專利名稱：無菌醫(yī)療裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種無菌醫(yī)療裝置，尤其是涉及一種含藥醫(yī)療器械中含藥部分的無菌裝置。
背景技術(shù)：
現(xiàn)使用的采血袋一般為兩聯(lián)袋、四聯(lián)袋或五聯(lián)袋，其血液保存液一般是以液體形式預(yù)先加入到血袋中的。這種方式的弊端為首先這種加工方式要保證無菌操作比較復雜，而且條件要求也比較苛刻；另外，藥品以液體形式保存時間有限且容易分解，并且在運輸中容易被擠破。
已經(jīng)涉及到使用液態(tài)光敏劑滅活病毒的專利已經(jīng)很多，如CN2518504Y、CN1112937C、CN1211277A中公開了傳統(tǒng)的血漿病毒滅活方法即在血漿內(nèi)加入液體光敏劑如亞甲蘭溶液，通過特定波長的光照射含光敏劑的血漿，通過光敏劑使廣譜病毒失去活性；但由于液體形態(tài)的光敏劑性能不穩(wěn)定，容易降解或聚合而失去活性，致使血漿的儲存期非常短，因此，很難得以推廣應(yīng)用。
現(xiàn)在也有一些公司或機構(gòu)正在發(fā)展穩(wěn)定性強的固態(tài)光敏劑在血漿病毒滅活方面的應(yīng)用，如將液態(tài)光敏劑經(jīng)過無菌凍干或真空干燥，然后將其制成片劑或丸劑以用于血漿病毒的滅活，這些技術(shù)多存在一些無法大規(guī)模應(yīng)用的弊端如專利CN2440516Y公開采用的片劑或丸劑型固態(tài)光敏劑用于血漿病毒的滅活，由于光敏劑亞甲藍的實際應(yīng)用量非常小，甚至在微克級，所以對制劑的加工和含量控制要求極高，并且要求保證無菌無熱原，現(xiàn)階段工業(yè)化的可能性很小；又如申請?zhí)?00320110490.8所公開的將液態(tài)光敏劑經(jīng)過無菌凍干或真空干燥用于血漿病毒的滅活方面的專利技術(shù)存在兩個問題一是病毒滅活劑添加裝置存在的內(nèi)置插瓶針在運輸和使用過程中容易刺破周邊軟導管，致使在使用過程中由于插瓶針很細易被膠塞屑堵??；二是由于亞甲藍劑量很小，將光敏劑凍干或真空干燥后置于添加器中，不可能蓬松，基本是緊緊的粘貼在添加器的壁上或角落，使用時在通過血液沖洗光敏劑進入血袋過程中，光敏劑可能會殘留，致使其劑量不足，達不到殺滅病毒的效果。
因此，本實用新型的目的在于提供一種無菌醫(yī)療裝置，該無菌醫(yī)療裝置可以使其腔體內(nèi)容納的藥物處于無菌的狀態(tài)，而且本裝置在連接到其他醫(yī)療器械過程中仍能保證腔體內(nèi)的藥物安全無菌。當使用時，無菌醫(yī)療裝置與其連接的醫(yī)療器械進行管路連接，腔體內(nèi)的藥物即可發(fā)生作用。
實用新型內(nèi)容為了實現(xiàn)上述目的，本實用新型的無菌醫(yī)療裝置包括外管套a及固定在外管套內(nèi)部的兩個具有偏心孔f的圓盤c，在兩個圓盤之間構(gòu)成一腔體T，該裝置還包括分別設(shè)置在外管套兩端的兩個帶孔的可旋動件d，所述的可旋動件d可繞外管套的縱軸旋轉(zhuǎn)，并在兩個可旋動件的孔中插有偏轉(zhuǎn)管e，旋轉(zhuǎn)可旋動件可使可旋動件的孔與圓盤的偏心孔能夠連通或者不連通。
