一種用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：黃瓜籽粉1?3份，蛋殼粉0.5?0.9份，鴕鳥骨粉0.8?1.2份，鹿茸粉0.2?0.4份，枸杞子4?6份，桑葚4?6份，李子肉干粉4?6份。本發(fā)明還提供了所述組合物的制備方法。
【專利說明】
-種用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松(osteoporosis)即骨質(zhì)疏松癥，是一種W骨量減少和骨組織微結(jié)構(gòu)破壞 為特征的全身性骨代謝性疾病，其導(dǎo)致骨脆性增加和骨折危險。本病常見于老年人，但各年 齡時期均可發(fā)病。骨質(zhì)疏松可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類。原發(fā)性骨質(zhì)疏松又可分為Ι、π型 兩種亞型。I型（絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松)主要由于雌激素缺乏所致，女性的發(fā)病率為男性的6倍W 上，此型主要由破骨細胞介導(dǎo)，主要發(fā)生于絕經(jīng)后數(shù)年內(nèi)的女性。Π 型(老年性骨質(zhì)疏松）多 見于60歲W上的老年人，女性的發(fā)病率為男性的2倍W上，主要累及的部位為脊柱和髓骨。 繼發(fā)性骨質(zhì)疏松常由各種疾病、藥物或其它因素引起。
[0003] 隨著社會人口日益老齡化，骨質(zhì)疏松的發(fā)病率日益增加，給病人帶來巨大的痛苦， 對家庭和社會也造成了沉重的負擔(dān)。骨質(zhì)疏松的防治工作已經(jīng)成為重要的公共衛(wèi)生問題和 醫(yī)學(xué)界最熱口的研究領(lǐng)域之一。
[0004] 骨密度(BMD)是骨單位面積的骨密度，是指骨組織結(jié)合的緊密程度，是目前衡量骨 質(zhì)疏松的一個客觀量化指標，其單位為g/cm2。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了一種用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物，其由W下重量份的原料制 成:黃瓜巧粉1-3份，蛋殼粉0.5-0.9份，駝鳥骨粉0.8-1.2份，鹿茸粉0.2-0.4份，構(gòu)杞子4-6 份，桑甚4-6份，李子肉干粉4-6份。
[0006] 優(yōu)選地，本發(fā)明提供了一種用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物，其由W下重量份 的原料制成:黃瓜巧粉2份，蛋殼粉0.7份，駝鳥骨粉1份，鹿茸粉0.3份，構(gòu)杞子5份，桑甚5份， 李子肉干粉5份。
[0007] 本發(fā)明還提供了一種制備用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物的方法，其包括W下 步驟：
[000引（1)按重量計，將黃瓜巧粉1-3份、蛋殼粉0.5-0.9份、駝鳥骨粉0.8-1.2份、鹿茸粉 0.2-0.4份混合，得到干粉混合物；
[0009] (2)按重量計，將構(gòu)杞子4-6份、桑甚4-6份、李子肉干粉4-6份用約5-10倍重量的水 在100°C煎煮約20-30分鐘，得到煎煮液；
[0010] (3)將在步驟(2)中得到的煎煮液與在步驟（1)中得到的干粉混合物混合，得到口 服液體組合物。
[0011] 優(yōu)選地，本發(fā)明還提供了一種制備用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物的方法，其 包括W下步驟：
[0012] (1)按重量計，將黃瓜巧粉2份、蛋殼粉0.7份、駝鳥骨粉1份、鹿茸粉0.3份混合，得 到干粉混合物；
[0013] (2)按重量計，將構(gòu)杞子5份、桑甚5份、李子肉干粉5份用約5-10倍重量的水在100 °C煎煮約20-30分鐘，得到煎煮液；
[0014] (3)將在步驟(2)中得到的煎煮液與在步驟（1)中得到的干粉混合物混合，得到口 服液體組合物。
[0015] 任選地，在W上所述的方法中，還可W將步驟(3)替換為W下步驟：
[0016] (3)將在步驟(2)中得到的煎煮液濃縮，與在步驟（1)中得到的干粉混合物一起按 照常規(guī)方法制成片劑。
