如與本申請一起提交的申請數(shù)據(jù)表中確定的在37 CFR 1.57下要求國外或國內(nèi)優(yōu)先權(quán)的任何和所有申請均通過引證結(jié)合于本文中。

背景技術(shù)：

本發(fā)明涉及用于逐步矯正骨頭畸形的骨科方法和裝置。具體地，本發(fā)明涉及各種骨頭重塑過程中的任意一種，包括骨頭的延長、骨頭的縮短、骨折的治療、骨頭角度的改變、骨頭的旋轉(zhuǎn)、骨頭的彎曲或扭轉(zhuǎn)的調(diào)整、關(guān)節(jié)或椎骨的重新對準或重新定位、脊柱形狀的重整(reform，重組)或支撐，或它們的組合。

可調(diào)整長度和角度姿態(tài)的外部固定裝置通常用于矯正肢體的長骨的特定角度缺陷和縱向缺陷。這樣的固定裝置基本包括夾緊裝置，該夾具保持插入受缺陷影響的骨頭的部分的接骨螺釘成組，這樣的夾具可滑動地安裝在外部縱向地定位至待治療的肢體的元件上或引導件上。

矯正通常在骨痂本身再生的同時，借助于作用于可移動夾上的壓縮/牽引(distraction)裝置逐漸進行，從而允許其操作直至獲得所希望的矯正。

例如，在肢體延長中，骨頭通過手術(shù)被分成兩段并且在手術(shù)切骨上方和下方插入金屬絲和半銷并且將其附接至由支桿或伸縮連接棒相互連接的剛性構(gòu)架的環(huán)。剛性構(gòu)架被用于在一段時間內(nèi)在縱向上逐漸推動兩段骨頭以使其分離(例如，一天一毫米)。從而允許骨頭在通過這個牽引技術(shù)創(chuàng)造出的骨段之間的間隙中逐漸形成。一旦實現(xiàn)所希望的延長量(例如，5-6cm)，則外部設(shè)備被穩(wěn)定至固定位置中并且保留在骨段上直至重新形成的骨頭完全礦物化(mineralization，鈣化)(例如，根據(jù)病理性質(zhì)和延長量，一般是3-6個月)。

相似地，在畸形矯正中，骨頭通過手術(shù)被分成(通常在畸形的頂點處)兩段并且手術(shù)切骨的上方和下方將金屬絲和半銷插入骨段中并且將其附接至剛性構(gòu)架的環(huán)。剛性構(gòu)架的相對的環(huán)通過螺桿連接在一起，該螺桿具有附接的單平面鉸鏈或多平面鉸鏈以及角度牽引器，該角度牽引器用于在一段時間內(nèi)逐漸推動兩個骨段以使其在角度上分離。

一個通用的固定裝置是被稱為伊利扎諾夫(Ilizarov)設(shè)備的環(huán)狀金屬結(jié)構(gòu)。伊利扎諾夫設(shè)備，在用于肢體延長或畸形矯正時，由幾個環(huán)或拱形物構(gòu)成，這些環(huán)和拱形物放置在肢體外部周圍并使用金屬絲和半銷附接至手術(shù)分開的骨段。對于肢體延長，相對的環(huán)通過三個或四個螺紋或伸縮棒直接相互連接，該螺紋或伸縮棒的長度可以有規(guī)律地調(diào)整從而允許骨段在縱向上逐漸分離。對于角度畸形矯正，伊利扎諾夫設(shè)備的相對的環(huán)通過一對鉸鏈連接，該鉸鏈提供骨段的旋轉(zhuǎn)軸和角度牽引器，該角度牽引器逐漸推動兩個環(huán)和相關(guān)聯(lián)的骨段，從而使其分離。

另一個通用的外部固定裝置是泰勒空間框架(Taylor Spatial Frame)，該泰勒空間框架是基于斯圖爾特平臺(Stewart platform)但是共享伊利扎諾夫設(shè)備的許多組件和特征的六腳類型外部固定裝置。泰勒空間框架通常由兩個外部固定環(huán)構(gòu)成，該外部固定環(huán)通過金屬絲和半銷附接至骨段并且通過具有位于支桿的兩端處的多平面鉸鏈的6個伸縮支桿連接在一起。每個支桿可以根據(jù)需要延長或縮短以便或者向著彼此拉近兩個相互連接的環(huán)形段或者推動它們彼此分離。支桿長度的調(diào)整允許在6個軸上急劇或逐漸操縱骨段(例如，延長/縮短外部/內(nèi)部旋轉(zhuǎn)、前/后水平平移、內(nèi)側(cè)/外側(cè)水平平移、前/后角度平移，以及內(nèi)側(cè)/外側(cè)角度平移)以便進行肢體延長并矯正角度，同時平移并旋轉(zhuǎn)畸形。

一個這樣的現(xiàn)有技術(shù)的外部框架系統(tǒng)在圖1中示意性地示出。該類型的外部固定器1經(jīng)常稱為伊利扎諾夫設(shè)備，在這里由兩個環(huán)2、3構(gòu)成，這些環(huán)具有附接至并穩(wěn)定患者的小腿5中的脛骨或腓骨的銷4。固定器1的環(huán)2、3之間的距離可以通過手動旋轉(zhuǎn)連接環(huán)的支桿上的螺紋圓柱體6、7、8來調(diào)整。