此外，本實用新型的無菌醫(yī)療裝置還可為優(yōu)選為下述方案無菌醫(yī)療裝置的外管套a的內(nèi)邊緣具有突起的環(huán)行痕h，所述的環(huán)形痕上具有用來卡住所述圓盤c的針形物w；所述的環(huán)形痕h有兩個，所述的針形物w在環(huán)形痕上呈對稱分布；該裝置的可旋動件d通過環(huán)形凸起i卡合在外管套的定位條j上；該裝置的的可旋動件d包括帶孔的第一部件d1和帶孔的第二部件b；所述的第二部件的孔g具有一定的斜度；該裝置的圓盤上具有標識所述偏心孔f位置的標記，所述的可旋動件d上具有標識所述孔位置的標記；該裝置的腔體T內(nèi)裝有藥物或載體片；該裝置的外管套a的外層可涂有避光保護膜；該裝置可進一步包括采血針、轉(zhuǎn)移管、轉(zhuǎn)移袋等。
該裝置完成常規(guī)的器械滅菌方法后，在腔體內(nèi)裝入藥物，無菌條件下旋轉(zhuǎn)可旋動件，使圓盤上的偏心孔f和可旋動件的孔保持一定的角度不對正，即可保證腔體內(nèi)的藥物處于安全無菌狀態(tài)；使用時，旋轉(zhuǎn)可旋動件，可使可旋動件的孔對準圓盤上的偏心孔，腔體內(nèi)的藥物即可發(fā)生作用。


圖1、無菌醫(yī)療裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2、無菌醫(yī)療裝置的結(jié)構(gòu)分解示意圖；圖3、無菌醫(yī)療裝置中圓盤的結(jié)構(gòu)示意圖；圖4、無菌醫(yī)療裝置的第一種連接方式；圖5、無菌醫(yī)療裝置的第二種連接方式；圖6、無菌醫(yī)療裝置的第三種連接方式；圖7、載體片的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施方式
下面結(jié)合實施例及其附圖對本實用新型作進一步地說明。應(yīng)當說明的是，本實用新型的實施例和舉例說明僅用于說明本實用新型的技術(shù)方案，并非限定本實用新型的實質(zhì)，對本醫(yī)療裝置的結(jié)構(gòu)和連接的其他變形均落入本實用新型的保護范圍。
本實用新型的無菌醫(yī)療裝置p如圖1所示，包括外管套a及外管套內(nèi)部的兩個圓盤c，外管套的內(nèi)邊緣有兩個突起的環(huán)行痕，每個環(huán)形痕上對稱分布有兩個直立的針形物w，圓盤c卡在針形物上從而固定在外管套上。圓盤上具有偏心孔f，兩個圓盤之間構(gòu)成一腔體T。帶孔的可旋動件d通過環(huán)形凸起i卡合在外管套的定位條j上，所述的可旋動件可繞外管套的縱軸旋轉(zhuǎn)，可旋動件d包括帶孔的第一部件d1和帶孔的第二部件b，第一部件的孔與第二部件的孔g連通，第二部件的孔g相對于外管套的縱軸具有一定的斜度，可通過超聲法或醫(yī)用耐高溫膠連接的方式使兩部件固定在一起，通過旋轉(zhuǎn)可旋動件使第二部件的孔可對準圓盤c的偏心孔f，在可旋動件的孔中插有偏轉(zhuǎn)管e。
組裝時，可以在無菌操作間內(nèi)，將各部件預(yù)先滅菌，滅菌完成后，先將一個圓盤c固定在外管套上，放入藥物或者載體片，然后將另一個圓盤c固定在外套管套上；將偏轉(zhuǎn)管插入到第一部件d1的孔中，再將第一部件和第二部件進行卡合形成可旋動件，然后將可旋動件卡合在外管套的端部，最后仍然在無菌條件下旋轉(zhuǎn)可旋動件d使可旋動件的孔g和圓盤c的偏心孔f保持一定的角度不對正，則腔體內(nèi)的藥品即可以保證無菌。在整個器械組裝完成后，進行整個器械滅菌即可以把偏轉(zhuǎn)管e管道內(nèi)的菌滅掉。當使用時旋轉(zhuǎn)可旋動件d使可旋動件的孔對準偏心孔f，則裝置內(nèi)的藥品即可發(fā)生作用。在圓盤c和可旋動件d上具有標識孔位置的標記，例如可通過顏色標識確定可旋動件的孔與圓盤c的偏心孔是否對準。
