本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體來說，涉及一種用于治療風(fēng)寒阻絡(luò)、瘀血阻滯型頸椎病的藥貼及其制備方法。

背景技術(shù)：

頸椎病是由于頸椎間盤退行性病變，頸椎骨質(zhì)增生刺激和壓迫了頸神經(jīng)根、脊髓、椎動(dòng)脈和頸部交感神經(jīng)等而引起的一組癥狀復(fù)雜的綜合癥候群，故又稱頸椎綜合征。

本病的發(fā)病機(jī)制大多認(rèn)為與頸部慢性長期反復(fù)勞損(如反復(fù)落枕、姿勢不良)，頭頸部外傷(頸椎或椎間盤損傷)，頸椎或頸椎間盤慢性退行性變，炎癥及畸型等諸多因素有關(guān)，本病多見于40歲以上的中老年人。

本病起病緩慢，由于病變部位的不同，臨床癥狀及體征變化多端，輕者表現(xiàn)有頭痛頭暈，頸部僵痛，肩臂疼痛，手指麻木，重者表現(xiàn)有突然暈厥，下肢萎軟無力，甚至下肢癱瘓等。一般將其分為頸型、神經(jīng)根型、交感神經(jīng)型、椎動(dòng)脈型、脊髓型和混合型等幾種類型。

頸椎病神經(jīng)根型風(fēng)寒阻絡(luò)，瘀血阻滯證的病因主要與外感風(fēng)寒濕邪，勞倦內(nèi)傷有關(guān)。風(fēng)為百病之長，風(fēng)邪外侵致太陽經(jīng)輸不利，營衛(wèi)失和，可出現(xiàn)頸項(xiàng)僵硬等癥狀。寒為陰邪、寒性收引、寒性凝滯，感受寒邪，經(jīng)脈不暢，氣血不暢，不通則痛，故可出現(xiàn)頸部疼痛，頸項(xiàng)僵硬。風(fēng)寒濕邪外侵，邪滯經(jīng)脈，久而不去，血脈不暢，導(dǎo)致瘀血阻滯，手臂氣血不榮，可出現(xiàn)手臂麻痛等癥，因此外感風(fēng)寒濕邪是導(dǎo)致本病的外在因素，在外感風(fēng)寒濕邪的基礎(chǔ)上，病程日久，血脈不利，繼發(fā)瘀血阻滯，形成本證。

勞倦內(nèi)傷是導(dǎo)致本病內(nèi)在因素，如患者長期伏案工作，頸部活動(dòng)少或臥時(shí)睡眠者枕頭過高，頸部姿勢不良，使局部血行受阻，也致使血脈不暢，瘀血阻滯。在瘀血阻滯的基礎(chǔ)上，復(fù)感風(fēng)寒濕邪，亦可形成本證。

中國專利文件(CN 105106667 A，公開日：2015-12-02)公開了一種祛風(fēng)通絡(luò)丸，并公開了該藥材的原料包括黃芪、當(dāng)歸、丹參、桃仁、紅花、地龍、穿山甲、莪術(shù)、牛膝、皂莢、天麻、羌活、茯苓、黨參、枳實(shí)、石菖蒲、女貞子、巴戟天、黃連、梔子和桂枝等相關(guān)技術(shù)特征，但該專利的不足之處在于其中穿山甲屬保護(hù)動(dòng)物，并不適宜被大量用作藥材；

中國專利文件(CN 104357294 A，公開日：2015-02-18)公開了一種祛風(fēng)通絡(luò)酒，并公開了該藥材的原料包括白附子、僵蠶、全蝎、丹皮、桑寄生、白酒等相關(guān)技術(shù)特征，但該專利的不足之處在于需要內(nèi)服，但藥酒畢竟也是酒，有一定的刺激性，服用上也有很多禁忌和不方便。

西醫(yī)治療常以消炎止痛、激素、封閉、紫外線照射、牽引、手術(shù)等方法，其不足之處在于是治標(biāo)不治本，治療時(shí)間長，療效不明顯，費(fèi)用高，且手術(shù)危險(xiǎn)性極高。

本發(fā)明針對本證的病因病機(jī)，治療需采用祛風(fēng)散寒，活血通絡(luò)之法治之。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對相關(guān)技術(shù)中的上述技術(shù)問題，本發(fā)明提出一種用于治療風(fēng)寒阻絡(luò)、瘀血阻滯型頸椎病的藥貼及其制備方法，由川芎、羌活、當(dāng)歸等藥味組成，用于頸椎病神經(jīng)根型風(fēng)寒阻絡(luò)，瘀血阻滯證。

為實(shí)現(xiàn)上述技術(shù)目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的：

一種用于治療風(fēng)寒阻絡(luò)、瘀血阻滯型頸椎病的藥貼，由包括下列質(zhì)量的原料制成：川芎205g、羌活246g、當(dāng)歸246g、桂枝164g、葛根205g、紅花123g、赤芍123g、杜仲205g、威靈仙246g、桑寄生307g、狗脊123g、小茴香82g、藁本82g、天麻61g、枸杞子205g、熟地黃205g、木瓜185g、秦艽246g、丹參307g、桃仁123g、細(xì)辛82g、鉤藤205g、白芷246g、雞血藤307g、升麻205g和樟腦102g。