盡管被廣泛利用，但上述骨重塑技術(shù)伴隨有幾個缺點。一個是骨重塑通常通過首先進行切斷骨頭的切骨術(shù)，隨后通過外部固定將切斷的骨頭部分保持在期望方位來實現(xiàn)。此后患者必須從切骨術(shù)以及從將框架附接至骨頭導致的對軟組織的入侵兩者中恢復。上述系統(tǒng)的另一個缺點是需要經(jīng)由經(jīng)皮銷或棒將外部框架牢固地連接至骨頭。因為框架必須佩帶持續(xù)的一段時間，所以經(jīng)皮支撐結(jié)構(gòu)成為潛在感染的重要來源。

因此，盡管現(xiàn)有技術(shù)有很多成果，但仍需要改善重塑骨頭的技術(shù)

技術(shù)實現(xiàn)要素：

在一個實施方式中，提供一種重塑骨頭的方法。重塑骨頭的方法包括以下步驟：提供骨重塑裝置，該裝置具有第一附接點和第二附接點；將第一附接點附接至具有畸形的未改變的骨頭上的第一位置；并且將第二附接點附接至骨頭上的第二位置，其中畸形的至少一部分處于第一附接點和第二附接點之間。骨重塑裝置是能致動的以便將骨重塑力施加在骨頭上。

在另一個實施方式中，提供減少骨頭的彎曲的方法。減少骨頭的彎曲的方法包括：確定具有縱向彎曲的骨頭，該彎曲具有凸側(cè)和凹側(cè)；并且將骨重塑裝置附接至該骨頭。骨重塑裝置被構(gòu)造為用于在不進行切骨術(shù)的情況下將力施加至骨頭，以便使骨頭逐漸變直。

在另一個實施方式中，提供在不進行切骨術(shù)的情況下改變長的骨頭的形狀的方法。在不進行切骨術(shù)的情況下改變長的骨頭的形狀的方法，包括；提供至少一個具有第一端和第二端的骨重塑裝置，第一端具有第一附接點并且第二端具有第二附接點，其中骨重塑裝置被構(gòu)造為生成第一端和第二端之間的至少一個力；并且將至少一個骨重塑裝置完全植入在該對象的皮膚以下。植入至少一個骨重塑裝置包括；將第一附接點附接在長的骨頭上的第一位置處；并且將第二附接點附接在長的骨頭上的第二位置處。

附圖說明

圖1示出具有錨固至骨頭的經(jīng)皮銷(percutaneous pin)的現(xiàn)有技術(shù)的外部固定系統(tǒng)。

圖2是以下骨重塑系統(tǒng)的示意圖，該骨重塑系統(tǒng)具有附接至沒有進行切骨術(shù)的骨頭的植入物，以及外部無線控制器。

圖3示出兩個植入裝置附接至沒有進行切骨術(shù)的骨頭的本發(fā)明的一個實施方式。

圖4示出用于根據(jù)本發(fā)明的實施方式的用于骨調(diào)整的系統(tǒng)的詳細視圖。

圖5a和圖5b示出與切骨術(shù)相結(jié)合使用的根據(jù)本發(fā)明的實施方式的裝置使骨頭變直，或者如何能夠調(diào)整骨頭的彎曲。

圖5c示出可以怎樣使用根據(jù)本發(fā)明的實施方式的髓內(nèi)裝置調(diào)整骨頭(在這里的股骨)的彎曲。

圖5d和圖5e示出，繼切骨術(shù)之后，髓內(nèi)裝置如何能夠用于調(diào)整骨頭的扭轉(zhuǎn)，在這里示出為股骨，

圖6a至圖6b示出了根據(jù)本發(fā)明的骨重塑植入物，該骨重塑植入物被附接以重塑脊椎中的畸形。

圖7是適合用于軸向延長和縮短的骨重塑裝置的側(cè)視圖。

圖8a示出沿著線8a-8a截取的圖7的裝置的縱向截面圖。

圖8b示出圓圈8b的區(qū)域的圖8a的延長裝置的詳細視圖。

圖8c示出沿著線8c-8c截取的圖7的裝置的截面圖。

圖9a示出圖7的裝置的一些內(nèi)部組件的立體圖。

圖9b示出被構(gòu)造為用于圖7的裝置中的唇形密封件。

圖10示出圖7的裝置的驅(qū)動機構(gòu)的幾個內(nèi)部組件的詳細視圖。

圖11是用于無線控制圖7的可植入裝置的外部控制裝置的組件的示意圖。

具體實施方式

本發(fā)明涉及用于調(diào)整骨頭的可植入裝置和方法，包括適合于植入的附接至骨頭的至少一個伸長裝置。該裝置包括附接至骨頭上第一位置的第一附接點以及附接至骨頭上的第二位置的第二附接點。第一附接點和第二附接點間隔開期望的治療區(qū)域的距離。

該裝置進一步包括用于調(diào)整第一附接點和第二附接點之間的旋轉(zhuǎn)關(guān)系、軸向關(guān)系或其他空間關(guān)系中的至少一個的調(diào)整組件，該組件將重塑力施加至骨頭的治療區(qū)域。

調(diào)整裝置被構(gòu)造為完全植入皮下，使得裝置的任何部分不需要貫穿皮膚。調(diào)整組件使得能夠進行手術(shù)后的調(diào)整，以改變施加的重塑力。用于骨頭調(diào)整的可植入裝置被適配為接收從外部控制器非入侵地發(fā)送的無線控制信號，該無線控制信號用于調(diào)整調(diào)整組件以控制對骨頭的重塑。

