一種復(fù)方魚腥草片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種復(fù)方魚腥草片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 復(fù)方魚腥草片功效：清熱解毒。主治：用于外感風(fēng)熱所致的急喉痹、急乳蛾，癥見 咽部紅腫、咽癌；急性咽炎、急性扁桃體炎見上述證候者。市售復(fù)方魚腥草片由于組方和工 藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的復(fù)方魚腥草片及其制備 方法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取天麻44，香薷222g，魚腥草528g，連翹66g，金銀花66g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超臨界萃取法提取，萃取壓力16~41Mpa，萃取溫度22~44°C，分離器壓力11~19Mpa，分 離器溫度37~55°C，分離時間2.4~3.8小時，二氧化碳流量每小時24~38L，得提取液;取提 取液64~79°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g， 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4 ~6g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~ 3g，整粒，壓片，制得復(fù)方魚腥草片1000片。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 天麻：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為蘭科植物天麻GastrodiaelataB1.的干燥 塊莖。立冬后至次年清明前采挖，立即洗凈，蒸透，敞開低溫干燥。
[0006] 香薷：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為唇形科植物石香薷Mislachinensis Maxim.或江香薷Moslachinensis'Jiangxiangru'的十燥地上部分。前者習(xí)稱"青香薷"，后 者習(xí)稱"江香薷"。夏季莖葉茂盛、花盛時擇晴天采割，除去雜質(zhì)，陰干。
[0007] 魚腥草：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為三白草科植物蕺菜Houttuynia cordataThunb.的新鮮全草或干燥地上部分、鮮品全年均可采割;干品夏季莖葉茂盛花穗 多時米割，除去雜質(zhì)，曬干。
[0008] 連翹：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為木犀科植物連翹Forsythiasuspensa (Thnub.)Vahl的干燥果實。秋季果實初熟尚帶綠色時采收.除去雜質(zhì)，蒸熟，曬干，習(xí)稱"青 翹"；果實熟透時采收，曬干.除去雜質(zhì)，習(xí)稱"老翹"。
[0009] 金銀花：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為忍冬科植物忍冬Lonicerajaponica Thunb.的干燥花蕾或帶初開的花。夏初花開放前采收，干燥。
[0010] 枸櫞酸：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0011]微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0012]羥丙纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013]交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 硅酸鎂鋁：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015]氯化鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016]甘露醇：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017]麥芽糊精：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018]海藻酸鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0019]硼酸：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0020] 以上復(fù)方魚腥草片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn) 均可用來實施本發(fā)明方案。
[0021] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學(xué)專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0022] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0023] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。
[0024]四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取天麻44，香薷222g，魚腥草528g，連翹66g，金銀花66g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超臨界萃取法提取，萃取壓力16Mpa，萃取溫度22°C，分離器壓力1IMpa，分離器溫度37°C， 分離時間2.4小時，二氧化碳流量每小時24L，得提取液;取提取液64°C減壓干燥，得干膏;取 干膏加入枸橡酸80g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干 膏粉，微晶纖維素35g，羥丙纖維素35g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g，硅酸鎂鋁15g，氯化鈉5g， 甘露醇4g，麥芽糊精4g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加海藻酸鈉7g，硼酸 lg，整粒，壓片，制得復(fù)方魚腥草片1000片。
[0025] 本發(fā)明的具體實施例2 取天麻44，香薷222g，魚腥草528g，連翹66g，金銀花66g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超臨界萃取法提取，萃取壓力41Mpa，萃取溫度44°C，分離器壓力19Mpa，分離器溫度55°C， 分離時間3.8小時，二氧化碳流量每小時38L，得提取液;取提取液79°C減壓干燥，得干膏;取 干膏加入枸橡酸120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合 干膏粉，微晶纖維素45g，羥丙纖維素45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉45g，硅酸鎂鋁25g，氯化鈉 15g，甘露醇6g，麥芽糊精6g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加海藻酸鈉9g，硼 酸3g，整粒，壓片，制得復(fù)方魚腥草片1000片。
