臨床診斷系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本文提供了一種診斷系統(tǒng)，該診斷系統(tǒng)包括儀器，該儀器包括電化學發(fā)光(ECL)檢測器；和容器，該容器被構(gòu)造成嵌合在該儀器的一部分內(nèi)，其中，該容器包括至少一種試劑，該至少一種試劑包括ECL標記；以及血液采集保持器。本文還提供了一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括：診斷儀器，該診斷儀器包括：泵；ECL檢測器；培育器；磁體；以及輸出裝置；以及容器，該容器被構(gòu)造成嵌合在該診斷儀器的一部分內(nèi)；樣品保持器，該樣品保持器被構(gòu)造成被嵌合在該容器內(nèi)；以及封閉流體回路，當該容器嵌合在該診斷儀器的一部分內(nèi)時該封閉流體回路在該診斷儀器與該容器之間，其中，該容器被構(gòu)造成容納來自該樣品保持器的樣品并且經(jīng)由該封閉流體回路將該樣品設置成與該診斷儀器流體連通。
【專利說明】臨床診斷系統(tǒng)
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請要求下列申請的優(yōu)先權(quán)：2012年5月15日提交的美國臨時申請 ΝΟ·61/647,272 ;2012 年 11 月 29 日提交的國際 PCT 申請 N0.PCT/US2012/067041 ; 2013年3月15日提交的美國專利申請NO. 13/844,450 ;2013年3月15日提交的美國 專利申請NO. 13/844, 527 ;以及2013年5月15日提交的題為"CLINICAL DIAGNOSTIC SYSTEM INCLUDING INSTRUMENT AND CARTRIDGE" 的國際 PCT 申請，該申請的代理人案 號是 20108. 1-PCT，發(fā)明人是 R. Cook、S. Cho、C. Davis、Κ· Dorsey、J. Harley、J. LelancU R. Matikyan、S. Otten、J. Peterman、B. Thomas 且轉(zhuǎn)讓的申請序號是 PCT/US2013/041252,此 處以引證的方式并入上述各個申請的全部內(nèi)容。

【背景技術】
[0003] 在醫(yī)療行業(yè)中，診斷測試對正確診斷醫(yī)療問題至關重要。為了提供正確的診斷，需 要精確性和準確性。為了提供精確性和準確性，已經(jīng)創(chuàng)建了診斷系統(tǒng)，來分析實驗室、診所、 醫(yī)院、醫(yī)師辦公室等中的樣品。
[0004] 提供臨床醫(yī)療點（point-of-care)診斷系統(tǒng)以及其它診斷系統(tǒng)還需要易用性和 故障保護機制，以降低用戶錯誤的頻率和強度，這可能導致不準確的診斷。
[0005] 此外，診斷系統(tǒng)的大小和規(guī)模也很重要。為了能夠在某些環(huán)境下使用診斷系統(tǒng)，還 可能需要緊湊性。為此，系統(tǒng)可以包括儀器和用來向診斷系統(tǒng)中的儀器提供樣品的單獨的 容器（cartridge)。容器可能還需要被設計成協(xié)助儀器的緊湊性。
[0006] 另外，被用來將樣品提供給診斷系統(tǒng)的容器的設計也可能被設計成需要較少的用 于測試的生物樣品，以及被設計成具有易用性和故障保護機制，以進一步協(xié)助診斷的準確 性。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本文提供了包括儀器和關聯(lián)容器的診斷系統(tǒng)。診斷系統(tǒng)可以提供準確性和精確 性、易用性、故障保護機制以及規(guī)模的緊湊性。
[0008] 如本文所公開的，診斷系統(tǒng)的實施方式可以包括臨床診斷儀器，臨床診斷儀器可 以被構(gòu)造成經(jīng)由容器接受樣品、處理容器內(nèi)的樣品、在將樣品保留在容器內(nèi)的同時對樣品 進行測試、以及提供診斷結(jié)果。
[0009] 本文也公開了診斷系統(tǒng)的實施方式可以是自包含的（self-contained)診斷系 統(tǒng)，因為可以使用儀器與包含樣品的容器之間的封閉流體回路。通過提供自包含的診斷系 統(tǒng)，可以通過將容器的內(nèi)容物放回容器中來維護儀器，這樣可以將儀器準備用于另一容器 和測試。
[0010] 此外，如本文所公開的，診斷系統(tǒng)的實施方式可以包括電化學發(fā)光（ECL)檢測 器，以準確地且精確地分析經(jīng)由容器提供的樣品。ECL檢測器可以包括與用于美國專利 5, 700, 427、5, 296, 191和5, 624, 637 (此處以引證的方式并入各個申請）的檢測器相似的檢 測器。
[0011] 在本文所公開的實施方式中，提供了一種體外診斷系統(tǒng)，該體外診斷系統(tǒng)被設計 用于醫(yī)療點（POC)設置。示例性實施方式可以為各種臨床上重要的分析物提供快速、實時 的測試結(jié)果。示例性實施方式還可以使用基于ECL的檢測技術執(zhí)行免疫測定。在示例性實 施方式中，測定可以用于單次使用的一次性容器，這些容器可以包含用于執(zhí)行測試所需的 所有試劑。在示例性實施方式中，在執(zhí)行測試之前，可以沒有樣品處理。例如，在不經(jīng)任何 處理（例如，離心分離）的情況下可以將血液采集保持器（諸如，標準血液管路）直接插入 到示例性容器中，并且可以將容器以及血液采集保持器放入儀器中進行處理。根據(jù)容器中 所運行的測試數(shù)量，15分鐘內(nèi)可以提供結(jié)果。
[0012] 在本文所公開的實施方式中，示例性診斷系統(tǒng)可以在易于使用的低成本系統(tǒng)中提 供中心實驗室質(zhì)量結(jié)果。
[0013] 在示例性實施方式中，提供一種診斷系統(tǒng)，該診斷系統(tǒng)具有包括ECL檢測器的儀 器；以及容器，該容器被構(gòu)造成嵌合在儀器的一部分內(nèi)。在示例性實施方式中，容器可以包 括具有ECL標簽的至少一種試劑；以及血液采集保持器。
[0014] 在示例性實施方式中，提供一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有診斷儀器，該診斷儀器包括：泵； ECL檢測器；培育器；磁體；以及輸出裝置。另外，系統(tǒng)還可以具有容器，該容器被構(gòu)造成嵌 合在診斷儀器的一部分內(nèi)；樣品保持器，該樣品保持器被構(gòu)造成嵌合在容器內(nèi)；以及封閉 流體回路，在容器嵌合在診斷儀器的一部分內(nèi)時該封閉流體回路在診斷儀器與容器之間， 其中，容器被構(gòu)造成從樣品保持器接受樣品并且經(jīng)由封閉流體回路將樣品設置成與診斷儀 器流體連通。