與傳統(tǒng)的骨重塑技術(shù)不同，本發(fā)明的一些實施方式的方法可以橫跨治療區(qū)域在未改變的骨頭上實現(xiàn)。因此，本發(fā)明的一些實施方式的方法通過對骨頭的施加負荷并且允許骨頭響應于正常過程下的負荷重新形成來重塑骨頭，而不是對通過切骨術(shù)分開的兩段骨頭進行控制。在一些實施方式中，取決于所希望的臨床結(jié)果，會望實現(xiàn)治療區(qū)域以內(nèi)的骨頭的一些改變。這些改變可以包括提供穿過皮層骨的至少一部分的一個或兩個或四個或更多個的穿孔。改變還可以包括提供以有助于所希望的骨重塑的方式定向的一個或多個或更多個凹槽或刻痕。

在根據(jù)一些實施方式的裝置中，從裝置施加至骨頭的塑形力可以被配置為用于使得骨頭延長、骨頭縮短、骨折治療、骨頭角度改變、骨頭旋轉(zhuǎn)、骨頭的彎曲或扭轉(zhuǎn)調(diào)整、骨頭重塑、關(guān)節(jié)或椎骨重新對準或改變位置、重新形成或支撐脊柱的形狀，或它們的組合。

在一些實施方式中，該裝置被配置為實現(xiàn)以下中的至少一個：在治療過程的過程中，使得限定斷裂的至少兩個骨頭部分在對治療過程的開始具有有利影響的一段時間接近彼此，并且使得限定斷裂的至少兩個骨頭部分在對骨頭的形成具有有利影響的一段時間遠離彼此。

根據(jù)一些實施方式，可預期的潛在可治療的情況的實例包括：先天性畸形(出生缺陷)，諸如先天短股骨；腓骨半肢畸形(沒有腓骨，腓骨是膝蓋和腳踝之間的兩個骨頭中的一個)；半側(cè)萎縮(身體的一半萎縮)；以及奧利埃氏病(Ollier's disease)(也被稱為多內(nèi)生軟骨瘤病(endochondromatosis)、骨軟骨發(fā)育不良和內(nèi)生軟骨瘤病)；發(fā)育畸形，諸如神經(jīng)纖維瘤(使得一條腿過度生長的罕見情況)；以及弓形腿，由軟骨病(佝僂病)或次生關(guān)節(jié)炎導致的；創(chuàng)傷后損傷，諸如生長板斷裂；連接不正或不連接(在骨頭沒有完全接合時，或者在骨折之后連接在錯誤的位置時)；縮短并畸形；以及骨缺陷；感染和疾病，諸如骨髓炎(骨頭感染，通常由細菌引起)；膿毒性關(guān)節(jié)炎(感染或細菌性關(guān)節(jié)炎)；以及急性骨髓灰白質(zhì)炎(會導致肌肉萎縮造成永久畸形的病毒性疾病)；腫瘤去除之后的重建；矮身材，諸如侏儒癥(手臂和腿非常短但軀干是更正常的尺寸的侏儒形式)；構(gòu)造型的矮身材；以及考慮到本文中的公開內(nèi)容對于那些技術(shù)人員顯而易見的其他情況。

一些實施方式的方法，使得在完成手術(shù)接近位置的治療之后能夠進行骨重塑裝置的皮下植入，而不需要傳統(tǒng)外部固定裝置所需要的任何經(jīng)皮膚的銷或其他結(jié)構(gòu)。重塑裝置由外部控制器控制，使得能夠隨著時間對骨重塑力進行應用和調(diào)整。尤其是應用，一些實施方式的方法使得能夠在骨頭下層沒有任何斷裂和破壞的情況下進行骨重塑。作為替代，可控制的力在治療時段施加至骨頭使得骨頭在不需要切骨術(shù)的情況下響應施加負荷重新塑造。

一旦裝置附接至骨頭，諸如直接附接，則畸形可以通過研究術(shù)后的x射線來表示。然后可以將角度的、平移的、旋轉(zhuǎn)的和長度的畸形值輸入專用的軟件中。軟件然后可以產(chǎn)生患者可以經(jīng)由外部控制器實現(xiàn)的裝置調(diào)整的“處方”。裝置可以至少每日由患者調(diào)整直至實現(xiàn)正確的排列。骨頭畸形的矯正會需要約3-4周。一旦畸形已經(jīng)矯正，則可以手術(shù)移去或留在原位。

參照圖2，示意性地闡明具有附接至其的骨重塑植入物12的未改變的脛骨10。骨重塑植入物12可被構(gòu)造為軸向延伸，以便實現(xiàn)所希望的臨床結(jié)果所必需的壓縮、和/或扭轉(zhuǎn)或其他運動。

骨重塑植入物12至少設(shè)置有用于附接至骨頭10的第一附接點14和第二附接點16。在所示實施方式中，第一附接點14和第二附接點16可以是穿孔，用于接收第一接骨螺釘15和第二接骨螺釘17。植入物12至骨頭10的附接可以以各種方式中的任意一種來實現(xiàn)，諸如通過利用在第一附接點和第二附接點的每個處的一個活兩個或更多個接骨螺釘。可替換地，第一附接點和第二附接點可以連接至板，粘合固定至骨頭，固定至圍繞骨的至少一部分或可能包圍骨頭的套環(huán)或環(huán)，或者具有充足的結(jié)構(gòu)完整性的其他附接結(jié)構(gòu)，以實現(xiàn)所希望的臨床結(jié)果。

第一附接點14和第二附接點16之間的距離，或者治療區(qū)域的縱向尺寸，可以顯著地基于應用骨重塑植入物12的骨頭而變化。例如，更長的骨頭可以補償更長的治療區(qū)域——就是說，更大的骨頭，諸如股骨，可以使用更長的治療區(qū)域。在一些實施方式中，在骨重塑植入物12被應用于長的骨頭時，諸如股骨、脛骨、橈骨或尺骨(或者任何其他長的骨頭)，則第一附接點14和第二附接點16之間的距離可以在約1至12英寸、約2至10英寸、約3至8英寸和約4至6英寸的范圍內(nèi)。應當注意的是治療區(qū)域可以被定制為待矯正的任何骨頭缺陷的形態(tài)。此外，如以下參照圖5論述的，可以存在多個治療區(qū)域。在一些實施方式中，這樣的治療區(qū)域可以分別在約1至12英寸、約2至10英寸、約3至8英寸和約4至6英寸的范圍內(nèi)。