本裝置適合運輸，而且在連接到其他的醫(yī)療器械過程中能保證含藥部分的安全無菌。本裝置的偏轉(zhuǎn)管可通過超聲焊接的方式與其他裝置(例如轉(zhuǎn)移管、血袋)連接?？尚齽蛹和圓盤c可用醫(yī)用上可接受的橡膠材料制造，而其他部分可用醫(yī)用上可接受的如聚氯乙稀、聚丙烯等材料制造。
現(xiàn)舉例說明本實用新型的無菌醫(yī)療裝置與其他醫(yī)療裝置的連接及其用途1.本裝置應(yīng)用在血液采集、保存方面如果將藥品無菌粉裝入本實用新型的醫(yī)療裝置中封存，并連接血袋[(如圖6所示)，也可在本裝置前增加白細胞過濾器，首先去除血液中的白細胞，然后再流過本裝置。這樣在使用時就可以通過流動的血液將制造保存液的固體藥品帶入血袋。它的優(yōu)點在于含藥部分可以單獨加工(不同的工廠或車間)或運輸，整個器械組裝靈活、條件要求簡單(對純粹的醫(yī)療器械廠凈化要求降低)，而且固體化的藥品封存在腔體T內(nèi)易于保存不破碎。如果藥品也選用液體形式，除了易于分解外。如果是液體藥品則可外管套a的外層增加避光保護膜或涂層，以減少藥液分解。
2.本裝置應(yīng)用血小板抗凝方面現(xiàn)在血小板的抗凝一般采用低溫震蕩或外部加入一定量的注射用二甲基亞砜(DMSO)。使用本裝置可將DMSO預(yù)先封存在腔體T內(nèi)，然后連接在如圖4所示的裝置中。該操作簡便，并減少污染機會。
3.本裝置在血漿病毒滅活方面的應(yīng)用選用圖1所示的無菌醫(yī)療裝置，并在其腔體內(nèi)放入已提前加工好載體(如圖7所示)，本載體為表面密布微小凸凹構(gòu)造，主要用于盛放光敏劑如亞甲藍溶液。所述的載體可由醫(yī)用上可接受的聚合物材料如聚氯乙烯、聚丙烯等制成。具體操作如下(類似生物包被)√將載體每64片(或其他任意數(shù)量)制成在一塊板上，使用前高壓蒸汽滅菌，然后干燥備用；√將亞甲藍配置成較高濃度的溶液，用0.22微米的濾膜過濾除菌后備用；√在百級層流條件下，采用自動微量加樣器(8道)將亞甲藍溶液(約10微升到30微升)加入到載體上；√將加完亞甲蘭溶液的載體板在無菌通風條件下加熱干燥(約3-5分鐘)均勻固定在載體片上；√將干燥好的載體片于無菌條件下加到圖1的T腔體中；√旋轉(zhuǎn)可旋動件d使第二部件的孔g和偏心孔f保持一定的角度不對正；√將圖1所示裝置的外管套a外層增加避光保護膜，然后聯(lián)接到采血、過濾裝置(如圖5所示)中，即組成完整的血漿病毒滅活裝置。
使用時血漿首先從采血針流入導管，然后旋轉(zhuǎn)可旋動件d使第二部件的孔g和偏心孔f對正，則血漿進入腔體，充分浸泡載體片，經(jīng)過2-3分鐘后，旋轉(zhuǎn)腔體下半部分的可旋動件d使第二部件的孔g和偏心孔f對正，則血漿流入轉(zhuǎn)移袋，待血漿全部流入轉(zhuǎn)移袋后，再次旋轉(zhuǎn)腔體下半部分的可旋動件d使第二部件的孔g和偏心孔f不對正；然后在保持30℃下通過發(fā)光二極管或熒光燈(光強度為30000-45000Lx)照射10-20分鐘，照射完畢，血漿在自重的流動方式下流入過濾器并吸附光敏劑后流入儲存袋。
該操作具有如下特點首先光敏劑可以均勻疏松的平鋪在載體片上，并且載體片可以在器械使用時自由滑落到腔體底部，適宜血液充分沖洗光敏劑；而且本裝置可以真正做到無菌無熱原。
