專利名稱：纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒?br> 技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的器械零件的制備方法，具體涉及的是一種纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒ā?br> 背景技術(shù)：
我國(guó)每年有骨折患者100萬(wàn)人左右，最常規(guī)的治療方法即在骨折處植入起固
定作用的骨釘。理想的骨植入材料應(yīng)有以下基本特性1)無(wú)毒，非致癌性，生物及血液相容性好；2)可實(shí)現(xiàn)骨長(zhǎng)入和骨融合或?qū)崿F(xiàn)體內(nèi)降解；3)植入體組織與骨組織相同或相似；4)高強(qiáng)韌性，具有良好的生物力學(xué)性能；5)制備工藝簡(jiǎn)單，成本低。到目前為止，植入骨釘?shù)陌l(fā)展經(jīng)歷了第一代"惰性材料(金屬)"，第二代"可吸收生物醫(yī)用材料"和第三代"異種皮質(zhì)骨材料"骨螺釘，然而每一代骨螺釘都有其不足。第一代骨釘材料以不銹鋼為主，雖然具有良好的力學(xué)性能和耐蝕性，但生物相容性及力學(xué)相容性不好，在人體內(nèi)容易造成感染、炎癥及過敏反應(yīng)，不能骨長(zhǎng)入和骨融合，也不能體內(nèi)降解，需要二次手術(shù)取出，大大增添了病人的痛苦。第二代骨釘材料以高分子聚合物PGA和PLLA為代表，該骨釘具有良好的生物相容性，可降解，但其彈性模量較低，同時(shí)其降解速度快于成骨速度，導(dǎo)致其力學(xué)相容性不好。第三代骨釘材料主要為異種皮質(zhì)骨，其良好的生物相容性，骨長(zhǎng)入和骨融合而備受關(guān)注，成為"生物"骨釘。但該種骨釘質(zhì)脆，抗扭強(qiáng)度低，在植入過程及植入后容易折斷或擰斷，在一定程度上限制了其使用。另外，骨釘植入后的松動(dòng)也是上述三代骨釘無(wú)法克服的缺陷，松動(dòng)不僅造成手術(shù)的失敗，也給病人帶來(lái)巨大的痛苦。
大量的研究表明，骨誘導(dǎo)過程是一個(gè)三維過程，因此，具有獨(dú)特三維貫通孔結(jié)構(gòu)的多孔材料可以滿足誘導(dǎo)骨生長(zhǎng)要求，有利于體液在植入體內(nèi)的傳輸，可使成骨細(xì)胞粘附、分化和生長(zhǎng)，允許骨組織長(zhǎng)入孔隙內(nèi)，使骨-植入體界面面積大大增加，加之骨和多孔結(jié)構(gòu)之間的機(jī)械嵌鎖作用，使植入體與骨組織之間形成生物固定，提高植入體-骨界面結(jié)合強(qiáng)度。另一方面，基體材料的多孔化可以有效的降低材料的彈性模量和強(qiáng)度。因此，通過控制多孔植入體的孔隙率， 孔徑大小，孔隙形貌等參數(shù)來(lái)獲得植入體合適的彈性模量和強(qiáng)度，使之與骨組 織的力學(xué)性能相匹配。材料的多孔化為具有優(yōu)良生物相容性及生物力學(xué)性能的 鈦及鈦合金的應(yīng)用提供了更為廣泛的前景。目前，多孔鈦材料的制備方法有1) 粉末冶金法，2)漿料發(fā)泡法，3)固-氣相共晶凝固法，4)金屬電沉積法，5)
電火花燒結(jié)法。
經(jīng)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，Y.B.An等在《Materials Chemistry and Physics》2006年第95期第242-247頁(yè)上發(fā)表的"Synthesis of porous titanium implantes by environmental-electro-discharge-sintering process"， 該 文中采用電火花燒結(jié)方法制備多孔鈦，其具體方法是將物化法備的鈦粉灌入石 英管中，石英管一端電極固定，另一端電極可加壓，管外套銅管散熱器。放電 時(shí)，應(yīng)先將室內(nèi)抽高真空，在充高純氬氣。然后放電燒結(jié)，制備多孔鈦，制備 工藝過程復(fù)雜，對(duì)設(shè)備要求高，制作成本高。