本發(fā)明所述的用于治療風(fēng)寒阻絡(luò)、瘀血阻滯型頸椎病的藥貼的制備方法，包括如下步驟：

1)按照配方中各藥材的重量，取除樟腦以外的其余25種原料藥材，粉碎成藥物飲片，加入6倍量70％乙醇加熱回流提取4.5小時(shí)；

2)減壓回收乙醇，并濃縮至80℃時(shí)相對密度為1.30-1.34的浸膏，在減壓回收乙醇的同時(shí)，按100:13的重量比分別取適量的醫(yī)用壓敏膠粘劑和乙酸乙酯混勻，獲得基質(zhì)；

3)將步驟2)中所獲得的浸膏和基質(zhì)混合后密閉環(huán)境下攪拌5小時(shí)，待溫度降至40℃以下，獲得涂膏半成品；

4)取配方中重量的樟腦，加入適量的乙酸乙酯，使樟腦充分溶解，獲得樟腦溶液；

5)將步驟3)中涂膏半成品和步驟4)中樟腦溶液混合后，攪拌均勻，用120目篩網(wǎng)過濾，再加入適量乙酸乙酯使總量不低于5100克，攪拌均勻，獲得涂膏；

6)將步驟5)所獲涂膏涂在0.4mm的防水藥布上，依次經(jīng)40℃、75℃、80℃烘干干燥后，蓋襯，切片后即得藥貼。

本發(fā)明主要中藥的藥性如下：

川芎：辛，溫。歸肝、膽、心包?；钛袣?，祛風(fēng)止痛。用于胸痹心痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛；

羌活：辛、苦，溫。歸膀胱、腎經(jīng)。解表散寒，祛風(fēng)除濕，止痛。用于風(fēng)寒感冒，頭痛項(xiàng)強(qiáng)，風(fēng)濕痹痛，肩背酸痛；

當(dāng)歸：甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍，腸燥便秘。酒當(dāng)歸活血通經(jīng)。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌撲損；

桂枝：辛、甘，溫。歸心、肺、膀。發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈，助陽化氣，平?jīng)_降氣。用于風(fēng)寒感冒，脘腹冷痛，血寒經(jīng)閉，關(guān)節(jié)痹痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚；

葛根：甘、辛，涼。歸脾、胃、肺經(jīng)。解肌退熱，生津止渴，透疹，升陽止瀉，通經(jīng)活絡(luò)，解酒毒。用于外感發(fā)熱頭痛，項(xiàng)背強(qiáng)痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，泄瀉，眩暈頭痛，中風(fēng)偏癱，胸痹心痛，酒毒傷中；

紅花：辛，溫。歸心、肝經(jīng)?；钛ń?jīng)，散瘀止痛。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，惡露不行，癥瘕痞塊，胸痹心痛，瘀滯腹痛，胸脅剌痛，跌撲損傷，褡瘍腫痛；

赤芍：苦，微寒。歸肝經(jīng)。清熱涼血，散瘀止痛。用于熱人營血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍；

杜仲：甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎。用于肝腎不足腰膝酸痛，筋骨無力，頭暈?zāi)垦?，妊娠漏血，胎?dòng)不安；

威靈仙：辛、咸，溫。歸膀胱經(jīng)。祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)。用于風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，筋脈拘攣，屈伸不利；

桑寄生：苦、甘，平。歸肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)濕，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎元。用于風(fēng)濕痹痛，腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經(jīng)多，妊娠漏血，胎動(dòng)不安，頭暈?zāi)垦＃?/p>

狗脊：苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。祛風(fēng)濕，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰膝。用于風(fēng)濕痹痛，腰膝酸軟，下肢無力；

小茴香：辛，溫。歸肝、腎、脾、胃經(jīng)。散寒止痛，理氣和胃。用于寒疝腹痛，睪丸偏墜，痛經(jīng)，少腹冷痛，脘腹脹痛，食少吐瀉。鹽小茴香暖腎散寒止痛。用于寒疝腹痛，睪丸偏墜，經(jīng)寒腹痛；

藁本：辛，溫。歸膀胱經(jīng)。祛風(fēng)，散寒，除濕，止痛。用于風(fēng)寒感冒，巔頂疼痛，風(fēng)濕痹痛；

天麻：甘，平。歸肝經(jīng)。息風(fēng)止痙，平抑肝陽，祛風(fēng)通絡(luò)。用于小兒驚風(fēng)，癍癇抽搐，破傷風(fēng)，頭痛眩暈，手足不遂，肢體麻木，風(fēng)濕痹痛；

枸杞子：甘，平。歸肝、腎經(jīng)。滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，陽萎遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明；

熟地黃：甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)血滋明，益精填髓。用于血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白；

木瓜：酸，溫。歸肝、脾經(jīng)。舒筋活絡(luò)，和胃化濕。用于濕痹拘攣，腰膝關(guān)節(jié)酸重疼痛，暑濕吐瀉，轉(zhuǎn)筋攣痛，腳氣水腫；

秦艽：辛、苦，平。歸胃、肝、膽經(jīng)。怯風(fēng)濕，清濕熱，止痹痛，退虛熱。用于風(fēng)濕痹痛，中風(fēng)半身不遂，筋脈拘攣，骨節(jié)酸痛，濕熱黃疸，骨蒸潮熱，小兒疳積發(fā)熱；

丹參：苦，微寒。歸心、肝經(jīng)?；钛铕?，通經(jīng)止痛，清心煩，涼血消癰。用于胸痹心痛，脘腹脅痛，癥瘕積聚，熱痹疼痛，心煩不眠，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)經(jīng)閉，瘡瘍腫痛；