[0017] W上步驟（1)至（2)的編號只是為了描述方便，并非進行限定，本領(lǐng)域技術(shù)人員可 W在實現(xiàn)本發(fā)明目的的前提下W本領(lǐng)域公知的方式進行重新排列。例如，步驟（1)與步驟 (2)的順序可W互換。
[0018] 本領(lǐng)域技術(shù)人員可W在W上制備方法的基礎(chǔ)上生產(chǎn)出臨床上常用的其它中藥口 服劑型，例如散劑、顆粒劑、糖漿劑、膠囊劑、分散片等。
[0019] 通常，每日服用的本發(fā)明的組合物由W下重量份的原料制成:黃瓜巧粉1-3克，蛋 殼粉0.5-0.9克，駝鳥骨粉0.8-1.2克，鹿茸粉0.2-0.4克，構(gòu)杞子4-6克，桑甚4-6克，李子肉 干粉4-6克。
[0020] 最佳地，每日服用的本發(fā)明的組合物由W下重量份的原料制成:黃瓜巧粉2克，蛋 殼粉0.7克，駝鳥骨粉1克，鹿茸粉0.3克，構(gòu)杞子5克，桑甚5克，李子肉干粉5克。
[0021] 對于輕度骨質(zhì)疏松癥患者，服用本發(fā)明的組合物15天即可見效，1個月即可達到正 常指標。
[0022] 對于中度骨質(zhì)疏松癥患者，服用本發(fā)明的組合物1-3個月，可W達到正常指標。
[0023] 對于伴有骨折的重度骨質(zhì)疏松癥的患者，連續(xù)服用本發(fā)明的組合物半年W上可W 收到顯著療效，此后W維持劑量(即每日劑量的一半)長期使用，可W有效地預(yù)防再次骨折。
[0024] 本發(fā)明是發(fā)明人在祖?zhèn)髅胤降幕A(chǔ)上，結(jié)合多年臨床經(jīng)驗的總結(jié)，經(jīng)過反復(fù)實驗 而得。本發(fā)明的組合物中的原料的作用W及它們的協(xié)同作用如下。
[0025] 黃瓜巧在民間秘方中被用來接骨、壯骨及補巧。現(xiàn)代研究表明，黃瓜巧含有對人體 有益的礦物質(zhì)和多種維生素 W及多種游離氨基酸。黃瓜巧中的巧憐比例與人體骨骼中的巧 憐比例一致，能夠有效地促進巧的吸收利用，對骨骼生長及骨密度增加非常有益。
[0026] 所述的蛋殼粉可W是雞蛋殼粉或鴨蛋殼粉。蛋殼粉含有豐富的無機鹽類和少量的 有機物質(zhì)，蛋殼粉的主要成分是碳酸巧，其占90% W上。蛋殼粉與李子肉干粉一起使用具有 易消化、易吸收的效果。
[0027] 駝鳥骨、特別是駝鳥的雙腿骨含有豐富的鐵、鋒元素，骨巧的含量高達24%。在國 內(nèi)已經(jīng)有人大規(guī)模養(yǎng)殖駝鳥，每只成年駝鳥可W出骨約20公斤。
[0028] 鹿茸是一種名貴藥材，李時珍在《本草綱目》中稱鹿茸能夠"生精補髓、養(yǎng)血益陽、 強健筋骨"。各醫(yī)家共識，鹿茸是壯元陽、補骨髓的上品。在本發(fā)明中將鹿茸與構(gòu)杞子、桑甚 一起使用可W增加骨巧素，而骨巧素與膜島素的生成有直接關(guān)聯(lián)，其發(fā)出膜島素生成的信 號。
[0029] 在本發(fā)明中將構(gòu)杞子、桑甚、李子一起使用，可W滋陰補腎，平衡鹿茸和駝鳥骨的 陽熱之氣，使整個配方平和有力、不溫不燥、易于吸收，壯骨效果短期即可見效。
[0030] 本發(fā)明采用的原料都是藥食同源的物質(zhì)，是純天然的無毒無害的物質(zhì)。本發(fā)明的 組合物具有強身、健骨功能，療效顯著，而且對身體各器官和組織沒有毒副作用，可w長期 服用。經(jīng)過長期實踐檢驗，對于各種類型的骨質(zhì)疏松癥W及骨質(zhì)疏松引起的骨折、骨痛都有 顯著的預(yù)防和治療作用。另外，本發(fā)明提供的制備方法工藝簡單，產(chǎn)品質(zhì)量易于控制。
【具體實施方式】
[0031] 下面的實施例將對本發(fā)明作進一步的解釋，但是本發(fā)明并不僅僅局限于運些實施 例，運些實施例不W任何方式限制本發(fā)明的范圍。本領(lǐng)域的技術(shù)人員在權(quán)利要求的范圍內(nèi) 所做出的改變和調(diào)整也應(yīng)認為屬于本發(fā)明的范圍。
[0032] 實施例1.制備口服液體組合物
[003；3] (1)將黃瓜巧粉1千克、鴨蛋殼粉0.9千克、駝鳥骨粉1.2千克、鹿茸粉0.2千克混合， 得到干粉混合物；
[0034] (2)將構(gòu)杞子6千克、桑甚4千克、李子肉干粉4千克用約5倍重量的水在100°C煎煮 約20分鐘，得到煎煮液；