綜上所述，各種多孔鈦制備方法普遍存在工藝和成本方面的不足，并且制 備出的多孔鈦質(zhì)脆，不能有效的解決低模量與高強(qiáng)度、高韌性之間的矛盾。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)?制備方法，該骨釘具有優(yōu)良的生物相容性，組織結(jié)構(gòu)及力學(xué)相容性，無(wú)需進(jìn)行 第二次取出手術(shù)，依靠骨長(zhǎng)入，骨與多孔結(jié)構(gòu)之間的機(jī)械嵌鎖作用，使植入體 與骨組織之間形成牢固的生物固定，并且制備工藝簡(jiǎn)單，成本低。
本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的，具體包括以下步驟 (1)采用鈦或鈦合金絲為原料，通過三種纏繞方法中任一種制備成毛坯件， 并冷壓成型；
所述鈦或鈦合金絲，其直徑為O. 08-0. 27 mm。
所述的三種纏繞方法是指以下三種
a、 將鈦或鈦合金絲往復(fù)纏繞到細(xì)軸上，形成圓柱形毛坯件；所述細(xì)軸，其 直徑為lmm。
b、 將鈦或鈦合金絲纏繞成彈簧線圈，線圈直徑為絲徑的5-20倍，然后將彈 簧線圈均勻拉開與線圈直徑相當(dāng)?shù)穆菥?，將拉伸后的彈簧線圈纏繞成圓柱形毛 坯件；
4C、將鈦或鈦合金絲隨機(jī)、均勻的團(tuán)繞在一起。
所述冷壓成型是將制備好的毛坯件置入圓柱形擠壓沖模中，在室溫下壓制 成骨釘。
(2)將第一步制備好的多孔骨釘置入保護(hù)氣氛下進(jìn)行燒結(jié)。 所述燒結(jié)，燒結(jié)參數(shù)根據(jù)材料材質(zhì)確定，可以為燒結(jié)溫度范圍950-1300 °C，
燒結(jié)時(shí)間2-3.5h，可選擇高純氬氣作為保護(hù)氣氛。
本發(fā)明利用燒結(jié)金屬絲方法制備多孔鈦骨釘具有很多的優(yōu)勢(shì)金屬鈦或鈦
合金具有良好的生物相容性，是一種很好的植入材料；可以通過控制多孔鈦骨
釘?shù)目紫堵?，孔徑大小，孔徑分布，孔隙形貌等參?shù)對(duì)多孔鈦骨釘?shù)牧W(xué)性能
進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)和匹配，使之于人體不同部位的骨具有相當(dāng)?shù)牧W(xué)性能；多孔 鈦骨釘?shù)目紫稙槿S貫通孔結(jié)構(gòu)，開孔率〉98%，孔隙率范圍為35%-77%。這種孔 隙結(jié)構(gòu)和特征完全滿足誘導(dǎo)骨生長(zhǎng)的要求，有利于體液在植入體內(nèi)的傳輸，可 使成骨細(xì)胞粘附、分化和生長(zhǎng)，同時(shí)，多孔鈦允許骨組織長(zhǎng)入孔隙內(nèi)，使骨-植 入體界面面積大大增加，加之骨和多孔結(jié)構(gòu)之間的機(jī)械嵌鎖作用，使植入體與 骨組織之間形成生物固定，提高植入體-骨界面結(jié)合強(qiáng)度。簡(jiǎn)而言之，纖維燒結(jié) 多孔鈦骨釘具有良好的生物相容性，大范圍可調(diào)的力學(xué)性能，合理的孔隙結(jié)構(gòu)， 牢固的生物固定，可以用于人體植入領(lǐng)域。


圖l為本發(fā)明方法的流程圖。 圖2為本發(fā)明制備的骨釘截面示意其中(a)為不帶螺紋的骨釘；(b)為帶螺紋骨釘。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例詳細(xì)說明本實(shí)施例在以本發(fā)明技術(shù)方案 為前提下進(jìn)行實(shí)施，給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和過程，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不限 于下述的實(shí)施例。
如圖1所示，將直徑為O. 08-0. 27 mm的鈦或鈦合金絲，通過不同纏繞方法制 備成毛坯件，冷壓成型。然后，將制備好的多孔骨釘置入保護(hù)氣氛(可選擇高純 氬氣作為保護(hù)氣氛)下進(jìn)行燒結(jié)。燒結(jié)溫度范圍950-1300 'C，燒結(jié)時(shí)間范圍2-3. 5 h。燒結(jié)后得到三維貫通孔結(jié)構(gòu)，開孔率為〉98%，貫通尺寸，孔隙尺寸和孔結(jié)構(gòu) 可以根據(jù)不同要求而靈活匹配的纖維多孔植入骨釘。骨釘外形如圖2所示，整個(gè)釘身為一體，可根據(jù)不同的需要，將多孔骨釘制成無(wú)螺紋和帶螺紋骨釘，釘身 主體長(zhǎng)度d(o9范圍40-65鵬，直徑范圍4. 5-7.0誦。 實(shí)施例l