[0015] 在示例性實施方式中，提供一種提供POC服務的方法，該方法可以包括以下步驟： 提供生物樣品；將生物樣品引入到容器；將容器提供給包括ECL檢測器的診斷儀器；在容 器中將生物樣品與試劑混合以形成生物樣品-試劑混合物；使用ECL檢測器分析生物樣 品-試劑混合物；以及輸出來自分析步驟的結(jié)果。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0016] 附圖被并入并構(gòu)成本說明書的一部分，附圖例示了本發(fā)明的實施方式。在附圖 中：
[0017] 圖1為示例性診斷系統(tǒng)的概述例示圖；
[0018] 圖2為可以使用示例性診斷系統(tǒng)的示例性方法的概述例示圖；
[0019] 圖3為診斷系統(tǒng)的實施方式的例示圖；
[0020] 圖4為診斷系統(tǒng)中處理生物樣品的示例性方法的概述例示圖；
[0021] 圖5為示例性過濾模塊的例示圖；
[0022] 圖6為在容器內(nèi)被分成多個體積的測試樣品的示例的例示圖；
[0023] 圖7為用于混合容器內(nèi)的測試樣品與試劑的組件的例示圖；
[0024] 圖8為位于示例性儀器內(nèi)的示例性培育器上的示例性容器的例示圖；
[0025] 圖9為設置有用于示例性清洗步驟的磁體的示例性容器的例示圖；
[0026] 圖IOA為可以用于樣品分析的示例性儀器的一部分的例示圖；
[0027] 圖IOB為診斷系統(tǒng)中的示例性ECL檢測裝置的截面的例示圖；
[0028] 圖11為可以用于保持樣品測試的廢品的示例性容器的一部分的例示圖；
[0029] 圖12為可以由示例性診斷系統(tǒng)提供的示例性輸出的例示圖；
[0030] 圖13為示例性診斷系統(tǒng)的示例性儀器與示例性容器之間的流體通路的例示圖；
[0031] 圖14A為診斷系統(tǒng)的容器的示例性主體和蓋的分解立體圖的例示圖；
[0032] 圖14B為診斷系統(tǒng)的示例性容器的分解立體圖的例示圖；
[0033] 圖15A為診斷系統(tǒng)的容器蓋的前面和后面的示例的立體圖的例示圖；
[0034] 圖15B為診斷系統(tǒng)的容器蓋的一部分的示例的立體圖的例示圖；
[0035] 圖16為用于示例性儀器驅(qū)動的工作流程的流程圖；
[0036] 圖17為診斷儀器與容器之間的示例性封閉流體路徑的概述例示圖；以及
[0037] 圖18為內(nèi)部標準（internal standard，IS)、非ECL檢測裝置的示例的例示圖。

【具體實施方式】
[0038] 以下詳細的描述涉及附圖。在不同的附圖中的相同的附圖標記可以識別相同或相 似的元件。此外，以下詳細的描述描述了本發(fā)明的實施方式，并且不旨在限制本發(fā)明。相反， 本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求書和等同物來定義。
[0039] A.概述
[0040] 本文提供一種臨床診斷系統(tǒng)，該臨床診斷系統(tǒng)包括容器和儀器。臨床診斷系統(tǒng)可 以提供測試結(jié)果的準確性和精確性、系統(tǒng)的易用性（包括故障保護機制）、以及在規(guī)模方面 的緊致性。通過提供采用ECL技術的具有有效且準確的儀器和容器的健全系統(tǒng)，可以用很 少的培訓或設置確保系統(tǒng)的用戶準確的結(jié)果。
[0041] 在本文所公開的實施方式中，臨床診斷系統(tǒng)可以為各種臨床上重要的分析物提供 快速、實時的測試結(jié)果。示例性臨床診斷系統(tǒng)實施方式可以使用基于ECL的檢測技術執(zhí)行 免疫測定，測定可用于一次性容器，該容器可以包含執(zhí)行測試所需的所有試劑。
[0042] B.定義
[0043] 以下是與一般診斷系統(tǒng)有關的術語的定義。
[0044] 本文所使用的術語"測定架構(gòu)"意思是包括進行無論手動或自動測定的逐步處理。 測定架構(gòu)可以涉及實驗室操作，諸如，移液、配藥、計量、標本抽樣、清洗、自由結(jié)合分離、透 析、過濾、收集、分餾、稀釋、混合、培育、處理等。
[0045] 本文所使用的術語"測定合成物"意思是包括用于組合時的測定的必需試劑或物 質(zhì)的完整集合或子集。測定合成物可以包括測定架構(gòu)之前的初始合成物、啟動測定架構(gòu)不 久以后的合成物、測定架構(gòu)之后的最終混合物、或在測定架構(gòu)的任何中間步驟的合成物。
[0046] 本文所使用的術語"珠子"意思是包括顯微粒子，例如，超順磁性粒子、磁性微粒 子、磁性納米粒子，或顯微粒徑的其它粒子。珠子可以是球形，然而形狀不受限制并且可以 包括其它形狀，例如，橢球體、不規(guī)則的粒子、立方體、不規(guī)則的立方體和圓盤。大小范圍可 以從1納米覆蓋到10微米寬。
[0047] 本文所使用的術語"封閉回路控制"意思是包括具有一個或更多個傳感器以調(diào)制 診斷系統(tǒng)響應的控制模塊。術語"開放回路控制"與"封閉回路控制"相反，并且"開放回路 控制"包括不提供反饋信號以調(diào)制系統(tǒng)響應的模塊。
[0048] 本文所使用的術語"死體積"意思是包括受限在指定的隔室（諸如，樣品保持器或 儲液槽）內(nèi)的液體的體積，其可能是不可恢復的。
[0049] 本文所使用的術語"一次性用品"意圖包括物品，諸如，單次使用的容器，其可以在 初次使用后即可丟棄，并且可以包含在丟棄容器之前足以用于測試單個生物樣品的一些試 劑。
[0050] 本文所使用的術語"流體元件"意思是包括保持、攜帶或允許流體輸送的結(jié)構(gòu)。流 體元件可以包括管子、通道、井、儲液槽、管道、閥、通風口、流動路徑、分配器、移液管、漏斗、 過濾器和/或過道。
[0051] 本文所使用的術語"流體連通"意思是包括在經(jīng)由通道、過道、通路、管道、流動路 徑或其它流體元件連接流體元件時可以與其它流體元件流體連通的流體元件。此外，如果 流體元件由例如移液管或其它轉(zhuǎn)移構(gòu)件連接或轉(zhuǎn)移，則流體元件也可以流體連通。此外，液 體可以由移液管在一個流體元件與另一個流體元件之間或從一個流體元件到另一個流體 元件分配或轉(zhuǎn)移的相鄰的或附近的流體元件可以流體連通。
[0052] 本文所使用的術語"熒光"意思是包括任何電磁輻射（包括紫外光或可見光）的 發(fā)射，該發(fā)射通過入射輻射的吸收在物質(zhì)中被刺激并且只要繼續(xù)刺激輻射，就持續(xù)。
[0053] 本文所使用的術語"熒光團"指的是發(fā)熒光的物質(zhì)。
[0054] 本文所使用的術語"熒光標記"意思是包括用于熒光的檢測或測量的熒光團。發(fā) 熒光的但由其它檢測方法（諸如，ECL)檢測的物質(zhì)不是熒光標記。熒光標記在測量熒光時 可操作。焚光珠子意思是包括焚光標記的珠子。
