。
37、優(yōu)選地，所述發(fā)酵的發(fā)酵溫度為37℃，發(fā)酵時(shí)間為18d，發(fā)酵過(guò)程中ph值為6.5。
38、申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)控制微生物發(fā)酵過(guò)程中的發(fā)酵溫度、發(fā)酵時(shí)間和ph值可以提高發(fā)酵物中的活性成分含量。
39、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果如下：
40、1.本發(fā)明對(duì)中藥丸的原料進(jìn)行發(fā)酵處理后制備成丸，對(duì)原料的利用率較高，制備出的中藥丸活性成分含量極高，穩(wěn)定性好，用于壯陽(yáng)補(bǔ)腎和前列腺的效果好，且配方成分簡(jiǎn)單，具有較好的市場(chǎng)價(jià)值。
41、2.本發(fā)明對(duì)起主要的作用中藥進(jìn)行單獨(dú)酶解，使用特定質(zhì)量比的枯草桿菌蛋白酶、巰基蛋白酶、彈性蛋白酶和堿性蛋白酶進(jìn)行牡蠣的酶解處理，能夠更充分地釋放牡蠣中的氨基酸和肽，增加產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值和藥用活性。
42、3.本發(fā)明在中藥發(fā)酵前先進(jìn)行酶解處理，提高這些藥材中有效成分的提取率和生物利用度。選擇特定質(zhì)量比的胃蛋白酶、β-甘露聚糖酶和果膠酶對(duì)部分原料酶解，再通過(guò)特定質(zhì)量比的枯草芽孢桿菌、鼠李糖乳桿菌和植物乳桿菌發(fā)酵，得到的中藥丸有效活性成分含量較高，且穩(wěn)定性較好。
43、4.本發(fā)明選擇合適的輔料僅可以改善產(chǎn)品的口感，還能提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性，避免藥丸在胃腸道中崩解過(guò)慢，影響藥物的起效速度和生物利用度。