將直徑為0.27 mm的鈦絲，往復(fù)纏繞到直徑l mm的細(xì)軸上，形成圓柱形毛坯 件，抽出細(xì)軸，然后將制備好的毛坯件置入圓柱形擠壓沖模中，通過不同的液 壓力制備成骨釘。將成型后的骨釘置于高純氬氣保護(hù)氣氛下進(jìn)行燒結(jié)，燒結(jié)溫 度范圍1300 °C，燒結(jié)時(shí)間2 h。燒結(jié)后得到平均孔隙率為65%， 7 mmX65 ram 的多孔鈦骨釘。將骨釘彎曲大于120。而不產(chǎn)生斷裂，其抗彎強(qiáng)度為122 MPa， 抗扭強(qiáng)度為92 MPa。
本實(shí)施例中將鈦絲往復(fù)纏繞到直徑l mm的細(xì)軸上，即將細(xì)軸徑向固定，通 過傳動(dòng)系統(tǒng)使細(xì)軸繞軸心線連續(xù)360度旋轉(zhuǎn)，利用鈦絲與細(xì)軸間的摩擦，使鈦絲 纏繞到細(xì)軸上。
實(shí)施例2
將直徑為0.27 mm的Ti6A14V合金絲，纏繞成彈簧線圈，線圈直徑為絲徑的 5-20倍，然后將彈簧線圈均勻拉開與線圈直徑相當(dāng)?shù)穆菥?，將拉伸后的彈簧線 圈纏繞成圓柱形毛坯件。制備好的毛坯件置入圓柱形擠壓沖模中，通過不同的 液壓力制備成骨釘。將成型后的骨釘置于高純氬氣保護(hù)氣氛下進(jìn)行燒結(jié)，燒結(jié) 溫度范圍1300 °C，燒結(jié)時(shí)間2 h。燒結(jié)后得到平均孔隙率77%， 7 mmX65 mm 的多孔鈦骨釘。將骨釘彎曲大于12(T而不產(chǎn)生斷裂，其抗彎強(qiáng)度為109 MPa， 抗扭強(qiáng)度為83 MPa。
實(shí)施例3
將直徑為O. 15 mm的Ti6A14V合金絲，往復(fù)纏繞到直徑l mm的細(xì)軸上，形成 圓柱形毛坯件，抽出細(xì)軸，然后將制備好的毛坯件置入圓柱形擠壓沖模中，通 過不同的液壓力制備成骨釘。將成型后的骨釘置于高純氬氣保護(hù)氣氛下進(jìn)行燒 結(jié)，燒結(jié)溫度范圍IIOO °C，燒結(jié)時(shí)間3.5 h。燒結(jié)后得到平均孔隙率43%，
5.5mmX55 mm的多孔鈦骨釘。將骨釘彎曲大于120。而不產(chǎn)生斷裂，其抗彎強(qiáng) 度為150 MPa，抗扭強(qiáng)度為118 MPa。
實(shí)施例4
將直徑為0.15 mm的鈦絲，纏繞成彈簧線圈，線圈直徑為絲徑的5-20倍，然 后將彈簧線圈均勻拉開與線圈直徑相當(dāng)?shù)穆菥?，將拉伸后的彈簧線圈纏繞成圓柱形毛坯件。制備好的毛坯件置入圓柱形擠壓沖模中，通過不同的液壓力制備
成骨釘。將成型后的骨釘置于高純氬氣保護(hù)氣氛下進(jìn)行燒結(jié)，燒結(jié)溫度范圍iioo
°C，燒結(jié)時(shí)間3.5 h。燒結(jié)后得到平均孔隙率53%， 5.5mmX50腿的多孔鈦骨 釘。將骨釘彎曲大于120。而不產(chǎn)生斷裂，其抗彎強(qiáng)度為134 MPa，抗扭強(qiáng)度為 105 MPa。 實(shí)施例5
將直徑為0.08 mm的鈦絲，往復(fù)纏繞到直徑l mm的細(xì)軸上，形成圓柱形毛坯 件，抽出細(xì)軸，然后將制備好的毛坯件置入圓柱形擠壓沖模中，通過不同的液 壓力制備成骨釘。燒結(jié)溫度范圍950 °C，燒結(jié)時(shí)間2.5 h。燒結(jié)后得到平均孔隙 率46%， 4.5mmX40隨的多孔鈦骨釘。將骨釘彎曲大于120。而不產(chǎn)生斷裂， 其抗彎強(qiáng)度為154 MPa，抗扭強(qiáng)度為121 MPa。
實(shí)施例6
將直徑為0.08 ram的Ti6A14V合金絲，隨機(jī)、均勻的團(tuán)繞在一起，然后置入 圓柱形擠壓沖模中，通過不同的液壓力制備成骨釘。將成型后的骨釘置于高純 氬氣保護(hù)氣氛下進(jìn)行燒結(jié)，燒結(jié)溫度950 'C，燒結(jié)時(shí)間2.5 h。燒結(jié)后得到平均 孔隙率35%， 4.5mmX40 mm的多孔鈦骨釘。將骨釘彎曲大于120。而不產(chǎn)生斷 裂，其抗彎強(qiáng)度為165 MPa，抗扭強(qiáng)度為130 MPa。
實(shí)施例7