權(quán)利要求1.一種無菌醫(yī)療裝置，包括外管套(a)及固定在外管套內(nèi)部的兩個具有偏心孔(f)的圓盤(c)，在兩個圓盤之間構(gòu)成一腔體(T)，該裝置還包括分別設(shè)置在外管套兩端的兩個帶孔的可旋動件(d)，所述的可旋動件可繞外管套的縱軸旋轉(zhuǎn)，所述的可旋動件的孔中插有偏轉(zhuǎn)管(e)，旋轉(zhuǎn)可旋動件可使可旋動件的孔與圓盤的偏心孔能夠連通或者不連通。
2.如權(quán)利要求1所述的無菌醫(yī)療裝置，其特征在于所述外管套的內(nèi)邊緣具有突起的環(huán)行痕(h)，所述環(huán)形痕上具有用來卡住所述圓盤(c)的針形物(w)。
3.如權(quán)利要求2所述的無菌醫(yī)療裝置，其特征在于所述外管套的內(nèi)邊緣上的環(huán)行痕有兩個，所述的針形物在環(huán)形痕上呈對稱分布。
4.如權(quán)利要求1-3任一所述的無菌醫(yī)療裝置，其特征在于所述的可旋動件通過環(huán)形凸起(i)卡合在外管套的定位條(j)上。
5.如權(quán)利要求1-3任一所述的無菌醫(yī)療裝置，其特征在于所述的可旋動件(d)包括帶孔的第一部件(d1)和帶孔的第二部件(b)。
6.如權(quán)利要求5所述的無菌醫(yī)療裝置，其特征在于所述的第二部件(b)具有向內(nèi)側(cè)伸出的凸起部(k)，所述的第一部件(d1)具有與所述的凸起部(k)相適應(yīng)的凹入部(1)。
7.如權(quán)利要求5所述的無菌醫(yī)療裝置，其特征在于所述第二部件的孔(g)具有一定的斜度。
8.如權(quán)利要求1所述的無菌醫(yī)療裝置，其特征在于在所述的圓盤(c)上和可旋動件(d)上均有標識所述孔位置的標記。
9.如權(quán)利要求1所述的無菌醫(yī)療裝置，其特征在于所述腔體(T)內(nèi)裝有藥物。
10.如權(quán)利要求1所述的無菌醫(yī)療裝置，其特征在于所述腔體(T)內(nèi)裝有載體片。
11.如權(quán)利要求1所述的無菌醫(yī)療裝置，其特征在于所述外管套(a)的外層具有避光保護膜。
12.如權(quán)利要求1所述的無菌醫(yī)療裝置，其特征在于該裝置進一步包括采血針、轉(zhuǎn)移管、轉(zhuǎn)移袋。
專利摘要本實用新型涉及一種無菌醫(yī)療裝置，主要用作含藥醫(yī)療器械中含藥部分的無菌裝置，包括外管套(a)及固定在外管套內(nèi)部的兩個具有偏心孔(f)的圓盤(c)，在兩個圓盤之間構(gòu)成一腔體(T)，腔體內(nèi)裝有藥物，該裝置還包括分別設(shè)置在外管套兩端的兩個帶孔的可旋動件(d)，所述的可旋動件的孔中插有偏轉(zhuǎn)管(e)，所述的可旋動件可繞外管套的縱軸旋轉(zhuǎn)；所述的可旋動件(d)由凹凸結(jié)合在一起的第二部件(b)和第一部件(d1)組成。本裝置完成常規(guī)的器械滅菌方法后，在無菌條件下旋轉(zhuǎn)可旋動件，使圓盤上的偏心孔和可旋動件的孔保持一定的角度不對正，即可保證腔體內(nèi)的藥物處于安全無菌狀態(tài)；使用時，旋轉(zhuǎn)可旋動件，使可旋動件的孔對準圓盤上的偏心孔，腔體內(nèi)的藥物即可發(fā)生作用。
文檔編號A61J1/00GK2757815SQ200420115910
公開日2006年2月15日 申請日期2004年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年11月29日
發(fā)明者尚寶虎 申請人:尚寶虎