骨頭的位于第一接骨螺釘15和第二接骨螺釘17之間的部分是治療區(qū)域，由骨重塑植入物12產(chǎn)生的力將分布在治療區(qū)域上。盡管未示出，但第一接骨螺釘15和第二接骨螺釘17之間的骨頭10通常將包含將要得到矯正的一個或多個骨頭畸形。

縮短骨重塑植入物12，并且縮短第一接骨螺釘15和第二接骨螺釘17之間的距離(行進負長度并且長度減少)，將壓縮力施加至治療區(qū)域，從而總體上減少治療區(qū)域的長度。在以下更詳細地論述的希望壓縮力的一些指示中，裝置可具有的行進長度在約(-0.5)至(-5.0)英寸、約(-1)至(-4)英寸、約(-1.5)至(-3)英寸和約(-2)至(-2.5)英寸的范圍內(nèi)。延長骨重塑植入物12，并且延長第一接骨螺釘15和第二接骨螺釘17之間的距離(行進正長度并且長度增加)，將牽引力施加至治療區(qū)域，從而總體上增加治療區(qū)域的長度。在以下更詳細地論述的希望牽引力的一些指示中，裝置可具有約0.5至5.0英寸、約1至4英寸、約1.5至3英寸和約2至2.5英寸的范圍內(nèi)的行進長度。

可選地，驅(qū)動骨重塑植入物12的電組件和機械組件可以包括在單個殼體以內(nèi)。可替換地，可以提供一個或多個模塊18，該模塊通過纜線20與骨重塑植入物12通信。取決于植入物的功能，纜線20可以包括電導管、光導管、流體導管或其他導管?？蛇x模塊18可以包括以下各種組件中的任意一種，即期望保持外接(off board)至骨重塑植入物12的組件，諸如電源、射頻傳送或接收電子設(shè)備、泵、電機或者取決于所希望的裝置構(gòu)造的其他組件。

盡管在圖2中示出的系統(tǒng)示出單個骨重塑植入物12，但可以將兩個或三個火更多個植入物固定至給定骨頭，這取決于畸形的復雜度或其他臨床要求。

這在示出脛骨10的圖3中示意性地闡明，由根據(jù)本發(fā)明的兩個裝置40、50支撐，兩個裝置被附接至錨定裝置31、32、33、34，這些錨定裝置附接至骨頭。

在包括多于一個骨重塑裝置的植入裝置的一些實施方式中，多個骨重塑裝置的機械特性將基于所希望的臨床成果確定。例如，在諸如在圖3中示出的實施方式中，第一骨重塑裝置40和第二骨重塑裝置50均提供軸向壓縮，或它們可以均提供軸向拉伸?？商鎿Q地，兩個骨重塑裝置40和50中的第一個可以提供拉伸并且兩個骨重塑裝置40和50中的第二個可以提供壓縮。骨頭的附接點中的任意一個可以相對于骨頭圓周旋轉(zhuǎn)骨，以將旋轉(zhuǎn)或扭轉(zhuǎn)分量增加至骨重塑力。

在一些實施方式中，一個或多個骨重塑裝置可以在完成治療之后仍保留植入在對象中。在其他實施方式中，一個或多個骨重塑裝置可以在完成治療之后從對象移去。治療的長度通常取決于治療參數(shù)和期望成果。例如，厚重的長的骨頭(諸如股骨)的牽引會比輕薄的長的骨頭(諸如尺骨)的牽引需要更長的時間。另外，長的長度的牽引會比短的長度的牽引采用更長的時間。在一些實施方式中，根據(jù)治療參數(shù)和期望成果，一個或多個骨重塑裝置留在對象中的時間長度可以在約2至24周、約3至20周、約4至16周、約5至12周和約6至10周的范圍內(nèi)。在其他實施方式中，一個或多個骨重塑裝置留在患者中的時間長度可以大于24周。

圖4示出延長裝置的示意圖，在這里示意性地示出為具有附接至兩個錨定裝置101、102的兩個致動器91、92的液壓裝置80，該錨定裝置可以是適合于插入骨頭的傳統(tǒng)銷或螺釘。液壓裝置通過管子110與提供加壓的液壓流體的液壓動力單元120流體連通，進而與控制單元124通信?？蛇x地，控制單元124還提供具有能量的液壓動力單元。液壓動力單元可包括貯存器和泵或者壓力水柜型的預加壓的擴展貯存器或者任何其他液壓解決方案。控制單元、能源、貯存器、泵或電機均可以單獨植入或者以任意結(jié)合共同植入。

動力單元120可以進一步連接至或包括與貯存器122相關(guān)聯(lián)的液壓泵121，該貯存器包含用于調(diào)節(jié)裝置80的壓力的流體。因此泵適合于將液壓流體泵入或泵出裝置80以調(diào)整裝置的壓力和致動器91、92的位置。