將直徑為0.08 ram的鈦絲，隨機(jī)、均勻的團(tuán)繞在一起，然后置入圓柱形擠壓 沖模中，通過不同的液壓力制備成骨釘，該骨釘具有螺紋。將成型后的骨釘置 于高純氬氣保護(hù)氣氛下進(jìn)行燒結(jié)，燒結(jié)溫度950 'C，燒結(jié)時(shí)間2.5 h。燒結(jié)后得 到平均孔隙率35%， 4.5隱X40 ram的多孔鈦骨釘。將骨釘彎曲大于120。而不 產(chǎn)生斷裂，其抗彎強(qiáng)度為165 MPa，抗扭強(qiáng)度為130 MPa。
權(quán)利要求
1. 一種纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒?，其特征在于，包括以下步驟第一步，采用鈦或鈦合金絲為原料，通過三種纏繞方法中的任一種制備成毛坯件，并冷壓成型，在室溫下壓制成骨釘；所述的三種纏繞方法是指a、將鈦或鈦合金絲往復(fù)纏繞到細(xì)軸上，形成圓柱形毛坯件；b、將鈦或鈦合金絲纏繞成彈簧線圈，線圈直徑為絲徑的5-20倍，然后將彈簧線圈均勻拉開與線圈直徑相當(dāng)?shù)穆菥啵瑢⒗旌蟮膹椈删€圈纏繞成圓柱形毛坯件；c、將鈦或鈦合金絲隨機(jī)、均勻的團(tuán)繞在一起；第二步，將第一步制備好的多孔骨釘置入保護(hù)氣氛下進(jìn)行燒結(jié)，燒結(jié)后獲得三維貫通孔結(jié)構(gòu)、開孔率>98％的纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒?，其特征?所述鈦或鈦合金絲，其直徑為0.08 ■ -0.27 mm。
3. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒?，其特征是，所述冷壓成型是將制備好的毛坯件置入圓柱形擠壓沖模中。
4. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒ǎ涮卣魇?，所述?xì)軸，其直徑為lmm。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒?，其特征?所述燒結(jié)，其溫度范圍95(TC-1300 。C。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1或5所述的纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒?，其特征是，所述燒結(jié)，其時(shí)間2 h -3.5 h。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1或5所述的纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒?，其特征是，所述燒結(jié)，選擇高純氬氣作為保護(hù)氣氛。
8. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒?，其特征?所述多孔鈦骨釘，其釘身主體長(zhǎng)度為40-65腿，直徑范圍4. 5-7.0 mm。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1或8所述的纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒?，其特征是，所述多孔鈦骨釘，其孔隙率范圍?5%-77%。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘?shù)闹苽浞椒?，步驟為采用鈦或鈦合金絲為原料，采用纏繞或者團(tuán)繞的方法制備成毛坯件，并冷壓成型將制備好的多孔骨釘置入保護(hù)氣氛下進(jìn)行燒結(jié)，燒結(jié)后獲得三維貫通孔結(jié)構(gòu)、開孔率＞98％的纖維燒結(jié)多孔鈦骨釘。該骨釘具有優(yōu)良的生物相容性，無(wú)需進(jìn)行第二次取出手術(shù)，并且該骨釘具有很高的強(qiáng)韌性，彈性模量適中，生物力學(xué)性能良好，依靠骨與多孔結(jié)構(gòu)之間的機(jī)械嵌鎖作用，使植入體與骨組織之間形成牢固、永久的生物固定。
文檔編號(hào)A61B17/84GK101474093SQ20091004507
公開日2009年7月8日 申請(qǐng)日期2009年1月8日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月8日
發(fā)明者國(guó) 何, 萍 劉, 吳魯海, 杜春雷, 譚慶彪 申請(qǐng)人:上海交通大學(xué)