[0055] 本文所使用的術語"醫(yī)療點（point of care)"意思是包括地方或人，包括實驗室、 診所、醫(yī)院、醫(yī)師辦公室等，以及醫(yī)護人員、臨床醫(yī)師，或可以提供醫(yī)療保健產(chǎn)品和服務的其 它人。
[0056] 本文所使用的術語"精確的"意思是包括特征的再現(xiàn)性和重復性可能發(fā)生的情況。 本文所使用的術語"高度精確的"意思是包括對特征的許多觀測上特征變化很小的情況。
[0057] 本文所使用的術語"處理過的"意思是包括可能已從其原始的或未使用的狀態(tài) (相對于診斷系統(tǒng)）改變的材料，諸如，例如與其它材料、試劑、樣品或其組合而組合或混 合。
[0058] 本文所使用的術語"標準化的量"意思是包括已知量的物質(zhì)，其中，量可能是質(zhì)量、 濃度、體積、數(shù)量或其它物理量。已知量可以被確定或可以追溯至參考方法、規(guī)范的標準、美 國國家標準與技術研宄院（NIST)可溯源標準或其它方法或標準。也可以通過比較分析結(jié) 果與校準器來確定已知量的物質(zhì)。
[0059] C.診斷系統(tǒng)
[0060] 圖1為示例性診斷系統(tǒng)100的概述例示圖。如圖1中所示，診斷系統(tǒng)100可以包 括儀器112、容器114和容器114內(nèi)的樣品保持器116。示例性儀器112可以被構(gòu)造成接受 示例性容器114。示例性儀器112可以包括ECL檢測技術，以檢測樣品中的分析物。示例性 容器114可以被構(gòu)造成接受樣品保持器。儀器112和容器114的進一步討論將遵循如下。
[0061] 圖2為可以使用示例性診斷系統(tǒng)100的示例性方法200的概述例示圖。如圖2中 所示，方法200可以包括收集生物樣品的步驟210。用于收集生物樣品的示例性過程210可 以包括可用于收集生物樣品的任何方法，例如，靜脈穿刺、指刺、踵刺、動脈抽血插管等。例 如，可以將生物樣品收集到管形瓶（vial)、管、血液采集管和例如VACUTA丨NER?中。
[0062] 收集生物樣品的步驟210還可以包括驗證樣品-患者標識。可以通過比較樣品標 識與患者標識來確認驗證。例如，可以通過比較放置在樣品保持器上的標記與患者識別卡 或腕帶來執(zhí)行標識。
[0063] 方法200可以包括選擇診斷測試的步驟220。用于選擇診斷測試的示例性過程 220可以包括識別設置在樣品上的關于診斷測試信息的訪問選擇的所需測試或其它處理的 信息。例如，樣品瓶可以具有代碼或指令，其指示在該樣品上應進行哪些測試，并且儀器112 的操作員可以自動或手動地直接識別和選擇診斷測試的選擇。
[0064] 方法200可以包括將樣品引入到容器中的步驟300。用于將樣品引入到容器中的 示例性過程300可以包括可用于將樣品引入到容器中的任何方法，例如，將血液采集管插 入容器的預構(gòu)造區(qū)域中。在下面進一步討論的實施方式中，可以如圖1中所示提供將樣品 引入到容器中300,其中，樣品保持器116被構(gòu)造成嵌合在容器114的預構(gòu)造部分內(nèi)。作為 示例，預構(gòu)造部分包括用于安裝樣品保持器的裝置，諸如，樣品保持器針。
[0065] 方法200可以包括將容器引入到儀器中的步驟350。用于將容器引入到儀器中的 示例性過程350可以包括可用于將容器引入到儀器中的任何方法，例如，將容器插入儀器 的預構(gòu)造區(qū)域中。在下面進一步討論的實施方式中，可以如圖1中所示提供將容器引入到 儀器中350,其中，容器114被構(gòu)造成嵌合在儀器112的預構(gòu)造部分內(nèi)。例如，如圖3中所 示，可以將容器114插入系統(tǒng)100的儀器112中的縫隙113中。
[0066] 方法200可以包括處理樣品的步驟400。用于處理樣品的示例性過程400可以包 括任何一系列的子步驟，這些子步驟被設計成建構(gòu)測定、分析樣品以及提供關于樣品的信 息。在下面進一步討論的實施方式中，可以如圖4中所示提供處理樣品400。
[0067] 在圖4中，處理樣品的步驟400的實施方式可以包括若干個子步驟404至414,其 中，各個步驟是可選的并且可以包括本文可能未討論的附加子步驟。
[0068] 處理樣品的步驟400可以包括過濾生物樣品以產(chǎn)生測試樣品的子步驟404。用于 過濾生物樣品的示例性過程404可以包括從另一部分中分離樣品的一部分。例如，過濾全 血生物樣品可以包括從全血中分離血漿。
[0069] 如圖5中所示，可以設置過濾模塊510,以過濾生物樣品。如圖5中所示，生物樣品 流動路徑520可以流過過濾模塊510。在示例性實施方式中，過濾模塊510可以包括一個 或更多個過濾器530,其中，生物樣品流動路徑520被一個或更多個過濾器530分成測試樣 品540和廢品550。測試樣品540可以被收集到測試樣品緩存器545中。廢品可以被收集 到廢品收集器555中?？梢韵氲降氖?，過濾模塊510可以被構(gòu)造成在各個過濾器530內(nèi)具 有一個或更多個過濾層，其中，過濾層530的數(shù)量和類型可以取決于一個或更多個目標過 濾因素，以及結(jié)構(gòu)完整性因素。例如，過濾層的數(shù)量和類型可以取決于容器和/或診斷系統(tǒng) 的目標過濾、設計和構(gòu)造。另外，過濾層可以包括相同的過濾材料或不同的過濾材料的若干 層。
[0070] 診斷系統(tǒng)110的一些實施方式想到過濾模塊510可以置于容器114內(nèi)。進一步想 到的是，過濾模塊510可以適合于嵌合在容器114內(nèi)。例如，通過在容器114內(nèi)設置過濾模 塊510，例如可以收集測試樣品540 (例如，血漿）而不需要對樣品400的離心分離。過濾模 塊510的進一步討論可以見于PCT/US2012/067041中，此處以引證的方式并入其全部內(nèi)容。
[0071] 處理樣品的步驟400可以包括將測試樣品540分成等分部分的子步驟406。在測 試樣品540處于使用所需的形式（例如，過濾的血漿）時，可以將測試樣品540分成多個體 積，以便進一步處理。
[0072] 在進行一組（panel)測定時或在進行重復測量時可以期望將測試樣品540等分成 多個體積。診斷系統(tǒng)110的各種實施方式想到將測試樣品540在容器114內(nèi)分成相等上非 相等體積，以便進一步處理。
[0073] 圖6例示被分成容器114內(nèi)的相等體積的測試樣品540(陰影）的示例。劃分測 試樣品540的示例性方法可以涉及使用泵（未示出）。例如，泵可以被提供為診斷儀器112 的組件以協(xié)助控制使測試樣品540移動到容器114內(nèi)的等分體積610中。例如，泵可以在 容器114的一部分內(nèi)產(chǎn)生真空，其可以將測試樣品540驅(qū)使到等分體積610中。在實施方 式中，想到的是，可以選擇特定泵以控制將測試樣品540分成等分部分的準確性和精確性。