動力單元120還可以包括可充電的電池123，該電池可通過遞送無線能量的外部電源/充電裝置112從外部充電。

調(diào)整可以由電子遙控單元124控制，該電子遙控裝置適合于接收并發(fā)送來自定位在治療的患者的身體外部的發(fā)射器/接收器106的信號。

液壓裝置優(yōu)選地包括定位系統(tǒng)的裝置，諸如流體體積或流量測量或任何其他傳感器輸入，以了解調(diào)整裝置的位置。優(yōu)選地提供感測伸長的傳感器，例如電容傳感器或阻抗傳感器或任何感測運動或特定位置的傳感器，在這里指出為125，傳感器與控制單元124通信。

可選地，示意性的圖4還可以改為示出機械裝置80。在這種情況下，機械金屬絲被概述為110，該機械金屬絲適合于操作機械裝置。在這種情況下，動力單元120可以改為包括電機121、伺服系統(tǒng)123以及如之前的控制單元124和傳感器125?？沙潆姷碾娫纯梢該Q做由單元122示出。當然電機可以直接放置在機械單元80中，其中機械金屬絲110換做電線。

根據(jù)另一實施方式，由調(diào)整裝置施加的力是縱向力，調(diào)整骨頭的角度或曲率。這在圖5a中示意性地示出，圖5a示出表現(xiàn)出這個骨頭的從天然形狀偏移的曲率的右股骨600的前視圖。該曲率可以由于先天性疾病或其他情況導致。短劃線601、602指出骨頭可以怎樣優(yōu)選地通過鋸斷(例如，切骨術(shù))斷裂。在一個實例中，楔形部分被移去并且骨頭被分成部分，在這里闡明為三個部分。

圖5B示出股骨603的這些三個部分被如何被重新定位至期望的方位，即更直的骨頭。然后斷裂區(qū)域604、605被用作生長區(qū)域以便補償由于骨頭的移去所造成的長度的損失。根據(jù)本發(fā)明的裝置606、607然后致動器和錨定裝置附接至段，從而確保它們的位置并且施加力以便通過牽引成骨伸長。箭頭示意性地示出骨頭的部分可以例如通過調(diào)整部分的角度或方位相對于彼此調(diào)整。

兩個或多個錨定裝置可以適合于在第一附接點和第二附接點處接合骨頭的皮層部分。兩個或多個錨定裝置可以適合于從骨髓腔內(nèi)部接合骨頭。

根據(jù)另一實施方式，至少兩個錨定裝置選自銷、螺釘、粘合劑、倒鉤結(jié)構(gòu)、鋸齒結(jié)構(gòu)、可擴展元件、它們的組合或者其他機械連接構(gòu)件。

根據(jù)另一實施方式，由調(diào)整裝置施加的力是縱向力，以延長骨頭的長度。

根據(jù)另一實施方式，由調(diào)整裝置施加的力是縱向力，以調(diào)整骨頭的角度或曲率。

根據(jù)一些實施方式，由調(diào)整裝置施加在治療區(qū)域上的壓縮和/或牽引力至少是約10磅。需要的力由指示確定并且可以變化。例如，在治療厚重的長的骨頭(諸如股骨)時，在沒有首先進行切骨術(shù)的情況下，會需要大量的力。相反，在治療輕薄的長的骨頭(諸如尺骨)時，在已經(jīng)進行切骨術(shù)或斷裂的情況下，很可能僅需要相對低的量的力。在一些指示中，壓縮和/或牽引力在約25至200磅、約50至175磅、約75至150磅和約100至125磅的范圍內(nèi)。在一些實施方式中，不考慮治療的骨頭，通常期望使用小于200磅的力，因為越大的力會產(chǎn)生高度局部化的力，這在一些情況下會具有不利影響。

根據(jù)實施方式，由裝置施加的力將扭矩施加至骨頭，沿著其縱向軸調(diào)整骨頭的扭轉(zhuǎn)。

根據(jù)一些實施方式，由調(diào)整裝置施加在治療區(qū)域上的扭矩至少是約5英寸·磅(in·lb)。如剛剛關(guān)于壓縮何牽引力所論述的，需要的扭矩通過指示確定并且可以廣泛變化。在一些指示中，需要的扭矩是約50英寸·磅。在其它指示中，扭矩在約10至130英寸·磅、約20至110英寸·磅、約30至90英寸·磅、約40至70英寸·磅，以及約45至60英寸·磅的范圍內(nèi)。

在圖5c中示出相關(guān)的實施方式，其中畸形的骨頭600在一個或多個位置601、602處被切割，每個切割處優(yōu)選地是楔形的以便允許骨頭變直，并且根據(jù)本發(fā)明的裝置610和620被插入骨髓腔中。與圖5b中相似地，箭頭示意性地示出骨頭的部分可以例如通過調(diào)整部分的角度或方位來相對于彼此調(diào)整。

根據(jù)又一實施方式，由裝置施加的力將扭矩施加至骨頭，沿著其縱向軸調(diào)整骨頭的扭轉(zhuǎn)。矯正骨頭中的缺陷所需要的旋轉(zhuǎn)的量值可以通過指示而顯著變化，但是通常將小于約30度。在以下指示中，施加的旋轉(zhuǎn)的量值在約1至30度、約3至25度、約5至20度、約7至15度，和約10度的范圍內(nèi)。在圖5d和圖5e中示出的骨髓的實施方式，其中沿著虛線630并且可選地沿著一個或多個線(如由631所示例的)切割骨頭600。一個或多個根據(jù)本發(fā)明的可植入的裝置640和650被插入骨髓腔中。箭頭指出可以例如相對于關(guān)節(jié)或相對于骨頭的部分旋轉(zhuǎn)調(diào)整的骨頭的一個或幾個區(qū)段。

