專利名稱：一種治療急、慢性胃炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥新藥，尤其涉及一種治療急、慢性胃炎的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
胃炎是胃粘膜的炎癥的統(tǒng)稱，根據(jù)炎性細(xì)胞的類型，在組織學(xué)上可將胃炎分為急性胃炎和慢性胃炎。急性胃炎是指各種原因引起的胃粘膜的一種急性炎癥反應(yīng)，分為急性單純性胃炎、急性糜爛性胃炎、急性腐蝕性胃炎和急性化膿性胃炎四種；慢性胃炎是以胃粘膜的非特異性慢性炎癥為主要病理變化的慢性胃病，病變可局限于胃的一部分，也可彌漫到整個(gè)胃部，通常又可分為淺表性胃炎、萎縮性胃炎和肥厚性胃炎。臨床上將胃炎通常分為淺表性胃炎，糜爛性胃炎，膽汁反流性胃炎，萎縮性胃炎，肥厚性胃炎。迄今胃炎的分類和命名尚未統(tǒng)
ο急性胃炎發(fā)病急驟，輕者僅有食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐；嚴(yán)重者可出現(xiàn)嘔血、黑便、脫水、電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂，有細(xì)菌感染者常伴有全身中毒癥狀。慢性胃炎常見癥狀為反復(fù)發(fā)作、無規(guī)律性的腹痛，疼痛經(jīng)常出現(xiàn)于進(jìn)食過程中或餐后，多數(shù)位于上腹痛、臍周， 部分患者部位不固定；輕者為間歇性隱痛或鈍痛，嚴(yán)重者為劇烈絞痛；常伴食欲不振、惡心、嘔吐、腹脹，繼而影響營養(yǎng)狀況及生長發(fā)育。胃粘膜糜爛出血者伴嘔血、黑便。隨著胃鏡檢查的廣泛開展，胃炎的診斷水平不斷提高。胃鏡檢查不僅可直接窺視胃粘膜的變化，而且可在直視下鉗取胃粘膜組織和(或)刷取細(xì)胞進(jìn)行組織病理學(xué)、細(xì)胞學(xué)和細(xì)菌學(xué)檢查，并通過胃鏡隨訪觀察其演變過程。因此，胃鏡檢查對(duì)胃炎的診斷及鑒別診斷具有決定性意義。胃液分析、血清胃泌素濃度測定、壁細(xì)胞抗體和(或)內(nèi)因子抗體的檢測， 對(duì)了解胃的生理狀況、胃炎的病因分類、發(fā)病機(jī)理等均有更多的幫助。幽門螺桿菌的發(fā)現(xiàn)和深入研究，揭開了慢性胃炎病因、發(fā)病機(jī)理及治療研究的新篇章。但是，盡管如此，對(duì)胃炎的認(rèn)識(shí)仍不夠全面。急、慢性胃炎為常見病、多發(fā)病。臨床常反復(fù)發(fā)作、難治愈?；颊咄荒軋?jiān)持治療，癥狀反復(fù)，從而陷入惡性循環(huán)之中，嚴(yán)重者有癌變的可能。中醫(yī)藥發(fā)揮整體辨證優(yōu)勢，對(duì)本病治療積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。因此，為適應(yīng)社會(huì)及廣大患者之需，盡快研制出更加有效的中藥新藥，我們立題開發(fā)研制了一種治療急、慢性胃炎的中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是為了提供一種對(duì)急、慢性淺表性胃炎，糜爛性胃炎，膽汁反流性胃炎，十二指腸球炎等有較好療效的中藥新藥及其制備方法，所述中藥具有和中快胃、行氣止痛之功效，通過口服給藥，具有服用方便、療效明確、毒副作用小、用藥安全等特點(diǎn)。本發(fā)明的目的可以通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)一種治療急、慢性胃炎的中藥組合物主要由以下中藥原料制成生蒼術(shù)7 35g、川厚樸5 30g、廣陳皮8 40g、生甘草2 12g、炒白芍10 40g、生麥芽10 40g、蒲公英15 45g、廣藿香6 36g、烏賊骨10 40g、白及 10 40g。優(yōu)選的，所述中藥組合物被制成顆粒劑、微丸或散劑。上述治療急、慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟取所述生蒼術(shù)、川厚樸、廣陳皮、廣藿香四味，用7 18倍量水浸泡1 5小時(shí)， 用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4 10小時(shí)，濾過，蒸餾得的水溶液另器收集，藥渣與剩余所述生甘草、炒白芍、生麥芽、蒲公英、烏賊骨、白及六味合并，用水煎煮3次，每次加入4 12 倍量水，煎煮1 3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為 1. 10 1. 20的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)55% 70%，搖勻，靜置M小時(shí)，吸取上清液，減壓回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度為1. 20 1. 30的稠膏，65°C減壓干燥成干浸膏，粉碎成細(xì)粉。