[0035] (3)將在步驟(2)中得到的煎煮液與在步驟（1)中得到的干粉混合物混合，按常規(guī) 方法制成2000瓶口服液。
[0036] 實施例2.制備口服液體組合物
[0037] (1)將黃瓜巧粉2千克、鴨蛋殼粉0.8千克、駝鳥骨粉0.8千克、鹿茸粉0.3千克混合， 得到干粉混合物；
[0038] (2)將構(gòu)杞子5千克、桑甚6千克、李子肉干粉6千克用約6倍重量的水在100°C煎煮 約20分鐘，得到煎煮液；
[0039] (3)將在步驟(2)中得到的煎煮液與在步驟（1)中得到的干粉混合物混合，按常規(guī) 方法制成2000瓶口服液。
[0040] 實施例3.制備口服液體組合物
[0041] (1)將黃瓜巧粉3千克、鴨蛋殼粉0.5千克、駝鳥骨粉1千克、鹿茸粉0.4千克混合，得 到干粉混合物；
[0042] (2)將構(gòu)杞子6千克、桑甚5千克、李子肉干粉4千克用約7倍重量的水在10(TC煎煮 約25分鐘，得到煎煮液；
[0043] (3)將在步驟(2)中得到的煎煮液與在步驟（1)中得到的干粉混合物混合，按常規(guī) 方法制成2000瓶口服液。
[0044] 實施例4.制備口服液體組合物
[0045] (1)將黃瓜巧粉1千克、雞蛋殼粉0.7千克、駝鳥骨粉1.1千克、鹿茸粉0.2千克混合， 得到干粉混合物；
[0046] (2)將構(gòu)杞子4千克、桑甚5千克、李子肉干粉6千克用約8倍重量的水在100°C煎煮 約25分鐘，得到煎煮液；
[0047] (3)將在步驟(2)中得到的煎煮液與在步驟（1)中得到的干粉混合物混合，按常規(guī) 方法制成2000瓶口服液。
[004引實施例5.制備口服液體組合物
[0049] (1)將黃瓜巧粉2千克、雞蛋殼粉0.8千克、駝鳥骨粉0.8千克、鹿茸粉0.3千克混合， 得到干粉混合物；
[0050] (2)將構(gòu)杞子4千克、桑甚6千克、李子肉干粉5千克用約9倍重量的水在100°C煎煮 約30分鐘，得到煎煮液；
[0051] (3)將在步驟(2)中得到的煎煮液與在步驟（1)中得到的干粉混合物混合，按常規(guī) 方法制成2000瓶口服液。
[0052] 實施例6.制備口服液體組合物
[0053] (1)將黃瓜巧粉3千克、雞蛋殼粉0.6千克、駝鳥骨粉0.9千克、鹿茸粉0.4千克混合， 得到干粉混合物；
[0054] (2)將構(gòu)杞子5千克、桑甚4千克、李子肉干粉5千克用約10倍重量的水在100°C煎煮 約30分鐘，得到煎煮液；
[0055] (3)將在步驟(2)中得到的煎煮液與在步驟（1)中得到的干粉混合物混合，按常規(guī) 方法制成2000瓶口服液。
[0056] 實施例7.制備口服液體組合物
[0057] (1)將黃瓜巧粉2千克、雞蛋殼粉0.7千克、駝鳥骨粉1千克、鹿茸粉0.3千克混合，得 到干粉混合物；
[0058] (2)將構(gòu)杞子5千克、桑甚5千克、李子肉干粉5千克用約8倍重量的水在100°C煎煮 約30分鐘，得到煎煮液；
[0059] (3)將在步驟(2)中得到的煎煮液與在步驟（1)中得到的干粉混合物混合，按常規(guī) 方法制成2000瓶口服液。
[0060] 實施例8.效果試驗
[0061 ] 1.患者選取
[0062] 患者納入標準：
[0063] (1)參照"中國人骨質(zhì)疏松癥建議診斷標準(第二稿)"，具有典型的骨質(zhì)疏松臨床 癥狀，通過雙能X線吸收測定法確定骨密度減少2個標準差W上；（2)年齡在45-70歲之間； (3)自愿作為受試對象，簽署知情通知書。
[0064] 患者排除標準：
[0065] (1)患有其它低骨量疾病，例如各種骨軟化癥，原發(fā)性或繼發(fā)性甲狀腺機能亢進、 甲狀旁腺機能亢進，骨腫瘤，惡性腫瘤的骨轉(zhuǎn)移，多發(fā)性骨髓瘤，脊椎血管瘤，化脈性脊椎 炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等；（2)患有需要服用藥物進行治療的其它疾病；（3)在試驗之前3個月 內(nèi)使用過可能影響骨代謝的藥物；（4)呈現(xiàn)明顯駝背崎形、殘疾及喪失行動能力；（5)患有精 神病或老年性癡呆。
[0066] 根據(jù)上述標準選取患者100人，其中男性42人，女性58人，平均年齡55歲。隨機分成 治療組和對照組，每組50人。兩組在病情、性別、年齡等方面經(jīng)統(tǒng)計學(xué)比較均無顯著性差異 (P>〇.〇5)，具有可比性。