根據(jù)本發(fā)明的裝置還可以應用于脊椎的調(diào)整，諸如脊椎彎曲。圖6a-圖6b示出以下實施方式，其中裝置應用于脊椎彎曲的調(diào)整。圖6a是下背部的椎骨的后視圖，示意性地示出附接至腰部脊椎的相對側(cè)的根據(jù)本發(fā)明的兩個裝置501、504。為了說明的目的，一個裝置501被示出為通過兩個錨定裝置502、503而附接至兩個鄰接的椎骨，然而另一個裝置504被示出為通過兩個錨定裝置505、506而附接至兩個非鄰接的椎骨。應當理解可以用單個裝置治療脊椎。就是說，一個裝置501可以附接至脊椎并且用于改變脊椎的構(gòu)造特征。裝置501可以附接至相鄰的椎骨體?？商鎿Q地，裝置501可以附接至具有一個介于其間的椎骨體、兩個介于其間的椎骨體、三個介于其間的椎骨體或更多介于其間的椎骨體的第一椎骨體和第二椎骨體。最后，在一些實施方式中，裝置501可以附接至單個椎骨體以改變單個椎骨體的構(gòu)造特征。以同樣的方式，可以使用多于一個裝置501治療脊椎。

圖6b是示意性地示出通過錨定裝置511、512、521、522附接至脊椎的相對側(cè)的根據(jù)本發(fā)明的兩個裝置510、520的側(cè)面細節(jié)。為了說明目的，一個裝置作用在鄰接的椎骨上，而另一個裝置作用在非鄰接的椎骨上。這個實施方式可用于調(diào)整脊椎的彎曲，從而減輕腰椎間盤突出等。如上所述，根據(jù)治療參數(shù)和期望成果，或者裝置510或520中的一個或者兩者可以附接至相鄰的椎骨體：應當注意的是裝置510可以附接至與裝置520所附接的那些椎骨體完全分開的相鄰的椎骨體?？商鎿Q地，裝置510可以附接至具有介于其間的至少一個椎骨體的第一椎骨體和第二椎骨體，并且裝置520可以附接至具有介于其間的至少一個椎骨體的第三椎骨體和第四椎骨體。在第一椎骨體和第二椎骨體與第三椎骨體和第四椎骨體之間(獨立于彼此)，存在介于其間的一個椎骨體、介于其間的兩個椎骨體、介于其間的三個椎骨體或介于其間的更多個椎骨體。

雖然圖6a-圖6b示出附接至胸部脊椎的部分的兩個裝置，但應理解的是，本文中公開的裝置和方法可以應用于脊椎的其他區(qū)域，包括頸部脊椎、胸部脊椎、腰部脊椎和腰骶脊椎(脊椎區(qū)域)的椎骨。另外，裝置可具有跨越介于其間的椎骨(椎骨跨度)的附接點(例如，502&503)的任意數(shù)量的椎骨，包括但不限于一個椎骨、兩個椎骨、三個椎骨、四個椎骨和五個椎骨或更多個椎骨。根據(jù)所希望的治療參數(shù)，可以使用任意數(shù)量的裝置，例如一個裝置、兩個裝置、三個裝置、四個裝置、五個裝置、六個裝置乃至更多個裝置。為了實現(xiàn)所希望的結(jié)果，可以使用脊椎區(qū)域、裝置數(shù)量和椎骨跨度的任意組合。

無線能量傳輸裝置112可以傳送用于運載無線能量信號的載波信號。這樣的載波信號可以包括數(shù)字信號、模擬信號或者數(shù)字信號與模擬信號的組合。在這種情況下，無線能量信號包括模擬信號或數(shù)字信號，或者模擬信號與數(shù)字信號的組合。

可選地，控制信號可包括磁能、動能、聲能、化學能、輻射能、電磁能、(例如，RF)光電能或熱能中的任意一種或組合。

外部能量傳輸裝置112還可以包括無線遙控器，該無線遙控器具有用于發(fā)送無線控制信號(用于非侵入性地控制設(shè)備)的外部信號發(fā)送器。在一些實施方式中，控制信號由植入的信號接收器接收，該信號接收器結(jié)合至植入的能量轉(zhuǎn)換裝置中，諸如可充電電池123。在其他實施方式中，控制信號由傳感器125接收。在又一其他實施方式中，控制信號由專門和單獨的接收器接收。

無線控制信號可以包括頻率、振幅或調(diào)相信號，或它們的組合?？商鎿Q地，無線控制信號包括模擬信號或數(shù)字信號，或者模擬信號與數(shù)字信號的組合?？商鎿Q地，無線控制信號包括電場或磁場，或者電場與磁場結(jié)合。

轉(zhuǎn)向圖7至圖10，示出具有磁驅(qū)動的骨塑形植入物。植入物110具有牽引軸114中的一個或多個牽引軸螺釘孔122，螺釘可以穿過該牽引軸放置。同樣地，殼體112附接至具有一個或多個殼體螺釘孔124的端蓋130，螺釘可以穿過殼體螺釘孔放置。髓內(nèi)的延長裝置110的殼體112包括磁體殼體128和齒條殼體126(splined housing)。這些殼體126、128可以通過焊接、粘合或其他接合技術(shù)附接至彼此。磁體殼體128可通過將端蓋130的附接在一端處(與齒條殼體126的接口相對的一端)來密封封閉。端蓋130可以通過焊接、粘合或其他接合技術(shù)附接至磁體殼體128。在使用中，通過在內(nèi)側(cè)轉(zhuǎn)動固定至鄰近于牽引軸114的腔體137的內(nèi)表面的螺母140的導引螺桿136，牽引軸114從殼體112驅(qū)動。導引螺桿136以間接的方式機械地耦接至包含在磁體殼體128以內(nèi)的圓柱形永磁體134。如以下更小詳細地解釋的，由外部調(diào)整裝置180(圖11)磁驅(qū)動的圓柱形永磁體134的旋轉(zhuǎn)實現(xiàn)導引螺桿136的旋轉(zhuǎn)。