優(yōu)選的，所述細(xì)粉加處方量40%的糊精與處方量1.5%的阿斯巴甜，混勻，制粒， 65°C干燥，備用；取收集的揮發(fā)油加適量乙醇溶解，噴入上述顆粒；將以上所得的顆粒混勻，制成1000g，得顆粒劑。優(yōu)選的，所述細(xì)粉加處方量40%的糊精與處方量1.5%的阿斯巴甜，混勻，制粒， 65°C干燥，備用；取收集的揮發(fā)油加適量乙醇溶解，噴入上述顆粒；將以上所得的顆?；靹?，加微晶纖維素、微粉硅膠，混勻，泛丸，700C以下干燥，制成lOOOg，得微丸。優(yōu)選的，所述細(xì)粉加處方量40%的糊精與處方量1.5%的阿斯巴甜，混勻，取收集的揮發(fā)油加適量乙醇溶解，噴入上述粉末，既得IOOOg散劑。本方方解宋《太平惠民和劑局方》的平胃散，其功效燥濕鍵脾，行氣和胃。然而胃病之初，總是偏濕偏寒，其他無證可辯者居多。因此，本方自明朝(600年前)開始，逐漸形成治療胃病初發(fā)的通方。元朝脾胃派宗師李東垣非常賞識(shí)，列為胃病首選方；明朝溫補(bǔ)派臨床大家趙獻(xiàn)可稱之為“調(diào)脾胃之準(zhǔn)繩”。多年來我們在臨床上用此方為基礎(chǔ)加減、化裁，治療各種胃病療效顯著。經(jīng)過反復(fù)提煉和篩選，定為專用處方。方中重用蒼術(shù)(茅山蒼術(shù))、廣藿香燥濕運(yùn)脾、芳化和胃為君； 厚樸、陳皮理氣化濕、化滯消脹為臣；炒白芍、生麥芽舒肝解郁、消食行氣，蒲公英、白芍、烏賊骨苦辛清化、制酸斂瘍?yōu)樽?；使以甘草甘緩和中，調(diào)和諸藥。全方運(yùn)脾燥濕、芳化和中、緩急止痛、行氣消脹、脾胃病諸證概全之。其中蒲公英有較強(qiáng)抗炎、抗幽門螺桿菌作用，而白及配烏賊骨公認(rèn)有良好的抗?jié)兒捅Ｗo(hù)胃粘膜作用，并有利于胃粘膜的修復(fù)。本發(fā)明的有益效果為用于治療急、慢性淺表性胃炎，糜爛性胃炎，膽汁反流性胃炎，十二指腸球炎等；具有和中快胃、行氣止痛之功效，通過口服給藥，具有服用方便、療效明確、毒副作用小、用藥安全等特點(diǎn)。此外，中醫(yī)藥發(fā)揮整體辯證優(yōu)勢，對(duì)本病治療積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，并且為了適應(yīng)社會(huì)和廣大患者之需，方便患者使用，本發(fā)明制成顆粒劑，命名為“蒼藿平胃顆粒”;制成微丸，命名為“蒼藿平胃微丸”；制成散劑，命名為“蒼藿平胃散”。下面動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中采用的產(chǎn)品為蒼藿平胃顆粒，蒼藿平胃微丸和蒼藿平胃散的功效可類推為相當(dāng)。通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)本發(fā)明產(chǎn)品進(jìn)行藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究，具體情況如下實(shí)驗(yàn)?zāi)康挠^察本發(fā)明產(chǎn)品對(duì)胃炎的作用。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠，18 22g，[SCXK(蘇)2008-0010] ；ICR雌性小鼠，體重 18 22g，[SCXK(蘇)2007-0001] ；SD 大鼠，[SCXK(浙)，2008-0033]。實(shí)驗(yàn)用藥本發(fā)明產(chǎn)品，灌胃時(shí)用蒸餾水配成所需的濃度；胃蘇顆粒，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司生產(chǎn)，批號(hào)08051801 ；甲基橙，由上海試劑三廠生產(chǎn)，使用時(shí)用蒸餾水配成所需濃度；阿斯匹林腸溶片，南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，批號(hào)090625 ；氫化可的松注射液，商丘哈森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)20070223 ；角叉菜膠， Sigma公司生產(chǎn)；胃蛋白酶測試盒，由南京建成生物工程研究所提供，批號(hào)20090813。實(shí)驗(yàn)儀器UV-240紫外分光光度計(jì)，日本島津公司生產(chǎn)；電熱水浴鍋，上海醫(yī)療器械五廠生產(chǎn)。實(shí)驗(yàn)方法采用大鼠腳腫脹、肉芽腫試驗(yàn)和小鼠扭體、胃排空試驗(yàn)，觀察本發(fā)明產(chǎn)品抗炎鎮(zhèn)痛及胃排空作用；建立大鼠急性和慢性胃炎模型，測定胃液量，胃酸度(PH值)及胃蛋白酶活性，潰瘍指數(shù)，并進(jìn)行病理學(xué)檢查，觀察本發(fā)明產(chǎn)品對(duì)各類胃炎的作用，具體方法及結(jié)果如下1、本發(fā)明產(chǎn)品對(duì)大鼠足腫脹和肉芽腫程度的影響。取SD大鼠50只，體重190 210g，雄性，隨機(jī)分為模型組、陽性對(duì)照組(阿斯匹林)、本發(fā)明產(chǎn)品高、中、低劑量，每組10只。