桃仁：苦、甘，平。歸心、肝、大腸經(jīng)?；钛铕?，潤腸通便，止咳平喘。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕痞塊，肺癰腸癰，跌撲損傷，腸燥便秘，咳嗽氣喘；

細(xì)辛：辛，溫。歸心、肺、腎經(jīng)。解表散寒，祛風(fēng)止痛，通竅，溫肺化飲。用于風(fēng)寒感冒，頭痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻淵，風(fēng)濕痹痛，痰飲喘咳；

鉤藤：甘，涼。歸肝、心包經(jīng)。息風(fēng)定驚，清熱平肝。用于肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)，驚癇抽搐，高熱驚厥，感冒夾驚，小兒驚啼，妊娠子癇，頭痛眩暈；

白芷：苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗，柔肝止痛，平抑肝陽。用于血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗，脅痛，腹痛，四肢攣痛，頭痛眩暈；

雞血藤：苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。活血補(bǔ)血，調(diào)經(jīng)止痛，舒筋活絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，風(fēng)濕痹痛，麻木癱痰，虛虛萎黃；

升麻：辛、微甘，微寒。歸肺、脾、胃、大腸經(jīng)。發(fā)表透疹，淸熱解毒，升舉陽氣。用于風(fēng)熱頭痛，齒痛，口瘡，咽喉腫痛，麻疹不透，陽毒發(fā)斑，脫宮脫垂；

樟腦：通關(guān)竅，利滯氣，治邪氣，霍亂，心腹痛，寒濕腳氣，疥癬，風(fēng)瘙，齲齒，殺蟲，著鞋中去腳氣。

本方以川芎、羌活為君。川芎其味辛溫，活血行氣，是活血祛風(fēng)之常藥?！端幤坊x》謂其能“使血?dú)饬魍?，為血中之氣藥”?！度杖A諸家本草》謂川芎能“調(diào)眾脈，破癥結(jié)宿血，消瘀血”。羌活辛溫，祛風(fēng)散寒，通痹止痛。《用藥法象》謂其“治風(fēng)寒濕痹”，《珍珠囊》曰“羌活治肢節(jié)疼痛”。川芎、羌活合用祛風(fēng)散寒，活血通絡(luò)以治其本。

當(dāng)歸、桂枝、葛根、紅花為本方之臣藥。其中當(dāng)歸辛甘苦溫，本方用之活血止痛，《藥品化義》云：“當(dāng)歸性溫能散，帶甘能緩，散之緩之，故專入肝，以助血海，使血流行”?！侗静菥V目》謂本品常治“筋骨疼痛”。桂枝辛甘溫，本方用之溫經(jīng)通脈，利關(guān)節(jié)?！侗窘?jīng)》謂本品“利關(guān)節(jié)”，《別錄》謂其“溫筋通脈”。葛根甘辛平，有祛風(fēng)通絡(luò)之效，善治頸項(xiàng)僵硬疼痛之癥?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》有葛根“主諸痹”之語，《傷寒論》曰：“項(xiàng)背強(qiáng)幾，…..葛根湯主之”。紅花辛溫活血去瘀、通經(jīng)止痛，《本草正史》謂“性本溫和，氣兼辛散，凡瘀滯內(nèi)積，及經(jīng)絡(luò)不利諸證，皆其專主”。四藥為臣共輔祛風(fēng)散寒，活血通絡(luò)之效。

赤芍、杜仲、威靈仙、桑寄生、狗脊、小茴香、藁本、天麻、枸杞子、熟地黃、木瓜、秦艽、丹參、桃仁、細(xì)辛、鉤藤、白芷、雞血藤、升麻合用為佐藥。其中赤芍苦微寒，化瘀消腫。《本草備要》謂其能“散血瘀”，“行血中之滯”。杜仲甘微辛溫，為補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)筋壯骨之品。本方用之補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨以固其本?！侗窘?jīng)》謂杜仲有“益精氣，堅(jiān)筋骨”之效。威靈仙辛溫，其性急善走，有祛風(fēng)散寒，通絡(luò)止痛的作用?！侗静輬D解》謂：“威靈仙痛風(fēng)之要藥也，其性好走，通十二經(jīng)，朝服暮效”。桑寄生苦平補(bǔ)肝腎，祛風(fēng)濕，強(qiáng)筋骨，《日華諸家本草》謂其“助筋骨，益血脈”。狗脊苦溫，補(bǔ)肝腎，祛風(fēng)濕。能堅(jiān)脊，利俯仰。小茴香辛溫，理氣止痛。氣為血之帥，氣行則血行，氣滯則血瘀，而血瘀每兼氣滯，本方使用小茴香還可起到行氣活血的作用。藁本辛溫，有祛風(fēng)散寒，通絡(luò)止痛之效?！侗窘?jīng)》謂其：治“百節(jié)拘攣，風(fēng)濕痹痛”。天麻甘微溫，祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛，《開寶本草》謂其：“主諸風(fēng)濕痹”。枸杞子甘平，滋補(bǔ)肝腎、益精養(yǎng)血?！端幮哉摗贩Q其“能補(bǔ)益精諸不足，除風(fēng)，補(bǔ)益筋骨”?！妒朝煴静荨吩弧柏Q筋堅(jiān)老，除風(fēng)，補(bǔ)益筋骨”。熟地黃甘微溫，滋補(bǔ)肝腎，益精填髓，可治腰膝酸軟?！侗静菥V目》謂其“填骨髓、長肌肉、生精血”。木瓜酸溫，舒筋通絡(luò)，緩解肢節(jié)攣急疼痛?！侗静菔斑z》謂：“強(qiáng)筋骨”。秦艽除風(fēng)濕，通痹止痛，《本經(jīng)》謂：“主寒濕風(fēng)痹肢節(jié)痛”。丹參苦微寒，是常用的活血祛瘀藥?！侗静菥V目》謂之能“活血”，《日華諸家本草》謂本品能“通利關(guān)節(jié)”。《本草匯言》謂：“丹參，善治血分，祛瘀生新，調(diào)經(jīng)順脈之藥也”。桃仁苦甘平，活血化瘀，與紅花相須使用，可增強(qiáng)本方活血化瘀，通絡(luò)止痛之效。細(xì)辛辛溫，本方用之辛散止痛，《本草經(jīng)疏》謂“細(xì)辛，風(fēng)藥也。風(fēng)性升，升則上行，辛則橫走，溫則發(fā)散，故主咳逆，頭痛腦動(dòng)，百節(jié)拘攣，風(fēng)濕痹痛，死肌”。鉤藤甘涼，祛風(fēng)解痙，《本草述》謂其治“一切手足走注疼痛，肢節(jié)攣急”。白芷辛散溫通，本方用之祛風(fēng)散寒，通絡(luò)止痛。雞血藤苦甘溫，補(bǔ)血行血，舒筋活絡(luò)，《本草綱目拾遺》謂本品能“活血”、“壯筋骨”。升麻甘辛，能行解散，與諸活血藥配伍，可起到行血活血的作用，與桂枝配伍可助其祛風(fēng)散寒。