圓柱形磁體134使用例如諸如環(huán)氧樹脂的粘合劑固定地包含在磁體外殼158以內(nèi)。磁體外殼158相對于磁體殼體128旋轉(zhuǎn)。圓柱形磁體134可以是諸如Nd-Fe-B的稀土磁體，并且除被保護在磁體外殼158以內(nèi)(例如利用環(huán)氧樹脂密封罐裝)之外可以涂覆有聚對二甲苯或其他保護涂層。磁體殼體158包含在附接至徑向軸承132的內(nèi)部的一端上的軸160。徑向軸承132的外徑被固定至端蓋130的內(nèi)部。這個布置允許圓柱形磁體134在最小的扭轉(zhuǎn)阻力下旋轉(zhuǎn)。在其另一個、相對的端，磁體殼體158包括附接至第一行星齒輪組154的軸161。軸161包括第一行星齒輪組154的太陽齒輪，該太陽齒輪使第一行星齒輪組154的行星齒輪旋轉(zhuǎn)。第一行星齒輪組154用于使旋轉(zhuǎn)速度減速并增加從圓柱形磁體134遞送至導引螺桿136的合扭矩。第二行星齒輪組156在第一行星齒輪組154和導引螺桿136之間示出，用于進一步減速并增加扭矩。行星齒輪組的數(shù)量和/或齒輪中的齒的數(shù)量可以調(diào)整，以便實現(xiàn)所希望的速度和扭矩遞送。例如，附接至在具有位于股骨遠端中的磁體的9mm裝置內(nèi)部的兩個行星齒輪組(均具有4：1的齒輪比)的導引螺桿(具有每英寸八十個(80)螺紋)可以在比距外部裝置的平均距離或間隙更大處實現(xiàn)至少100磅的牽引力。行星齒輪組154、156輸出至行星齒輪輸出軸144。行星齒輪輸出軸144延伸穿過推力軸承138并且(通過焊接等)被固定至導引螺桿耦合蓋146。導引螺桿136通過鎖定銷142固定至導引螺桿耦合蓋146，該鎖定銷延伸穿過導引螺桿136中的孔和導引螺桿耦合蓋146中的孔。鎖定銷保持器148是圍繞鎖定銷142的圓筒，將這個組件保持在一起。將導引螺桿136以這種方式附接至磁體/齒輪組合的其余部分，即保證該設(shè)計不被過度約束，并且因此導引螺桿136不會與螺母140相互磨損。此外，例如KRYTOX的生物兼容油脂可以在移動部件(導引螺桿、螺母、軸承、殼體和牽引軸)上使用以最小化摩擦損耗。導引螺桿136能夠在牽引軸114的腔體137以內(nèi)自由旋轉(zhuǎn)，并且僅需要與短的長度的螺母140接合，這些特征同樣最小化摩擦損耗。

推力軸承138用于保護磁體/齒輪組件的驅(qū)動免受任何顯著的壓縮應力或拉伸應力。推力軸承138由兩個座圈之間具有滾珠軸承的兩個單獨的座圈構(gòu)成。在存在裝置上的壓縮力時，例如在牽引骨頭100，并且因此抵抗軟組織的拉伸強度時，推力軸承138抵靠位于磁體殼體128的殼體鄰接處或唇緣150。另外，盡管裝置通常不是為了將骨頭拉到一起為設(shè)計的，但存在希望達到這樣的目的的一些應用。例如，在某些壓縮釘應用中，其目標是將骨頭的兩個斷裂段保持在一起。因為涉及切骨術(shù)或外傷的應用中的骨頭100可具有不均勻或粉碎模式的斷裂，所以難于確定所希望的釘子的長度，直至該定子植入并完全附接之后。在這些情況下，會容易判斷錯長度，因此骨頭之間會存在間隙。通過放置稍微延長的髓內(nèi)裝置110并將其固定，裝置110可以在固定在骨段以內(nèi)之后磁性地收回，以適用兩段之間的所希望的壓縮。在這些壓縮釘應用中，裝置110上存在張力并且推力軸承138將抵靠齒條殼體鄰接處或唇緣152。在兩種情況下，推力軸承138和殼體部分中的一個的剛性部分會承受大的應力，而不是驅(qū)動系統(tǒng)的磁體/齒輪組件。具體地，推力軸承138夾在鄰接處或唇緣150與鄰接處或唇緣152之間。