分別灌胃給藥7天，本發(fā)明產(chǎn)品高、中、低劑量組分別為22g生藥/kg(約相當(dāng)于臨床等效劑量2倍)、llg生藥/kg(約相當(dāng)于臨床等效劑量)、5. 5g生藥/kg (約相當(dāng)于臨床等效劑量0. 5倍)和阿斯匹林為0. 027g/kg,第7天給藥前1小時(shí)用玻璃容器法測出大鼠足容積作為給藥前大鼠足容積，給藥后0. 5小時(shí)分別在各鼠右后肢足跖皮下注射角叉菜膠0. Iml/只致炎，隨后每隔一小時(shí)測定一次足跖容積， 連續(xù)測定6次。把致炎后各時(shí)間段測定的結(jié)果減去給藥前的測定值即足爪腫脹度，腫脹度與藥前測定值的比值即足爪腫脹率。與模型組比較，本發(fā)明產(chǎn)品高、中、低劑量均能明顯減輕大鼠的足爪腫脹度，結(jié)果見表1。表1本發(fā)明產(chǎn)品對(duì)大鼠角叉菜所致腳腫脹的影響(hs, η = 10)
權(quán)利要求
1.一種治療急、慢性胃炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物主要由以下中藥原料制成生蒼術(shù)7 :35g、川厚樸5 30g、廣陳皮8 40g、生甘草2 12g、炒白芍10 40g、 生麥芽10 40g、蒲公英15 45g、廣藿香6 36g、烏賊骨10 40g、白及10 40g。
2.如權(quán)利要求1所述治療急、慢性胃炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物被制成顆粒劑、微丸或散劑。
3.如權(quán)利要求1所述治療急、慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取所述生蒼術(shù)、川厚樸、廣陳皮、廣藿香四味，用7 18倍量水浸泡1 5小時(shí)，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油4 10小時(shí)，濾過，蒸餾得的水溶液另器收集，藥渣與剩余所述生甘草、炒白芍、生麥芽、蒲公英、烏賊骨、白及六味合并，用水煎煮3次，每次加入4 12倍量水，煎煮1 3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為 1. 10 1. 20的清膏，加乙醇使含醇量達(dá)55% 70%，搖勻，靜置M小時(shí)，吸取上清液，減壓回收乙醇，濃縮成相對(duì)密度為1. 20 1. 30的稠膏，65°C減壓干燥成干浸膏，粉碎成細(xì)粉。
4.如權(quán)利要求3所述治療急、慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述細(xì)粉加處方量40%的糊精與處方量1. 5 %的阿斯巴甜，混勻，制粒，65°C干燥，備用；取收集的揮發(fā)油加適量乙醇溶解，噴入上述顆粒；將以上所得的顆粒混勻，制成lOOOg，得顆粒劑。
5.如權(quán)利要求3所述治療急、慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述細(xì)粉加處方量40%的糊精與處方量1.5%的阿斯巴甜，混勻，制粒，65°C干燥，備用；取收集的揮發(fā)油加適量乙醇溶解，噴入上述顆粒；將以上所得的顆粒混勻，加微晶纖維素、微粉硅膠， 混勻，泛丸，700C以下干燥，制成lOOOg，得微丸。
6.如權(quán)利要求3所述治療急、慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述細(xì)粉加處方量40%的糊精與處方量1.5%的阿斯巴甜，混勻，取收集的揮發(fā)油加適量乙醇溶解，噴入上述粉末，既得IOOOg散劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療急、慢性胃炎的中藥組合物及其制備方法，所述中藥組合物主要由生蒼術(shù)7～35g、川厚樸5～30g、廣陳皮8～40g、生甘草2～12g、炒白芍10～40g、生麥芽10～40g、蒲公英15～45g、廣藿香6～36g、烏賊骨10～40g、白及10～40g制成，所述中藥組合物可通過相應(yīng)步驟制備成顆粒劑、微丸或散劑。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供一種對(duì)急、慢性淺表性胃炎，糜爛性胃炎，膽汁反流性胃炎，十二指腸球炎等有較好療效的中藥新藥及其制備方法，所述中藥具有和中快胃、行氣止痛之功效，通過口服給藥，具有服用方便、療效明確、毒副作用小、用藥安全等特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/8998GK102266514SQ20111018743
公開日2011年12月7日 申請日期2011年7月6日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月6日
發(fā)明者徐菲菲, 曹明成 申請人:曹明成