樟腦苦辛，《本草綱目》稱其為“通關(guān)竅”，之要藥，走竄開竅，無經(jīng)不達(dá)，故為本方之使藥。

本方諸藥合用共奏祛風(fēng)散寒，活血通絡(luò)之效，用于神經(jīng)根型頸椎病風(fēng)寒阻絡(luò)，瘀血阻滯證候者最為合拍。

本發(fā)明的有益效果：

(1)祛風(fēng)通絡(luò)貼適用于頸椎病神經(jīng)根型風(fēng)寒阻絡(luò)，瘀血阻滯證，該型臨床表現(xiàn)頸項(xiàng)強(qiáng)痛，活動(dòng)不利，肩臂疼痛，肢端麻木，局部惡寒喜暖、舌質(zhì)暗或有瘀斑、瘀點(diǎn)淡，苔薄白，脈沉弦或沉遲為主要表現(xiàn)，本證候?qū)僦嗅t(yī)學(xué)“痹證”的范疇；

(2)純中藥為原料組合制成，安全無副作用、效果好；

(3)攜帶和使用方便。

附圖說明

為了更清楚地說明本發(fā)明實(shí)施例或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對實(shí)施例中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本發(fā)明的一些實(shí)施例，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。

圖1是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例所述的藥貼的制備方法的流程圖。

具體實(shí)施方式

下面對本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

實(shí)施例1

一種用于治療風(fēng)寒阻絡(luò)、瘀血阻滯型頸椎病的藥貼，它由包括下列質(zhì)量的原料制成：川芎205g、羌活246g、當(dāng)歸246g、桂枝164g、葛根205g、紅花123g、赤芍123g、杜仲205g、威靈仙246g、桑寄生307g、狗脊123g、小茴香82g、藁本82g、天麻61g、枸杞子205g、熟地黃205g、木瓜185g、秦艽246g、丹參307g、桃仁123g、細(xì)辛82g、鉤藤205g、白芷246g、雞血藤307g、升麻205g和樟腦102g。

如圖1所示，本發(fā)明實(shí)施例所述用于治療風(fēng)寒阻絡(luò)、瘀血阻滯型頸椎病的藥貼的制備方法，包括如下步驟：

1)按照配方中重量，取除樟腦以外的其余25種原料藥材，粉碎成粗粉，加入6倍量70％的乙醇加熱回流提取4.5小時(shí)；

2)減壓回收乙醇，并濃縮至80℃時(shí)相對密度為1.30-1.34的浸膏，在減壓回收乙醇的同時(shí)，按100:13的重量比分別取適量的醫(yī)用壓敏膠粘劑和乙酸乙酯混勻，獲得基質(zhì)；

3)將步驟2)中所獲得的浸膏和基質(zhì)混合后密閉環(huán)境下攪拌5小時(shí)，待溫度降至40℃以下，獲得涂膏半成品；

4)取配方中重量份數(shù)的樟腦，加入適量的乙酸乙酯，使樟腦充分溶解，獲得樟腦溶液；

5)將步驟3)中涂膏半成品和步驟4)中樟腦溶液混合后，攪拌均勻，用120目篩網(wǎng)過濾，再加入適量乙酸乙酯使總量不低于5100克，攪拌均勻，獲得涂膏；

6)將步驟5)所獲涂膏涂在0.4mm的防水藥布上，依次經(jīng)40℃、75℃、80℃烘干干燥后，蓋襯，切成16cmx12cm的塊，制成1000片，即得藥貼。

實(shí)施例2本發(fā)明的中藥組合物臨床及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)研究