[0067] 2.治療方法
[0068] 治療組:停用所有其它治療藥物，使用實施例1-7的日服液進行治療，每日2次，每 次1瓶，W 30天為1個療程，連續(xù)治療2個療程。
[0069] 對照組:停用所有其它治療藥物，口服骨康膠囊(貴州同濟堂制藥有限公司產(chǎn)品）， 每天3次，每次4粒(每粒0.4g)"W30天為1個療程，連續(xù)治療2個療程。
[0070] 3.療效判定標準
[0071] 骨密度測定：采用雙能X線吸收測定法測定腰椎化2、L3、L4)和髓部（股骨頸部、 wards角區(qū)、大轉(zhuǎn)子部)的骨密度，治療前后各檢查記錄1次。
[0072] 顯效:疼痛完全消失，骨密度檢查顯示骨密度增加；
[0073] 有效:疼痛明顯緩解，骨密度檢查未見骨密度下降；
[0074] 無效:與治療前比較，各方面均無改善或開始惡化。
[00對 4.結(jié)果
[0076] 治療組和對照組在治療前后的疼痛緩解情況如表1所示。
[0077] 表1.患者在治療后的疼痛緩解情況(人）
[007引
[0079] 治療組和對照組在治療前后腰椎化2、L3、L4)和髓部（股骨頸部、wards角區(qū)、大轉(zhuǎn) 子部)的骨密度對比如表2所示。
[0080] 表2.患者治療前后的腰椎和髓部骨密度對比（g/cm2)
[0081]
[0082] 從表2可W看出，治療組和對照組在治療W后骨密度都有所增加，但是治療組的增 加幅度顯著大于對照組的增加幅度。
[0083] 療效結(jié)果統(tǒng)計如表3所示。
[0084] 表3.療效結(jié)果統(tǒng)計
[0085]
[0086] ~~治療組的50名患者經(jīng)治療后全部符合顯效標準，顯效率和總有效率都達到100%/ 而對照組的總有效率為74%，顯效率僅為52%。兩組之間的的治療效果差異非常顯著，治療 組明顯優(yōu)于對照組。
[0087] 可見，本發(fā)明的產(chǎn)品在緩解疼痛、提高骨密度、預(yù)防骨折、改善患者的生活質(zhì)量等 方面具有明顯的效果。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物，其特征在于由以下重量份的原料制成:黃 瓜籽粉1-3份，蛋殼粉0.5-0.9份，鴕鳥骨粉0.8-1.2份，鹿茸粉0.2-0.4份，枸杞子4-6份，桑 葚4-6份，李子肉干粉4-6份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于由以下重量份的原料制成:黃瓜籽粉2份， 蛋殼粉〇. 7份，能鳥骨粉1份，鹿茸粉0.3份，枸杞子5份，桑葚5份，李子肉干粉5份。3. -種制備用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物的方法，其特征在于包括以下步驟： (1) 按重量計，將黃瓜籽粉1-3份、蛋殼粉0.5-0.9份、鴕鳥骨粉0.8-1.2份、鹿茸粉0.2- 0.4份混合，得到干粉混合物； (2) 按重量計，將枸杞子4-6份、桑葚4-6份、李子肉干粉4-6份用約5-10倍重量的水在 l〇〇°C煎煮約20-30分鐘，得到煎煮液； (3) 將在步驟(2)中得到的煎煮液與在步驟（1)中得到的干粉混合物混合，得到口服液 體組合物。4. 一種制備用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松的組合物的方法，其特征在于包括以下步驟： (1) 按重量計，將黃瓜籽粉2份、蛋殼粉0.7份、鴕鳥骨粉1份、鹿茸粉0.3份混合，得到干 粉混合物； (2) 按重量計，將枸杞子5份、桑葚5份、李子肉干粉5份用約5-10倍重量的水在100°C煎 煮約20-30分鐘，得到煎煮液； (3) 將在步驟(2)中得到的煎煮液與在步驟（1)中得到的干粉混合物混合，得到口服液 體組合物。5. 根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的方法，其特征在于將步驟(3)替換為以下步驟： (3)將在步驟(2)中得到的煎煮液濃縮，與在步驟（1)中得到的干粉混合物一起按照常 規(guī)方法制成片劑。
【文檔編號】A61K9/00GK105998370SQ201610560613
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年7月18日
【發(fā)明人】李迺燦
【申請人】李迺燦