[0074] 進一步想到的是，傳感器（未示出）（諸如，光學傳感器）可以與泵結(jié)合使用，以將 測試樣品540準確地定位在容器114內(nèi)。傳感器可以是診斷儀器112的組件并且可以以傳 感器可檢測測試樣品540在容器114內(nèi)的位置的方式來定位。例如，傳感器可以用于檢測 流體（例如，測試樣品540或任何其它流體）的存在相比空氣的存在或缺乏流體的存在之 間的轉(zhuǎn)換。另外，進一步想到的是，來自光學傳感器的反饋可以轉(zhuǎn)化為告訴泵停止或進一步 移動樣品的指示。
[0075] 處理樣品的步驟400可以包括混合測試樣品與試劑的子步驟408。如圖7中所例 示，診斷系統(tǒng)110的各種實施方式想到容器114內(nèi)的一部分可以保持和存儲試劑710以進 行特定診斷測試。
[0076] 圖7為用于混合容器114內(nèi)的測試樣品540與試劑710的組件的例示圖。根據(jù)診 斷測試的想到目的或目標，試劑710可以被選擇并測量到適量。試劑710的預先測量的體 積可以位于容器114的各指定部分中（例如，在隔室、井和通道中）用于存儲和使用。
[0077] 試劑710可以包括測定合成物、珠子、抗體、結(jié)合搭檔（binding partner)、配位 體、受體或檢測標記。在將試劑710與測試樣品540混合時，可以形成測試樣品-試劑混合 物 730。
[0078] 示例性測定合成物可以包括可以附著到目標分析物的生物標志物。例如，5-氟尿 嘧啶（5-FU)廣泛用于癌癥患者來治療腫瘤，包括（但不限于）腸癌、頭頸癌、胃癌和乳腺 癌。5-FU最經(jīng)常是全身給藥，但也適用于局部治療某些形式的癌前期與癌變的皮膚疾病。 在5-FU過量的情況下，可以提供具有專門設計為附著到5-FU的生物標志物的試劑。用于 5-FU的生物標志物的進一步討論可以見于PCT申請?zhí)朠CT/US12/67353中，此處以引證的方 式并入其全部內(nèi)容。
[0079] 在泵的協(xié)助下，試劑710可以與測試樣品540組合在容器114內(nèi)。例如，如圖7中 所示，可以沿著混合流動路徑720將測試樣品540的等分體積610移動到保持了試劑710 的容器114的一部分（例如，混合井或通道）中。在保持試劑710的容器114的該部分內(nèi)， 可以輸送測試樣品540的等分體積610,使得測試樣品-試劑混合物730內(nèi)的試劑710和測 試樣品540可以正確地相互作用，以為診斷測試分析做準備。
[0080] 測試樣品-試劑混合物730可以可選地包括試劑反應后的測試樣品，或可檢測的 復合物740、未反應的測試樣品750,以及未反應的試劑760?？蓹z測的復合物740可以形成 在混合子步驟408和/或培育子步驟410中?？蓹z測的復合物740可以具有直接或間接地 附著到固相介質(zhì)（例如，珠子）的標記分析物?？蓹z測的復合物740可以包括可以讀取用 于分析診斷測試的檢測標記。例如，診斷系統(tǒng)110中的ECL檢測單元可以通過檢測附著到 分析物的檢測單元來檢測關于可檢測的復合物740的信息。未反應的測試樣品750和未反 應的試劑760保留在測試樣品-試劑混合物540中，直到被去除或反應為止。
[0081] 在本文的實施方式中，優(yōu)選地充分混合測試樣品540和試劑710,以產(chǎn)生同質(zhì)測試 樣品-試劑混合物730,以實現(xiàn)診斷測試準確性。同質(zhì)測試樣品-試劑混合物730可以指的 是測試樣品-試劑混合物730,該測試樣品-試劑混合物730在被結(jié)合到試劑710的測試樣 品540中包括最大量的分析物或抗原，使得形成最大量的可檢測的復合物740。可以設置 泵，該泵通過創(chuàng)建運動（例如，來回）協(xié)助在容器114內(nèi)攪拌組合的測試樣品-試劑混合物 730,以產(chǎn)生同質(zhì)測試樣品-試劑混合物730。
[0082] 處理樣品的步驟400可以包括培育測試樣品-試劑混合物的子步驟410。診斷系統(tǒng) 110的各種實施方式想到在實現(xiàn)同質(zhì)測試樣品-試劑混合物730時培育測試樣品-試劑混 合物730。測試樣品-試劑混合物730可以由培育器培育，以允許可檢測的復合物740由未 反應的樣品750和未反應的試劑760形成在測試樣品-試劑混合物730內(nèi)。測試樣品-試 劑混合物730可以由培育器裝置培育，培育器裝置可以是診斷儀器112的組件。
[0083] 圖8為位于示例性儀器112內(nèi)的示例性培育器810上的示例性容器114的例示圖。 如圖所例示的，包括同質(zhì)測試樣品-試劑混合物730的容器114可以位于儀器112內(nèi)的培 育器810附近。例如，容器114可以放置在培育器810上，使得容器114的下部區(qū)域可以鄰 近培育器810。
[0084] 同質(zhì)測試樣品-試劑混合物730的培育可以幫助提供針對抗原和試劑的最適溫度 以彼此反應和/或結(jié)合。培育器810可以包括一個或更多個傳感器以提供樣品-試劑混合 物730的溫度測量，以確保維持預定溫度。培育器810還可以包括一個或更多個加熱和/ 或冷卻元件以確?？梢哉{(diào)整溫度，以維持預定溫度。例如，培育器810可以使用加熱元件、 冷卻元件和傳感器的組合以提供最適溫度。在本文的實施方式中，最適溫度可以在范圍內(nèi) (例如，從約25°C至約42°C)或在特定溫度（例如，約37°C)。想到的是，依賴于所運行的 診斷測試，以及所使用的試劑和樣品，可以調(diào)整預定溫度。依賴于所使用的診斷測試、試劑 和樣品，也可以調(diào)整培育的時間。
[0085] 另外，培育器810可以具有多個加熱和/或冷卻區(qū)以加熱和/或冷卻容器112的 各個部分。例如，可以設置單獨的加熱器以同時或連續(xù)加熱幾個區(qū)。作為另一示例，如果容 器在儀器112內(nèi)移動，則可以將容器112的部分移動到培育器810內(nèi)的加熱區(qū)。
[0086] 處理樣品的步驟400可以包括清洗測試樣品-試劑混合物的子步驟412。診斷系 統(tǒng)110的各種實施方式想到清洗測試樣品-試劑混合物730,以隔離可檢測的復合物740。 例如，清洗子步驟412可以從測試樣品-試劑混合物730去除任何未反應的測試樣品760 和任何未反應的試劑760,以隔離可檢測的復合物740。
[0087] 通過從測試樣品-試劑混合物730洗掉未反應的測試樣品750和未反應的試劑 760,可以提高診斷測試內(nèi)的分析物或抗原（S卩，可檢測的復合物740)的檢測和分析的靈敏 性和準確性。例如，因為背景噪聲可以通過清洗（例如，去除未反應的測試樣品750和未反 應的試劑760,這兩個都導致背景噪聲）而基本上降低，所以可以提高準確性。想到的是，可 以洗掉大致所有的未反應的測試樣品750和未反應的試劑760。本文的示例提供未反應的 測試樣品750和未反應的試劑760可以被收集和包括在容器114內(nèi)，使得可以將清洗的樣 品引入到診斷儀器112的檢測裝置中，由此降低診斷測試之間污染的可能性。