一、一般情況

(一)患者性別分析(表1)。

表1：患者性別情況分析

60例病例中，男性33例，占55.0％；女性27例，占45.0％，男女比例為1.22：1。

(二)患者年齡分布(表2)。

表2：患者年齡分布情況

60例病例中，18歲至25歲患者2例，占3.3％；26歲至35歲患者9例，占15.0％；36歲至45歲患者27例，占45.0％，46歲至55歲患者12例，占20.0％；56歲至65歲患者10例，占16.7％。60例患者平均年齡為42歲。

(三)病程分析(表3)。

表3：患者病程情況

60例病例中，病程小于等于1年的患者34例，占56.7％；病程大于1年小于等于2年的患者9例，占15.0％；病程大于2年小于等于5年的患者14例，占23.3％；病程大于5年的患者3例，占5.0％。60例患者平均病程為1.75年。

(四)發(fā)病部位分析(表4)。

表4：患者發(fā)病部位分析

60例病例中，發(fā)病部位在左側(cè)的患者24例，占40.0％；發(fā)病部位在右側(cè)的患者24例，占40.0％；發(fā)病部位在兩側(cè)的患者12例，占20.0％。

二、頸椎病的診斷標(biāo)準(zhǔn)

(一)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》2002年版、《頸椎病診治與康復(fù)指南》2007

1.病史 多見于中老年人，青壯年人若有損傷史、勞損史、頸部畸形或其他誘因等亦可發(fā)病。

2.發(fā)病經(jīng)過及病程 多數(shù)為緩慢性發(fā)病。若有頸部創(chuàng)傷或勞損史，也可急性發(fā)作，病程較長，時(shí)輕時(shí)重，可反復(fù)發(fā)作。

3.X線片顯示 頸椎曲度改變、不穩(wěn)或骨贅形成，鉤椎關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生，韌帶鈣化。椎管矢狀徑狹窄。

4.實(shí)驗(yàn)室檢查 基本正常。

5.其他檢查 有條件可做CT或MRI檢查，有助于本病診斷。

6.椎動(dòng)脈彩色B超、腦血流圖及腦電圖對椎動(dòng)脈型的診斷有參考價(jià)值。

(二)分型與臨床表現(xiàn)

1.頸型 主訴頭、頸、肩疼痛等異常感覺，并伴有相應(yīng)的壓痛點(diǎn)。應(yīng)除外非頸椎退行性病變所致頸肩部疼痛，如落枕、肩周炎、風(fēng)濕性纖維組織炎等。

2.神經(jīng)根型 具有較典型的神經(jīng)根性癥狀(麻木、疼痛)，其范圍與頸神經(jīng)支配的區(qū)域相一致。應(yīng)除外非退行性病變所致的以上肢疼痛為主的疾患，如胸廓出口綜合征、網(wǎng)球肘、腕管綜合征、肩周炎等。

3.脊髓型 有脊髓受壓表現(xiàn)。中央型癥狀先從上肢開始，周圍型癥狀先從雙上肢開始，肢體萎軟力弱，行動(dòng)困難，或有束帶感，感覺異常，生理反射亢進(jìn)，病理反射出現(xiàn)，如霍夫曼氏征或巴彬斯基氏征陽性等。應(yīng)除外肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥、脊髓空洞癥、脊髓損傷等。

4.椎動(dòng)脈型 曾有猝倒發(fā)作，并伴有頸性眩暈，旋項(xiàng)試驗(yàn)陽性。腦血液圖、彩色B超等有助于診斷。應(yīng)除外眼源性、耳源性眩暈。

5.交感神經(jīng)型 頭暈、眼花、耳鳴、手麻、心動(dòng)過速、心前區(qū)疼痛等一系列交感神經(jīng)癥狀。

6.混合型 兼有上述兩型以上的癥狀和體征。

臨床表現(xiàn)與X線表現(xiàn)均符合頸椎病者，即可確診。

(三)中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)寒阻絡(luò)，瘀血阻滯證

頸項(xiàng)強(qiáng)痛，活動(dòng)不利，肩臂疼痛，肢端麻木，局部惡寒喜暖，舌質(zhì)暗或有瘀斑、瘀點(diǎn)淡，苔薄白，脈沉弦或沉遲。

三、試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)

(一)納入病例標(biāo)準(zhǔn)

1、符合本病西醫(yī)診斷、分型標(biāo)準(zhǔn)者。

2、符合中醫(yī)辨證者。

3、年齡在18～65歲者。

(二)排除病例標(biāo)準(zhǔn)

1、頸椎病椎動(dòng)脈型、交感神經(jīng)型、脊髓型等。

2、年齡在18歲以下或65歲以上。

3、妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^敏者。

4、合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。

四、觀察指標(biāo)

(一)安全性指標(biāo)

1、一般體檢項(xiàng)目。

2、血、尿、便常規(guī)。

3、心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(UREA、Cr)。

4、皮膚不良反應(yīng)的觀察。

(二)療效性指標(biāo)

1、臨床癥狀表現(xiàn)。

*疼痛程度評(píng)價(jià)采用視覺模擬評(píng)分法(VAS法)。

采用一條10厘米直尺，兩端標(biāo)明有0和10的字樣。0端代表無痛，10端代表最劇烈的疼痛。讓病人在直尺背面指出自己疼痛相應(yīng)的位置，然后由研究醫(yī)生讀錄疼痛強(qiáng)度的數(shù)值。