[0026] 本發(fā)明的具體實施例3 取天麻44，香薷222g，魚腥草528g，連翹66g，金銀花66g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超臨界萃取法提取，萃取壓力29Mpa，萃取溫度33°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度46°C， 分離時間3.1小時，二氧化碳流量每小時31L，得提取液;取提取液72°C減壓干燥，得干膏;取 干膏加入枸橡酸l〇〇g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合 干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉 l〇g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g，硼 酸2g，整粒，壓片，制得復(fù)方魚腥草片1000片。
[0027] 以上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成復(fù)方魚腥 草片。
[0028] 下面以實施例3制得的復(fù)方魚腥草片考察本發(fā)明的實際效果： (一)實施例3復(fù)方魚腥草片和市售復(fù)方魚腥草片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΜA測定。
[0029] 2崩解時限對比 表1實施例3復(fù)方魚腥草片和市售復(fù)方魚腥草片崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的復(fù)方魚腥草片相對于市售復(fù)方魚腥草片具有崩解速度 快、生物利用度高等顯著優(yōu)點。
[0030] (二)實施例3復(fù)方魚腥草片和市售復(fù)方魚腥草片治療外感風(fēng)熱所致的急喉痹、急 乳蛾，癥見咽部紅腫、咽癌;急性咽炎、急性扁桃體炎見上述證候者臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計門診和住院病例，共觀察外感風(fēng)熱所致的急喉痹、急乳蛾，癥見咽部紅腫、咽癌;急 性咽炎、急性扁桃體炎見上述證候者病例147例，平均年齡49歲。將患者分為兩組，試驗組服 用實施例3復(fù)方魚腥草片，對照組服用市售復(fù)方魚腥草片。
[0031] 2療效評定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少2 95%。
[0032] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少2 70%。
[0033]有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少2 30%。
[0034]無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少<30%。
[0035]計算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X100%。
[0036] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3復(fù)方魚腥草片和市售復(fù)方魚腥草片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的復(fù)方魚腥草片在治療外感風(fēng)熱所致的急喉 痹、急乳蛾，癥見咽部紅腫、咽癌；急性咽炎、急性扁桃體炎見上述證候者時，療效顯著高于 市售復(fù)方魚腥草片，P<〇.05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療外感風(fēng)熱所致的急喉痹、急乳蛾，癥見咽部紅腫、咽癌;急性咽炎、急性扁桃 體炎見上述證候者的中藥，其特征是取天麻44，香薷222g，魚腥草528g，連翹66g，金銀花 66g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力16~41Mpa，萃取溫度22 ~44°C，分離器壓力11~19Mpa，分離器溫度37~55°C，分離時間2.4~3.8小時，二氧化碳流 量每小時24~38L，得提取液;取提取液64~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸橡酸80~ 120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維 素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸鎂鋁15~25g，氯化鈉5 ~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干 燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得復(fù)方魚腥草片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取天麻44,香薷222g，魚腥草528g，連 翹66g，金銀花66g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力16~ 4謂?&，萃取溫度22~44°(3，分離器壓力11~191^ &，分離器溫度37~55°(3，分離時間2.4~ 3.8小時，二氧化碳流量每小時24~38L，得提取液;取提取液64~79°C減壓干燥，得干膏；取 干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取 混合干膏粉，微晶纖維素35~45g，羥丙纖維素35~45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，硅酸 鎂錯15~25g，氯化鈉5~15g，甘露醇4~6g，麥芽糊精4~6g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法 制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸鈉7~9g，硼酸1~3g，整粒，壓片，制得復(fù)方魚腥草片。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取天麻44,香薷222g，魚腥草528g，連 翹66g，金銀花66g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力29Mpa，萃 取溫度33°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度46°C，分離時間3.1小時，二氧化碳流量每小時 31L，得提取液;取提取液72°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入枸櫞酸100g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素40g，羥丙纖維素 40g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，硅酸鎂鋁20g，氯化鈉10g，甘露醇5g，麥芽糊精5g，混合均勻， 用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加海藻酸鈉8g，硼酸2g，整粒，壓片，制得復(fù)方魚腥草片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種復(fù)方魚腥草片及其制備方法，其特征在于取天麻44,香薷222g,魚腥草528g,連翹66g,金銀花66g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成復(fù)方魚腥草片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售復(fù)方魚腥草片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K9/20, A61K36/8988, A61P11/04, A61P11/00, A61P35/00, A61K47/38
【公開號】CN105456746
【申請?zhí)枴緾N201510914177
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年4月6日
【申請日】2015年12月13日