[0088] 在一些實施方式中，想到的是，試劑710包括可以具有順磁質(zhì)量的固相介質(zhì)。通過 提供可以具有順磁質(zhì)量的固相介質(zhì)，磁體可以與固相介質(zhì)結(jié)合使用以在清洗區(qū)內(nèi)磁性固定 可檢測的復合物740,同時可以提供沖洗液（諸如緩沖液）以去除不需要的組分并且留下可 檢測的復合物740。
[0089] 圖9為設置有用于示例性清洗子步驟412的磁體910的示例性容器114的例示圖。 圖9包括具有磁體910的容器114,磁體910將可檢測的復合物740保持在容器114內(nèi)的 適當位置。還提供沖洗液920以從測試樣品-試劑混合物730洗掉任何未反應的測試樣品 760和任何未反應的試劑760,以露出可檢測的復合物740。
[0090] 磁體910可以是診斷儀器112的組件并且可以位于診斷儀器112內(nèi)，使得磁體910 和容器114可以靠得很近。
[0091] 診斷儀器112的泵（未示出）可以協(xié)助清洗子步驟412。泵可以在容器114內(nèi)移 動測試樣品-試劑混合物730并且可以在存儲在容器114上引入附加的流體以協(xié)助沖洗。 傳感器（未示出）還可以協(xié)助在容器114內(nèi)移位和定位流體。還想到的是，在清洗測試樣 品-試劑混合物730期間，還可能發(fā)生培育。例如，培育器810可以位于容器114與磁體 910之間或鄰近容器114和磁體910。
[0092] 處理樣品的步驟400可以包括分析至少一個檢測裝置中的可檢測的復合物的子 步驟414。分析可檢測的復合物可以通過使用ECL技術檢測可檢測的復合物740來完成。
[0093] 圖IOA例示診斷儀器112內(nèi)的檢測裝置1010。檢測裝置1010可以經(jīng)由流體通路 1020連接到容器114。在示例性實施方式中，如通過子步驟404至步驟412制備在容器114 中的可檢測的復合物740可以經(jīng)由通路1020從容器114行進到檢測裝置1010。
[0094] 想到的是，可以在診斷儀器112中或診斷系統(tǒng)110內(nèi)有超過一個檢測裝置1010。在 示例性診斷系統(tǒng)110中，檢測裝置1010可以被構(gòu)造成滿足不同需要的檢測和分析目標并且 適應所運行的診斷測試。檢測和分析的類型也可以根據(jù)許多因素變化，這些因素包括（但 不限于）所運行的診斷測試，以及所檢測的組件的所需特異性和靈敏度。檢測裝置可以使 用許多不同類型的檢測，包括ECL檢測、化學發(fā)光檢測、熒光檢測、時間分辨熒光檢測、熒光 偏振檢測、放射性標記檢測、電化學檢測、磁性標記檢測、酶聯(lián)免疫吸附試驗檢測等。
[0095] 在以下美國專利中詳細描述了 ECL :5, 714, 089、6, 165, 729、6, 316, 607、 6, 312, 896、6, 808, 939、6, 881，589、6, 881，536 和 7, 553, 448,此處以引證的方式并入上述 各個專利。圖IOB為診斷系統(tǒng)110中的示例性ECL檢測裝置1010的截面的例示圖。ECL檢 測裝置1010可以包括由墊片1016分開的至少兩個電極1012、1014,墊片1016包含在可以 與頂部1020匹配的底座1018內(nèi)。ECL檢測可能發(fā)生的測量隔離區(qū)1015可以部分地由墊片 1016和至少兩個電極1012、1014的結(jié)構(gòu)來形成。ECL檢測裝置1010可以是流動池，該流動 池還包括引入用于檢測的流體的流體端口和協(xié)助檢測樣品內(nèi)的目標分析物的光源。
[0096] 通常，ECL可以操作為流動池，因此有必要引入流體并從測量隔離區(qū)1015提取流 體，以建立ECL反應并且沖洗掉ECL試劑。測量隔離區(qū)1015可以是具有至少兩個流體端口 的密封體積，流體端口可以允許流體被抽入和推出密封體積。
[0097] 想到的是，可檢測的復合物740可以包括結(jié)合到磁珠子的ECL標記，并且ECL標記 的存在可以由ECL檢測。想到的是，可以使用ECL檢測器來檢測ECL標記的數(shù)量和/或ECL 標記在生物樣品-試劑混合物內(nèi)的存在或不存在。
[0098] 可以由ECL標記與基板之間的氧化還原反應產(chǎn)生ECL信號。在某些實施方 式中，ECL標記可以是含釕試劑。適合的ECL標記的一個示例是三（聯(lián)吡啶）釕（II) (Tris (bypyridine) ruthenium(II)) [Ru (bipy) 3] 2+，也被稱為 TAG。在某些其它實施方式 中，基板可以是三丙胺（tripropylamine) (TPA)。使用基于ECL的測定的方法的一些優(yōu)點是 它們快速且靈敏。想到的是，對于其它檢測方法，檢測標記和試劑可以在必要時變化以滿足 檢測方法的要求。
[0099] 再次參看圖2,方法200可以包括丟棄樣品的步驟500。用于丟棄樣品的部分（即， 未反應的測試樣品和沖洗液）的示例性過程500可以包括丟棄容器114的一部分內(nèi)的樣品 500的部分。圖11例示示例性實施方式容器114,其可以包括丟棄儲液槽1110以經(jīng)由流體 通道1120接受被丟棄的未反應的測試樣品和沖洗液。
[0100] 方法200可以包括輸出結(jié)果的步驟600。用于輸出結(jié)果的示例性過程600可以包 括從步驟400收集處理樣品結(jié)果并且經(jīng)由診斷儀器112輸出結(jié)果。圖12例示示例性診斷 儀器，其可以包括用于輸出結(jié)果的各種設備。如圖12中所示，診斷儀器112可以包括用于 顯示結(jié)果的顯示面板1210、用于連接到外部媒體的端口 1220(諸如，通用串行總線（USB)端 口、火線端口等）、經(jīng)由電子方式將結(jié)果發(fā)送到另一位置的有線或無線電子連接器1230(例 如，無線互聯(lián)網(wǎng)發(fā)射機、以太網(wǎng)電纜等）、打印出結(jié)果的打印設備1240(諸如，打印機）、或創(chuàng) 建媒體格式的媒體寫入設備1250 (諸如，致密盤（⑶)）。
[0101] G.實施方式
[0102] 圖13為診斷系統(tǒng)110的例示圖，診斷系統(tǒng)110具有通過流體通路134流體連接到 容器114的診斷儀器112。箭頭指示穿過診斷系統(tǒng)110的材料的大致單方向流動的示例。 在一些實施方式中，由于流體在診斷測試中遵循的大致單方向流動，所以處理材料的處置 可以返回到容器，而沒有運行在診斷儀器上的測試之間的交叉污染。