2、相關(guān)體征(椎間孔擠壓試驗(yàn)、臂叢神經(jīng)牽拉試驗(yàn)、壓頸試驗(yàn)、肌力、腱反射、感覺障礙檢查)

五、觀察方法

(一)驗(yàn)證病例60例，采用自身對照觀察。

(二)用藥：祛風(fēng)通絡(luò)貼，外用，貼于患部，一次1片，一日1次，每次敷貼12小時(shí)，兩次貼敷至少間隔12小時(shí)。

(三)療程：3周。

(四)皮膚破損處禁用。

(五)治療期間停用其它相關(guān)的中西藥物及其他治療方法。如病情需要，為保護(hù)受試者權(quán)益和科學(xué)性，將疼痛的基礎(chǔ)治療用藥品種固定為芬必得(布洛芬緩釋膠囊)、奧克清(奧沙普泰腸溶片)。

(六)臨床驗(yàn)證期間醫(yī)院有專人負(fù)責(zé)，強(qiáng)調(diào)依從性，要求醫(yī)護(hù)人員和家屬監(jiān)督患者用藥。

(七)固定醫(yī)生認(rèn)真填寫病歷，記錄所觀察項(xiàng)目和指標(biāo)。嚴(yán)格按療效標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定療效，不得任意降低或提高療效標(biāo)準(zhǔn)。

六、病例剔除與脫落

(一)剔除病例標(biāo)準(zhǔn)

1、入組后發(fā)現(xiàn)受試者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，需予剔除。

2、使用了方案規(guī)定的禁用藥品，由于違背臨床試驗(yàn)方案，需予剔除。

3、納入后未曾用藥的病例，需予剔除。

(二)脫落病例標(biāo)準(zhǔn)

1、試驗(yàn)過程中自行退出者。

2、因各種原因療程未結(jié)束退出試驗(yàn)、失訪病例。

3、資料不全，影響有效性和安全性判斷者。

4、試驗(yàn)中，受試者發(fā)生了某些合并癥、并發(fā)癥或特殊生理變化，不適宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者。

5、試驗(yàn)中，受試者依從性差，使用藥物達(dá)不到規(guī)定的80％或超過規(guī)定的120％。

七、不良事件

1、不良事件記錄：記錄不良事件的臨床表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，記錄不良事件發(fā)生的時(shí)間，嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取有效措施和轉(zhuǎn)歸。

2、不良事件嚴(yán)重程度的判斷：不良事件按其嚴(yán)重的程度分為輕、中、重度。

3、不良事件與藥物因果關(guān)系判斷：不良事件與藥物的因果關(guān)系可分為5級(jí)即：肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能、可疑、不可能。

說明：+表示肯定 －表示否定 ±表示肯定或否定 ？表示情況不明

4、不良事件的處理：要求出現(xiàn)不良事件時(shí)應(yīng)積極采取相關(guān)的保護(hù)措施，并記錄其轉(zhuǎn)歸。

八、臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

(一)臨床癥狀半定量評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

1、頸項(xiàng)強(qiáng)痛

2、活動(dòng)不利

3、肩臂疼痛

4、肢端麻木

5、局部惡寒喜暖

九、臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)

計(jì)算公式(尼莫地平法)：[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100％

(一)中醫(yī)臨床證候總療效評(píng)價(jià)

1、臨床控制：臨床癥狀、體征基本消失，積分減少≥95％。

2、顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，積分減少≥70％，＜95％。

3、有效：臨床癥狀、體征有所改善，積分減少≥30％，＜70％。

4、無效：臨床癥狀、體征無變化，積分減少＜30％。

(二)頸項(xiàng)強(qiáng)痛單項(xiàng)療效判定

1、臨床控制：頸項(xiàng)強(qiáng)痛癥狀消失或基本消失，療后評(píng)分為0分。

2、顯效：頸項(xiàng)強(qiáng)痛癥狀明顯改善,療后評(píng)分較療前降低兩級(jí)。

3、有效：頸項(xiàng)強(qiáng)痛癥狀有所改善，療后評(píng)分較療前降低一級(jí)。

4、無效：頸項(xiàng)強(qiáng)痛癥狀無改善或加重。

(三)活動(dòng)不利單項(xiàng)療效判定

1、臨床控制：活動(dòng)不利癥狀消失或基本消失，療后評(píng)分為0分。

2、顯效：活動(dòng)不利癥狀明顯改善,療后評(píng)分較療前降低兩級(jí)。

3、有效：活動(dòng)不利癥狀有所改善，療后評(píng)分較療前降低一級(jí)。

4、無效：活動(dòng)不利癥狀無改善或加重。

十、觀察結(jié)果

(一)中醫(yī)臨床證候總療效統(tǒng)計(jì)(表5)

表5：中醫(yī)臨床證候總療效統(tǒng)計(jì)

60例病例中，中醫(yī)臨床證候總療效為臨床控制的患者8例，占13.3％；中醫(yī)臨床證候總療效為顯效的患者15例，占25.0％；中醫(yī)臨床證候總療效為有效的患者27例，占45.0％；中醫(yī)臨床證候總療效為無效的患者10例，占16.7％。60例患者中醫(yī)臨床證候總有效率為83.3％。

(二)頸項(xiàng)強(qiáng)痛單項(xiàng)療效統(tǒng)計(jì)(表6)

表6：頸項(xiàng)強(qiáng)痛單項(xiàng)療效統(tǒng)計(jì)

