專利名稱：板藍根注射液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種板藍根注射液及其制備方法。
板藍根系十字花科大青屬植物的菘藍根，是治療溫病和中藥抗病毒的中草藥物，廣泛用于治療無黃膽型慢性肝炎、麻疹、瘡疹、流感、腮腺炎等病毒性疾病?？共《拘Ч容^好，而且副作用小，目前臨床使用的一般是2ml板藍根肌肉注射液，應用傳統(tǒng)工藝制得，藥物有效成分含量低，藥物純度低，含量不可控制，質(zhì)量不穩(wěn)定，一次給藥量太小，從而影響藥效更好的發(fā)揮本發(fā)明的目的是提供一種板藍板壓射液，是一種規(guī)格為5ml～l0ml可用于靜脈注射的注射液。質(zhì)量穩(wěn)定、療效好。
本發(fā)明的另一種目的在于提供上述板藍根注射液的制備方法，改變了原板藍根肌肉注射液工藝中反復沉降的缺點，改用一先進的超濾及離子交換技術(shù)。使其含量可控，質(zhì)量穩(wěn)定，改變了給藥途徑，從而使藥效能更好發(fā)揮。
本發(fā)明所提供的板藍根注射液，適合對病人進行靜脈注射，給藥劑量可達5ml～25ml，可測的四種成分靛玉紅、靛藍，總氨基酸、多糖，在總固體物中所占比例可達到25％以上。
上述本發(fā)明的注射液可以通過如下方法來制備，取經(jīng)凈選的板藍根經(jīng)煎煮，超濾，濾液經(jīng)陽陰離子樹脂床交換后，洗脫、水沉、經(jīng)氨沉再驅(qū)氨，經(jīng)中空纖維超濾裝置超濾、補加輔料、注射用水、再超濾、灌封滅菌。
上述制備方法所獲得的制品的性能指標中主要四種成分，靛玉紅，靛藍，總氨基酸，多糖的工藝收率達到80％以上。
本發(fā)明提供的板藍根靜脈注射液質(zhì)量穩(wěn)定，藥物有效成分高，大規(guī)格使用更方便，改變了對病人的給藥途徑，用于靜脈注射，副作用小。
采用本發(fā)明的制備方法，改變了原板藍根肌肉注射液生產(chǎn)工藝中反復沉降的缺點，改用先進超濾及離子交換技術(shù)，使藥物有效成分含量可控，在應用中能更穩(wěn)定地發(fā)揮藥效。


圖1是制備板藍根靜脈注射液的工藝流程圖。
下面結(jié)合實例進一步詳細說明。
該發(fā)明所述靜脈注射液，給劑量可達5ml～25ml，藥物有效成分含量高，可測的四種成分靛玉紅、靛藍、氨基酸、多糖在總固體物中所占比例可達到25％以上，貯存期藥液澄明度下降小于2％，藥物成分含量下降小于5％。
制取方法包括，處方每升500g板藍根，10g甘露醇與注射用水適量，將經(jīng)凈選的板藍根500g，洗滌，加水煎煮二次，合并煎液，經(jīng)超濾，濾液再經(jīng)陽陰離子樹脂床交換后，洗脫靜置24小時濾過，水沉，冷藏，濾過，濾液用氨水調(diào)PH值到8～9，冷藏，加熱驅(qū)氨，經(jīng)中空纖維超濾裝置，過濾濾液加輔料，補加注射用水至全量，再經(jīng)超濾濾過，灌封滅菌，燈檢，包裝即得。
圖1工藝流程圖中的工藝方法包括以下過程1、浸煎煮取板藍根500g，除去雜質(zhì)淘洗三次(一次為自來水，二、三次分別為超濾水)，用水浸泡30分鐘，然后進行兩次煎煮，第一次加水2000g煎煮1小時，第二次加水2000g煎煮1小時，兩次煎煮液合并濾液約3000～3500g。
2、過濾取上述提取液用中空纖維超濾過濾，濾液經(jīng)陽陰離子交換樹脂床交換，再洗脫，合并濾液。
3、濃縮取上述濾液，真空濃縮，濃縮液控制在200～250g左右。
4、水沉將上述藥液放在蒸發(fā)鍋中，加200g注射液用水，加熱1小時，攪拌并繼續(xù)加熱，30分鐘，補加純水至400～450ml，攪拌均勻后，放入冷柜冷藏24小時，上清液經(jīng)0.65微孔濾膜板框過濾。
5、氨沉取上述水沉濾液邊攪抖邊加入氨水(相當于生藥的1％左右氨水)調(diào)PH值至8～9，經(jīng)充分攪拌后，冷藏18小時，經(jīng)0.65濾膜板框過濾濾液加熱除氨至無氨臭，再將藥液濃縮到80g左右。
6、取濃縮液加輔料及注射用水適量，再經(jīng)超濾裝置過濾灌封滅菌，澄明度檢查后，印字包裝即得。
權(quán)利要求
1.一種板藍根注射液，適合對病人進行注射的治療用藥，其特征在于它是可置于5ml～10ml中符合靜脈注射的注射液，藥物中靛玉紅、靛藍、總氨基酸、多糖四種可測安瓿有效成分在藥物總固體物中所占比例達到25％以上。
2.一種權(quán)利要求1所述的注射液的制備方法，它包括取經(jīng)凈選的板藍根，煎煮，經(jīng)超濾，濾液經(jīng)過陽陰離子樹脂床交換，洗脫，經(jīng)氨沉再驅(qū)氨，在(中空纖維)裝置中超濾，配制輔料，再超濾，灌封滅菌，即得注射液成品。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于板藍根主要四種成分靛玉紅、靛藍、總氨基酸、多糖的工藝收率達到80％以上。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種板藍根注射液及其制備方法,目的是采用一種帶有特定超濾裝置和陽陰離子樹脂床交換裝置等設備的優(yōu)化工藝流程,制備出適用5～l0ml安瓿裝置符合靜脈注射規(guī)格的板藍根注射液,克服了原工藝效率低,浪費大的缺點,生產(chǎn)出5～l0ml大劑量,質(zhì)量穩(wěn)定,藥有效含量高,治療效果好的靜脈注射用藥。該藥物中有效成分含量占總固體物25%以上,而且含量可控,對治療慢性肝炎、麻疹、流感、瘡疹、腮腺炎等急性疾病與類似用途的西藥化,具有抗毒性強,而副作用小,療效顯著等優(yōu)點。
文檔編號A61K9/08GK1318399SQ0011450
公開日2001年10月24日 申請日期2000年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2000年4月18日
發(fā)明者孫中偉, 張榮太, 楊靈岐 申請人:十堰康迪制藥廠