[0103] 診斷系統(tǒng)110可以包括自包含且緊湊的容器114。診斷系統(tǒng)110的各種實施方式 想到可以將樣品引入到容器114中，其中，可以在診斷測試期間在容器114內(nèi)處理樣品。可 以將容器114引入到診斷儀器112中，診斷儀器112具有運行診斷測試并且使用包含在診 斷儀器112內(nèi)的檢測技術來檢測結(jié)果所必需的機械和電氣組件。在下面的公開中將更詳細 地描述與容器114相關聯(lián)的組件和方法。
[0104] 容器114可以被構(gòu)造成在診斷系統(tǒng)110以及診斷系統(tǒng)110的診斷儀器112內(nèi)完全 執(zhí)行診斷測試的步驟。例如，容器114可以存儲和保持執(zhí)行特定診斷測試（諸如，測定）所 必需的所有必要的試劑和材料。容器114還可以被構(gòu)造成將試劑和材料存儲在單獨的隔室 中，并且提供可以協(xié)助診斷測試功能的氣密和液密密封，這將在下面的公開中進一步詳細 地描述。
[0105] 容器114也可以被構(gòu)造成接收生物樣品以在診斷測試期間進行處理和分析。在樣 品被收集并引入到容器114中時，通過與診斷儀器112的合作機制，可以在診斷系統(tǒng)110內(nèi) 完全制備和處理生物樣品，而沒有終端用戶輸入的要求。在下面的公開中還將進一步詳細 地描述診斷系統(tǒng)的容器與診斷儀器之間的合作機制。
[0106] 容器114還可以被構(gòu)造成在完成診斷測試時，保留和收集用于診斷測試中進行處 置的大致所有處理過的樣品、試劑和材料。這不僅提供附加的獨立便利性，而且防止和/或 減少運行在相同的診斷儀器上的不同的診斷測試之間的交叉或污染。在下面的公開中還將 進一步詳細地描述涉及收集用過的材料的機制。
[0107] 容器114的某些實施方式的示例公開在共同待決的美國外觀設計申請?zhí)?29/420,961和29/420,967中，這兩個申請都在2012年5月15日提交，并且此處以引證的 方式并入其全部內(nèi)容。包含在那些公開內(nèi)的圖像規(guī)定診斷系統(tǒng)的示例性診斷容器及其設 計，這提供了功能和形式，以及產(chǎn)品、用戶與環(huán)境之間的連接。這樣的圖像僅代表示例性容 器、診斷系統(tǒng)，并且本公開不限于這些特定設計。
[0108] 圖14A例示診斷系統(tǒng)110的容器114的主體和蓋的立體圖。容器114的各種實施 方式想到具有配合在一起以形成容器114的蓋420和主體422。
[0109] 圖14B例示診斷系統(tǒng)110的容器114的實施方式的示例的立體圖。蓋420可以具 有至少一個固定特征件424以促進將蓋420連接到主體422。例如，至少一個固定特征件 424可以在蓋420的一端或兩端上包括滑入配合。
[0110] 圖15A和圖15B例示至少一個固定特征件424,并且還示出蓋420的示例，蓋420 可以在蓋420的各端上具有上拉以確保與主體422的緊固嵌合。想到的是，本領域中已知 的附加固定特征可以被設計并包括在蓋420中以協(xié)助將蓋420緊固到主體422,這些固定特 征包括（但不限于）壓配合、拉環(huán)、彈簧鎖和過模制的磁體。
[0111] 容器114的各種實施方式想到蓋420可以具有平坦的區(qū)域，該平坦區(qū)域接觸并覆 蓋主體422,有效地覆蓋和保護主體422的組件。在蓋420與容器114的其余部分之間不需 要液密或氣密密封。光學機器可讀標記118可以位于如先前所討論的用于識別的蓋420的 平坦的區(qū)域的一部分上，并且作為并入診斷系統(tǒng)110的許多故障保護機制中的一個的一部 分。
[0112] 蓋420還可以使容器114作為一個整體看起來更美觀。蓋420可以由各種堅固的 材料注射成型出來，例如，聚（甲基丙烯酸甲酯）（PMM)、聚碳酸酯（PC)、聚碳酸酯/丙烯 腈-丁二烯-苯乙烯（PC/ABS)混合物。想到的是，根據(jù)一次性容器114的所需的規(guī)格和制 造目標，可以使用其它材料來形成蓋420,諸如，例如聚碳酸酯/丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (諸如，GE Cycoloy HC 1204HF)、聚碳酸酯（諸如，Sabic Lexan (PC)EXL9134)、聚對苯二甲 酸乙二醇酯（PET)、聚丙烯（PP)、聚氯乙烯（PVC)和聚四氟乙烯。想到的是，可以采用形成蓋 420的其它已知的方法，包括（但不限于）鑄造、旋轉(zhuǎn)成型、熱成型、壓縮成型和注射成型。
[0113] 參照圖14B，蓋420在功能上可以協(xié)助將樣品保持器（未示出）（例如，可商購獲 得的VACUTAINER?樣品保持器）引導到至少一個針428上，至少一個針428集成到主體 422中并且在處理診斷測試期間被使用。蓋420還用于保護操作員不受至少一個針428的 尖點傷害。
[0114] 容器114的各種實施方式想到具有結(jié)構(gòu)和功能特征，其可用于樣品的過濾、測定 處理區(qū)域（各區(qū)域也被稱為容器測定復制或CAR)、探針清洗區(qū)、填充有ECL讀取緩沖劑的吸 取儲液槽（也可以被稱為填充有讀取緩沖劑的試劑處理站（RHS))、以及填充有泵存儲流體 的RHS。某些實施方式想到容器114的一些組件可以附著到主體422,包括例如蓋420、過濾 模塊330、至少一個針428和多個密封件。
[0115] 容器114可以包括樣品安裝座。容器114的各種實施方式想到具有樣品安裝座 430并且具有樣品保持器116。例如，主體422可以被構(gòu)造成適應行業(yè)標準樣品保持器（即， VACUTAINER? )或相似的樣品保持器116 (樣品保持器116可以連接到診斷系統(tǒng)110的 流體通路）的安裝。如前所述，樣品可以是諸如血液、血漿、尿液或痰等的生物樣品。
[0116] 在某些實施方式中，樣品安裝座430可以被構(gòu)造成將樣品保持器116引導到至少 一個針428上，以建立例如與診斷儀器112的流體連通。引導特征件434也可以通過物理 限制樣品保持器116的徑向運動來促進穿透樣品保持器的隔膜438的期望部分。至少一個 針428可以安裝在框架432上以促進其插入樣品保持器116的隔膜438中，這將從而幫助、 建立和保持至少一個針428與診斷儀器112之間的流體連接。
[0117] 診斷系統(tǒng)110的各種實施方式想到具有過濾模塊530,例如先前在方法400中所描 述并且在圖5中所描繪的過濾模塊，以與樣品保持器116和容器114流體連通。診斷系統(tǒng) 110的各種實施方式也想到使用過濾模塊530在容器114內(nèi)過濾樣品的方法。適合的過濾 模塊和過濾方法的示例描述在'253申請和'041PCT申請中。過濾模塊530可以被設計成 使得其維持容器114的緊湊尺寸和獨立性質(zhì)。