60例病例中，頸項(xiàng)強(qiáng)痛單項(xiàng)療效為臨床控制的患者17例，占28.3％；頸項(xiàng)強(qiáng)痛單項(xiàng)療效為顯效的患者15例，占25.0％；頸項(xiàng)強(qiáng)痛單項(xiàng)療效為有效的患者23例，占38.3％；頸項(xiàng)強(qiáng)痛單項(xiàng)療效為無效的患者5例，占8.3％。60例患者頸項(xiàng)強(qiáng)痛單項(xiàng)總有效率為91.7％。

(三)活動(dòng)不利單項(xiàng)療效統(tǒng)計(jì)(表7)

表7：活動(dòng)不利單項(xiàng)療效統(tǒng)計(jì)

60例病例中，活動(dòng)不利單項(xiàng)療效為臨床控制的患者20例，占33.3％；活動(dòng)不利單項(xiàng)療效為顯效的患者9例，占15.0％；活動(dòng)不利單項(xiàng)療效為有效的患者23例，占38.3％；活動(dòng)不利單項(xiàng)療效為無效的患者8例，占13.3％。60例患者活動(dòng)不利單項(xiàng)總有效率為86.7％。

(四)臨床癥狀統(tǒng)計(jì)(表8—表9)

表8：臨床癥狀積分統(tǒng)計(jì)

療前療后比較(t檢驗(yàn))：t＝17.922，P＜0.01。

上表說明，治療后能明顯改善臨床癥狀，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異。

表9：治療前后臨床癥狀分項(xiàng)比較

上表說明，治療后能明顯改善頸項(xiàng)強(qiáng)痛、活動(dòng)不利、肩臂疼痛、肢端麻木、局部惡寒喜暖癥狀，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異。

(五)相關(guān)體征統(tǒng)計(jì)(表10—表15)

表10：治療前后椎間孔擠壓試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)

療前療后比較(X²檢驗(yàn))X²＝72.412，P＜0.01。

上表說明，治療后有大部分患者椎間孔擠壓試驗(yàn)有所好轉(zhuǎn)或正常，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異。

表11：治療前后臂叢神經(jīng)牽拉試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)

療前療后比較(X²檢驗(yàn))X²＝53.100，P＜0.01。

上表說明，治療后有大部分患者臂叢神經(jīng)牽拉試驗(yàn)有所好轉(zhuǎn)或正常，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異。

表12：治療前后壓頸試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)

療前療后比較(X²檢驗(yàn))X²＝51.276，P＜0.01。

上表說明，治療后有大部分患者壓頸試驗(yàn)有所好轉(zhuǎn)或正常，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著性差異。

表13：治療前后肌力統(tǒng)計(jì)

療前療后比較(X²檢驗(yàn))X²＝0.209，P＞0.05。

上表說明，治療前后患者肌力情況相當(dāng)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無顯著性差異。

表14：治療前后腱反射統(tǒng)計(jì)

療前療后比較(X²檢驗(yàn))X²＝0.342，P＞0.05。

上表說明，治療前后患者腱反射情況相當(dāng)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無顯著性差異。

表15：治療前后感覺障礙統(tǒng)計(jì)

療前療后比較(X²檢驗(yàn))X²＝1.034，P＞0.05。

上表說明，治療前后患者感覺障礙情況相當(dāng)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無顯著性差異。(六)治療后合并使用西藥情況

在驗(yàn)證過程中，患者未使用其它相關(guān)的中西藥物及其他治療方法，有22例患者在療前曾應(yīng)用過根痛平膠囊、芬必得、骨筋丸等，使用時(shí)間為3—14天不等。

(七)安全性觀測

在臨床驗(yàn)證期間，對治療組60例患者進(jìn)行了安全性觀察，經(jīng)血、尿、便常規(guī)檢查，心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(UREA、Cr)檢查，結(jié)果見表16。

表16 治療組治療前后不良反應(yīng)分析

不良反應(yīng)觀察說明如下：

1、血常規(guī)：

(1)白細(xì)胞：治療前異常，治療后異常1例，異常值為3.4和3.6，與正常值范圍(4—10)比較偏離不大，且治療前后無明顯改變，未見加重。

(2)紅細(xì)胞：治療前異常，治療后異常1例，異常值為3.40和3.32，與正常值范圍(3.5—5.5)比較偏離不大，且治療前后無明顯改變，未見加重。

(3)血紅蛋白：治療前異常，治療后異常1例，異常值為106和101，與正常值范圍(110—160)比較偏離不大，且治療前后無明顯改變，未見加重。

(4)HCT：治療前后均異常1例，異常值為33.5和33.7，與正常值范圍(27—32)比較偏離不大，不排除化驗(yàn)、儀器測定誤差或一些生理因素影響，無臨床實(shí)際意義。治療后較治療前無明顯變化，未見加重。

治療前異常，治療后正常2例，異常值分別為36.4和36.2，與正常值范圍(37—50)比較偏離不大，不排除化驗(yàn)、儀器測定誤差或一些生理因素影響，無臨床實(shí)際意義。

(5)MCH：治療前后均異常1例，異常值為33.5和33.7，與正常值范圍(27—32)比較偏離不大，不排除化驗(yàn)、儀器測定誤差或一些生理因素影響，無臨床實(shí)際意義。治療后較治療前無明顯變化，未見加重。