具體轉(zhuǎn)向圖8a和圖9a，已將殼體組件移去以顯示各個內(nèi)部功能部件，包括允許牽引軸114在殼體112以內(nèi)滑動的套環(huán)，并且該套環(huán)同樣可以使牽引軸114不能夠在殼體112以內(nèi)旋轉(zhuǎn)。這樣允許骨頭100的完整的穩(wěn)定性。牽引軸114包含幾個軸向凹槽166。凹槽166具有半圓形的凹入橫截面，從而允許幾個滾珠164在它們內(nèi)滾動。滾珠164被截留在線性滾珠隔離圈162以內(nèi)。裝配在滾珠164和線性滾珠隔離圈162上的齒條殼體126具有與牽引軸114的軸向凹槽166相似的沿著其內(nèi)徑表面的軸向凹槽163(圖8c)。關(guān)于這一點，滾珠164和滾珠隔離圈(cage，籠)162插入牽引軸114和齒條殼體126之間。因此，滾珠164由線性滾珠隔離圈162保持在位，并且將相應的凹槽機械地鎖定至彼此，從而阻止牽引軸114在殼體112內(nèi)旋轉(zhuǎn)。然而，滾珠164能夠在線性滾珠隔離圈162內(nèi)滾動，從而允許牽引軸114相對于殼體112的齒條殼體126在具有非常低的摩擦下軸向位移。唇形密封凸緣168包含允許牽引軸114和齒條殼體126之間滑動密封的定制橫截面唇形密封件169(在圖9b中示出)，從而保護整個組件內(nèi)部的內(nèi)容物免受身體環(huán)境的影響。唇形密封件169包括基座部分173，抵靠唇形密封凸緣168的內(nèi)徑密封(并且因此抵靠附接至唇形密封凸緣168的齒條殼體126密封)。唇形密封件169還包括相對牽引軸114的軸向凹槽166滑動密封的突起171。唇形密封件169的內(nèi)表面175抵靠牽引軸114的總的外徑滑動密封。還應當注意唇形密封件169可以由硅樹脂、EPDM或其他橡膠材料制成，并且可以涂覆有硅油以幫助潤滑。另外，滾珠、凹槽和滾珠隔離圈可以涂覆有硅油或諸如KRYTOX的液體全氟聚醚，以幫助潤滑。圖10示出將磁體殼體158的部分移去以便可以示出圓柱形磁體134的南極170和北極172。

圖11示出用于通過傳送扭矩的磁耦合非入侵地控制骨重塑植入物110的外部調(diào)整裝置180。該外部調(diào)整裝置180包括磁性手持件178、控制箱176和電源174?？刂葡?76包括具有一個或多個控制器(按鈕、開關(guān)或觸覺、運動、音頻或光傳感器)和顯示器184的控制板182。顯示器184可以是視覺的、聽覺的、觸覺的等或者上述功能部件的一些組合。外部調(diào)整裝置180可以包含允許由醫(yī)生編程的軟件。例如，醫(yī)生期望患者將外部調(diào)整裝置180帶回家以便患者或者患者的家庭成員或朋友每日調(diào)整植入患者中的骨重塑裝置110。然而，醫(yī)生能夠通過將這些編程至控制箱176中來防止操作外部調(diào)整裝置180的人過度地調(diào)整患者。例如，醫(yī)生可以預編程控制箱176以便每天僅允許調(diào)整一(1)mm或其他值。醫(yī)生可以另外預編程控制箱176使得在任意兩個小時時段過程中不可以調(diào)整多于0.5mm，或者在五分鐘時段過程中不可以調(diào)整多于0.25mm。諸如這些的設(shè)置可以用于保證患者不能造成對骨頭或組織的嚴重破壞，也不會破壞骨重塑過程。

優(yōu)選地，這樣的指令或限制值可以以安全的方式由醫(yī)生乃至廠家預編程，使得用戶不能改變預編程的設(shè)置。例如，安全碼可以用于預編程并改變每天調(diào)整限制值(或者其他參數(shù))。在這個實例中，操作外部調(diào)整裝置180的人每天不能調(diào)整多于一(1)mm(或者每天多于二mm)，并且沒有能夠改變外部調(diào)整裝置180的這些功能的安全碼。這些有用的鎖定功能用于防止骨重塑裝置110的意外的過度調(diào)整。經(jīng)由非入侵感測裝置，安全功能部件可以監(jiān)測例如外部調(diào)整裝置180的磁體186的旋轉(zhuǎn)運動，或者安全功能部件可以監(jiān)測骨重塑裝置110中的圓柱形磁體134的旋轉(zhuǎn)。

考慮到，以上公開的實施方式的特定特征和方面可進行各種組合或子組合，并且這些組合或子組合依然屬于一個或多個本發(fā)明。此外，本文中公開的以實施方式有關(guān)的任何特定特征、方面、方法、性能、特性、質(zhì)量、屬性、元件等可以用于本文中闡述的所有其他實施方式。因此，應理解的是，所公開的實施方式的各種特征和方面可彼此相結(jié)合或替換，以便形成所公開發(fā)明的不同形式。因此，旨在說明本文中公開的本發(fā)明的范圍不應當由特定的以上公開的實施方式限制。此外，雖然本發(fā)明容易進行各個修改并具有可替換的形式，但其具體實例已經(jīng)在附圖中示出并且本文中進行了詳細地描述。然而，應當理解，本發(fā)明不限于公開的特定形式或方法，而是相反，本發(fā)明覆蓋在描述的各個實施方式和所附權(quán)利要求的精神和范圍以內(nèi)的所有修改、等同物和替換裝置。本文中公開的任何方法不需要按照所陳述的順序進行。本文中公開的方法包括由專業(yè)人員采取的某些動作；然而，它們還可以或者明確地或者暗含地包括那些動作的任何第三方指令。例如，諸如“將骨重塑裝置附接至骨頭”的動作包括“將骨重塑裝置附接至骨頭的指示”。本文中公開的范圍還包括任何和所述范圍的重疊、子范圍和他們的組合。諸如“高達”、“至少”、“大于”、“小于”、“之間”等的語言包括所陳述的數(shù)量。如在本文中使用的諸如“近似”、“大約”和“基本上”的術(shù)語之后的數(shù)字包括所陳述的數(shù)字，并且還表示仍然進行期望的更能或者實現(xiàn)期望的結(jié)果的接近所陳述的量的量。例如，術(shù)語“近似”、“大約”和“基本上”可以指所陳述的量的小于10％以內(nèi)、小于5％以內(nèi)、小于1％以內(nèi)、小于0.1％以內(nèi)，和小于0.01％以內(nèi)的量。