[0118] 圖16為示例性儀器驅(qū)動的工作流程的流程圖的例示圖。用戶或操作員可以使用 標準的做法將血液吸入血液管路中。在儀器驅(qū)動的模式中，用戶或操作員（按任一順序）可 以將血液管路插入容器中并且可以將患者ID和操作員ID輸入到診斷儀器中。診斷儀器在 從容器讀取面板信息之后可以詢問操作員以確認面板。用戶或操作員可以將容器插入診斷 儀器中。診斷儀器或分析器在從容器讀取面板信息之后可以詢問用戶以確認面板。此后， 處理樣品并且例如在大約15分鐘內(nèi)呈現(xiàn)結(jié)果。
[0119] 圖17為診斷系統(tǒng)110的診斷儀器112與容器114之間的封閉流體路徑710 (參見 例如710a、710b、710c)的概述例示圖。診斷儀器112的各種實施方式想到具有機械和電氣 組件，這些機械和電氣組件通過封閉流體路徑710流體連接到容器114。例如，封閉流體路 徑710可以經(jīng)由第一探針712沿著封閉流體路徑710將容器114流體連接到可選特征，例 如，經(jīng)由路徑710a連接到非ECL檢測模塊910,經(jīng)由路徑710b連接到至少一個ECL檢測裝 置1010、泵810,并且經(jīng)由路徑710c和第二探針714返回到容器114。封閉流體路徑710提 供通路，診斷材料（例如，生物樣品以及干燥和液體試劑）可以通過通路從容器114中被取 出，并且可以穿過診斷儀器112。在處理之后，可以使用大致單方向流動（由箭頭指示）使 處理過的試劑和其它廢料返回到容器114。
[0120] 圖18為可以提供的內(nèi)部標準（internal standard，IS)非ECL檢測裝置910的示 例的例示圖。診斷系統(tǒng)110的各種實施方式可以想到非ECL檢測裝置910用作故障保護機 制以確保診斷系統(tǒng)110的精確和準確的功能。在一些實施方式中，對于診斷系統(tǒng)110, 一個 這樣的故障保護機制可以包括內(nèi)部標準（IS)非ECL檢測裝置910。IS可以是能夠以恒量 添加到樣品的物質(zhì)和測定或分析的校準標準。IS可以是與樣品中感興趣的物質(zhì)非常相似但 不完全相同的物質(zhì)。IS的測定架構(gòu)的效果應與感興趣的物質(zhì)相同。
[0121] 非ECL檢測裝置910可以包括內(nèi)部具有管總成920的殼體912,該殼體912可以攜 帶要分析的樣品。當樣品穿過殼體912時，激光924可以被引導穿過過濾器926并且激光 可以被反射穿過樣品。在樣品流過非ECL檢測裝置910時，反射光可以用于檢測樣品內(nèi)的 特定分析物的存在。例如，在檢測分析內(nèi)可以使用IS。
[0122] IS的一個目的可以是識別在測定架構(gòu)期間可能發(fā)生的故障。由此可見，實施IS的 方法操作為故障保護機制。IS的另一目的是校正測定結(jié)構(gòu)的正常變化。由此可見，實施IS 的方法操作為提高精確性和準確性的方法。關于IS和故障保護機制的進一步討論可以見 于 2013 年 5 月 15 日提交的題為"CLINICAL DIAGNOSTIC SYSTEMS INCLUDING INSTRUMENT AND CARTRIDGE"的相關申請國際PCT專利申請中，該申請的代理人案號是20108. 1-PCT，此 處以引證的方式并入。
[0123] 盡管已參照優(yōu)選實施方式詳細地描述了本發(fā)明，但是對于本領域技術人員將顯而 易見的是，在不脫離所附權(quán)利要求書的范圍的情況下，可以進行變型和修改并且使用等效 物。
【權(quán)利要求】
1. 一種診斷系統(tǒng)，該診斷系統(tǒng)包括： 儀器，該儀器包括電化學發(fā)光巧CL)檢測器；W及 容器，該容器被構(gòu)造成嵌合在所述儀器的一部分內(nèi)，其中，所述容器包括： 至少一種試劑，該至少一種試劑包括E化標記；W及 血液采集保持器。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷系統(tǒng)，其中，所述儀器還包括累、培育器、傳感器、磁體和 輸出裝置。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷系統(tǒng)，其中，所述容器還包括至少一個血液采集保持器 針、血液采集保持器結(jié)構(gòu)、W及在所述血液采集保持器與所述儀器之間的封閉流體通路。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷系統(tǒng)，其中，所述容器還包括過濾器或丟棄儲液槽， 其中，所述過濾器如果存在則所述過濾器從全血中過濾血漿，并且 其中，所述丟棄儲液槽如果存在則所述丟棄儲液槽從所述血液采集保持器收集包括所 述E化標記在內(nèi)的所述至少一種試劑和內(nèi)容物。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷系統(tǒng)，其中，所述血液采集保持器包括血液采集管。
6. -種系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括： 診斷儀器，該診斷儀器包括： 累； 電化學發(fā)光巧CL)檢測器； 培育器； 磁體；化及 輸出裝置；W及 容器，該容器被構(gòu)造成嵌合在所述診斷儀器的一部分內(nèi)； 樣品保持器，該樣品保持器被構(gòu)造成嵌合在所述容器內(nèi)；W及 封閉流體回路，在所述容器嵌合在所述診斷儀器的一部分內(nèi)時該封閉流體回路在所述 診斷儀器與所述容器之間，其中，所述容器被構(gòu)造成從所述樣品保持器接受樣品并且經(jīng)由 所述封閉流體回路將所述樣品設置成與所述診斷儀器流體連通。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述E化檢測器包括： 至少兩個電極；W及 墊片，其中，所述墊片分開所述至少兩個電極，并且其中，由所述墊片和所述至少兩個 電極形成測量隔離區(qū)，并且其中，所述E化檢測器測量所述測量隔離區(qū)內(nèi)的E化標記。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述培育器包括： 一個或更多個傳感器；W及 一個或更多個加熱和/或冷卻元件，其中，所述一個或更多個傳感器和所述一個或更 多個加熱和/或冷卻元件向所述容器內(nèi)的封閉流體通道的一部分提供預定溫度。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述容器進一步包括： 至少一個樣品保持器針；W及 樣品保持器結(jié)構(gòu)，其中，所述樣品保持器嵌合在所述樣品保持器結(jié)構(gòu)內(nèi)，并且所述樣品 經(jīng)由所述至少一個樣品保持器針能夠接入到所述封閉流體回路。
10. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述容器還包括具有生物標志物的至少一種試 劑，所述生物標志物被設計成檢測所述封閉流體回路內(nèi)的5-氣尿喀晚巧-即)。
11. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述容器還包括所述封閉流體回路內(nèi)的過濾 器，其中，所述過濾器被構(gòu)造成分離所述樣品的部分。
12. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中，所述容器還包括所述封閉流體回路內(nèi)的丟棄儲 液槽，其中，所述丟棄儲液槽被構(gòu)造成保持所述封閉流體回路的內(nèi)容物，并且其中，所述系 統(tǒng)為自包含的診斷系統(tǒng)。
13. -種提供醫(yī)療點（POC)服務的方法，該方法包括W下步驟： 提供生物樣品； 將所述生物樣品引入到容器； 將所述容器提供到包括電化學發(fā)光巧CL)檢測器的診斷儀器； 在所述容器中將所述生物樣品與試劑混合W形成生物樣品-試劑混合物； 使用所述E化檢測器分析所述生物樣品-試劑混合物；W及 輸出來自所述分析步驟的結(jié)果。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，將所述生物樣品引入到容器的步驟包括： 將包含所述生物樣品的血液采集保持器插入所述容器的預構(gòu)造的區(qū)域中；W及 使來自所述血液采集保持器的所述生物樣品可到達所述容器內(nèi)的流體通道。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，將所述血液采集保持器插入所述容器的所述 預構(gòu)造的區(qū)域中的步驟包括將所述血液采集保持器插入血液采集安裝座中，該血液采集安 裝座包括至少一個血液采集針，該血液采集針使所述生物樣品可到達所述容器內(nèi)的流體通 道。
16. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，將所述容器提供給包括E化檢測器的診斷儀器 的步驟包括： 將所述容器嵌合到所述診斷儀器的預構(gòu)造的區(qū)域中，其中，所述診斷儀器的所述預構(gòu) 造的區(qū)域是所述診斷儀器中的專口被成形用于所述容器的槽。
17. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，在所述容器中將所述生物樣品與試劑混合W 形成生物樣品-試劑混合物的步驟包括： 將所述生物樣品與所述試劑混合，其中，該混合操作使所述生物樣品與所述試劑一起 在流體通道內(nèi)移動，W在所述生物樣品-試劑混合物內(nèi)形成能夠檢測的復合物。
18. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，使用所述E化檢測器分析所述生物樣品-試劑 混合物的步驟包括： 將所述生物樣品-試劑混合物引入到所述E化檢測器中； 將光源施加到所述ECL檢測器的測量隔離區(qū)內(nèi)的所述生物樣品-試劑混合物；W及 使用所述E化檢測器來檢測所述生物樣品-試劑混合物內(nèi)的E化標記的數(shù)量。
19. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，輸出來自所述分析步驟的結(jié)果的步驟包括： 收集來自所述分析步驟的結(jié)果；W及 將結(jié)果輸出到所述診斷儀器，W為用戶提供所述結(jié)果。
20. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，還包括通過W下步驟過濾所述生物樣品的步驟： 使所述生物樣品流過所述容器內(nèi)的過濾模塊，W將所述生物樣品分成測試樣品和廢 品。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中，使所述生物樣品流過過濾模塊的步驟包括使 所述生物樣品流過一個或更多個過濾層。
22. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，所述方法還包括收集所述容器內(nèi)的測試樣品緩存器 中的所述測試樣品的步驟。
23. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，所述方法還包括收集所述容器內(nèi)的廢品收集器中的 所述廢品的步驟。
24. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，所述方法還包括通過W下步驟培育所述生物樣 品-試劑混合物的步驟： 使用一個或更多個加熱和/或冷卻元件加熱和/或冷卻所述生物樣品-試劑混合物； 使用一個或更多個傳感器感測所述生物樣品-試劑混合物的溫度；W及 將所述培育器的溫度調(diào)整到預定溫度。
25. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，所述方法還包括通過W下步驟清洗所述生物樣 品-試劑混合物的步驟： 將所述生物樣品-試劑混合物定位在所述容器的所述診斷儀器的磁體的電磁場內(nèi)的 一部分內(nèi)； 將所述生物樣品-試劑混合物的第一部分磁吸引到所述磁體；W及 使用沖洗液洗掉所述生物樣品-試劑混合物的第二部分，W露出所述能夠檢測的復合 物進行分析。
26. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，提供所述生物樣品的步驟包括從血液采集 管內(nèi)提供血液，并且其中，在所述容器中將所述生物樣品與試劑混合W形成生物樣品-試 劑混合物的步驟包括將來自所述血液采集管內(nèi)的所述血液與被設計成檢測5-氣尿喀晚 巧-FU)的生物標志物混合。
27. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，所述方法還包括使用內(nèi)部標準（I巧檢測器分析所述 生物樣品-試劑混合物的步驟。
28. 根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，所述方法還包括通過將由所述IS檢測器對所述生物 樣品-試劑混合物進行分析的結(jié)果與由所述E化檢測器對所述生物樣品-試劑混合物進行 分析的結(jié)果比較，提供故障保護機制。
【文檔編號】C12M1/34GK104471384SQ201380037617
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2013年5月15日 優(yōu)先權(quán)日:2012年5月15日
【發(fā)明者】R·A·庫克, S·曹, C·Q·戴維斯, K·E·多爾西, J·C·哈利, J·利蘭, R·K·馬蒂克彥, S·奧滕, J·H·彼得曼, B·B·托馬斯 申請人:維爾斯塔特診斷公司