(6)PDW：治療前異常，治療后正常1例，異常值為17.1，與正常值范圍(15—17)比較偏離不大，無臨床實(shí)際意義。

2、心電圖：治療前異常，治療后正常1例，患者療前有輕微竇性心律過緩，平素心率不高，在60次/分上下浮動(dòng)，無其他癥狀，無高血壓、高血脂、高血糖等病史。

治療前后均異常32例，異常情況多為不完全性有束支傳導(dǎo)阻滯、ST段改變等，均常見于正常人，無臨床實(shí)際意義。治療后較治療前無明顯變化，未見加重。

3、肝功能：

(1)ALT：治療前后均異常4例，治療后較治療前無明顯變化，未見加重。

4、皮膚不良反應(yīng)：

有2例患者出現(xiàn)皮膚不良反應(yīng)。

2例患者用藥期間用藥部位出現(xiàn)紅疹，局部瘙癢?？紤]到可能與天熱出汗及患者前一天食用了牛羊肉有關(guān)，暫停用祛風(fēng)通絡(luò)貼，外用皮炎平軟膏，3次/日。1～2天后，皮膚恢復(fù)正常后繼續(xù)使用祛風(fēng)通絡(luò)貼，未見皮膚不良反應(yīng)。(八)典型病例

1、患者董XX，男，52歲，于2010年6月29日來我院門診治療。

主訴：頸肩疼痛，伴右上肢麻木3年余。

現(xiàn)病史：患者3年前出現(xiàn)頸肩疼痛，并向右上肢放射，伴右手食、中指有串麻感，頸部活動(dòng)受涼后加重，經(jīng)過按摩等治療好轉(zhuǎn)，2個(gè)月前因受涼后復(fù)發(fā)。

查體：椎間孔擠壓試驗(yàn)右側(cè)陽性，臂叢神經(jīng)牽拉試驗(yàn)右側(cè)陽性，壓頸試驗(yàn)右側(cè)陽性，右側(cè)肌力Ⅴ級(jí)，腱反射及感覺障礙正常。

X線檢查：頸椎序列尚可，C_3—4、_4—5椎體后關(guān)節(jié)錯(cuò)位，C_4—5椎間隙變窄，C_3—4椎間孔變小，鉤椎關(guān)節(jié)增生。

治療：給予祛風(fēng)通絡(luò)貼，外用，貼于患部，一次1片，一日1次，每次貼敷12小時(shí)，兩次貼敷至少間隔12小時(shí)。貼敷7天后，頸項(xiàng)強(qiáng)痛有所好轉(zhuǎn)，經(jīng)常有，已不影響工作和生活，活動(dòng)不利偶有，較輕，右肩臂疼痛經(jīng)常有，能忍受，右上肢端麻木減輕，麻木可忍，時(shí)常發(fā)作，局部經(jīng)常有惡寒喜暖，明顯。3周后頸項(xiàng)強(qiáng)痛、活動(dòng)不利癥狀消失，右肩臂疼痛、右上肢麻木消失，局部無惡寒喜暖。全身無不良反應(yīng)，皮膚無過敏反應(yīng)。中醫(yī)臨床證候總療效判定為臨床控制。

2010年7月21日復(fù)查：血、尿、便、肝腎功能正常，心電圖較治療前無明顯改變。

2、患者石XX，女，46歲，于2010年7月23日來我院門診治療。

主訴：頸肩不適伴右手指麻木疼痛6個(gè)月。

現(xiàn)病史：患者6個(gè)月前因受涼后出現(xiàn)頸肩不適，伴右手指麻木疼痛，夜間尤甚，白天緩解，手提重物時(shí)麻木疼痛加重。

查體：椎間孔擠壓試驗(yàn)右側(cè)陽性，臂叢神經(jīng)牽拉試驗(yàn)右側(cè)陽性，壓頸試驗(yàn)右側(cè)陽性，右側(cè)肌力Ⅴ級(jí)，腱反射及感覺障礙正常。

X線檢查：頸椎序列尚可，生理曲度反張，C_5—6椎體后緣增生，關(guān)節(jié)間隙變窄，鉤椎關(guān)節(jié)增生。

治療：給予祛風(fēng)通絡(luò)貼，外用，貼于患部，一次1片，一日1次，每次貼敷12小時(shí)，兩次貼敷至少間隔12小時(shí)。貼敷7天后，頸項(xiàng)強(qiáng)痛有所好轉(zhuǎn)，經(jīng)常有，不影響工作和生活，活動(dòng)不利減輕，偶有較輕，右肩臂疼痛經(jīng)常有，能忍受，右上肢麻木可忍，時(shí)常發(fā)作，局部惡寒喜暖經(jīng)常有，明顯。3周后頸項(xiàng)強(qiáng)痛偶有，較輕，、活動(dòng)不利消失，右肩臂疼痛消失，右上肢端麻木消失，局部惡寒喜暖偶有，較輕。全身無不良反應(yīng)，皮膚無過敏反應(yīng)。中醫(yī)臨床證候總療效判定為顯效。

2010年8月16日復(fù)查：血、尿、便、肝腎功能正常，心電圖較治療前無明顯改變。

十一、小結(jié)

祛風(fēng)通絡(luò)貼治療治療頸椎病神經(jīng)根型風(fēng)寒阻絡(luò)，瘀血阻滯證，中醫(yī)證侯療效總有效率83.3％；頸項(xiàng)強(qiáng)痛總有效率91.7％；活動(dòng)不利總有效率86.7％，且安全。

以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。